Zdravilo obstaja v naslednjih oblikah
BELODERM 0,5 mg / g krema
BELODERM 0,5 mg / g mazilo
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Beloderm in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beloderm
3. Kako uporabljati zdravilo Beloderm
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Beloderm
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BELODERM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Beloderm vsebuje močan fluoriran kortikosteroid betametazon, ki ob lokalni uporabi na koži blaži srbenje, deluje protivnetno, antialergično in vazokonstrikcijsko (povzroči zoženje žil).
Zdravilo Beloderm uporabljate, če imate kožne bolezni (dermatoze), ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteroidi, kot so:
- alergijska bolezen kože
- akutno ali kronično vnetje kože različnega izvora
- druge sistemske bolezni s spremembami na koži
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELODERM
Ne uporabljajte zdravila Beloderm:
če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon ali katerokoli sestavino zdravila Beloderm
pri primarnih virusnih okužbah kože (herpes, norice, koze)
pri kožni tuberkulozi in leutičnih kožnih spremembah
če imate perioralni dermatitis (okrog ust), rozaceo in navadne akne
Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Beloderm
Če pri prvem nanosu zdravila Beloderm nastane na koži preobčutljivostna reakcija (srbenje, zbadanje,
pordelost), takoj prenehajte z uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Uporaba zdravila Beloderm ni priporočljiva skupaj z okluzivnim (nepropustnim) povojem, razen, če tako predpiše zdravnik. Uporaba zdravila pod plenicami (še posebno plastičnimi) povečuje absorpcijo zdravila, ker le te delujejo kot nepropustni povoj.
Dolgotrajna uporaba zdravila Beloderm na obrazu ni priporočljiva.
Zdravila Beloderm ne smete uporabljati na očeh in področju okoli oči zaradi možnosti nastanka sive mrene, povišanega očesnega tlaka, glivičnih okužb oči in izbruha herpesa.
Zdravila Beloderm ne smete uporabljati za zdravljenje varikoznih razjed goleni.
Pri otrocih, bolnikih z boleznimi jeter in pri dolgotrajni uporabi zdravila Beloderm, je potrebna previdnost, še posebej pri hkratni uporabi nepropustnih povojev, kar lahko vodi do povečane absorpcije betametazona in pojava neželenih učinkov (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«). Na nekaterih delih telesa, kjer obstaja možnost naravne nepropustnosti (dimlje, pazduha in perianalno področje), je pri lokalni uporabi zdravila Beloderm možen nastanek strij, zato naj bo uporaba zdravila Beloderm na teh delih telesa čimbolj omejena.
Na lasišču je treba zdravilo Beloderm uporabljati previdno zaradi izredno močne prekrvavitve in povečane absorpcije.
V primeru glivične ali bakterijske sekundarne okužbe poškodovane kože, je potrebna dodatna uporaba antimikotikov oz. antibiotikov.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Če ste noseči, je lokalna uporaba zdravila Beloderm dovoljena samo v primerih, ko zdravnik presodi, da ugoden učinek za nosečnico prevladuje nad možnim tveganjem za plod. V omenjenih primerih mora biti zdravljenje kratkotrajno in omejeno na majhno telesno površino.
Če dojite, zdravilo Beloderm lahko uporabljate, vendar zdravilo ne nanašajte na kožo dojk pred dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Beloderm nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Beloderm
Zdravilo Beloderm krema vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktnidermatitis).
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BELODERM
Pri uporabi zdravila Beloderm natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Beloderm uporabljajte samo na koži.
Kremo uporabljajte pri zdravljenju akutnih vlažnih poškodb kože, mazilo pa za zdravljenje kroničnih dermatoz kot so suhe, luskaste poškodbe kože oz. v primerih, ko je potreben nepropustni učinek mazila kot mazilne podlage.
Zdravilo Beloderm nanesite na obolelo kožo dvakrat na dan in nežno vtrite.
Na delih kože z debelejšim roževinastim slojem (npr. dlani in podplati) je potreben pogostejši nanos. Zdravljenje naj ne bo daljše od treh tednov.
V kolikor Beloderm kremo, oziroma mazilo uporabljate na obrazu ali pri otrocih, zdravljenje ne sme trajati več kot 5 dni.
