etinilestradiol/klormadinonacetat
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Belara in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Belara
3. Kako jemati zdravilo Belara
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Belara
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BELARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Belara je hormonsko zdravilo za preprečevanje zanositve, ki ga jemljemo skozi usta. Če zdravila proti zanositvi vsebujejo dva hormona, tako kot Belara, jih imenujemo tudi 'kombinirani peroralni
kontraceptivi' (KPK). Vseh 21 tablet v pretisnem omotu vsebuje isto količino obeh hormonov, zato
zdravilo Belara imenujemo tudi 'enofazni pripravek'.
Peroralni kontraceptivi, vključno z zdravilom Belara, ne ščitijo pred aidsom (okužbo z virusom HIV)
ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. Za tovrstno obliko zaščite je treba uporabljati kondome.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BELARA
Preden boste začeli jemati zdravilo Belara, vas bo vaš zdravnik pregledal. Morebitno nosečnost je
treba izključiti. Ob upoštevanju kontraindikacij in previdnostnih ukrepov se bo odločil, ali je zdravilo
Belara za vas primerno. Dokler ga boste jemali, boste morali na pregled vsako leto.
2.1 Ne jemljite zdravila Belara, če:
- ste alergični (preobčutljivi) na zdravilni učinkovini etinilestradiol ali klormadinonacetat ali
katerokoli pomožno sestavino zdravila Belara;
- imate krvne strdke v venah ali arterijah (npr. globoko vensko trombozo, pljučno embolijo,
srčni infarkt, možgansko kap), oziroma ste jih imeli v preteklosti;
- opazite prvo fazo ali znake nastajanja krvnega strdka, vnetja ven ali embolije, kot so ostra
zbadajoča bolečina, bolečina v prsnem košu ali občutek tiščanja v prsnem košu;
- ste dlje časa prisiljeni mirovati (kot sta strogo mirovanje v postelji ali negibanje zaradi
mavčnega ovoja) ali če morate na operacijo (prenehajte jemati zdravilo Belara vsaj 4 tedne
pred načrtovanim posegom);
- imate sladkorno bolezen in vam raven sladkorja v krvi nenadzorovano niha ali če imate
spremembe v krvnih žilah;2
- imate visok krvni tlak, ki ga je težko nadzorovati, ali se je vaš krvni tlak znatno povišal (stalno
višji od 140/90 mm Hg);
- imate motnjo strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C);
- imate vnetje jeter (npr. virusno) ali zlatenico in če vrednosti vaših jetrnih testov niso v mejah
normale;
- vas srbi po vsem telesu ali imate težave z odtekanjem žolča, zlasti v povezavi z minulo
nosečnostjo ali zdravljenjem z estrogeni;
- imate v krvi povečan bilirubin (produkt razgradnje krvnega pigmenta), npr. zaradi prirojene
motnje izločanja (Dubin-Johnsonov ali Rotorjev sindrom);
- imate ali ste v preteklosti imeli tumor na jetrih;
- imate hude bolečine v trebuhu, povečana jetra ali opazite znake krvavitve v trebušno votlino;
- imate prvi izbruh ali ponovitev porfirije (moteno presnovo krvnega pigmenta);
- imate hormonsko odvisni maligni tumor (npr. raka na dojki ali maternici), ste ga imeli ali
obstaja sum nanj;
- imate hude motnje v presnovi maščob;
- imate ali ste imeli vnetje trebušne slinavke in zaradi tega povišane vrednosti krvnih maščob
(trigliceridov);
- ste prvič dobili migrenski glavobol;
- imate neobičajno hude, pogoste ali dolgotrajne glavobole;
- imate ali ste imeli migreno, ki jo spremljajo motnje zaznavanja, dojemanja ali gibanja ali
obojega (migraine accompagnée);
- imate nenadoma motnje zaznavanja (vidne ali slušne);
- imate težave z gibanjem (predvsem znake paralize);
- opazite poslabšanje epileptičnih napadov;
- trpite zaradi hude depresije;
- imate posebno obliko gluhosti (otosklerozo), ki se je poslabšala med nosečnostjo/mi;
- iz neznanega razloga ne dobite menstruacije;
- se pri vas pojavi nenormalno razraščanje maternične sluznice (hiperplazija endometrija);
- iz neznanega vzroka krvavite iz nožnice.
Če se katerokoli izmed naštetih stanj pojavi med uporabo zdravila Belara, ga takoj prenehajte jemati.
Zdravila Belara ne smete jemati oziroma ga morate takoj prenehati jemati, če imate bodisi en hud ali
več dejavnikov tveganja za motnje v strjevanju krvi (glejte poglavje 2.2).
