Actonel Combi 35 mg + 1.000 mg / 880 i.e. filmsko obložene tablete + šumeča zrnca
Zdravilo na volji v naslednjih oblikah:
- škatla s 4 x (1 filmsko obložena tableta + 6 vrečk s šumečimi zrnci)
- škatla z 12 x (1 filmsko obložena tableta + 6 vrečk s šumečimi zrnci)
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Actonel Combi in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actonel Combi
3. Kako jemati zdravilo Actonel Combi
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Actonel Combi
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL COMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kaj je zdravilo Actonel Combi
Vsako tedensko pakiranje zdravila vsebuje kombinacijo 1 Actonel tablete in 6 vrečic s
kalcijem/vitaminom D3.
Actonel tablete
Actonel tablete vsebujejo natrijev risedronat, ki spada v skupino bisfosfonatov, nehormonskih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in tako zmanjšuje verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje in nadomešča jo nova.
Pomenopavzna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po menopavzi in povzroči, da kosti
postanejo šibkejše, bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi hitreje zlomijo.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko zlomi tudi katerakoli druga kost v telesu. Posledica osteoporoze so lahko tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice z osteoporozo nimajo nobenih simptomov in možno je, da sploh niste vedeli, da jo imate.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Vrečice vsebujejo kalcij/vitamin D3 v obliki šumečih zrnc, ki zagotavljajo kalcij in vitamin D3, ki ju
telo lahko potrebuje za utrditev nove kostnine.
Za kaj uporabljamo zdravilo Actonel Combi
Zdravljenje osteoporoze, tudi hude, pri ženskah po menopavzi, ki po presoji zdravnika potrebujejo
tudi dnevno dodajanje kalcija in vitamina D3. Zdravilo zmanjša tveganje zlomov hrbtenice in kolka.2
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTONEL COMBI
Ne jemljite zdravila Actonel Combi
- Če ste alergični na natrijev risedronat, kalcijev karbonat, vitamin D3, arašide ali sojo, ali
katerokoli drugo sestavino zdravila Actonel Combi (glejte poglavje 6, “Kaj vsebuje zdravilo
Actonel Combi”).
- Če vam je zdravnik povedal, da imate:
hipokalcemijo (znižano koncentracijo kalcija v krvi),
hiperkalcemijo (zvišano koncentracijo kalcija v krvi),
hiperkalciurijo (povečano izločanje kalcija z urinom),
hipervitaminozo D (zvišano koncentracijo vitamina D v krvi).
- Če bi lahko bili noseči, ste noseči ali nameravate zanositi.
- Če dojite.
- Če imate hude težave z ledvicami, vključno z ledvičnimi kamni.
Bodite posebno pozorni in se posvetujte z zdravnikom, PREDEN začnete jemati zdravilo
Actonel Combi
- Če ne morete biti pokonci (sedeti ali stati) vsaj 30 minut.
- Če imate moteno presnovo kosti in mineralov (npr. pomanjkanje vitamina D, nepravilnosti
obščitničnih hormonov; oboje povzroči nizko koncentracijo kalcija v krvi).
- Če ste kdaj imeli težave s požiralnikom (prehodom, ki usta povezuje z želodcem). Morda so se
vam pojavljale, npr. bolečine ali težave pri požiranju hrane.
- Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje.
- Če imate sarkoidozo (bolezen imunskega sistema, ki v glavnem prizadene pljuča in povzroči
težko dihanje ter kašelj).
- Če že jemljete dodatke vitamina D.
- Če imate ali ste kdaj imeli bolečo, oteklo ali omrtvelo čeljust, občutek “težke čeljusti” ali
razmajanost zoba.
- Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini,
morate zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo Actonel Combi.
Če imate kaj od naštetega, vam bo zdravnik svetoval, kaj storiti pri jemanju zdravila Actonel Combi.
Otroci
Natrijevega risedronata ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker o njegovi
varnosti in učinkovitosti ni dovolj podatkov.
Jemanje drugih zdravil
Actonel tablete
Učinek Actonel tablete se zmanjša pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo katero od naslednjih
snovi:
- kalcij,
- magnezij,
- aluminij (npr. v nekaterih pripravkih proti prebavnim težavam),
- železo.