Pri kroničnih obolenjih je treba preprečiti ponavljanje obolenja in zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim nadzorom še nekaj časa po izostanku vseh znakov bolezni.3
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne smete spreminjati, zdravljenje prekiniti ali ga podaljševati brez posveta z zdravnikom. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo zdravljenje trajalo.
Zdravila Beloderm ne smete uporabljati za zdravljenje drugih kožnih sprememb.
Uporaba pri otrocih
Zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nepopolno razvite poroženele plasti kože, lahko pri otrocih prihaja do večje absorpcije betametazona in s tem do pojava neželenih učinkov (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«). Treba je upoštevati večjo absorpcijo pri uporabi zdravila pod plenicami (posebno plastičnimi), ker te delujejo kot nepropustni povoj. Zaradi naštetih dejstev je pri uporabi zdravila Beloderm pri otrocih potrebna
posebna previdnost, uporaba pa naj bo čim krajša.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beloderm, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Predvsem pri otrocih in pri dolgotrajni uporabi ali uporabi na velikih površinah kože se zveča nevarnost za pojav neželenih učinkov.
Če zdravilo Beloderm nanašate na velike površine poškodovane kože daljši čas (dlje kakor 3 tedne) ) ali če ga uporabljate pod nepropustnim povojem oziroma pri daljšem zdravljenju otrok, lahko pride do pojava sistemskihneželenih učinkov, kot so: zastajanje v rasti, upočasnjeno pridobivanje telesne mase, intrakranialna hipertenzija(zvišan tlak v notranjosti lobanje samo pri otrocih, ki se kaže z izbočenjem mečav, glavobolom in obojestranskimedemom mrežnice okrog izstopišča vidnega živca), hiperglikemija (dvig sladkorja v krvi), glikozurija (pojav
sladkorja v seču), Cushingov sindrom.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega delovanja organizma. Če se pojavijo znaki prekoračitve odmerka, morate zdravljenje takoj prekiniti.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Beloderm
Če ste pozabili zdravilo Beloderm nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa nadaljujte
z redno uporabo skladno z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjega.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Beloderm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se pojavijo med lokalnim zdravljenjem z betametazonom v priporočenih odmerkih, so
ponavadi blagi, pojavijo se lokalno na mestu nanosa ali sistemsko, zaradi absorpcije v kri.
Lokalno zdravljenje z betametazonom lahko povzroči zmanjšanje količine kolagena v podkožnih tkivih in povzroči stanjšanje kože, strije, ekhimoze (majhne pikčaste krvavitve) in razširitev površinskih kapilar, folikulitis
(vnetje lasnih mešičkov), hipertrihoze (čezmerna poraščenost kože) in alergični kontaktni dermatitis (vnetje kože, ki je posledica stika z dražilnimi snovmi).
Dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči izpuščaj, pekoč občutek na koži, srbenje, spremembo barve kože na mestu nanosa, izgubo obarvanosti las, zmanjšano delovanja žlez lojnic in sekundarne okužbe.
Sistemski neželeni učinki se pojavijo zelo redko, večinoma zaradi prevelikega odmerjanja zdravila in izginejo takoj po prekinitvi zdravljenja (glej poglavje Če ste vzeli večji odmerek, kot bi smeli).
Ocena pogostnosti neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ni možna.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali, če opazite katerikoli neželeni učinek ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BELODERM
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25º C.
Zdravila Beloderm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake
»Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga
ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Beloderm
Zdravilna učinkovina je betametazon v obliki betametazondipropionata.
1 gram kreme vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata.
1 gram mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata.
Pomožne snovi:
krema: klorokrezol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, koncentrirana fosforjeva (V) kislina, makrogol cetil
stearileter, cetil in stearilalkohol, tekoči parafin, beli vazelin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
Mazilo: tekoči parafin in beli vazelin.
Izgled zdravila Beloderm in vsebina pakiranja
Krema: Homogena krema brez mehanskih nečistoč.
Mazilo: Belo, polprozorno, homogeno mazilo.
Pakiranje
Škatla s tubo po 15 g kreme (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)
Škatla s tubo po 30 g kreme (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)
Škatla s tubo po 15 g mazila (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)
Škatla s tubo po 30 g mazila (Alu tuba s polietilenskim navojnim zamaškom)
Način in režim izdaje zdravila Beloderm
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno:
08.10.2010
