Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Actonel in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actonel
3. Kako jemati zdravilo Actonel
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Actonel
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kaj je zdravilo Actonel
Zdravilo Actonel spada v skupino bisfosfonatov, nehormonskih zdravil, ki jih uporabljamo za
zdravljenje bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in tako zmanjšuje verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje in nadomešča jo nova.
Pomenopavzna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po menopavzi in povzroči, da kosti
postanejo šibkejše, bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi hitreje zlomijo.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko zlomi tudi katerakoli druga kost v telesu. Z osteoporozo povezani zlomi lahko povzročijo tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice z osteoporozo nimajo nobenih simptomov in možno je, da sploh niste vedeli, da jo imate.
Za kaj uporabljamo zdravilo Actonel
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTONEL
Ne jemljite zdravila Actonel
- Če ste alergični na natrijev risedronat ali katerokoli drugo sestavino zdravila Actonel (glejte
poglavje 6, “Kaj vsebuje zdravilo Actonel”).
- Če vam je zdravnik povedal, da imate hipokalcemijo (nizko koncentracijo kalcija v krvi).
- Če bi lahko bili noseči, ste noseči ali nameravate zanositi.
- Če dojite.
- Če imate hude težave z ledvicami.
Bodite posebno pozorni in se posvetujte z zdravnikom, PREDEN začnete jemati zdravilo
Actonel
- Če ne morete biti pokonci (sedeti ali stati) vsaj 30 minut.
- Če imate moteno presnovo kosti in mineralov (npr. pomanjkanje vitamina D, nepravilnosti
obščitničnih hormonov; oboje povzroči nizko koncentracijo kalcija v krvi).
- Če ste kdaj imeli težave s požiralnikom (prehodom, ki usta povezuje z želodcem). Morda so se
vam pojavljale, npr. bolečine ali težave pri požiranju hrane.
- Če imate ali ste kdaj imeli bolečo, oteklo ali omrtvelo čeljust, občutek “težke čeljusti” ali
razmajanost zoba.
- Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini,
morate zobozdravniku povedati, da jemljete zdravilo Actonel.
Če imate kaj od naštetega, vam bo zdravnik svetoval, kaj storiti pri jemanju zdravila Actonel.
Otroci
Natrijevega risedronata ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let, ker o njegovi
varnosti in učinkovitosti ni dovolj podatkov.
Jemanje drugih zdravil
Učinek zdravila Actonel se lahko zmanjša pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo katero od
naslednjih snovi:
- kalcij,
- magnezij,
- aluminij (npr. v nekaterih pripravkih proti prebavnim težavam),
- železo.
Takšna zdravila vzemite najmanj 30 minut po zaužitju tablete Actonel.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Actonel skupaj s hrano in pijačo
Za pravilno delovanje zdravila je zelo pomembno, da tablet Actonel NE JEMLJETE skupaj s hrano ali pijačo (razen navadno vodo). Tablet še posebej ne smete jemati skupaj z mlečnimi izdelki (npr. z
mlekom), ker ti izdelki vsebujejo kalcij (glejte poglavje 2, “Jemanje drugih zdravil”).
Hrano in pijače (razen navadne vode) zaužijte vsaj 30 minut po zaužitju tablete Actonel.
Nosečnost in dojenje
NE JEMLJITE zdravila Actonel, če bi lahko bili noseči, če ste noseči ali če nameravate zanositi (glejte poglavje 2, “Ne jemljite zdravila Actonel”). Možno tveganje, povezano z uporabo natrijevega
risedronata (zdravilne učinkovine v tabletah Actonel) pri nosečnicah, ni znano.
NE JEMLJITE zdravila Actonel, če dojite (glejte poglavje 2, “Ne jemljite zdravila Actonel”).
Tablete Actonel so namenjene le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, da bi zdravilo Actonel vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.3
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTONEL
Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Actonel natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom.
Običajni odmerek:
Actonel tablete morate jemati vsak mesec na ISTA dva zaporedna dneva, npr. prvega in drugega v
mesecu ali petnajstega in šestnajstega v mesecu.
Izberite DVA zaporedna datuma, ki najbolj ustrezata vašemu urniku. Na prvi dan zjutraj vzemite
PRVO tableto zdravila Actonel. Naslednji dan zjutraj vzemite DRUGO tableto zdravila Actonel.
Zdravilo jemljite vsak mesec na ista dva zaporedna dneva. Da bi si lažje zapomnili, kdaj je potrebno
zopet vzeti tableto, si lahko predhodno v vaš koledar naredite zaznamek s pisalom ali nalepko.
KDAJ vzeti tableto Actonel
Tableto Actonel vzemite vsaj 30 minut prej, preden tisti dan zaužijete prvo hrano, pijačo (razen
navadne vode) ali kakšno drugo zdravilo.
KAKO vzeti tableto Actonel
- Tableto vzemite v pokončnem položaju (sede ali stoje), da boste preprečili težave z zgago.
- Pogoltnite jo z vsaj enim kozarcem (120 ml) navadne vode. Ne zaužijte tablet z mineralno
vodo ali s katerokoli drugo pijačo, razen z navadno vodo.
- Tableto pogoltnite celo. Ne smete jo sesati ali žvečiti.
- Ne ulezite se prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Če s prehrano ne zaužijete dovolj kalcija in vitaminov, vam bo zdravnik povedal, če potrebujete
dodatke kalcija in vitaminov.
