Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim lahko celo
škoduje, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo BERODUAL in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BERODUAL
3. Kako uporabljati zdravilo BERODUAL
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila BERODUAL
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BERODUAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BERODUAL vsebuje zdravilni učinkovini ipratropijev bromid in fenoterolijev
bromid.
Ipratropijev bromid povzroča bronhodilatacijo (širjenje bronhijev), ki je predvsem posledica
lokalnega učinka, specifičnega za mesto delovanja.
Fenoterolijev bromid sprošča gladke mišice bronhijev in žil in preprečuje bronhokonstrikcijo
(zožanje bronhijev), izzvano z različnimi dražljaji, kot sta telesni napor in mrzel zrak, ter
zgodnji odgovor na alergene (snovi, ki povzročajo alergično reakcijo). Fenoterolijev bromid
je zelo učinkovito zdravilo za odpravo izraženega bronhospazma (zožitve bronhijev).
Spazmolitično (sprošča krč gladkih mišic) delovanje obeh učinkovin na bronhialne mišice se
dopolnjuje in omogoča široko terapevtično uporabo pri bronhopulmonalnih obolenjih, ki jih
spremlja konstrikcija (zožitev) dihalnih poti. Zaradi značilnega dopolnjujočega delovanja je
za želeni učinek potrebna zelo majhna vsebnost fenoterolijevega bromida, kar poenostavi
prilagajanje odmerjanja za posamezne bolnike, stranske učinke pa zmanjša na minimum.
Pri akutni (nenadni) bronhokonstrikciji začne zdravilo BERODUAL učinkovati hitro po
vnosu, zato je primeren za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Terapevtske indikacije
BERODUAL je bronhodilatator (širi bronhije) za preprečevanje in zdravljenje simptomov
kroničnih obstruktivnih dihalnih obolenj, ki jih spremlja reverzibilni bronhospazem (krč
bronhijev), kot sta bronhialna astma in zlasti kronični bronhitis z emfizemom (zastajanje
zraka v plučnem tkivu) ali brez njega. Pri bolnikih z bronhialno astmo in kronično
obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki se odziva na steroide, moramo presoditi o
sočasnem protivnetnem zdravljenju.
2 KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BERODUAL
Ne uporabljajte zdravila BERODUAL
- če ste preobčutljivi na zdravilni učinkovini ali atropinu podobne snovi ali katerokoli
pomožno snov2
- če imate hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (obolenje srčne mišice z zadebelitvijo in
povečano upornostjo),
- če imate tahiaritmijo (pospešen ritem srca).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BERODUAL
Hkrati z zdravilom BERODUAL smete jemati druge simpatikomimetične bronhodilatatorje
samo pod zdravniškim nadzorom.
Pri akutni, hitro se slabšajoči dispneji (težkem dihanju) je potrebna takojšnja zdravniška
pomoč.
Preden boste vzeli zdravilo, zdravniku povejte: če ste kdaj imeli srčno bolezen, motnje
srčnega ritma ali angino pektoris.
Dolgotrajna uporaba
Uporaba po potrebi (glede na simptome) pri bolnikih z bronhialno astmo in blago kronično
obstruktivno pljučno boleznijo je priporočljivejša od rednega jemanja. Zdravnik mora
presoditi o morebitnem sočasnem protivnetnem zdravljenju ali povečanju odmerka
protivnetnega zdravila (npr. inhalacijskih glukokortikoidov).
Če se bronhialna obstrukcija (zapora) poslabša, ne smete enostavno povečati odmerkov na
večje od priporočenih, zlasti ne za dalj časa, ker bi to bilo tvegano.
Zdravilo BERODUAL lahko uporabljate pri naslednjih bolezenskih stanjih le po zdravnikovi
presoji o koristnosti zdravljenja glede na možno tveganje, zlasti pri večjih odmerkih od
priporočenih:
- slabo nadzorovana sladkorna bolezen,
- nedavni miokardni infarkt (srčni infarkt),
- hudo organsko obolenje srca ali ožilja,
- hipertiroidizem (povečano delovanje ščitnice),
- feokromocitom (tumor nadlevične žleze).
