Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo ALENAX in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ALENAX
3. Kako jemati zdravilo ALENAX
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila ALENAX
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALENAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ALENAX spada v skupino zdravil, ki se imenujejo difosfonati. Difosfonati se uporabljajo za zdravljenje bolezni kosti kot je osteoporoza.
Osteoporoza je tanjšanje ali krhkost kosti. Zdravilo ALENAX zdravi osteoporozo pri ţenskah po
menopavzi. Zdravilo ALENAX zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENAX
Ne jemljite zdravila ALENAX in obvestite svojega zdravnika:
- če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev alendronat ali katerokoli sestavino zdravila ALENAX
- če imate teţave s poţiralnikom, ki povzročajo teţave pri poţiranju
- če ne morete stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut
- če imate zelo nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalcemija).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ALENAX .
Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite preden vzamete zdravilo:
če imate teţave z ledvicami
če imate kakšne teţave pri poţiranju ali s prebavo (draţenjem, vnetjem ali razjedo poţiralnika
(delom prebavne cevi, ki povezuje usta in ţelodec)),
če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov poţiralnik (stanje, povezano s spremembami
sluznice v spodnjem delu poţiralnika),
če so vam povedali, da imate nizke vrednosti kalcija v krvi
če imate slabo stanje zob, bolezen dlesni, če nameravate na izdrtje zoba ali če nimate rednih
zobozdravniških pregledov
če imate raka
če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo
če jemljete kortikosteroide (kot sta prednizon ali deksametazon)
če ste ali ste bili kadilec (saj to lahko poveča tveganje za teţave z zobmi).
Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom ALENAX svetoval zobozdravniški
pregled.
Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom ALENAX vzdrţujete dobro ustno higieno. Med
zdravljenjem morate redno hoditi na zobozdravniške preglede. V primeru kakršnihkoli teţav v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje, se morate posvetovati z zdravnikom ali
zobozdravnikom.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi če ste ga dobili brez recepta ali katero od naslednjih:
dodatke kalcija
antacide (sredstvo, ki nevtralizira kislost ţelodčnega soka) za prebavne motnje
kortikosteroide, kot sta prednizolon ali deksametazon, za zmanjšanje vnetja; pomemben je zadosten
vnos kalcija in vitamina D s hrano.
Po zauţitju zdravila ALENAX morate počakati še vsaj 30 minut, preden vzamete katerokoli drugo
zdravilo.
Jemanje zdravila ALENAX skupaj s hrano in pijačo
Hrana in pijače lahko ob sočasnem zauţitju zmanjšajo absorpcijo zdravila ALENAX v kri. Zato
počakajte vsaj še 30 minut preden karkoli pojeste ali popijete. Glejte poglavje 3 spodaj, Kako
jemati zdravilo ALENAX.
Otroci in maldostniki
Zdravila ALENAX se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila ALENAX, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri uporabi zdravila ALENAX so poročali o neţelenih učinkih (zamegljenem vidu, omotici in hudih
bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost voţnje ali upravljanja
strojev. Odzivi na jemanje zdravila ALENAX so lahko pri različnih ljudeh različni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ALENAX
To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, kot je laktoza monohidrat, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ALENAX
Pri jemanju zdravila ALENAX natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odrasli in starostniki: Običajni odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden.
Tableto pogoltnite celo v stoječem poloţaju. Tableto vzemite celo s polnim kozarcem navadne
vode (ne mineralne vode).
Tablete ne ţvečite in je ne raztapljajte v ustih.
Zdravilo morate vzeti na prazen ţelodec takoj, ko zjutraj vstanete in še preden zauţijete
kakršnokoli hrano ali pijačo.
Ne jemljite vaših tablet zvečer. Po zauţitju zdravila ALENAX ne lezite vsaj še 30 minut.
Ko pogoltnete tableto, počakajte še vsaj 30 minut, preden zauţijete prvo hrano, pijačo ali drugo
zdravilo.
Prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom, če opazite sledeče:
občutljivost, bolečino in teţave s poţiranjem
bolečino na sredini prsnega koša
zgago, ki se pojavi na novo ali je močnejša kot običajno
razjede v ustih in grlu.
Uporaba zdravila ALENAX se ne priporoča pri bolnikih s hudimi ledvičnimi teţavami.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ALENAX, kot bi smeli:
Popijte poln kozarec mleka in takoj obvestite svojega zdravnika ali urgentni oddelek najbliţje bolnišnice.
S seboj vzemite preostanek zdravila (tablete in škatlico). Ne izzovite bruhanja. Ne lezite.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ALENAX:
Če pozabite vzeti odmerek, vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite. Ne vzemite dveh
tablet v istem tednu, ampak nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat tedensko.
