Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Bivacyn3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko,
- Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho.
Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Bivacyn in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bivacyn
3. Kako uporabljati zdravilo Bivacyn
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bivacyn
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BIVACYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bivacyn je antibiotik za lokalno uporabo. Vsebuje antibiotik neomicin in
antibiotik bacitracin. Protimikrobno deluje na širok spekter grampozitivnih in
gramnegativnih bakterij. Pri lokalni uporabi se takorekoč ne resorbira, zato ne učinkuje
sistemsko. Zdravilo je na voljo v obliki mazila za oko in praška za pripravo kapljic za oko
in uho.
Bivacyn kapljice za oko in uho ter mazilo za oko se uporabljajo predvsem za lokalno
zdravljenje oči.
Kapljice ter mazilo za oko Bivacyn se uporabljajo:
- za zdravljenje blefaritisa (vnetja očesne veke)
- za zdravljenje kanalikulitisa (vnetja solznega kanalčka)
- za zdravljenje kroničnega dakriocistitisa (kroničnega vnetja solznega
mešička)
- za zdravljenje blefarokonjunktivitisa (vnetja veznice in veke)
- za zdravljenje konjunktivitisa (vnetja veznice)
- za zdravljenje keratokonjunktivitisa (vnetja roženice in veznice)
- za zdravljenje ulkusa korneae (roženične razjede)
- za zdravljenje meibomivitisa (vnetja Meibomove žleze), ki so nastali zaradi
bakterijske okužbe.
Kapljice Bivacyn so namenjene tudi za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda.
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIVACYN
Ne uporabljajte zdravila Bivacyn
– če ste alergični (preobčutljivi) na neomicin in bacitracin ali katerokoli sestavino
zdravila Bivacyn,
– če ste alergični (preobčutljivi) na druge aminoglikozide,
– zdravila ne smete dajati v uho (sluhovod), če imate predrt bobnič.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Bivacyn
Obvestite svojega zdravnika, če
- imate zmanjšano delovanje ledvic, kronično bolezen ali presnovno motnjo;
- če ste preobčutljivi ali če jemljete kakršnakoli druga zdravila.
Z uporabo zdravila Bivacyn morate takoj prenehati, če se pojavi alergija na zdravilo.
Pojavi se lahko pekoč občutek, rdečina veznice in vek in/ali otekanje vek in veznice.
Pri lokalni uporabi v očesu je možnost sistemskih neželenih učinkov izredno majhna.
Zaradi možnosti absorpcije je treba zdravilo vseeno previdno uporabljati pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem ledvic, pri novorojenčkih, dojenčkih in starejših bolnikih (možnost
škodljivega delovanja na ledvice in sluh).
Pri daljši uporabi zdravila Bivacyn se lahko pojavi pretirana rast škodljivih in pogojno
škodljivih bakterij ter glivic, posebno kvasovk.
Zdravila Bivacyn ne smete uporabljati dlje kot 7 dni, razen če zdravnik predpiše
drugače.
Zdravila Bivacyn ne smete uporabljati v odmerkih, večjih od priporočenih.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri sočasni sistemski uporabi zdravil, ki škodljivo vplivajo na ledvice in sluh, kot so
streptomicin, kanamicin, polimiksin B (zdravila za zdravljenje okužb), priporočamo
previdnost, ker se lahko neželeni učinki dodatno zvečajo.
Ne priporoča se sočasna lokalna uporaba drugih zdravil. Časovni razmak med dajanjem
dveh zdravil v obliki kapljic za oči naj bo vsaj 5 minut.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Zaradi možnosti sistemske absorpcije, uporaba zdravila v nosečnosti in času dojenja ni
priporočljiva, razen v nujnih primerih, ko zdravnik presodi da pričakovana korist za mater
upravičuje tveganje za otroka.
Obvestite zdravnika, če ste noseči ali če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Potrebna je previdnost, ker se neposredno po uporabi kapljic za oko in zlasti po uporabi
mazila za oko lahko pojavi meglen vid, kar prehodno zmanjša sposobnost za upravljanje
vozil in strojev.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BIVACYN
Pri uporabi zdravila Bivacyn natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Bivacyn je namenjeno samo za zunanjo uporabo. Raztopine kapljic se ne sme
injicirati!
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho, raztopina
Za zdravljenje vnetja oči kanite v notranji očesni kot eno do dve kapljici štirikrat do
petkrat na dan.
Za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda kanite v zunanji sluhovod eno do dve kapljici
štirikrat do petkrat na dan.
