Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če kateri koli neţeleni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle
3. Kako jemati zdravilo Activelle
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila Activelle
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACTIVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Activelle se uporablja za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Vsebuje hormona estradiol in noretisteronacetat. Zdravilo Activelle je primerno za pomenopavzne
ţenske, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot 1 letom.
Tablete vsebujejo 2 hormona: 1 mg estradiola (estrogena, popolnoma enakega tistemu, ki nastaja v
jajčnikih) in 0,5 mg noretisteronacetata (progestagena, ki deluje podobno kot v telesu nastali
progesteron).
Zdravilo Activelle uporabljamo:
• za ublaţitev neprijetnih simptomov, kot so vročinski vali, nočno znojenje in suhost noţnice, ki
se pojavijo, ko se raven estrogenov zmanjša in menstruacije izginejo (menopavza),
• za preprečevanje osteoporoze (izgubljanja kostnega tkiva) pri pomenopavznih ţenskah, če
imate visoko tveganje za zlome, in če ne smete jemati drugega zdravila v te namene.
Zdravilo Activelle je namenjeno ţenskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo
ţe več kot eno leto.
Izkušenj z zdravljenjem ţensk po 65. letu je malo.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTIVELLE
Zdravniški pregledi
Pred začetkom jemanja zdravila Activelle vas bo zdravnik seznanil s tveganji in koristmi tega
zdravljenja (glejte tudi poglavje 4, Drugi neţeleni učinki kombiniranega HNZ). Pred začetkom
zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenjeval, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
Vaš zdravnik bo opravil klinični pregled, vključno s pregledom vaših dojk. Klinični pregled lahko
vključuje tudi pregled predela vašega trebuha (abdomen) ali notranji pregled.
Zdravnik vam bo tudi povedal, kako pogosto morate prihajati na redne preglede; pri tem bo upošteval vaše splošno zdravstveno stanje.2
Če imate bliţnje sorodnice (mamo, sestro, staro mamo po materini ali očetovi strani), ki je imela
kakšno resno bolezen, npr. krvni strdek ali raka na dojki, ste tudi vi lahko bolj ogroţeni za razvoj te
bolezni. Zato morate zdravniku vedno povedati za vse bliţnje sorodnice, ki imajo ali so imele kakšno
resno bolezen. Prav tako morate zdravniku povedati za vse spremembe, ki si jih morda odkrijete na
dojkah.
Po začetku jemanja zdravila Activelle morate prihajati k zdravniku na redne preglede (vsaj enkrat na
leto). Na teh pregledih vam zdravnik lahko pojasni koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z
zdravilom Activelle.
Poleg rednih pregledov pri zdravniku ne pozabite:
• na redno samopregledovanje dojk, namenjeno odkrivanju sprememb, npr. nagubanosti ali
udrtosti koţe, sprememb na bradavici ali bul, ki jih lahko vidite ali otipljete,
• na redna presejalna slikanja dojk (mamografija) in brise materničnega vratu.
Ne jemljite zdravila Activelle
Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom. Ne začnite jemati zdravila Activelle,
če:
• imate ali ste kdaj imeli raka na dojki, ali če obstaja sum nanj,
• imate ali ste kdaj imeli raka na maternični sluznici (endometriju), ali če obstaja sum na
takšnega, od estrogenov odvisnega raka,
• imate nenormalne krvavitve iz nožnice, katerih vzroka zdravnik še ni ugotovil,
• imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (čezmerna zadebelitev maternične sluznice),
• imate ali ste kdaj imeli krvne strdke v veni (venska trombembolija), v nogah (globoka venska
tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija),
• imate motnje strjevanja krvi (trombofilna motnja, kot je pomanjkanje proteina C, proteina S
ali antitrombina),
• imate ali ste imeli srčni infarkt, možgansko kap ali angino pektoris,
• imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi preiskav jetrne funkcije še niso
normalizirali,
• imate redko krvno bolezen, imenovano porfirija, ki se dedno prenaša v druţini,
• ste alergični (preobčutljivi) na estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino
zdravila Activelle (sestavine so naštete v poglavju 6, Dodatne informacije).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Activelle
Če imate (ali ste kdaj imeli) kaj od naslednjega, morate to povedati svojemu zdravniku. Zdravnik
vas bo morda ţelel pogosteje pregledati. V redkih primerih se lahko ta stanja med zdravljenjem z
zdravilom Activelle znova pojavijo ali se poslabšajo:
• če imate kakršne koli spremembe maternične sluznice, npr. miome, endometriozo ali ste imeli
hiperplazijo endometrija (čezmerna zadebelitev maternične sluznice),
• če ste kdaj imeli krvne strdke (tromboza) ali imate dejavnike tveganja za nastanek krvnih
strdkov (glejte podpoglavje Krvni strdki v venah) (ti dejavniki tveganja in simptomi krvnih
strdkov so navedeni v poglavju 4, Drugi neţeleni učinki kombiniranega HNZ),
• če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov imel raka na dojki ali druge vrste raka, povezane z
estrogenom (rak na endometriju),
• če imate visok krvni tlak,
• če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
• če imate kakšno bolezen srca ali ledvic,
• če imate sladkorno bolezen ali žolčne kamne,
• če imate epilepsijo ali astmo,
• če se vam pojavijo migrene ali hudi glavoboli,
• če imate sistemski eritematozni lupus - avtoimunska bolezen,
• če imate visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemija),
• če imate otosklerozo (slabšanje sluha),
• če imate laktozno intoleranco.3
Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Activelle, kajti
estrogen lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom. Morda boste morali od 4 do 6 tednov
pred operacijo nehati jemati to zdravilo, da boste zmanjšali tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Zdravnik vam bo povedal, kdaj spet lahko začnete z zdravljenjem.
