Zdravilo obstaja v naslednjih oblikah:
- BELFIL 100 mg filmsko obložene tablete,
- BELFIL 25 mg filmsko obložene tablete,
- BELFIL 50 mg filmsko obložene tablete.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo BELFIL in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli tablete BELFIL
3. Kako jemati tablete BELFIL
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila BELFIL
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BELFIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu BELFIL je sildenafil.
Zdravilo BELFIL sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje tako, da sprosti žile v spolnem udu in omogoči dotok krvi vanj, ko ste spolno vzburjeni.
Zdravilo
BELFIL vam bo pomagalo doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani. Zdravila BELFIL ne smete
jemati, če nimate erektilne disfunkcije. Če ste ženska, zdravila BELFIL ne smete jemati.
Zdravilo BELFIL je zdravilo za moške z erektilno disfunkcijo, znano tudi kot impotenca. Gre za
motnjo, pri kateri moškemu spolni ud ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bila mogoča spolna
dejavnost.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BELFIL
Ne jemljite zdravila BELFIL:
– če jemljete zdravila, ki se imenujejo nitrati, ker lahko sočasno jemanje povzroči
potencialno nevaren padec vašega krvnega tlaka. Povejte vašemu zdravniku, če
jemljete katero od teh zdravil, ki se pogosto uporabljajo za lajšanje angine pektoris
(bolečine v prsnem košu). Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
– če jemljete zdravila, ki so znana kot dajalci dušikovega oksida, kakršen je amilnitrit
(“poppers“ - nelegalno spolno poživilo), ker lahko sočasno jemanje povzroči
potencialno nevaren padec vašega krvnega tlaka.
– če ste alergični (preobčutljivi) na sildenafil ali katerokoli sestavino zdravila BELFIL.
– če imate hude težave s srcem ali jetri.
– če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate nizek krvni tlak.
– če imate določene redke dedne očesne bolezni (npr. retinitis pigmentosa).
– če ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije
(NAION).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila BELFIL
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih simptomov:– če imate srpastocelično anemijo (nepravilnost rdečih krvnih celic), levkemijo (rak krvnih
celic), multipli mielom (rak kostnega mozga).
– če imate deformacijo spolnega uda ali Peyroniejevo bolezen.
– če imate težave s srcem. Zdravnik mora v tem primeru natančno preveriti, ali vaše srce lahko
prenese dodatni napor, ki je povezan s spolnimi odnosi.
– če imate trenutno razjedo na želodcu ali če imate težave, povezane s krvavitvami (npr.
hemofilijo).
– če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo BELFIL in se
takoj obrnite na svojega zdravnika.
Hkrati z zdravilom BELFIL ne smete uporabljati nobenega drugega zdravila za peroralno ali lokalno
uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Posebna navodila za otroke in mladostnike
Posamezniki do 18. leta starosti ne smejo dobiti zdravila BELFIL.
Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri
Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri. Morda vam bo določil manjši
odmerek.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo BELFIL lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili, zlasti s tistimi, ki se uporabljajo
proti angini pektoris. V primeru nujne zdravstvene obravnave morate zdravstvenemu osebju, ki vas
zdravi, povedati, da ste vzeli zdravilo BELFIL in kdaj ste ga vzeli. Zdravila BELFIL ne uporabljajte
skupaj z drugimi zdravili, dokler vam zdravnik ne pove, da ga lahko.
Zdravila BELFIL ne smete jemati, če jemljete zdravila, ki jih imenujemo nitrati, ker lahko sočasno
jemanje teh zdravil povzroči potencialno nevaren padec vašega krvnega pritiska. Vedno povejte
vašemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil, ki se pogosto uporabljajo za
lajšanje angine pektoris (bolečine v prsnem košu).
Zdravila BELFIL ne smete jemati, če jemljete katerega od pripravkov, ki so znani kot dajalci
dušikovega oksida, kakršen je amilnitrit (“poppers“– nelegalno spolno poživilo), ker lahko
sočasno jemanje povzroči potencialno nevaren padec vašega krvnega tlaka.
Če jemljete zdravila, ki so znana kot zaviralci proteaz, npr. za zdravljenje okužbe s HIV, vam bo
zdravnik uvodoma morda predpisal najmanjši odmerek (25 mg) zdravila BELFIL.
Nekatere bolnike, ki jemljejo antagonist adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega
krvnega tlaka ali zaradi povečanja prostate, lahko v stoječem položaju obide omotica ali
vrtoglavica, kot posledica nizkega krvnega tlaka, ki se pojavi med sedenjem ali če hitro vstanete.
Nekateri bolniki so doživeli takšne simptome med jemanjem zdravila BELFIL z antagonisti
adrenergičnih receptorjev alfa. Največja verjetnost, da se to zgodi, je v 4 urah po zaužitju zdravila
BELFIL. Da bi zmanjšali verjetnost za pojav teh simptomov, morate pred začetkom uporabe
zdravila BELFIL redno jemati dnevni odmerek antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Zdravnik vam bo za začetek morda predpisal zdravilo BELFIL v znižanem odmerku (25 mg).
