Zdravilo na voljo v naslednjih oblika:
- Bonefos 60 mg/ml koncentrat za raztopine za infundiranje,
- Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Bonefos in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bonefos
3. Kako jemati zdravilo Bonefos
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bonefos
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BONEFOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bonefos spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati in pomagajo preprečevati
izgubljanje kalcija iz kosti. Zdravilna učinkovina je dinatrijev klodronat.
Zdravilo Bonefos je indicirano za zdravljenje bolnikov:
s hiperkalciemijo (povečane vrednosti kalcija v krvi) pri novotvorbah
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BONEFOS
Ne jemljite zdravila Bonefos
če ste alergični na difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila Bonefos
če že jemljete druge difosfonate
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Bonefos
Med zdravljenjem z zdravilom Bonefos je treba skrbeti za zadostno pitje tekočin. To je posebno
pomembno, če ga prejemajo bolniki s hiperkalciemijo ali ledvično okvaro.
Zdravilo Bonefos je treba pri bolnikih z ledvično okvaro uporabljati previdno.
Pri bolnikih z rakom, zdravljenimi po terapevtskih shemah, ki so vključevale intravenske in peroralne
oblike difosfonatov, so poročali o čeljustni osteonekrozi (odmrtju kosti); v glavnem je bila povezana z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z okužbo kosti) ali z obema.
Če ste ogroženi (npr. zaradi raka, kemoterapije, obsevanja, zdravljenja s kortikosteroidi, slabe zobne higiene), je treba pred zdravljenjem z zdravilom Bonefos poskrbeti za preventivno zobozdravstveno oskrbo. Med zdravljenjem z njim se morate izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko povečajo ali zmanjšajo učinkovitost zdravila Bonefos. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom.
Zdravila Bonefos ne smete uporabljati z drugimi difosfonati.
Sočasna uporaba zdravila Bonefos z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti z
diklofenakom, lahko poveča tveganje za ledvično okvaro.
Pri sočasni uporabi zdravila Bonefos z aminoglikozidi je potrebna previdnost zaradi večjega
tveganja za pojav hipokalciemije.
Sočasna uporaba estramustinfosfata (za zdravljenje raka prostate) in zdravila Bonefos lahko
poveča vrednosti estramustinfosfata v krvi.
Zdravila Bonefos ne smete dajati intravensko skupaj z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne
katione (npr. z Ringerjevo raztopino).
Zdravila Bonefos ne smete uživati sočasno s hrano ali zdravili, ki vsebujejo dvovalentne
katione (npr. antacidi ali pripravki železa).
Otroci in starejši bolniki
Zdravila Bonefos ne smejo jemati otroci, ker učinkovitosti in varnosti pri pediatričnih bolnikih niso
ugotavljali.
Posebnih priporočil o odmerjanju pri starejših ni. V kliničnih študijah niso poročali o neželenih
učinkih, ki bi bili specifični za to starostno skupino.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnice ne smejo jemati zdravila Bonefos. Klodronat pri živalih prehaja skozi placento, ni pa
znano, ali prehaja tudi v plod; prav tako ni znano ali lahko povzroči okvaro ploda niti ali lahko vpliva
na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Ni znano, ali se klodronat izloča v materino mleko. Uporaba zdravila Bonefos med dojenjem ni
priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Možni učinki zdravljenja z zdravilom Bonefos na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso znani.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Bonefos
To zdravilo vsebuje 53 mg natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z
nadzorovanim vnosom natrija.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BONEFOS
Pri uporabi zdravila Bonefos natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Intravensko infundiranje (le za kratkotrajno zdravljenje)
Pred zdravljenjem, med njim in po njem morate piti veliko tekočine (npr. vode).
Čas, v katerem se po infuziji zdravila Bonefos ohrani klinično sprejemljiva vrednost kalcija, se pri
posameznih bolnikih pomembno razlikuje. Če je potrebno, je za vzdrževanje vrednosti kalcija infuzijo mogoče ponoviti; druga ustrezna možnost pa je zdravljenje s tabletami Bonefos.3
Podatkov o združljivosti uporabe koncentrata Bonefos z drugimi intravenskimi zdravili ali raztopinamiza injiciranje ni. Zato se sme koncentrat Bonefos redčiti in uporabiti samo tako, kot je opisano spodaj.
Bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem
Posamezni odmerek: 1500 mg koncentrata za raztopino za infundiranje Bonefos je mogoče dati v
enem intravenskem odmerku, razredčenega v 500 ml fiziološke raztopine (natrijev klorid 9 mg/ml) ali 500 ml 5-% raztopine glukoze (50 mg/ml); infundiranje mora trajati štiri ure. Za razredčenje se ne sme uporabljati Ringerjeve raztopine.