2.2 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Belara:3
- Če kadite. Kajenje med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov poveča nevarnost
hudih neželenih učinkov, povezanih z delovanjem srca in krvnih žil. Ta nevarnost se povečuje
s starostjo in številom pokajenih cigaret, kar velja zlasti za ženske po 35. letu. Kadilke, starejše
od 35 let, naj uporabljajo druge oblike zaščite pred zanositvijo.
- Če imate visok krvni tlak, nenormalno visoke vrednosti maščob v krvi, ste pretežki ali imate
sladkorno bolezen (glejte tudi poglavje 2.1 in poglavje 2.2 ''Druge bolezni''). V vseh naštetih
primerih je ob uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov tveganje za hude neželene
učinke (npr. srčni infarkt, embolijo, možgansko kap ali jetrne tumorje) povečano.
- Če imate kateregakoli izmed opisanih dejavnikov tveganja ali se kateri pojavi ali poslabša med
jemanjem zdravila Belara, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Odločil bo, ali lahko
nadaljujete jemanje tega zdravila, ali je bolje, da ga prenehate uporabljati.
Zamašitev ali druge bolezni krvnih žil
Dokazano je, da je nevarnost nastanka krvnih strdkov v venah in arterijah povečana, če jemljete
peroralne kontraceptive. Zaradi krvnih strdkov lahko pride do srčnega infarkta, možganske kapi,
globoke venske tromboze in pljučne embolije. Vseeno pa so med jemanjem peroralnih kontraceptivov ti dogodki redki.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive (KPK), obstaja v primerjavi s tistimi, ki jih ne, večja nevarnost, da bo krvni strdek zamašil veno (trombembolija). Tovrstna ogroženost je
največja v prvem letu jemanja prvega kombiniranega peroralnega kontraceptiva. Nevarnost nastanka krvnega strdka zaradi jemanja KPK pa je vseeno manjša kot med nosečnostjo. Krvni strdki se med nosečnostjo pojavijo v 60 primerih na 100.000 nosečnosti. V 1 do 2 % je zamašitev krvne žile zaradi krvnega strdka smrtna.
Ni znano, kako zdravilo Belara vpliva na tveganje pojava venske trombembolije v primerjavi z
drugimi kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi.
S svojim zdravnikom se morate takoj posvetovati, če opazite znake tromboze ali pljučne embolije, kot so:
- bolečina in/ali oteklina rok ali nog,
- nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko (ali pa tudi ne) širi v levo roko,
- nenadne težave z dihanjem (kratka sapa), nenaden kašelj neznanega vzroka,
- nepričakovano hud ali dolgotrajen glavobol,
- delna ali popolna izguba vida, dvojni vid, težave z govorjenjem ali iskanje pravih besed,
- omotica, kolaps (v nekaterih primerih skupaj z epileptičnimi krči),
- nenadna slabotnost ali odrevenelost ene strani telesa ali dela telesa,
- težave z gibanjem,
- nenadna, izjemno huda bolečina v trebuhu.
Če med jemanjem zdravila Belara opazite, da pogosteje dobivate migrenske napade ali da so ti
močnejši, se čimprej posvetujte s svojim zdravnikom. Opisani znaki lahko kažejo na možno moteno
oskrbo možganov s krvjo. Zdravnik vam bo mogoče svetoval, da takoj prenehate jemati zdravilo
Belara.
Tveganje za zamašitev žil povečajo naslednji dejavniki:4
- starost,
- kajenje,
- družinska anamneza zamašenih krvnih žil (npr. če so vaši bratje, sestre ali starši v mladosti
imeli trombozo). V tem primeru vas bo vaš zdravnik pred začetkom jemanja zdravila Belara
napotil k specialistu, da vam bo preveril strjevanje krvi;
- čezmerna telesna masa (indeks telesne mase > 30 kg/m²),
- nenormalne spremembe vrednosti krvnih maščob in beljakovin (dislipoproteinemija),
- visok krvni tlak,
- obolenje srčnih zaklopk,
- motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija),
- daljša obdobja mirovanja, večje operacije, operativni posegi na nogah ali hude poškodbe; v teh
primerih čimprej obvestite svojega zdravnika, ta vam bo svetoval, da prenehate uživati
zdravilo Belara vsaj štiri tedne pred načrtovano operacijo, in povedal, kdaj ga boste lahko
ponovno začeli jemati (običajno vsaj 2 tedna po tem, ko boste spet aktivni);
- druge bolezni, ki vplivajo na krvni obtok, kot so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni
lupus (bolezen imunskega sistema), hemolitično uremični sindrom (krvna bolezen, ki okvari
ledvice), Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetje črevesja) in anemija srpastih
celic (krvna bolezen). Če so naštete bolezni ustrezno zdravljene, je nevarnost zamašitve krvnih
žil manjša.
