Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule
Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule
Pred uporabo natančno preberite to navodilo.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Celekoksib Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Celekoksib Lek
3. Kako jemati zdravilo Celekoksib Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Celekoksib Lek
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CELEKOKSIB LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Celekoksib Lek sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-
2 (COX-2), (skupina nesteroidnih antirevmatikov, ki se uporabljajo za zmanjševanje
bolečin in vnetja). Delujejo tako, da zavirajo nastajanje prostaglandinov. Nekateri
prostaglandini povzročajo bolečino in otekanje, drugi pa varujejo želodčno sluznico.
Zdravilo Celekoksib Lek zmanjšuje nastajanje prostaglandinov, ki povzročajo
bolečino in oteklino, ne pa tudi tistih, ki varujejo želodec.
Zdravilo Celekoksib Lek ublaži bolečino in otekanje tkiva pri obrabi sklepnega
hrustanca (osteoartrozi), vnetni revmatični bolezni sklepov (revmatoidnem artritisu) in
pri določenih vrstah vnetja medvretenčnih sklepov (ankilozirajočem spondilitisu).
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CELEKOKSIB LEK
Zdravila Celekoksib Lek ne uporabljajte:
če ste alergični (preobčutljivi) na celekoksib ali na katerokoli drugo sestavino
zdravila (glejte poglavje 6)
če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavite v želodcu ali
črevesju
če ste imeli v preteklosti kdaj alergijsko reakcijo na katerega od zdravil, ki se
imenujejo »sulfonamidi« (med ta zdravila sodijo nekateri antibiotiki, ki jih
uporabljamo za zdravljenje okužb)če ste po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugega protivnetnega zdravila (npr.
ibuprofena), vključno z zaviralci ciklookigenaze-2 (COX-2) že kdaj doživeli napad
astme ali alergijsko reakcijo kot srbeč kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic
jezika ali grla ali piskajoče dihanje; imeli nosne polipe ali zelo zamašen nos
če imate hudo bolezen jeter
če imate hudo bolezen ledvic
če ste noseči ali nameravate zanositi
če dojite
če imate vnetje kolona (ulcerozni kolitis) ali Crohnovo bolezen
če imate srčno popuščanje ali potrjeno srčno bolezen in /ali možgansko žilno
bolezen, npr. ste imeli srčni infarkt, angino pektoris, kap, lažjo obliko kapi
če imate cerebrovaskularno bolezen (moteno oskrbo katerega koli dela
možganov s krvjo)
če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali
operacijo na arterijah nog.
Zdravilo Celekoksib Lek ni primerno za otroke.
Če menite, da se katero od zgoraj naštetih stanj nanaša na vas, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Celekoksib Lek
Preden začnete jemati zdravilo Celekoksib Lek, poskrbite, da bo zdravnik vedel:
če imate motnje v delovanju srca, ledvic ali jeter; v tem primeru vas bo vaš
zdravnik pazljivo spremljal
če bi lahko bili dehidrirani, če bruhate, ste bruhali pred kratkim oziroma imate
drisko ali če jemljete diuretike (zdravila za odvajanje vode)
če imate edem (zastajanje tekočine ali če imate otekle gležnje in stopala)
če ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodcu
ali črevesju
če se zdravite zaradi okužbe, kajti zdravilo Celekoksib Lek lahko prikrije vročino,
ki je znak okužbe
če jemljete varfarin ali katero drugo zdravilo proti strjevanju krvi (antikoagulant)
če jemljete zdravila za preprečevanje zlepljanja krvnih ploščic (npr. acetilsalicilno
kislino) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak)
če kadite, imate sladkorno bolezen, povišan krvni tlak ali povišano raven
holesterola v krvi
če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo (posebej hudo kožno reakcijo) na
katerokoli zdravilo
če ste starejši od 65 let; v tem primeru vas bo vaš zdravnik med zdravljenjem
pazljivo spremljal.
Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila ( npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi
zdravilo Celekoksib Lek povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vas bo moral vaš
zdravnik ves čas zdravljenja natančno nadzirati.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerakoli zdravila, tudi zeliščna ali takšna, ki ste jih dobili brez recepta. Zdravilo
Celekoksib Lek lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa na delovanje zdravila Celekoksib Lek. Če jemljete določena zdravila, vam bo
zdravnik občasno vzel vzorec krvi in opravil krvno preiskavo.
Zelo pomembno je, da zdravnika opozorite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
varfarin ali druga zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante)
acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila
zaviralce ACE, zdravila za zdravljenje težav s srcem
AIIRA (antagoniste receptorjev angiotenzina II), zdravila za zdravljenje težav s
srcem
barbiturate, zdravila proti epilepsiji in nespečnosti
karbamazepin, za zdravljenje epilepsije in nevralgije trigeminusa
citalopram, imipramin ali litij, zdravila proti depresiji
ciklosporin ali takrolimus, zdravila za zaviranje reakcije imunskega sistema po
presaditvah organov
dekstrometorfan, sredstvo proti kašlju
diazepam, zdravilo proti nespečnosti in napadom tesnobe
diuretike (za odvajanje vode v telesu)
flukonazol, za zdravljenje glivičnih okužb
litij, uporablja se za zdravljenje manične faze bipolarne motnje razpoloženja
metotreksat, za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice ter levkemije
kontracepcijske tablete
rifampicin, za zdravljenje bakterijskih okužb
zdravila za zdravljenje depresije (triciklične antidepresive in SSRI–selektivne
zaviralce ponovnega prevzema serotonina)
zdravila za zdravljenje psihoz in shizofrenije (nevroleptike)
zdravila za zdravljenje nespečnosti, visokega krvnega tlaka ali nerednega
srčnega utripa (antiaritmike).
Če niste prepričani, katera zdravila jemljete, vprašajte zdravnika.
Jemanje zdravila Celekoksib Lek s hrano in pijačo
Hrana ne vpliva na učinkovanje celekoksiba.
Nosečnost in dojenje
Preden začnete jemati zdravilo Celekoksib Lek, zdravnika opozorite, če ste noseči,
če nameravate zanositi oziroma če dojite. Zdravilo Celekoksib Lek lahko namreč
vpliva na vašega otroka.
Zdravila Celekoksib Lek ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Če zanosite med jemanjem tega zdravila, ga nemudoma prenehajte jemati in o
tem obvestite zdravnika.
Zdravila Celekoksib Lek ne smete jemati, če dojite.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, da bi zdravilo Celekoksib Lek vplivalo na zbranost pri upravljanju vozil in
strojev, lahko pa se zgodi, da se boste po zaužitju počutili nekoliko utrujeni ali
omotični. V takem primeru ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne
počutite normalno. Pomembna informacija o nekaterih sestavinah zdravila Celekoksib Lek
Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne
prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z
zdravnikom.
3. KAKO JE TREBA UPORABLJATI ZDRAVILO CELEKOKSIB LEK
Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ker se z odmerkom in dolžino obdobja jemanja celekoksiba lahko povečajo učinki
zdravila na srce in ožilje, je priporočljivo uporabljati najmanjši možni učinkovit dnevni
odmerek, obdobje jemanja pa naj bo čim krajše. Občasno je potrebno ponovno
oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še
zlasti pri bolnikih z osteoartrozo.
Običajni odmerki zdravila Celekoksib Lek so naslednji:
Obraba sklepnega hrustanca (osteoartroza)
Priporočeni dnevni odmerek je 200 mg enkrat na dan ali v dveh ločenih odmerkih po
100 mg. Pri nekaterih bolnikih z nezadostno omilitvijo simptomov lahko odmerek
zaradi večje učinkovitosti povečamo na 200 mg dvakrat na dan. Če po dveh tednih
zdravljenja ni opaziti izboljšanja, je treba razmisliti o izbiri drugega načina zdravljenja.
