Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu),
- škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Androcur in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Androcur
3. Kako uporabljati zdravilo Androcur
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Androcur
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANDROCUR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Androcur je antiandrogeno hormonsko zdravilo, ki zavira delovanje moških spolnih
hormonov (androgenov) na ciljne organe; npr. ščiti prostato pred učinki androgenov, ki nastajajo v
spolnih žlezah in/ali skorji nadledvične žleze. Zdravilo Androcur zmanjša tudi raven testosterona
(moškega spolnega hormona) v krvi, kar je dodatni terapevtski učinek.
Med uporabo velikih odmerkov ciproteronacetata, zdravilne učinkovine v zdravilu Androcur, so
občasno opažali neznatno povečanje vrednosti hormona prolaktina.
Vse navedene spremembe so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Zdravilo Androcur se uporablja za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim rakom prostate.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANDROCUR
Ne uporabljajte zdravila Androcur
Ne uporabljajte zdravila Androcur, če imate katero od spodaj naštetih bolezni ali stanj. Če karkoli od naštetega velja za vas, o tem obvestite zdravnika, preden boste začeli jemati zdravilo Androcur.
če ste alergični (preobčutljivi) na ciproteronacetat ali katerokoli sestavino zdravila Androcur
če imate jetrno bolezen
če imate kakšno prirojeno motnjo jetrnega delovanja, pri kateri je prizadeto izločanje bilirubina,
barvila iz rdečih krvnih celic (Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev sindrom)
če ste imeli ali imate benigne ali maligne jetrne tumorje, razen če niso zasevki primarnega raka
prostate
če imate bolezen povezano s telesno oslabelostjo (bolezen, ki povzroča propadanje ali izgubo
moči, z izjemo neoperabilnega raka prostate)
če imate hudo kronično depresijo
če imate motnje v krvnem obtoku; zlasti stanja, povezana s trombozo (nastankom krvnega strdka)
v žilah (trombembolične zaplete)2
če ste kadarkoli imeli meningiom (benigna novotvorba možganskih ovojnic). Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Androcur
Med zdravljenjem je treba redno preverjati delovanje jeter in nadledvičnih žlez, ki tvorijo
hormone (adrenokortikalno delovanje).
Med zdravljenjem z velikimi odmerki zdravila Androcur so poročali o posameznih primerih
motenj jetrnega delovanja, ki so bile pri nekaterih bolnikih tudi hude (zlatenica, hepatitis in
odpoved jeter, ki so bile lahko celo smrtne). Večinoma so te motnje imeli moški z rakom prostate.
Motnje jetrnega delovanja so odvisne od odmerka in se ponavadi pojavijo več mesecev po
začetku zdravljenja. Zato mora zdravnik preverjati delovanje vaših jeter pred zdravljenjem, v
enakomernih presledkih med zdravljenjem in ko obstajajo kakšni simptomi ali znaki, ki
nakazujejo toksične učinke na jetra (npr. srbenje po vsem telesu, porumenelost kože).
Po jemanju zdravila Androcur so poročali o benignih in malignih jetrnih spremembah. V redkih
primerih lahko jetrni tumorji povzročijo smrtno nevarno notranjo krvavitev. Zdravnika je zato
treba obvestiti o neobičajnih težavah v zgornjem delu trebuha, ki ne minejo spontano v kratkem
času.
Če imate sladkorno bolezen, o tem obvestite zdravnika, ker je treba to bolezen med zdravljenjem
z zdravilom Androcur natančno spremljati. Med zdravljenjem z zdravilom Androcur lahko pride
do potrebe po spremembi odmerjanja peroralnih antidiabetikov ali insulina.
Občasno lahko zdravilo Androcur povzroči občutek težkega dihanja.
Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Androcur, so opisali pojave trombembolije (zapore žile s
strdkom, ki je prišel z drugega področja ožilja), vendar vzročne povezanosti z zdravilom niso
ugotovili. Pri bolnikih s predhodnimi arterijskimi ali venskimi trombotičnimi/trombemboličnimi
pojavi (npr. globoko vensko trombozo, pljučno embolijo (zamašitev žile v pljučih), srčnim
infarktom), pri bolnikih, ki so v preteklosti doživeli cerebrovaskularni dogodek (npr. možgansko
kap) ali pri bolnikih z napredovanimi malignimi boleznimi obstaja večje tveganje za ponovne
pojave zapore žile s strdkom (trombembolije).
Zdravnika morate obvestiti, če ste imeli v preteklosti kakšno motnjo, ki vpliva na krvna obtočila,
zlasti stanja, povezana s trombozo (nastankom krvnega strdka) v žilah (pojav trombembolij), ali
če imate srpastocelično anemijo (bolezen rdečih krvnih celic) ali hudo sladkorno bolezen s
prizadetostjo žil. V takšnih primerih mora zdravnik za vsakega bolnika natančno pretehtati
razmerje tveganja in koristi, preden mu predpiše zdravilo Androcur.
Med zdravljenjem je treba redno preverjati število rdečih krvnih celic.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
To še posebej velja za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir,
rifampicin, fenitoin, pripravke, ki vsebujejo šentjanževko, in zdravila iz skupine statinov (zdravila za
zmanjšanje povečanih vrednosti maščob v krvi, npr. holesterola, trigliceridov).
Tveganje za pojav neželenih učinkov na mišice (miopatija ali rabdomioliza), povezano z zdravili za
zmanjševanje povečanih vrednosti maščob v krvi, se lahko poveča, če bi določena zdravila za
zmanjševanje povečanih vrednosti maščob v krvi jemali sočasno z velikimi terapevtskimi odmerki
ciproteronacetata, ker imajo ta zdravila isto presnovno pot.