Pazite, da se pri uporabi zdravila Bivacyn kapljic s konico kapalnega nastavka ne
dotaknete očesa, trepalnic ali katerekoli druge površine, ker lahko kontaminirate
raztopino. Po vsaki uporabi vialo s kapalnim nastavkom dobro zaprite.
Pred prvo uporabo je treba kapljice pripraviti z raztapljanjem liofiliziranega praška v
priloženem vehiklu. Kapljice mora pripraviti strokovna oseba v sterilnih pogojih tik pred
uporabo.
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
Glavo nagnite nazaj, rahlo potegnite spodnjo očesno veko navzdol, da nastane žepek
med veko in očesom. Poglejte navzgor in iztisnite mazilo v žepek. Oko počasi zaprite za 4
eno do dve minuti. Da se bo zdravilo bolje porazdelilo po očesu, lahko z gazo rahlo
pritisnete na zaprto oko in ga premikate sem ter tja. Postopek ponovite dvakrat do
petkrat na dan.
Po vsaki uporabi tubo dobro zaprite.
Trajanje zdravljenja
Zdravila Bivacyn ne smete uporabljati več kot 7 dni, razen če zdravnik predpiše
drugače.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bivacyn, kot bi smeli
Če ste pomotoma uporabili večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte s svojim
zdravnikom, prav tako v primeru zaužitja zdravila.
Možnost sistemskih toksičnih učinkov (škodljivo delovanje na ledvice in sluh) je pri
lokalnem predoziranju zdravila zelo majhna.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bivacyn
Če ste pozabili uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj ko se spomnite.
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bivacyn neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
• lokalne alergične reakcije (npr. rdečina, srbenje, kontaktni dermatitis (vnetje
kože), dolgotrajnost ali poslabšanje vnetnega procesa).
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
generalizirane / resne preobčutljivostne reakcije,
• anafilaktične reakcije,
• lokalno draženje,
• vnetje zaradi superinfekcije.
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba takoj prenehati z uporabo zdravila in
obiskati zdravnika. Znaki preobčutljivosti se lahko odražajo kot pekoč občutek, rdečina
veznice in vek ali otekanje veznice in vek.
Možnost pojava sistemskih neželenih učinkov (škodljivo delovanje na ledvice in sluh) pri
lokalni uporabi je majhna, vendar je ne moremo povsem izključiti.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BIVACYN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko:
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho, raztopina:
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Po pripravi je raztopina uporabna še tri tedne.
Zdravila Bivacyn ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na
zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Bivacyn
Zdravilni učinkovini sta neomicin v obliki neomicinijevega sulfata in bacitracin.
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
1 gram mazila vsebuje 3.500 i.e. neomicina v obliki neomicinijevega sulfata in 250 i.e.
bacitracina.
Pomožne snovi so: redko tekoči parafin, beli vazelin.
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho, raztopina
Ena viala z liofiliziranim praškom za raztopino vsebuje 35.000 i.e. neomicina v obliki
neomicinijevega sulfata in 2.500 i.e. bacitracina.
Ena viala vsebuje 10 ml vehikla za pripravo raztopine.
1 ml pripravljene raztopine vsebuje 3.500 i.e. neomicina v obliki neomicinijevega sulfata
in 250 i.e. bacitracina.
Pomožne snovi so:
Liofiliziran prašek za raztopino: ne vsebuje pomožnih snovi.
Vehikel za raztopino: dinatrijev edetat, natrijev klorid, voda za injekcije. 6
Izgled zdravila Bivacyn in vsebina pakiranja
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 g mazilo za oko
Izgled zdravila:
Mazilo za oko je belo do bledo rumeno, homogeno in gladko.
Škatla s tubo , ki ima zaporko, s 3,5 g mazila
Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho, raztopina
Izgled zdravila:
Prašek za raztopino je bel do rahlo rumen, homogen liofiliziran prašek.
Vehikel za raztopino je brezbarvna, bistra raztopina, praktično brez vidnih delcev.
Pripravljena raztopina je brezbarvna, bistra raztopina, praktično brez vidnih delcev.
Škatla z eno vialo liofiliziranega praška za raztopino, z eno vialo z 10 ml vehikla za
raztopino in priloženim kapalnim nastavkom.
Viala s praškom je iz rjavega stekla in ima zaporko s pokrovčkom in čepom.
Viala z vehiklom za raztopino je iz brezbarvnega stekla in ima zaporko ter čep.
Način izdaje zdravila Bivacyn
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom.
Navodilo je bilo odobreno
13.3.2009