Vnetna revmatična bolezen sklepov (revmatoidni artritis)
Začetni priporočeni dnevni odmerek je 200 mg, zaužit v dveh ločenih odmerkih po
100 mg. Odmerek lahko, če je to potrebno, pozneje povečamo na 200 mg dvakrat na
dan. Če po dveh tednih zdravljenja ni opaziti izboljšanja, je treba razmisliti o izbiri
drugega načina zdravljenja.
Vrsta vnetja medvretenčnih sklepov (ankilozirajoči spondilitis)
Priporočeni dnevni odmerek je 200 mg enkrat na dan ali v dveh ločenih odmerkih po
100 mg. Pri nekaterih bolnikih z nezadostno omilitvijo simptomov lahko odmerek
zaradi večje učinkovitosti povečamo na 400 mg enkrat na dan ali v dveh ločenih
odmerkih. Če po dveh tednih zdravljenja ni opaziti izboljšanja, je treba razmisliti o
izbiri drugega načina zdravljenja.
Osebe, starejše od 65 let
Tako kot pri mlajših odraslih je tudi pri osebah, starejših od 65 let, priporočen
začeten dnevni odmerek 200 mg. Če je potrebno, se lahko ta odmerek pozneje
poveča na 200 mg dvakrat na dan. Posebna previdnost je potrebna pri starostnikih,
ki tehtajo manj kot 50 kg.
Jetrna okvara
Pri bolnikih z ugotovljeno zmerno okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s polovico
priporočenega odmerka. Izkušnje so omejene na bolnike s cirozo jeter.
Ledvična okvara Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro so omejene,
zato je pri takšnih bolnikih potrebna previdnost.
Zdravilo Celekoksib Lek ni primerno za otroke.
Kapsulo zaužijte s kozarcem vode, po možnosti vsak dan ob istem času, pred ali
med obrokom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Celekoksib Lek, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, takoj pokličite najbližji oddelek nujne
medicinske pomoči ali obvestite svojega zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Celekoksib Lek
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan. Če pa se zgodi, da pozabite vzeti
enega ali več odmerkov, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z
normalnim režimom jemanja.
Če prenehate jemati zdravilo Celekoksib Lek
Če želite prenehati jemati zdravilo, se morate pred tem posvetovati s svojim
zdravnikom. Tudi če nimate težav in se dobro počutite, lahko zdravnik presodi, da je
priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Tako kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Celekoksib Lek povzroči neželene učinke, ki
pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnosti zabeleženih neželenih učinkov so definirane kot:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Naslednji neželeni učinki se zgodijo zelo redko. Če opazite katerega izmed njih,
se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, oči ali grla (angioedem)
težave z dihanjem, omotičnost (huda preobčutljivostna reakcija, anafilaktični šok)
huda bolezen z razjedami v ustni votlini, na ustnicah in na koži (StevensJohnsonov sindrom)
izpuščaj, pordela koža, zabuhle ustnice, oči ali usta, luščenje kože, vročina
(toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
krvavitev v želodec ali črevo
vnetje kolonaVse to so znaki hude reakcije, ki zahteva takojšnje zdravljenje, običajno v bolnišnici.