Zdravilo BERODUAL morate previdno uporabljati, če:
- imate hiperplazijo (povečanje) prostate ali obstrukcijo (zaporo) vratu sečnega mehurja,
- ste nagnjeni h glavkomu (povišan tlak v očesu) z zoženim zakotjem.
Bolniki s cistično fibrozo so nekoliko bolj nagnjeni k motnjam motilitete (gibljivosti)
prebavil.
Posamična poročila navajajo očesne zaplete (midriazo (razširjenost zenic), povečan očesni
tlak, glavkom (povišan tlak v očesu) z zoženim zakotjem, očesno bolečino), ki so se pojavili
po stiku ipratropijevega bromida samega ali v kombinaciji z agonistom beta2 z očmi.
Očesna bolečina ali nelagoden občutek v očeh, zamegljen vid, pojav halojev (kolobarjev) ali
barvnih podob ob hkratni pordelosti oči zaradi kongestije (zastoj tekočine) veznice in edema
(otekline) roženice so lahko znaki akutnega glavkoma z zoženim zakotjem. Če se pojavi več
naštetih znakov hkrati, se morate nemudoma posvetovati s specialistom.
Inhalacijsko raztopino BERODUAL morate pravilno uporabljati. Paziti je treba, da raztopina
ali meglica ne prideta v stik z očmi. Inhalacijsko raztopino za nebulator je priporočljivo
inhalirati z ustnikom. Če nimate ustnika in med inhalacijo uporabljate nebulatorsko masko, se
mora le-ta primerno prilegati. Če ste nagnjeni h glavkomu, si morate obvezno zavarovati oči.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
drugo zdravilo, čeprav ste ga dobili brez recepta.
Drugi adrenergiki beta, antiholinergiki in ksantinski derivati (npr. teofilin) lahko okrepijo
bronhodilatacijski (ki širi bronhije) učinek. Med sočasnim zdravljenjem z drugimi mimetiki 3
beta, sistemskimi antiholinergiki in ksantinskimi derivati, npr. teofilinom, se lahko okrepijo
neželeni učinki.
Sočasna uporaba z blokatorji beta lahko močno zmanjša bronhodilatacijski učinek.
Hipokaliemija (znižana koncentracija kalija v krvi), ki jo povzročajo agonisti beta, se lahko
poveča med sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, kortikosteroidi in diuretiki
(zdravila za odvajanje urina). Ta učinek moramo zlasti upoštevati pri bolnikih s hudo
obstrukcijo (oviran pretok) dihal.
Hipokaliemija (znižana koncentracija kalija v krvi) lahko pri bolnikih, ki jemljejo digoksin,
poveča občutljivost za aritmije (nepravilni ritem srca). Poleg tega lahko hipoksija
(pomanjkanje preskrbe s kisikom v tkivih) okrepi učinke hipokaliemije na srčni ritem. Pri
opisanih stanjih je priporočljivo meriti serumske koncentracije kalija.
Zaradi možnega povečanja njihovega učinka moramo zdravila, ki vsebujejo agoniste beta2
previdno dajati bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci monoamino-oksidaz (zdravila za
zdravljenje depresije) ali s tricikličnimi antidepresivi (zdravila za zdravljenje depresije).
Inhalacije halogeniranih ogljikovodikovih anestetikov (sredstva za anestezijo), kot so halotan,
trikloretilen in enfluran, lahko povečajo občutljivost srca in ožilja za učinke agonistov beta.
Jemanje zdravila BERODUAL skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo lahko vzamete ne glede na obrok.
Nosečnost in dojenje
Dosedanje izkušnje niso pokazale škodljivih učinkov fenoterolijevega bromida niti
ipratropijevega bromida med nosečnostjo. Ne glede na to moramo upoštevati običajne
previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje nosečnic z zdravili, zlasti v prvem trimesečju
nosečnosti. Raziskave so pokazale, da se fenoterolijev bromid izloča v materino mleko, za
ipratropij pa ta podatek ni znan. Varnost jemanja med dojenjem še ni raziskana.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila BERODUAL
Benzalkonijev klorid lahko povzroči bronhospazem (zoženje bronhijev).
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BERODUAL
Pri uporabi zdravila BERODUAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje in način jemanja
1 ml (20 kapljic) vsebuje 500 mikrogramov fenoterolijevega bromida in 250 mikrogramov
brezvodnega ipratropijevega bromida.