Jemanje zdravila Androcur skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Androcur vzemite z nekaj tekočine po jedi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Androcur lahko povzroči utrujenost, zmanjša reakcijsko hitrost in vpliva na sposobnost
koncentracije. To morajo upoštevati bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Androcur in katerih delo
zahteva zbranost (kot sta npr. vožnja in upravljanje strojev).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Androcur
Ena tableta zdravila Androcur 100 mg tablete vsebuje 184 mg laktoze v obliki laktoze monohidrata.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ANDROCUR
Pri uporabi zdravila Androcur natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje: 1 tableta dvakrat do trikrat na dan (200 do 300 mg). Največji dnevni odmerek je 300 mg.
Tablete vzemite z nekaj tekočine po jedi.
Po izboljšanju zdravstvenega stanja ali med remisijo (začasnim izboljšanjem) ne smete zmanjšati
odmerka niti prekiniti zdravljenja.
- Za zmanjšanje začetnega povečanja koncentracije moških spolnih hormonov med kombiniranim
zdravljenjem z agonisti GnRH (GnRH - gonadotropin sproščajoči hormon)
Začeti je treba z jemanjem 1 tablete zdravila Androcur 100 mg dvakrat na dan (200 mg) 5 do 7 dni,
nato pa 3 do 4 tedne nadaljevati z jemanjem 1 tablete zdravila Androcur 100 mg dvakrat na dan
(200 mg) sočasno z agonisti GnRH, v odmerku, ki ga priporoča imetnik dovoljenja za promet (glejte navodilo za uporabo za agoniste GnRH).
- Za zdravljenje oblivov vročine pri bolnikih med kombiniranim zdravljenjem z analogi GnRH, ali
pri bolnikih po orhidektomiji (kirurška odstranitev mod)
pol do 1,5 tablete zdravila Androcur 100 mg na dan (50 do 150 mg) s postopnim povečevanjem
odmerka do 1 tablete trikrat na dan (300 mg), če je potrebno.
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti se zdravila Androcur ne priporoča za
zdravljenje otrok in mladostnikov moškega spola, mlajših od 18 let.
Starejši bolniki
Na voljo ni podatkov, ki bi nakazovali na potrebo po prilagajanju odmerkov pri starejših bolnikih.
Bolniki z okvaro jeter
Ne jemljite zdravila Androcur, če imate jetrne bolezni (t.j. dokler se biokemični jetrni testi ne
normalizirajo).
Bolniki z okvaro ledvic
Na voljo ni podatkov, ki bi nakazovali na potrebo po prilagajanju odmerkov pri bolnikih z okvaro
ledvic.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Androcur, kot bi smeli4
Študije toksičnosti po enkratnem odmerku zdravila Androcur so dokazale, da je zdravilna učinkovina ciproteronacetat netoksična in da toksičnost ni pričakovana oz. možna niti v primeru nenamernega zaužitja večkratnega terapevtskega odmerka.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Androcur
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Androcur
Zdravljenja ne smete prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Androcur neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Zelo pogosti: zmanjšanje libida, erektilna disfunkcija, reverzibilno zaviranje spermatogeneze (proces
zorenja semenčič pri moških)
Pogosti: povečanje ali zmanjšanje telesne mase, depresija, notranji nemir (začasno), težko dihanje,
hepatotoksičnost (zlatenica, vnetje jeter, odpoved jeter), ginekomastija (čezmerni razvoj žleznega
tkiva dojke pri moških), utrujenost, vročinski oblivi, znojenje
Občasni: izpuščaj
Redki: preobčutljivostne reakcije
Zelo redki: benigni in maligni jetrni tumorji
Neznana: benigni možganski meningiomi, anemija, trombembolije, notranje krvavitve, osteoporoza
Med zdravljenjem z zdravilom Androcur se zmanjšata spolna sla in potenca, zavrto je tudi delovanje
mod (spolnih žlez). Te spremembe so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Zdravilo Androcur zaradi svojega antiandrogenega in antigonadotropnega delovanja v nekaj tednih
zavre spermatogenezo (nastajanje semenčic). Spermatogeneza se postopoma obnovi v nekaj mesecih po prenehanju zdravljenja.
Zdravilo Androcur lahko pri moških povzroči ginekomastijo (čezmerni razvoj žleznega tkiva dojke),
ki je včasih povezan z občutljivostjo prsnih bradavic na dotik. Po končanem zdravljenju tudi razvoj
žleznega tkiva dojke pri moških ni več prekomeren.
Tako kot pri drugih antiandrogenih zdravilih lahko tudi pri zdravljenju z zdravilom Androcur nastane
dolgotrajno pomanjkanje moških spolnih hormonov, ki povzroči osteoporozo.
Pri dolgotrajnem (večletnem) zdravljenju z zdravilom Androcur v odmerkih po 25 mg na dan in več so poročali o pojavu meningiomov (benigne novotvorbe možganskih ovojnic).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANDROCUR
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Androcur ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oz. Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Androcur
Zdravilna učinkovina je ciproteronacetat. Ena tableta vsebuje 100 mg ciproteronacetata.
Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 000 in magnezijev stearat (E 572).
Izgled zdravila Androcur in vsebina pakiranja
Tablete so bele do bledo rumene barve z zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »LA« na obeh
straneh zareze ter s pravilnim šesterokotnikom na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Zdravilo je na voljo v škatli s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).
Način in režim izdaje zdravila Androcur
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Nemčija
Izdelovalec
Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys Lez Lannoy
Francija
Navodilo je bilo odobreno oktobra 2010.