Zdravnika takoj obvestite tudi, če:
opazite nekoordinirano delovanje mišic (ataksija)
opazite vnetje ledvic (vročina, bolečina ob straneh, kri v urinu)
se vam pojavi zlatenica (porumenela koža in/ali oči)
Drugi možni neželeni učinki:
Zelo pogosti
visok krvni tlak
Pogosti
vnetje obnosnih votlin (sinuzitis)
okužba zgornjih dihal
okužba sečil
poslabšanje alergije
nespečnost, omotičnost
povečan tonus mišic (hipertonija)
srčni infarkt
kašelj
oteženo dihanje
vnetje žrela (faringitis)
kihanje (rinitis)
bolečine v trebuhu
driska
prebavne težave po zaužitju obroka (dispepsija)
vetrovi
bruhanje
motnje pri požiranju
kožni izpuščaj, srbenje
zastajanje tekočin (periferni edem)
gripi podobni simptomi
Občasni
nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
tesnoba, depresija, utrujenost, zaspanost
visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkalemija)
zamegljen vid
občutek mravljinčenja ali omrtvičenosti (parastezija)
možganska kap
zvenenje v ušesih (tinitus), naglušnost
srčno popuščanje
hitro utripanje srca
palpitacije (občutek močnega bitja srca)
poslabšanje že prej visokega krvnega tlaka
zaprtje, spahovanje, gastritis (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje)
razjede v ustni votlini (stomatitis)
poslabšanje vnetja v želodcu ali črevesju motnje v delovanju jeter
koprivnica
krči v nogah
zvišanje kreatinina in sečnine v krvi
zvišanje jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze)
Redki
nizko število belih krvnih celic (levkopenija)
nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija)
zmedenost
spremembe v zaznavanju okusa
neusklajenost mišičnih gibov (ataksija)
ishemična kap
razjede na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem črevesju
oteženo požiranje
predrto črevo
vnetje trebušne slinavke
zgaga
črno blato
zvišanje jetrnih encimov
izpadanje las
občutljivost na svetlobo
Neznana pogostnost
zmanjšano število vseh celic v krvni sliki (pancitopenija)
prividi (halucinacije)
glavobol
poslabšanje epilepsije
aseptični meningitis
izguba okusa
izguba vonja
krvavitev v možganih s smrtnim izidom
vnetje veznice, očesna krvavitev, zapora mrežnične arterije ali vene
motnje srčnega ritma
oteženo dihanje (bronhospazem)
slabost, krvavitev v želodcu, vnetje debelega črevesa
poslabšanje sluha
vnetje krvnih žil (vaskulitis)
akutno vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
odpoved jeter, poškodba jeter in hudo vnetje jeter (lahko povzroči smrt ali pa je
potrebna presaditev jeter), zlatenica
resne kožne spremembe (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaji, mehurji in
lupljenje kože, angioedem)
kožni izpuščaj, ki se lušči (eksfoliativni dermatitis)
bolečine v sklepih, vnetje skeletnih mišic (miozitis)
akutna odpoved ledvic, vnetje ledvic, zmanjšana količina natrija (hiponatriemija)
motnje menstruacije Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerekoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA CELEKOKSIB LEK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravil Celekoksib Lek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka
uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Celekoksib Lek
Zdravilo Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:
Zdravilna učinkovina je celekoksib. Ena kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba.
Zdravilo Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:
Zdravilna učinkovina je celekoksib. Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Pomožne sestavine so:
Vsebina kapsule (Celekoksib Lek 100 mg in 200 mg trde kapsule):
karagenan (E407), natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, mikrokristalna ceuloza
(E460), magnezijev stearat (E572), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551),
smukec (E553b).
Ovojnica kapsule (Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule):
želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132).
Ovojnica kapsule (Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule):
želatina, titanov dioksid (E171), železov oksid, rdeči (E172), železov oksid, rumeni
(E172).
Izgled zdravila Celekoksib Lek in vsebina pakiranja
Zdravilo Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:
kapsule imajo belo telo in moder pokrovček; vsebujejo pelete bele do nekoliko
rumenkaste barve. Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz
PVC/TE/PVDC/aluminijske folije. V škatli je 20 trdih kapsul. Zdravilo Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:
kapsule imajo belo telo in oranžen pokrovček, vsebujejo pelete bele do nekoliko
rumenkaste barve.
Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz PVC/TE/PVDC/aluminijske folije. V škatli je
20 trdih kapsul.
Način in režim izdaje zdravila Celekoksib Lek
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec:
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija
Salutas Pharma GmbH, Diesselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija
LEK S.A. , 50 C Domaniewska St., 02-672 Varšava, Poljska
Navodilo je bilo odobreno
8.10.2010