Odmerek je treba individualno prilagajati bolnikovim potrebam. Bolniki morajo biti med
zdravljenjem pod zdravniškim nadzorom. Kadar zdravnik ne predpiše drugače, naj se bolnik
zdravi z naslednjimi priporočenimi odmerki:
Odrasli (tudi starejši) bolniki in mladostniki, starejši od 12 let
Akutno poslabšanje astme
1 ml (20 kapljic) zadostuje mnogim bolnikom za takojšnjo ublažitev simptomov pri blagem
do zmernem poslabšanju.
Bolniki s posebno hudimi simptomi, npr. bolniki na oddelku za nujne primere, ki se ne
odzivajo na zgoraj navedene odmerke, potrebujejo večje, in sicer do 2,5 ml (50 kapljic).4
Bolniki z zelo hudimi simptomi lahko dobivajo pod zdravniškim nadzorom do 4,0 ml (80
kapljic).
Intermitentno in dolgotrajno zdravljenje
Kadar bolnik potrebuje ponavljajoče odmerjanje, znašajo posamezni odmerki 1 do 2 ml (20
do 40 kapljic) do 4-krat na dan.
Za zmerno hud bronhospazem ali pri asistiranem dihanju priporočamo odmerek v spodnjem
območju odmerjanja, in sicer po 0,5 ml (10 kapljic).
Otroci, stari 6 do 12 let
Akutno poslabšanje astme
Odmerek po 0,5 do 1 ml (10 do 20 kapljic) zadostuje mnogim bolnikom za takojšnjo
ublažitev simptomov.
Bolniki s hudimi simptomi potrebujejo včasih večje odmerke, in sicer do 2 ml (40 kapljic).
Bolnikom s posebno hudimi simptomi lahko dajemo pod zdravniškim nadzorom do 3,0 ml
(60 kapljic).
Intermitentno in dolgotrajno zdravljenje
Kadar bolnik potrebuje ponavljajoče odmerjanje, znašajo posamični odmerki 0,5 do 1 ml (10
do 20 kapljic) do 4-krat na dan.
Pri zmerno hudem bronhospazmu ali asistiranem dihanju priporočamo odmerek v spodnjem
območju odmerjanja, in sicer po 0,5 ml (10 kapljic).
Otroci, mlajši od 6 let (z manjšo telesno maso od 22 kg)
Zaradi premalo podatkov za to starostno skupino bolnikov mora zdravljenje potekati z zanje
priporočenim odmerkom pod zdravniškim nadzorom:
Priporočeni odmerek znaša 25 mikrogramov ipratropijevega bromida in 50 mikrogramov
fenoterolijevega bromida na kg telesne mase v enem odmerku = do 0,5 ml (10 kapljic) do 3-
krat na dan.
Raztopina za inhaliranje je namenjena samo za vdihovanje s primernimi nebulatorji in se ne
sme jemati peroralno.
Zdravljenje običajno začnemo z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Priporočeni odmerek razredčimo s fiziološko solno raztopino do končnega volumna 3 do
4 ml, ga razpršimo, bolnik pa naj ga inhalira, dokler ne vdihne vse pripravljene raztopine.
Inhalacijske raztopine BERODUAL ne smemo redčiti z destilirano vodo. Razredčena
raztopina mora biti sveže pripravljena pred vsako uporabo. Neuporabljeno razredčeno
raztopino moramo zavreči.
Pripravljeno razredčeno raztopino morate takoj uporabiti.
Odmerek je lahko odvisen od načina inhaliranja in kakovosti razprševanja. Trajanje inhalacije
lahko nadzorujemo z volumnom razredčitve.
Inhalacijsko raztopino BERODUAL lahko uporabljamo z različnimi nebulatorji. Če je na
voljo stenska napeljava za dovajanje kisika, je raztopino najbolje vnašati s hitrostjo 6 do 8
litrov na minuto.
Nebulator morate negovati, vzdrževati in čistiti po navodilih izdelovalca.
Odmerek lahko po potrebi ponovimo v presledkih po najmanj 4 ure.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila BERODUAL, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Simptomi prevelikega odmerka
Učinki prevelikega odmerka so predvidoma povezani predvsem s sestavino fenoterolijev
bromid.
