Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
3. Kako uporabljati zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ADVANTAN 1 MG/G DERMALNA EMULZIJA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Po lokalni uporabi zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija zavre vnetne in alergijske kožne
reakcije in reakcije, povezane s povečano celično obnovo, kar povzroči zmanjšanje simptomov kot so rdečica (eritem), oteklina (edem), vlaženje in subjektivne težave kot so srbenje, pekoč občutek,
bolečina.
Zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija se uporablja za zdravljenje blagega do zmernega
eksogenega ekcema (alergijske kožne bolezni z vnetjem in številnimi raznovrstnimi kožnimi
spremembami) kot so alergijski kontaktni dermatitis, iritantni kontaktni dermatitis, numularni
(mikrobni) ekcem, dishidroza, navadni ekcem in endogenega ekcema (atopijski dermatitis,
nevrodermitis) ter hujše oblike seboroičnega dermatitisa.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ADVANTAN
1 MG/G DERMALNA EMULZIJA
Ne uporabljajte zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
− če ste alergični (preobčutljivi ) na metilprenizolonaceponat ali katerokoli sestavino zdravila
Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
− če imate tuberkulozne ali sifilitične spremembe, norice, herpes in druge virusne okužbe,
rozaceo, perioralni dermatitis (okrog ust), razjede, navadne akne, atrofične bolezni kože in
povakcinacijske kožne reakcije na predelu, ki ga je treba zdraviti.
Zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija se ne sme nanašati na oči in odprte rane.
V prvem trimesečju nosečnosti se zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija ne sme aplicirati na
več kot 20 % kožne površine.
Zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija se zaradi pomanjkanja izkušenj ne sme uporabljati pri
otrocih, mlajših od štirih mesecev. Glede uporabe pri starejših otrocih, npr. dojenčkih po četrtem
mesecu in malih otrocih do 3 let, bo odločil zdravnik.
bakterijske in glivične kožne bolezni
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
Glukokortikoidi naj se uporabljajo v čim manjšem odmerku, še posebej pri otrocih, in le toliko časa
kot je nujno potrebno za dosego in vzdrževanje želenega terapevtskega učinka.
V primeru kožnih bolezni, ki jih povzročajo bakterije in/ali glivičnih okužb je potrebno dodatno
specifično zdravljenje.
Lokalna uporaba glukokortikoidov lahko poslabša lokalne okužbe na koži.
Med uporabo zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija je treba paziti, da ne pride v stik z
očmi, odprtimi ranami in sluznicami.
Zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija se ne sme uporabljati za zdravljenje velikih površin kože (več kot 40 % kožne površine) in na intertriginoznih predelih (v pregibih).
Pri zdravljenju velikih površin kože (40 – 60 % kožne površine) z zdravilom Advantan 1 mg/g
dermalna emulzija doslej niso opazili motenj adrenokortikalnega delovanja niti pri odraslih niti pri
otrocih in tudi ne pod nepropustnim povojem. Kljub temu se zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna
emulzija ne sme uporabljati pod nepropustnim (okluzivnim) povojem. Previdnost je potrebna med
uporabo plenic, ker lahko delujejo okluzivno.
Uporaba kortikosteroidov za lokalno uporabo na velikih površinah telesa ali dolgotrajna uporaba ,
posebno pod nepropustnim povojem, pomembno poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.
Pri zdravljenju velikih površin kože, še zlasti med nosečnostjo in dojenjem, mora zdravljenje trajati
čim krajši čas, ker ni mogoče povsem izključiti absorpcije in sistemskega učinka.
Kot velja za vse glukokortikoide, lahko nestrokovna uporaba prikrije klinične simptome.
emanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepa.
Zaradi absorpcije lahko zdravljenje velikih površin kože ali dolgotrajno zdravljenje povzroči podobne interakcije, kot se pojavijo pri sistemskem zdravljenju. Doslej ni znanih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Advantan
1 mg/g dermalna emulzija izbirati zelo skrbno in pretehtati koristi in tveganja. Zlasti se je treba
izogibati zdravljenju velikih površin kože.
Doječe matere zdravila ne smejo uporabljati na prsih.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s
stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
Zdravilo lahko vsebuje stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni
dermatitis).
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ADVANTAN 1 MG/G DERMALNA EMULZIJA
Pri uporabi zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajno se dermalno emulzijo nanese na prizadete predele v tanki plasti enkrat na dan in rahlo vtre.
Pri odraslih se zdravila naj ne bi uporabljalo dlje kot 2 tedna.
Pri otrocih mora zdravljenje trajati čim krajši čas.
Če se koža med uporabo zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija preveč izsuši, je treba preiti na eno od oblik, ki vsebuje več maščobe (Advantan 1 mg/1 g mazilo).
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija kot bi smeli
Študije akutne toksičnosti metilprednizolonaceponata ne kažejo, da bi bilo mogoče po enkratni
dermalni aplikaciji prevelikega odmerka (tj. aplikaciji na velikem območju v pogojih, ugodnih za
absorpcijo) ali naključnem zaužitju pričakovati nevarnost akutne zastrupitve.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija neželene učinke, ki pa se se pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Včasih lahko zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija lokalno draži kožo in npr. povzroči blag
prehoden pekoč občutek. Redkeje se pojavijo srbenje, rdečina, suha koža, luščenje in vnetje lasnega mešička (folikulitis).
preobčutljivostne reakcije na katerokoli sestavino
Kot velja za vse glukokortikoide se lahko, čeprav redko, pojavijo vnetje lasnega mešička (folikulitis), povečana poraščenost (hipertrihoza), perioralni dermatitis (okrog ust), alergijski kontaktni dermatitis, razbarvanje kože (depigmentacije) in sistemsko delovanje.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADVANTAN 1 MG/G DERMALNA EMULZIJA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Zdravila Advantan 1 mg/g dermalna emulzija ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Advantan 1 mg/g dermalna emulzija
− Zdravilna učinkovina je metilprednizolonaceponat.
1 g dermalne emulzije vsebuje 1 mg metilprednizolonaceponata.
− Pomožne snovi so srednjeverižni nasičeni trigliceridi, kaprilo-kaprino-stearinski trigliceridi,
polioksietilen-(2)-stearilalkohol, polioksietilen-(21)-stearilalkohol, benzilalkohol, natrijev
edetat, 85 odstotni glicerol, prečiščena voda.
Izgled zdravila in vsebina pakiranja
oljna in vodna dermalna emulzija, bela motna
škatla s tubo s 50 g dermalne emulzije
Način izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Intendis GmbH Berlin, Max-Dohrn-Strasse 10, 10589 Berlin, Nemčija
Izdelovalec
Intendis Manufacturing SpA, Via E Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italija
Navodilo je bilo odobreno marca 2009.