Večkratni odmerki: 300 mg koncentrata za raztopino za infundiranje Bonefos se daje intravensko dve
uri, nekaj dni zapored, razredčenega v 500 ml fiziološke raztopine (natrijev klorid 9 mg/ml) ali 500 ml5 % raztopine glukoze (50 mg/ml). Za razredčenje se ne sme uporabljati Ringerjeve raztopine. Če je potrebno, lahko vaš zdravnik zdravljenje nadaljuje do največ sedem dni.
Bolniki z motenim ledvičnim delovanjem
Odmerek zdravila Bonefos je treba zmanjšati glede na stopnjo ledvične okvare, kot sledi:
očistek kreatinina 0,83 do 1,33 ml/s: 25-% zmanjšanje odmerka
očistek kreatinina 0,2 do 0,83 ml/s: 25- do 50-% zmanjšanje odmerka
očistek kreatinina, manjši od 0,2 ml/s: 50-% zmanjšanje odmerka
Priporočeni odmerek za bolnike na hemodializi je 300 mg koncentrata za raztopino za infundiranje
Bonefos, infundiranega pred dializo, in 150 mg v dneh brez dialize. Zdravljenje mora biti omejeno na
pet dni. S peritonealno dializo se klodronat slabo odstranjuje iz obtoka.
Zdravnik bo vaše stanje med zdravljenjem spremljal z rednimi preiskavami.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bonefos, kot bi smeli
Pri uporabi velikih intravenskih odmerkov klodronata so poročali o povečanih serumskih vrednostih
kreatinina in motenem ledvičnem delovanju.
Pijte veliko tekočin in se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadzoroval ledvično delovanje in
vrednosti kalcija.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bonefos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Najpogostnejši neželeni učinek je driska, ki je ponavadi blaga in se pogosteje pojavi pri jemanju večjihodmerkov.
Med uporabo zdravila Bonefos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, vendar se pogostnost
reakcij lahko razlikuje.
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Presnovne in prehranske motnje
Pogosti: majhne vrednosti kalcija v krvi (brez simptomov)
Redki: majhne vrednosti kalcija v serumu (simptomatske), povečane vrednosti paratiroidnega
hormona v serumu (to je hormon majhnih žlez, ki ležijo ob ščitnici) v povezavi z zmanjšanjem
vrednosti kalcija v serumu, povečane vrednosti alkalne fosfataze v serumu (pri bolnikih z
metastazami; lahko tudi kot posledica jetrnih in kostnih bolezni)
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje (vse ponavadi v blagi obliki)
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Pogosti: povečane vrednosti transaminaz (skupine jetrnih encimov) znotraj normalnih vrednosti
Redki: povečane vrednosti transaminaz (več kot dvakrat večje od normalnih brez spremljajočega
motenega delovanja jeter)
Bolezni kože in podkožja
Redki: preobčutljivost (kožne reakcije)
Občasno so poročali o naslednjih reakcijah:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
motnje dihanja pri bolnikih z astmo zaradi preobčutljivosti za acetilsalicilno kislino, preobčutljivostne
reakcije, ki se kažejo kot motnje dihanja
Bolezni sečil
zmanjšano ledvično delovanje (povečane vrednosti serumskega kreatinina in proteinurija - čezmerna
količina beljakovin v seču), huda ledvična okvara, zlasti po hitrem intravenskem infundiranju velikih
odmerkov klodronata
Opisali so posamezne primere odpovedi ledvic, v redkih primerih s smrtnim izidom, predvsem pri
bolnikih, ki so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila; najpogosteje ob sočasni uporabi
diklofenaka.
Bolezni mišično-skeletnega sistema ter vezivnega tkiva
Opisali so posamezne primere čeljustne osteonekroze (odmrtja kosti), predvsem pri bolnikih, ki so biliprej zdravljeni z aminodifosfonati, npr. zolendronatom in pamidronatom. Pri bolnikih, ki so jemali
zdravilo Bonefos so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah. Ta poročila so bila
redka in v randomiziranih s placebom kontroliranih študijah niso opazili razlike med bolniki, ki so
dobivali placebo in bolniki, ki so dobivali zdravilo Bonefos. Simptomi so se pojavili različno, nekaj
dni ali pa nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Bonefos.
Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem
zdravljenju osteoporoze . Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v
stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BONEFOS
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Bonefos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Bonefos
- Zdravilna učinkovina je dinatrijev klodronat. 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
vsebuje 60 mg dinatrijevega klodronata. Ena 5-ml ampula vsebuje 300 mg dinatrijevega
klodronata.
- Pomožni snovi sta natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Izgled zdravila Bonefos in vsebina pakiranja
bistra in brezbarvna raztopina
škatla s 5 ampulami po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Bayer Schering Pharma OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finska
Način in režim izdaje zdravila
Izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah.
Navodilo je bilo odobreno avgusta 2011.