Takšna zdravila vzemite najmanj 30 minut po zaužitju tablete Actonel.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Za zdravila, ki vsebujejo kalcij/vitamin D3 je znano, da medsebojno delujejo z naslednjimi zdravili:
- digitalisom (uporabljamo ga pri zdravljenju bolezni srca),
- tetraciklinskimi antibiotiki,
- kortikosteroidi (npr. kortizon),
- natrijevim fluoridom (uporabljamo ga za krepitev zobne sklenine),
- tiazidnimi diuretiki (uporabljamo jih za povečanje izločanja urina in s tem vode iz telesa),
- holestiraminom (uporabljamo ga za zdravljenje visokih vrednosti holesterola v krvi),
- odvajali (npr. parafinsko olje).
Če jemljete katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik dal dodatna navodila.3
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Actonel Combi skupaj s hrano in pijačo
Actonel tablete
Za pravilno delovanje zdravila je zelo pomembno, da tablet Actonel NE JEMLJETE skupaj s hrano ali pijačo (razen navadno vodo). Tablete še posebej ne smete vzeti skupaj z mlečnimi izdelki (npr. z
mlekom), ker ti izdelki vsebujejo kalcij (glejte poglavje 2, “Jemanje drugih zdravil”).
Hrano in pijače (razen navadne vode) zaužijte vsaj 30 minut po zaužitju tablete Actonel.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Raztopljenih zrnc kalcija/vitamina D3 NE JEMLJITE skupaj s hrano, ki je bogata z oksalno kislino
(špinača in rabarbara) ali fitično kislino (polnozrnate žitarice). Raztopljena zrnca vzemite vsaj 2 uri po uživanju tovrstne hrane.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
NE JEMLJITE zdravila Actonel Combi, če bi lahko bili noseči, če ste noseči ali če nameravate
zanositi (glejte poglavje 2, “Ne jemljite zdravila Actonel Combi”). Možno tveganje, povezano z
uporabo natrijevega risedronata (zdravilne učinkovine v tabletah Actonel) pri nosečnicah, ni znano.
NE JEMLJITE zdravila Actonel Combi, če dojite (glejte poglavje 2, “Ne jemljite zdravila
Actonel Combi”).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, da bi zdravilo Actonel Combi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Actonel Combi
Tablete vsebujejo laktozo. Šumeča zrnca vsebujejo sorbitol, saharozo in sojino olje (glejte poglavje 2,
»Bodite posebno pozorni in se posvetujte z zdravnikom, PREDEN začnete jemati zdravilo
Actonel Combi« in »Ne jemljite zdravila Actonel Combi«).
Vrečica zrnc kalcija/vitamina D3 vsebuje kalij (163 mg na vrečico). To morajo upoštevati bolnice, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic ali bolnice, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTONEL COMBI
Pakiranje zdravila Actonel Combi za enotedensko zdravljenje vsebuje 1 tableto (v pretisnem omotu) in 6 vrečic šumečih zrnc, ki jih je treba uporabljati posebej. Vsaka škatla z zdravilom za enotedensko zdravljenje ima na hrbtni strani navodila.
Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Actonel Combi natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom.
Običajni odmerek:
Tedenski cikel:
- dan 1: Actonel tableta (svetlooranžna tableta)
Vzemite ENO Actonel tableto enkrat na teden.
Izberite dan v tednu, ki najbolj ustreza vašemu urniku. To bo dan 1 tedenskega cikla. Vsak
teden vzemite Actonel tableto na izbrani dan 1.
- dan 2 - 7: Vrečice s kalcijem/vitaminom D3 (šumeča zrnca)
Z jemanjem začnite naslednji dan, ko ste vzeli Actonel tableto.
Naslednjih 6 dni vsak dan vzemite vsebino ENE vrečice zrnc s kalcijem/vitaminom D3.4
Vsakih 7 dni začnite jemati zdravilo iz nove škatle za enotedensko zdravljenje. Pri tem na izbrani dan 1 vedno najprej vzemite Actonel tableto.
Actonel tableto in vsebino vrečice NE SMETE VZETI na isti dan.
KDAJ vzeti tableto Actonel
Tableto Actonel vzemite vsaj 30 minut prej, preden tisti dan zaužijete prvo hrano, pijačo (razen
navadne vode) ali kakšno drugo zdravilo.