Če ste vzeli VEČJI ODMEREK zdravila Actonel, kot bi smeli
Če kdo (vi ali kdo drug) pomotoma vzame več tablet Actonel, kot je predpisano, naj popije poln
kozarec mleka in poišče zdravniško pomoč.
Če ste POZABILI vzeti zdravilo Actonel
Če ste pozabili vzeti Kdaj Kaj storiti
Prvo in drugo tableto
Do naslednjega mesečnega odmerka je več kot 7 dni
Prvo tableto vzemite naslednje jutro, po dnevu, ko se spomnite, drugo tableto pa zjutraj naslednjega dne.
Do naslednjega mesečnega odmerka je manj kot 7 dni
Ne vzemite pozabljenih tablet
Le drugo tableto
Do naslednjega mesečnega odmerka je več kot 7 dni
Drugo tableto vzemite naslednje jutro po dnevu, ko se spomnite
Do naslednjega mesečnega odmerka je manj kot 7 dni
Ne vzemite pozabljene tablete
Naslednji mesec nadaljujte z jemanjem tablet na izbrana dneva.
V vsakem primeru:
- Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Actonel zjutraj, ga kasneje isti dan NE SMETE vzeti.
- V istem tednu NE SMETE vzeti treh tablet.4
Če ste PRENEHALI jemati zdravilo Actonel
Če zdravljenje prekinete, lahko začnete izgubljati kostno maso. Preden se odločite za prekinitev
zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actonel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Takoj prenehajte jemati zdravilo Actonel in obvestite zdravnika, če se vam pojavi kaj od spodaj
navedenega:
• Simptomi značilni za resno alergično reakcijo kot:
o oteklost obraza, jezika ali žrela
o težave pri požiranju
o koprivnica in težave pri dihanju
• Hude kožne reakcije, pri katerih se lahko pojavi mehurjenje kože.
Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku:
• Vnetje očesa, ponavadi z bolečino, pordelostjo in občutljivostjo za svetlobo.
• Kostna nekroza čeljustnice (osteonekroza), povezana s počasnim celjenjem ali okužbo, ki se
pogosto pojavi po izruvanju zoba (glejte poglavje 2, “Bodite posebno pozorni in se pred
začetkom jemanja zdravila Actonel posvetujte z zdravnikom”).
• Simptomi iz požiralnika kot so bolečina pri požiranju, težave pri požiranju, bolečina v prsih ali
nov pojav oz. poslabšanje zgage.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajnem
zdravljenju za osteoporozo. Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali
dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma
stegnenice.
Drugi neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih študijah, so bili običajno blagi in zaradi njih
zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
- Prebavne težave, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, trebušni krči ali nelagodje,
zaprtje, občutek polnosti, napenjanje, driska.
- Bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih.
- Glavobol.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
- Vnetje ali razjeda požiralnika (prehoda, ki usta povezuje z želodcem) s posledičnim težkim in
bolečim požiranjem (glejte tudi poglavje 2, “Bodite posebno pozorni in se posvetujte z
zdravnikom, PREDEN začnete jemati zdravilo Actonel”), vnetje želodca in dvanajstnika (del
črevesa, v katerega se prazni želodec).
- Vnetje obarvanega dela očesa (šarenice) (rdeče, boleče oči z možno spremembo vida).
- Povišana telesna temperatura in/ali gripi podobni znaki.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
- Vnetje jezika (pordel, otekel in lahko boleč), zožitev požiralnika (prehoda, ki usta povezuje z
želodcem).
- Poročali so o nenormalnih izvidih jetrnih testov. Te je mogoče ugotoviti samo s preiskavo krvi.5
Med pomarketinško uporabo so bile opisane naslednje dodatne neželene reakcije
(neznana pogostnost):
• Izguba las.
• Motnje v delovanju jeter, v nekaterih primerih resne.
Redko se na začetku zdravljenja znižata koncentracija kalcija in fosfatov v krvi. Te spremembe so
običajno majhne in ne povzročajo simptomov.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTONEL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem
omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Actonel
Zdravilna učinkovina je natrijev risedronat. Vsaka tableta vsebuje 75 mg natrijevega risedronata, karustreza 69,6 mg risedronske kisline.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna, krospovidon A in magnezijev stearat.
Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000 , hidroksipropilceluloza in silicijev
dioksid, titanov dioksid [E171] in rdeči železov oksid [E172].
Izgled zdravila Actonel in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete Actonel 75 mg so ovalne rožnate tablete, ki imajo na eni strani oznako
“RSN” in na drugi “75 mg”. Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 6 ali 8 tablet. Na trgu ni
vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila Actonel
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
sanofi-aventis d.o.o.
Dunajska 151, Ljubljana
Slovenija
Izdelovalec:
Warner Chilcott Deutschland GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,6
64331 Weiterstadt, Nemčija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Belgija: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Ciper: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danska: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Finska: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francija: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Nemčija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Grčija: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Madžarska: Actonel 75 mg filmtabletta
Irska: Actonel 75 mg film-coated tablets
Italija: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Litva: Actonel 75 mg plëvele dengtos tabletës
Luxembourg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
Nizozemska: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Portugalska: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Romunija: Actonel 75 mg comprimate filmate
Slovaška: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Slovenija: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Španija: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Švedska: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter
Velika Britanija: Actonel 75 mg film-coated tablets
Navodilo je bilo odobreno: 13.7.2011
