Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Actamone 10 mg filmsko obložene tablete
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu),
- Actamone 4 mg žvečljive tablete
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu),
- Actamone 5 mg žvečljive tablete
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actamone
3. Kako jemati zdravilo Actamone
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Actamone
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACTAMONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Actamone je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira snovi, imenovane levkotrieni.
Levkotrieni povzročajo zožanje in otekanje dihalnih poti v pljučih in povzročajo tudi simptome
alergije. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo Actamone izboljša simptome astme, pomaga nadzorovati astmo in izboljša simptome sezonske alergije (ki jo imenujemo tudi seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis).
Zdravnik vam je zdravilo Actamone predpisal za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih
simptomov.
• Zdravilo Actamone se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 15 let ali več, ki za ustrezen
nadzor astme potrebujejo dodatno zdravljenje.
• Zdravilo Actamone pri bolnikih, starih 15 leti in več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih
poti, ki ga sproži telesna dejavnost.
• Tistim astmatičnim bolnikom, starim 15 let ali več, pri katerih je zdravilo Actamone indicirano
za zdravljenje astme, lahko to zdravilo tudi simptomatsko olajša sezonski alergijski rinitis.
Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Actamone morate uporabljati glede na simptome in izrazitost vaše astme.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTAMONE
Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami,ki jih imate ali ste jih kdaj
imeli.
Ne jemljite zdravila Actamone
• če ste alergični (preobčutljivi) na montelukast ali katerokoli sestavino zdravila Actamone (glejte
poglavje 6, Dodatne informacije).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Actamone
• Če se vam astma ali dihanje poslabša,se takoj posvetujte z zdravnikom .
• Peroralno zdravilo Actamone ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride
do napada ,morate upoštevajti navodila, ki vam jih je za tak primer dal zdravnik.
• Pomembno je, da jemljete vsa zdravila proti astmi, ki vam jih je predpisal zdravnik. Zdravila
Actamone ne smete jemati namesto drugih zdravil za astmo, ki vam jih je predpisal zdravnik.
• vedeti morate, da se morate posvetovati z zdravnikom, če se vam pojavi kombinacija
simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih
simptomov
in/ali izpuščaj.
• Če vam acetilsalicilna kislina (aspirin) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR)
poslabšajo astmo, teh zdravil ne smete jemati.
Uporaba pri otrocih
Za otroke, stare od 2 do 14 let, so lahko na voljo druge jakosti in farmacevtske oblike montelukasta.
Jemanje drugih zdravil
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Actamone in zdravilo Actamone lahko vpliva
na delovanje drugih zdravil.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Preden začnete jemati zdravilo Actamone, morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
• fenobarbital (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
• fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
• rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)
Jemanje zdravila Actamone skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Actamone lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Nosečnost in dojenje
Uporaba med nosečnostjo
Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila Actamone
posvetovati z zdravnikom. Vaš zdravnik bo ocenil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo
Actamone.
Uporaba v obdobju dojenja
Ni znano, ali se zdravilo Actamone izloča v materino mleko. Preden začnete jemati zdravilo
Actamone, se morate posvetovati z zdravnikom, če dojite ali nameravate dojiti. Vaš zdravnik bo
ocenil, ali lahko med tem časom jemljete zdravilo Actamone.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pričakovati, da bi zdravilo Actamone vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (ko so omotica in zaspanost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu Actamone, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Actamone
Zdravilo Actamone filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate
intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden začnete jemati to zdravilo.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTAMONE
• Vzeti morate le eno tableto zdravila Actamone enkrat na dan, kot vam je predpisal zdravnik.
• Vzeti jo morate, tako v primeru, da nimate simptomov, kot v primeru akutnega napada astme.
• Pri jemanju zdravila Actamone upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte
z zdravnikom ali farmacevtom.
• Zdravilo se vzame skozi usta.
Za bolnike, stare 15 let ali več:
Vzeti je treba eno 10 mg tableto na dan zvečer. Zdravilo Actamone 10 mg lahko jemljete s hrano ali
brez nje.
Če jemljete zdravilo Actamone, morate preveriti, da ne prejemate še kakšnega drugega zdravila, ki
vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actamone, kot bi smeli
Za nasvet se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
V večini primerov prevelikega odmerjanja niso zabeležili nobenih neželenih učinkov. Med
najpogostejšimi simptomi, opisanimi v primerih prevelikega odmerjanja pri odraslih in otrocih, so bili
bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in čezmerna dejavnost (hiperaktivnost).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Actamone
Poskušajte jemati zdravilo Actamone tako, kot vam je predpisal zdravnik. Če pozabite vzeti odmerek, zgolj nadaljujte z običajnim urnikom jemanja: eno tableto enkrat na dan.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Actamone
Zdravilo Actamone lahko astmo zdravi le, če ga jemljete stalno.
Pomembno je, da zdravilo Actamone jemljete toliko časa, kot vam ga predpiše zdravnik. Pomagalo
vam bo nadzorovati astmo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Actamone neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Če opazite katerikoli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so bili opisani med jemanjem
montelukasta, nehajte jemati zdravilo Actamone in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
• nenadno piskajoče dihanje, otekanje ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali
težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).
• gripi podobno bolezen, mravljinčenje ali omrtvelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov
in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom)
Med uporabo montelukasta so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov
• glavobol
• bolečine v trebuhu
• žeja
Opisani so bili tudi naslednji neželeni učinki:• povečano nagnjenje h krvavitvam
• alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko
povzroči težave pri dihanju ali požiranju
• večja količino določenih snovi v krvi (transaminaz)
• nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami, halucinacije, razdražljivost, občutek tesnobnosti,
nemir, vznemirjenost (agitiranost), napadalno vedenje, tresenje, depresija, motnje spanja,
samomorilne misli in vedenje (v zelo redkih primerih)
• omotica, zaspanost, mravljinčenje/omrtvelost, napadi krčev (epileptični napadi)
• neprijeten občutek ob močnem utripanju srca (palpitacije)
• krvavitev iz nosu
• driska, suha usta, prebavne motnje, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje
• hepatitis, težave z jetri (eozinofilna infiltracija jeter)
• podplutbe, srbenje, koprivnica, izpuščaj, vozličaste rdeče podkožne spremembe, najpogosteje na
golenih (nodozni eritem),
• bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči
• utrujenost, slabo počutje, otekanje, povišana telesna temperatura
Za podrobnejše informacije o neželenih učinkih se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Če
katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTAMONE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Actamone ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Actamone
• Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena filmsko obložena vsebuje natrijev montelukastat, v
količini ki ustreza 10 mg montelukasta.
• Pomožne snovi so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi
natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat; filmska obloga: laktoza
monohidrat, hipromeloza 15cP, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, rumeni železov oksid
(E172), rdeči železov oksid (E172)
Izgled zdravila Actamone in vsebina pakiranja
filmsko obložena tableta
Kvadratne, bikonveksne filmsko obložene tablete umazano bele barve z oznako M vtisnjeno na eni
strani.Pretisni omot (OPA-Al-PVC/Al):
7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija
Izdelovalec
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Češka Montelukast Actavis 10 mg
Ciper Actamone
Danska Actamone
Estonija Montelukast Actavis
Latvija Montelukast Actavis
Litva Montelukast Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Madžarska RESPIREL filmtabletta
Malta Actamone
Poljska Actamone, coated tablets
Romunija Montelukast Actavis 10 mg, comprimate filmate
Slovaška Actamone 10 mg
Slovenija Actamone 10 mg filmsko obložene tablete
Navodilo je bilo odobreno 22.3.2010.