Pričakovani simptomi prevelikega odmerka so znaki čezmerne betaadrenergične stimulacije
(stimulacije adrenergičnih receptorjev beta). Najpomembnejši tovrstni učinki so tahikardija
(hitro utripanje srca), palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca), 5
tremor (hitro, ritmično tresenje mišic, udov), hipertenzija (povišan krvni tlak), hipotenzija
(znižan krvni tlak), zvišanje pulznega tlaka, anginozna bolečina (napad hude bolečine v
prsnem košu za prsnico), aritmije (motnje srčnega ritma) in rdečica.
Pričakovani simptomi prevelikega odmerka ipratropijevega bromida (npr. suha usta, motnje
očesne akomodacije) so blagi, ker je sistemska razpoložljivost inhaliranega ipratropija zelo
majhna.
Če pride do takih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Če ste pozabili vzeti zdravilo BERODUAL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BERODUAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti:
- zelo pogosti: več kot 1 na 10 bolnikov;
- pogosti: več kot 1 na 100 bolnikov, toda manj kot 1 na 10 bolnikov;
- občasni: več kot 1 na 1000 bolnikov, toda manj kot 1 na 100 bolnikov;
- redki: več kot 1 na 10.000 bolnikov, toda manj kot 1 na 1000 bolnikov;
- zelo redki: manj kot 1 na 10.000 bolnikov ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz
razpoložljivih podatkov).
Pogosti: kašelj, faringitis (vnetje grla)
Občasni: tahikardija (zvišan utrip srca), aritmija (motnje srčnega ritma), suha
usta, navzea (slabost), bruhanje, konstipacija (zaprtje), motnje
gibljivosti gastrointestinalnega trakta (črevesja), kožne reakcije
Redki: preobčutljivostna reakcija, anafilaktična reakcija (akutna
preobčutljivostna reakcija), živčnost, duševne motnje, glavobol, tremor
(tresenje), omotica, glavkom (povečan tlak v očesu), palpitacije
(neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca), atrijska
fibrilacija (preddvorno migetanje), vnetje žrela, laringospazem (krč
glasilk, glotisa), diareja (driska), izpuščaj, urtikarija (koprivnica),
mišični spazem (krč), mialgija (mišična bolečina), retencija
(zadrževanje) urina
Neznana pogostnost: angionevrotični edem (otekanje jezika, ustnic ali obraza), hipokaliemija
(znižana koncentracija kalija v krvi), motnje akomodacije
(prilagajanja), povišan intraokularni (očesni) tlak, očesna bolečina,
midriaza (razširjenost zenic), supraventrikularna tahikardija (hitro
utripanje srca), znižanje diastolnega tlaka, zvišanje sistolnega tlaka,
bronhospazem (krč bronhijev), hiperhidroza (prekomerno znojenje),
mišična oslabelost, nezadostna oskrba srčne mišice s krvjo*.
*Pogostnost pojava sicer ni natančno znana, toda pri nekaterih ljudeh se lahko občasno pojavi
bolečina v prsnem košu (vzrok zanjo so težave s srcem, na primer angina pektoris). Če se pri 6
vas med zdravljenjem z zdravilom BERODUAL pojavijo takšni simptomi, o njih obvestite
zdravnika, toda zdravila ne prenehajte jemati, če vam tako ne naročijo.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BERODUAL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo BERODUAL
- Zdravilna učinkovina je fenoterolijev bromid in ipratropijev bromid. 1 ml (=20 kapljic)
inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje 500 mikrogramov fenoterolijevega bromida in
250 mikrogramov brezvodnega ipratropijevega bromida (260 mikrogramov
monohidratnega ipratropijevega bromida).
- Pomožne snovi: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, natrijev klorid,
klorovodikova kislina (1 N, pH do 3.3), prečiščena voda.
Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Škatla z rumenkasto-rjavo kapalno stekleničko, ki vsebuje 20 ml inhalacijske raztopine za
nebulator.
Način in režim izdajanja zdravila
Izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija
Izdelovalec
Istituto De Angeli S.r.l.
Localita Prulli 103/C
I-50066 Reggello (Firenze), Italija
Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Pharma
Podružnica Ljubljana
Goce Delčeva 1
1000 Ljubljana, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno 15.03.2010.