Če ste prenehali jemati zdravilo ALENAX:
Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekiniti, ne da bi se prej posvetovali s svojim
zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ALENAX neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Pogostnost pojavljanja neţelenih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena z naslednjimi merili:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
občasni (pojavijo se pri več kot 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov)
redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1.000 zdravljenih bolnikov)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Zelo pogosti:
bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude
Pogosti:
zgaga, teţave pri poţiranju, razjede poţiralnika (dela prebavne cevi, ki povezuje usta in
ţelodec), ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali teţko/boleče poţiranje
otekanje sklepov
bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v ţelodcu ali spahovanje po jedi, zaprtje ali občutek
polnega ali napihnjenega ţelodca, driska, vetrovi
izpadanje las, srbenje
glavobol, omotica
utrujenost, otekanje dlani ali nog
Občasni:
siljenje na bruhanje, bruhanje
draţenje ali vnetje poţiralnika (del prebavne cevi, ki povezuje usta in ţelodec) ali ţelodca
črno ali katranu podobno blato
zamegljen vid, boleče ali pordelo oko
izpuščaj, pordelost koţe
prehodni gripi podobni simptomi, kot npr. bolečine v mišicah, splošno slabo počutje in včasih
zvišana telesna temperatura, običajno ob začetku zdravljenja.
motnje okusa
Redki:
alergijske reakcije, kot npr. koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali ţrela, ki lahko
oteţuje dihanje ali poţiranje
simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali
mravljinčenjem v prstih oziroma okrog ust
razjede v ţelodcu ali dvanajstniku (včasih hude ali s krvavitvijo)
zoţitev poţiralnika (del prebavne cevi, ki povezuje usta in ţelodec)
izpuščaj, ki se poslabša na soncu hude kožne reakcije: pordelost koţe z mehurčki ali z luščenjem kože.
V hujši obliki se lahkopojavijo mehurji in krvavitev ustnic, oči, ust, nosu in genitalij. (To so lahko znaki sindroma Stevens-Johnson ali toksične epidermalne nekrolize).
bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v
čeljusti ali majanje zoba. To so lahko znaki poškodbe čeljustnice (osteonekroze), ki je običajno
povezana z zapoznelim zdravljenjem in okuţbo, ki se pogosto pojavi po izdrtju zoba. V
primeru takšnih simptomov se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju
osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu,
kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki moţnega zloma stegnenice.
razjede v ustih pri sesanju ali žvečenju tablet.
Svojemu zdravniku ali farmacevtu takoj povejte o teh ali drugih nenavadnih simptomih.
V pomoč bo, če si boste zapisali vašo izkušnjo, kdaj se je začela in koliko je trajala.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALENAX
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Zdravila ALENAX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabe, ki je naveden na ovojnini
poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo ALENAX:
Ena tableta vsebuje 70 mg zdravilne učinkovine alendronske kisline v obliki natrijevega alendronata.
Pomoţne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, natrijev premreţeni karmelozat,
magnezijev stearat (E572), povidon.
Izgled zdravila ALENAX in vsebina pakiranja:
ALENAX so bele, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako "AD70" na eni strani in z oznako "G" na PIL ALENAX 70 mg tablete
Datum zadnje revizije:20.10.2011 stran 5 od 5
drugi strani tablete.
Zdravilo ALENAX je na voljo v pretisnih omotih in plastenkah po 4, 8 ali 12 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
- Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Izdelovalca:
- Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija;
- McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin, 13, Irska;
Način in režim izdaje zdravila:
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah Evropskega gospodarskega prostora z
naslednjimi imeni:
Avstrija: Alendronsäure "Arcana" 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Belgija: Alendromylan 70mg, tabletten
Češka: Alendrogen 70mg
Danska: Alendronat Mylan 70 mg tabletter
Finska: Alendronat Mylan 70 mg tabletti
Francija: AURENA Gé, 70mg, comprime
Grčija: Alendronate/Generics TAB 70mg/TAB
Irska: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Italija: Alendronato Mylan Generics
Nemčija: AlendronsäureMylan 70 mg Tabletten
Norveška: Alendronat Mylan tabletter 70 mg
Madţarska: Alendis 70mg tabletta
Poljska: Alendrogen tabletki, 70 mg
Portugalska: Ácido Alendơnico Mylan 70 mg Comprimdos
Slovaška: Alendrogen 70 mg
Slovenija: ALENAX 70 mg tablete
Švedska: Alendronat Mylan Veckotablett
Navodilo je bilo odobreno: 20.10.2011