Jemanje zdravila BELFIL skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo BELFIL lahko zaužijete s hrano ali brez nje. Čeprav boste morda ugotovili, da v primeru
zaužitja zdravila s težjim obrokom, lahko traja dlje, preden zdravilo BELFIL začne delovati.
Pitje alkohola lahko začasno ovira vašo zmožnost za erekcijo. Za največji učinek vašega zdravila, vampriporočamo, da ne uživate prevelikih količin alkohola pred zaužitjem zdravila BELFIL.
Nosečnost in dojenje
Zdravilo BELFIL ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo BELFIL lahko povzroči omotico in lahko neugodno vpliva na vid. Preden vozite ali
upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na zdravilo BELFIL.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BELFIL
Pri jemanju zdravila BELFIL natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajni odmerek je 50 mg.
Zdravila BELFIL ne smete uporabiti več kot enkrat na dan.
Zdravilo BELFIL vzemite približno eno uro pred predvidenim spolnim odnosom. Tableto pogoltnite
celo s kozarcem vode.
Če menite, da je učinek zdravila BELFIL premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo BELFIL vam bo pomagalo doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani. Čas, potreben za
začetek delovanja zdravila BELFIL, se od posameznika do posameznika razlikuje, a ponavadi traja od pol ure do eno uro. Če zdravilo BELFIL vzamete s težkim obrokom, bo morda minilo dalj časa,
preden bo delovalo.
Če vam zdravilo BELFIL ne pomaga doseči erekcije ali dosežena erekcija ne traja dovolj dolgo za
popoln spolni odnos, morate to povedati zdravniku.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila BELFIL, kot bi smeli:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se lahko pojavi več močneje izraženih neželenih
učinkov. Odmerek, večji od 100 mg, ne zveča učinkovitosti.
Ne jemljite več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Če vzamete več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BELFIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih. Neželeni učinki o katerih poročajo v zvezi z uporabo sildenafila so ponavadi blagi do zmerni in se pojavijo za kratek čas.
Če imate bolečine v prsnem košu med in po spolnem odnosu:
– se namestite v polsedeči položaj in se poskusite sprostiti
– ne vzemite nitratov, ki jih uporabljate za bolečine v prsnem košu
– se nemudoma posvetujte z zdravnikomVsa zdravila, vključno z zdravilom BELFIL, lahko povzročijo alergične reakcije.
V primeru, da se
vam pojavijo naslednji znaki: nenadna zadihanost, težave pri dihanju ali vrtoglavica, otekline očesnih
vek, obraza, ustnic ali grla, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Obstajajo poročila o dolgotrajni in včasih boleči erekciji po uporabi sildenafila. Če imate erekcijo, ki traja dlje kot 4 ure, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Če zaznate nenadno poslabšanje ali izgubo vida, takoj prenehajte jemati sildenafil in se nemudoma
posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče ocenit
Zelo pogost neželeni učinek: glavobol.
Pogosti neželeni učinki:
zardevanje obraza, prebavne težave, učinki na vid (vključno s spremenjenim zaznavanjem barv,
občutljivostjo na svetlobo, zamegljenim vidom ali zmanjšano ostrino vida), zamašen nos in
vrtoglavica.
Občasni neželeni učinki:
bruhanje, kožni izpuščaj, krvavenje v ozadju očesa, draženje oči, pordelost oči/ rdeče oči, bolečine v očeh, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, neenakomeren ali zvišan srčni utrip, bolečine v mišicah, občutek zaspanosti, zmanjšana občutljivost na dotik, vrtoglavica, zvonenje v ušesih, slabost, suha usta, bolečine v prsnem košu in občutek utrujenosti.
Redki neželeni učinki:
visok krvni tlak, nizek krvni tlak, omedlevica, kap, krvavitev iz nosu, nenadno zmanjšanje ali izguba
sluha.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
razbijanje srca, bolečina v prsih, nenadna smrt, srčni napad ali prehodno zmanjšanje pretoka krvi skozi dele možgan. Večina teh moških, ne pa vsi, je imela težave s srcem že pred jemanjem sildenafila. Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani s sildenafilom. Opisani so tudi primeri, ki potrebujejo takojšnjo medicinsko oskrbo, kot so konvulzije ali napadi, podobni epileptičnim, ter resne kožne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, mehurje, lupljenje kože in bolečino.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BELFIL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila BELFIL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in na vsebniku. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo BELFIL
– Zdravilna učinkovina v zdravilu BELFIL je sildenafil. Ena tableta vsebuje 100 mg sildenafila
v obliki sildenafilijevega citrata.
– Pomožne snovi so:
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, povidon,
premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Filmska obloga: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid (E 171), barvilo
modro FCF (E 133), makrogol stearat (tip I/tip II 40), makrogol 6000.
Izgled zdravila BELFIL in vsebina pakiranja
100 mg tablete BELFIL so modre barve, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na obeh straneh. Tablete se lahko deli na enaki polovici.
Tablete BELFIL so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo po 1 ali 4 tablete.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno:
08.06.2011