KAKO jemati zdravilo Actonel Combi
Actonel tablete
- Tableto vzemite v pokončnem položaju (lahko sedite ali stojite), da boste preprečili težave z
zgago.
- Pogoltnite jo z vsaj enim kozarcem (120 ml) navadne vode.
- Tableto pogoltnite celo. Ne smete jo sesati ali žvečiti.
- Ne ulezite se prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Vsebino vrečice stresite v kozarec navadne vode in premešajte. Počakajte, da šumenje preneha in
raztopino nato popijte.
Če ste vzeli VEČJI ODMEREK zdravila Actonel Combi, kot bi smeli
Actonel tablete
Če ste vzeli večji odmerek kot bi smeli, ali če je zdravilo slučajno vzel otrok ali kaka druga oseba,
popijte/naj popije poln kozarec mleka in poišč(it)e zdravniško pomoč.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, ali če je zdravilo slučajno vzel otrok, se o tveganju in potrebnih ukrepih posvetujte s svojim zdravnikom.
Če ste POZABILI vzeti zdravilo Actonel Combi
Actonel tablete
Če ste pozabili vzeti tableto na izbrani dan (dan 1):
1. Tableto vzemite tisti dan, ko se spomnite. NE VZEMITE dveh tablet v enem dnevu, da bi tako
nadomestili pozabljeno tableto.
2. Naslednji dan vzemite vsebino vrečice s kalcijem/vitaminom D3. Actonel tableto in vsebine
vrečice NE SMETE VZETI isti dan.
3. Nadaljujte z jemanjem vsebine ene vrečice na dan do konca tedenskega cikla.
4. Ob koncu tedenskega cikla zavrzite vse neporabljene vrečice v škatli.
Nato začnite nov tedenski cikel: na izbrani dan 1 vzemite eno Actonel tableto enkrat na teden.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Če ste pozabili vzeti vsebino vrečice s kalcijem/vitaminom D3:
1. Vsebino ene vrečice vzemite tisti dan, ko se spomnite. Vsebine vrečice NE SMETE VZETI isti
dan kot Actonel tableto. Na isti dan NE SMETE VZETI vsebine dveh vrečic.
2. Nadaljujte z jemanjem vsebine ene vrečice do konca tedenskega cikla.
3. Ob koncu tedenskega cikla zavrzite vse neporabljene vrečice v škatli.
Če ste PRENEHALI jemati zdravilo Actonel Combi
Če zdravljenje prekinete, lahko začnete izgubljati kostno maso. Preden se odločite za prekinitev
zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.5
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actonel Combi neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Actonel tablete
Če opazite karkoli od naslednjega, takoj nehajte jemati Actonel tablete in se nemudoma posvetujte
s svojim zdravnikom:
- Simptomi, značilni za resno alergično reakcijo kot:
- otekanje obraza, jezika ali žrela,
- težave pri požiranju,
- koprivnica in težave pri dihanju.
- Hude kožne reakcije pri katerih se lahko pojavi mehurjenje kože.
Če opazite katerikoli naslednji neželeni učinek, o njem takoj obvestite svojega zdravnika:
- Vnetje očesa, običajno z bolečino, pordelostjo in občutljivostjo na svetlobo.
- Kostna nekroza čeljustnice (osteonekroza), povezana s počasnim celjenjem in okužbo, ki se
pogosto pojavijo po izruvanju zoba (glejte poglavje 2, “Bodite posebno pozorni in se posvetujte
z zdravnikom, PREDEN začnete jemati zdravilo Actonel Combi”).
- Simptomi iz požiralnika kot so bolečina pri požiranju, težave pri požiranju, bolečina v prsih ali
nov pojav oz. poslabšanje zgage.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajnem
zdravljenju za osteoporozo. Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali
dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma
stegnenice.
Drugi neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih študijah, so bili običajno blagi in zaradi njih
zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
- Prebavne težave, siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, trebušni krči ali nelagodje, zaprtje,
občutek polnosti, napenjanje, driska.
- Bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih.
- Glavobol.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
- Vnetje ali razjeda požiralnika (prehoda, ki usta povezuje z želodcem) s posledičnim težkim in
bolečim požiranjem (glejte tudi poglavje 2, “Bodite posebno pozorni in se posvetujte z
zdravnikom, PREDEN začnete jemati zdravilo Actonel Combi”), vnetje želodca in dvanajstnika
(del črevesa, v katerega se prazni želodec).