Nehajte jemati zdravilo Activelle
Nehajte jemati zdravilo Activelle in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
• se vam prvič pojavi migrenski glavobol,
• vam porumenijo koža ali oči (zlatenica) ali se pojavijo druge teţave z jetri,
• se vam med uporabo zdravila Activelle zviša krvni tlak (simptomi zvišanega krvnega tlaka so
npr. glavobol, utrujenost in omotica),
• se vam pojavijo simptomi krvnega strdka (boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v
prsih, teţave pri dihanju),
• zanosite,
• se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Activelle.
Zdravilo Activelle in rak
Čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak na maternični
sluznici (rak na endometriju)
Pri ţenskah z ohranjeno maternico, ki dolgo časa uporabljajo estrogensko HNZ, se poveča tveganje za čezmerno zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in za raka na maternični sluznici (rak na endometriju). Dodatek progestagena estrogenu, kot ju vsebuje zdravilo Activelle, vas zaščiti pred tem povečanim tveganjem.
Za primerjavo
Povprečno 5 od 1.000 žensk, ki imajo ohranjeno maternico in ne uporabljajo HNZ, bo diagnosticirano z rakom na endometriju.
Pri ţenskah, starih med 50 in 65 let, ki še imajo maternico in uporabljajo estrogensko HNZ, se število dodatno obolelih uporabnic giblje med 5 in 55 na 1.000 uporabnic in je odvisno od odmerka in trajanja uporabe HNZ.
Dodatek progestagena estrogenskemu HNZ znatno zniţa tveganje za raka na endometriju.
Rak na dojki
Izsledki kaţejo, da je tveganje za nastanek raka na dojki večje pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano estrogensko-progestagensko HNZ in morda tudi pri tistih, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ.
Dodatno tveganje je odvisno od trajanja uporabe HNZ, opazno pa je ţe po 3 letih. Vendar se po nekaj letih (največ 5) po prekinitvi uporabe HNZ tveganje vrne na izhodiščno raven.
Za primerjavo
Povprečno 9 do 12 žensk od 1.000, starih od 50 do 65 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo diagnosticirano z rakom na dojki v obdobju 5-ih let.
Število dodatnih primerov raka na dojki pri ţenskah, starih od 50 do 65 let, ki uporabljajo
estrogensko-progestagensko HNZ, pa bo v obdobju 5-ih let 6 od 1.000 uporabnic. Povprečno 14 od 1.000 žensk, starih od 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo v 5-letnem obdobju diagnosticiranih z rakom na dojki.
Za ženske, stare od 50 do 79 let, ki uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, pa bo število
dodatnih primerov v 5-letnem obdobju 4 od 1.000 uporabnic.
Rak na jajčniku
Rak na jajčniku se pojavlja veliko redkeje kot rak na dojki. Opisano je bilo rahlo povečano tveganje za raka na jajčniku pri ženskah, ki uporabljajo HNZ vsaj 5 do 10 let. Nekatere študije dolgotrajne uporabe kombiniranega HNZ kaţejo na to, da je to tveganje podobno ali rahlo manjše.
Pri ţenskah, ki uporabljajo HNZ več kot 5 let, je število dodatnih primerov raka 1 na 2.500 uporabnic.
Učinek zdravila Activelle na srce in ožilje
Krvni strdki v venah (venska trombembolija)
Tveganje za krvne strdke v venah je od 1,3 do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ, kot pri tistih
ţenskah, ki HNZ ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe. Krvni strdki niso vedno nevarni, vendar če strdek potuje v pljuča, lahko povzroči bolečino v prsih, zasoplost, kolaps ali smrt.
Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja, če ena ali več od naslednjih trditev velja za vas.
Obvestite svojega zdravnika, če:
• ste starejši,
• ste noseči ali ste nedavno rodili,
• uporabljate zdravila, ki vsebujejo estrogen,
• ste imeli ali pa je imel krvne strdke v nogah, pljučih ali pa v katerem koli drugem organu kdo
od vaših najbliţjih sorodnikov,
• ste močno preteţki,
• imate sistemski eritematozni lupus ,
• imate motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravili proti krvnim strdkom
(antikoagulanti),
• zaradi operacije, poškodbe ali bolezni (podaljšana imobilizacija) niste zmoţni hoditi ali stati,
• imate raka.
Za primerjavo
4 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne uporabljajo HNZ, lahko v obdobju 5-ih let pričakujejo
nastanek krvnega strdka v veni.
Pri ženskah v petdesetih letih, ki več kot 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, pa je
število dodatnih primerov krvnih strdkov v venah 5 na 1.000 žensk.
Bolezen srca (srčni infarkt)
Ni dokazov, da HNZ pomaga preprečiti srčni infarkt. Ţenske nad 60 let, ki uporabljajo estrogenskoprogestagensko HNZ, imajo rahlo večje tveganje za nastanek bolezni srca od ţensk, ki HNZ ne uporabljajo.
Možganska kap
Tveganje za možgansko kap je 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri neuporabnicah.
Tveganje za možgansko kap je močno odvisno od starosti, zato se bo število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ večalo s starostjo.
Za primerjavo
Pri ženskah v petdesetih letih, ki uporabljajo HNZ, je število dodatnih primerov v obdobju 5-ih let 3
na 1.000 uporabnic.
Druga stanja
Uporaba HNZ ne bo preprečila slabšanja spomina. Tveganje za slabšanje spomina je večje pri
ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu.
Uporaba drugih zdravil
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Activelle:
• zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
• zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
• zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),
• pripravki rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum).
Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle:
• zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).
Sočasna uporaba ciklosporina lahko povzroči povečano koncentracijo ciklosporina v krvi.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli
zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in
druge naravne izdelke.
Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo
Tableto lahko vzamete ne glede na obroke hrane in s tekočino ali brez nje.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost: Ne jemljite zdravila Activelle, če ste noseči.
Če zanosite, nemudoma prenehajte jemati zdravilo Activelle in se posvetujte z zdravnikom.
Dojenje: Ne jemljite zdravila Activelle, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, da bi zdravilo Activelle vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh zdravila Activelle
Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat. Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred
jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Tableto vzemite s kozarcem vode.
Tablete jemljite vsak dan, brez prekinitev. Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju,
nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.
Glejte NAVODILO ZA UPORABNICO na koncu besedila.
Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza. Če pa ste doslej
jemali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom
Activelle takoj po koncu krvavitve.
Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najniţji odmerek, ki zagotavlja ublaţitev simptomov, za najkrajši čas. Če se vam simptomi po 3 mesecih zdravljenja ne izboljšajo, se morate pogovoriti z
zdravnikom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom. Prevelik odmerek zdravila Activelle lahko povzroči slabost v ţelodcu ali bruhanje.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Activelle
Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah. Če je minilo ţe več kot 12 ur od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, izpustite zamujeno tableto in nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Pozabljen odmerek lahko poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka (razen če so
vam odstranili maternico).
Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom. Pojasnil vam bo, kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati, in se bo z vami pogovoril o drugih moţnostih. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Activelle neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnicah.
Preobčutljivost/alergija (občasni neţeleni učinek – pojavi se pri 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic)
Pojavi se lahko preobčutljivost/alergija, ki pa je le občasni neţeleni učinek. Znaki preobčutljivosti/alergije lahko vključujejo enega ali več naslednjih simptomov: koprivnico, srbenje,
otekanje, teţko dihanje, nizek krvni tlak (bledica in hladnost koţe, hitro bitje srca), omotico, znojenje, kar so lahko znaki anafilaktične reakcije/šoka. Če se pojavi kateri od omenjenih simptomov, nehajte jemati zdravilo Activelle in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Krvavitve med jemanjem zdravila Activelle
Zdravilo Activelle ne povzroča rednih mesečnih krvavitev, toda na začetku jemanja se pri številnih
ţenskah pojavi rahla krvavitev iz noţnice ali krvavkast izcedek.
Če se vam pojavi vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek, to ponavadi ni razlog za skrb, še posebej ne v prvih mesecih uporabe HNZ.
Z zdravnikom se posvetujte čim prej, če:
• se krvavitve nadaljujejo več kot prve 3 mesece,
• se krvavitve pojavijo potem, ko ţe nekaj časa uporabljate HNZ,
• se krvavitve nadaljujejo po prenehanju uporabe HNZ.
Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz noţnice med
jemanjem zdravila Activelle. Koristilo vam bo, če si morebitne krvavitve zabeleţite v poseben
dnevnik.
Neželeni učinki se pojavijo različno pogosto, razvrščeni pa so tako:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic)
pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100 bolnic)
občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic)
redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000 bolnic)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolnici od 10.000 bolnic)
neznano (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Zelo pogosti neželeni učinki
• bolečine v dojkah ali občutljivost dojk
• krvavitev iz noţnice
Pogosti neželeni učinki
• glavobol
• povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
• vnetje nožnice
• migrena ali poslabšanje obstoječe migrene
• glivične okuţbe spolovil
• depresija ali poslabšanje obstoječe depresije
• občutek slabosti
• povečanje ali oteklost dojk (edem dojk)
• bolečine v hrbtu
• poslabšanje, pojav ali ponoven pojav mioma (benignega tumorja) maternice
• otekanje rok in nog (periferni edemi)
• povečanje telesne mase
Občasni neželeni učinki
• vetrovi ali napenjanje, bolečine v trebuhu, otekanje, nelagodje v trebuhu ali flatulenca
• akne
• izpadanje las (alopecija)
• nenormalna rast dlak (moški tip poraščenosti)
• srbenje ali koprivnica (urtikarija)
• vnetje vene (povrhnji tromboflebitis)7
• krči v nogah
• neučinkovitost zdravila
• alergijska reakcija
• ţivčnost
Redki neželeni učinki
• krvni strdki v ţilah nog ali v pljučih (globoka venska tromboza, pljučni embolizem)
Zelo redki neželeni učinki
• rak na maternični sluznici (rak na endometriju)
• čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
• zvišanje krvnega tlaka in poslabšanje visokega krvnega tlaka
• bolezen ţolčnika, ţolčni kamni, poslabšanje ali ponoven pojav ţolčnih kamnov
• čezmerno izločanje loja, koţni izpuščaj
• akutni ali ponavljajoč se angionevrotični edem
• nespečnost, omotica, tesnobnost
• sprememba spolne sle
• motnje vida
• zmanjšanje telesne mase
• bruhanje
• zgaga
• srbenje noţnice in spolovil
• srčni infarkt in moţganska kap
Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ
ženske ki uporabljajo HNZ, imajo rahlo povečano tveganje za nastanek naslednjih bolezni:
• rak na dojki,
• čezmerna zadebelitev ali rak maternične sluznice (hiperplazija endometrija ali rak na
endometriju),
• rak na jajčniku,
• krvni strdki v venah nog ali pljuč (venska trombembolija),
• bolezen srca,
• moţganska kap,
• bolezni koţe in podkoţja:
– potemnitev koţe (kloazma),
– huda bolezen koţe, ki lahko prizadane usta in druge dele telesa (multiformni eritem),
– rdeče-vijoličasto otekanje golen, stegen in, manj pogosto, rok. Pojavi se lahko tudi
bolečina sklepov in mišic ter vročina (nodozni eritem);
– vijoličaste ali rdeče-rjave lise, ki so vidni čez koţo (ţilna purpura),
• verjetno poslabšanje spomina, če se je HNZ začelo po 65. letu.
Za več informacij glede teh neţelenih učinkov glejte poglavje 2.
Če kateri koli neţeleni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neţeleni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTIVELLE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Activelle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji
ovojnini za oznako "Upor. do". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne shranjujte v hladilniku.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Activelle
Zdravilni učinkovini sta 1 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in 0,5 mg noretisteronacetata.
Pomoţne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, kopovidon, smukec in magnezijev stearat.
Filmska obloga vsebuje hipromelozo, triacetin in smukec.
Izgled zdravila Activelle in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen
napis NOVO 288, na drugi strani pa logotip druţbe Novo Nordisk (bika Apisa).
Velikosti pakiranj:
• 1 × 28 filmsko obloţenih tablet,
• 3 x 28 filmsko obloţenih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila Activelle
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Zdravilo je v drţavah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
drţave članice EGP: Activelle, razen
Velika Britanija: Kliovance.
Navodilo je bilo odobreno: 14. junij 20119
NAVODILO ZA UPORABNICO
Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja
1. Nastavite kazalec dneva
Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.
2. Uporaba prve tablete
Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.
3. Vsak dan zavrtite kazalno ploščico
Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urnega kazalca za 1 predalček, kot
kaţe puščica. Iztresite naslednjo tableto. Jemljite samo 1 tableto enkrat na dan.
Prozorno kazalno ploščico je mogoče zavrteti naprej šele, ko ste tableto vzeli iz odprtine.