- Vnetje obarvanega dela očesa (šarenice) (rdeče, boleče oči z možno spremembo vida).
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
- Vnetje jezika (pordel, otekel in lahko boleč), zožitev požiralnika (prehoda, ki usta povezuje z
želodcem).
- Poročali so o nenormalnih izvidih jetrnih testov. Te je mogoče ugotoviti samo s preiskavo krvi.
Med pomarketinško uporabo so bile opisane naslednje dodatne neželene reakcije
(neznana pogostnost):
• Izguba las.
• Motnje v delovanju jeter, v nekaterih primerih resne.6
Redko se na začetku zdravljenja znižata koncentracija kalcija in fosfatov v krvi. Te spremembe so
običajno majhne in ne povzročajo simptomov.
Vrečice s kalcijem/vitaminom D3
Občasni neželeni učinki (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov)
- Hiperkalciemija (zvišana koncentracija kalcija v krvi, z možnimi simptomi prekomerne žeje,
izgube apetita, utrujenosti in v nekaterih primerih nerednega bitja srca), hiperkalciurija
(povečano izločanje kalcija z urinom).
Redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- Zaprtje, vetrovi, siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, driska.
- Kožne reakcije, kot so srbenje, izpuščaj in koprivnica.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTONEL COMBI
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake
EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Actonel Combi
Filmsko obložene tablete
Zdravilna učinkovina je natrijev risedronat. Vsaka tableta vsebuje 35 mg natrijevega risedronata, karustreza 32,5 mg rizedronske kisline.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, krospovidon A, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza,
Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, hiproloza, silicijev dioksid, titanov dioksid [E171], rumeni
železov oksid [E172] in rdeči železov oksid [E172].
Vrečice šumečih zrnc
Zdravilni učinkovini sta kalcijev karbonat in holekalciferol (vitamin D3). Vsaka vrečica šumečih zrnc
vsebuje 2.500 mg kalcijevega karbonata, kar ustreza 1.000 mg elementarnega kalcija in
22 mikrogramov (880 internacionalnih enot (i.e.)) holekalciferola (vitamin D3).
Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, jabolčna kislina (malna kislina), glukonolakton,
maltodekstrin, natrijev ciklamat, natrijev saharinat, sorbitol [E420], manitol [E421], dekstrin, arabski gumi, olja limone, aroma citronke, rižev škrob, kalijev karbonat, α-tokoferol, sojino olje
(hidrogenirano), želatina, saharoza in koruzni škrob.7
Izgled zdravila Actonel Combi in vsebina pakiranja
Kombinirano pakiranje je sestavljeno iz zunanje ovojnine, ki vsebuje tedenska pakiranja (škatle).
Vsaka enota pakiranja zdravila Actonel Combi za enotedensko zdravljenje vsebuje:
- eno filmsko obloženo tableto, ki je ovalne oblike in svetlooranžne barve ter ima na eni strani
oznako “RSN”, na drugi pa “35 mg”. Tableta je na voljo v pretisnem omotu.
- 6 vrečic šumečih zrnc s kalcijem in vitaminom D3.
Velikosti pakiranja: 1, 2, 4, 12 (3x4) in 16 (4x4) enot za enotedensko zdravljenje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila Actonel Combi
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
sanofi-aventis d.o.o.,
Dunajska 151, Ljubljana
Slovenija
Izdelovalec:
Warner Chilcott Deutschland GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom.
Zdravilo je dovoljenje za promet v deželah članicah EU pridobilo pod naslednjimi imeni:
Belgija: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg +
1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose, 35 mg + 1000 mg /
880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Finska: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Francija: Actonel combi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en
sachet-dose
Nemčija: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Irska: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules
Latvija: Actonel Combi 35 mg apvalkotās tabletes + 1000 mg / 880 SV putojošās granulas
Litva: Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės
Luxemburg: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés
effervescents en sachet-dose
Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules
Nizozemslka: Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat
Slovenija: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca
Španija: Actonel combi 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1000mg/880UI granulado
efervescente
Švedska: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat
Velika Britanija: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules
Navodilo je bilo odobreno: 13.7.2011