Rak
Nekatere raziskave kažejo, da pri ženskah z okužbo materničnega vratu s spolno prenosljivim virusom (humanim papiloma virusom) obstaja večja nevarnost razvoja raka na materničnem vratu, če dlje časa jemljejo kontracepcijske tablete. Ni pa povsem jasno, koliko k temu pripomorejo še drugi dejavniki (npr: število spolnih partnerjev ali uporaba pregradnih kontracepcijskih metod).
V raziskavah so ugotovili, da jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov rahlo poveča tveganje
za pojav raka na dojki. Tovrstna povečana ogroženost se v desetih letih po prenehanju njihovega
jemanja postopoma zmanjšuje do stopnje, kot je sicer povezana s starostjo. Ker je rak na dojki med ženskami pred 40. letom redek, je dodatno število njegovih odkritih primerov pri trenutnih in nedavnih uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov majhno v primerjavi s celotnim tveganjem zanj.
Po jemanju peroralnih kontraceptivov so se v redkih primerih pojavili benigni in še redkeje maligni
tumorji na jetrih, ki lahko povzročijo nevarne notranje krvavitve. Če se v predelu želodca pojavi huda bolečina, ki ne mine sama po sebi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Druge bolezni
Pri veliko ženskah so zasledili blago zvišanje krvnega tlaka v času, ko so jemale peroralne
kontraceptive. Če se vam bo med jemanjem zdravila Belara krvni tlak znatno zvišal, vam bo vaš
zdravnik svetoval, naj ga prenehate jemati in vam predpisal zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Takoj, ko se bodo vrednosti vašega krvnega tlaka normalizirale, boste lahko ponovno začeli jemati
zdravilo Belara.
Če ste v dosedanjih nosečnostih imeli herpes, se ta lahko med jemanjem peroralnih kontraceptivov
ponovi.
Če imate določene nepravilnosti v vrednostih maščob v krvi (povečane vrednosti trigliceridov v krvi)
ali ima take težave kdorkoli v vaši družini, obstaja povečano tveganje za vnetje trebušne slinavke. Če imate akutne ali kronične motnje delovanja jeter, vam bo vaš zdravnik morebiti svetoval, da prenehate jemati zdravilo Belara, dokler se vrednosti testov jetrne funkcije ne bodo povrnile na normalno raven.
Če ste v zadnji nosečnosti ali med jemanjem peroralnih kontraceptivov imeli zlatenico in se ta ponovi, vam bo vaš zdravnik svetoval, da prenehate jemati zdravilo Belara.
Če imate sladkorno bolezen in je vaša raven sladkorja v krvi pod nadzorom, a sočasno jemljete tudi
zdravilo Belara, bo vaš zdravnik nadzoroval vaše stanje, dokler boste jemali ta kontraceptiv.
Zdravljenje sladkorne bolezni bo morda potrebno spremeniti.
V redkih primerih se vam na koži lahko pojavijo rjave lise (kloazma), zlasti če ste jih imeli v minuli
nosečnosti. Če veste, da ste nagnjeni k pojavu takih lis, se izogibajte neposredni sončni svetlobi ali
ultravijoličnemu sevanju, medtem ko jemljete zdravilo Belara.
Bolezni, ki se lahko poslabšajo
Poseben zdravniški nadzor je potreben, če imate naslednje bolezni ali stanja:
- epilepsijo,
- multiplo sklerozo,
- hude mišične krče (tetanijo),
- migreno (glejte tudi poglavje 2.1),
- astmo,
- šibko srce ali bolezen ledvic (glejte tudi poglavje 2.1),
- bolezen Vidov ples (horea minor),
- sladkorno bolezen (glejte tudi poglavje 2.1 in poglavje 2.2 Druge bolezni),
- bolezen jeter (glejte tudi poglavje 2.1),
- moteno presnovo maščob (glejte tudi poglavje 2.1),
- bolezni imunskega sistema (vključno s sistemskim eritematoznim lupusom),
- ste občutno pretežki,
- visok krvni tlak (glejte tudi poglavje 2.1),
- endometriozo (maternično sluznico, ki se je razrastla izven maternične votline) (glejte tudi
poglavje 2.1),
- krčne žile ali vnetje ven (glejte tudi poglavje 2.1),
- težave s strjevanjem krvi (glejte tudi poglavje 2.1),
- bolezen dojk (mastopatijo),
- benigni tumor v maternici (miom),
- ste imeli mehurčaste izpuščaje (nosečnostni herpes) v prejšnji nosečnosti,6
- depresijo (glejte tudi poglavje 2.1),
- kronično vnetno bolezen črevesja (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis).
Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate ali ste imeli v preteklosti eno izmed zgoraj
navedenih bolezni ali če se je katera pojavila pri vas med jemanjem zdravila Belara.
Učinkovitost
Če kontracepcijskih tablet ne jemljete redno, če po zaužitju tablete bruhate ali dobite drisko (glejte
poglavje 3.5) ali če sočasno jemljete še določena druga zdravila (glejte poglavje 2.3), je lahko zaščita pred nosečnostjo zmanjšana. Zelo redko lahko učinkovitost kontracepcije zmanjšajo tudi presnovne motnje.
Čeravno redno jemljete peroralne kontraceptive, zaščita pred nosečnostjo ni popolnoma zajamčena.
Neredne krvavitve
Posebej v prvih nekaj mesecih jemanja peroralnih kontraceptivov se lahko pojavijo neredne nožnične krvavitve (vmesne/kapljične krvavitve). Če se še vedno pojavljajo tudi po 3 mesecih jemanja ali se pojavijo po predhodnih rednih ciklusih, se posvetujte z zdravnikom.
Kapljična krvavitev je lahko znak, da je kontraceptivni učinek zmanjšan. Včasih se lahko po 21 dnevih rednega jemanja zdravila Belara odtegnitvena krvavitev tudi ne pojavi. Če ste ga redno jemali po navodilih iz poglavja 3, je malo verjetno, da ste noseči. Če zdravila Belara pred prvo izostalo odtegnitveno krvavitvijo niste jemali po navodilih, je treba pred nadaljno uporabo izključiti nosečnost.
2.3 Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, udi če ste ga dobili brez recepta.
Kontracepcijski učinek zdravila Belara je lahko spremenjen, če jemljete več zdravil hkrati. To velja za zdravila proti epilepsiji (npr. karbamazepin, fenitoin in topiramat); za zdravljenje tuberkuloze (npr.
rifampicin, rifabutin); določene antibiotike, kot so ampicilin, tetraciklini in grizeofulvin; barbiturate;
barbeksaklon; primidon; modafinil; zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir) in
pripravke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum). Zdravila, ki pospešujejo peristaltiko
črevesja (metoklopramid), in aktivno oglje, vplivajo na absorpcijo zdravilnih učinkovin zdravila
Belara.
Zdravil z vsebnostjo zdravilne rastline šentjanževke ne smete jemati skupaj z zdravilom Belara.
Če jemljete zdravilo z eno izmed zgoraj naštetih zdravilnih učinkovin (razen s šentjanževko) ali ste
tako zdravilo začeli jemati, lahko še naprej jemljete zdravilo Belara. V času zdravljenja s temi zdravili
morate uporabljati dodatne pregradne kontracepcijske metode (npr. kondome). Če jemljete druga
zdravila, morate hkrati uporabljati pregradne kontracepcijske metode še vsaj 7 do 28 dni po končanem zdravljenju. Če z zgoraj omenjenimi zdravilnimi učinkovinami potrebujete dolgotrajno zdravljenje, morate uporabljati nehormonske kontracepcijske metode. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če morate jemati druga zdravila tudi potem, ko ste porabili tablete iz trenutnega pretisnega omota
KPK, morate naslednji pretisni omot KPK načeti takoj, brez običajnega premora brez tablet.
Če jemljete insulin ali druga zdravila, ki znižujejo krvni sladkor, morate na to opozoriti svojega
zdravnika. Odmerjanje teh zdravil bo mogoče potrebno spremeniti.
Medtem ko jemljete peroralne kontraceptive, je lahko zmanjšano izločanje diazepama, ciklosporina,
teofilina ali prednizolona, kar pomeni, da je lahko učinek teh zdravilnih učinkovin večji in traja dlje
časa. Sočasno jemanje zdravila Belara lahko zmanjša učinek zdravil, ki vsebujejo klofibrat,
paracetamol, morfin ali lorazepam.
To se lahko zgodi tudi, če ste eno izmed zgoraj naštetih zdravilnih učinkovin jemali tik pred začetkom jemanja zdravila Belara.
Jemanje zdravila Belara lahko vpliva na izvide določenih laboratorijskih preiskav delovanja jeter,
nadledvične žleze in ščitnice, vrednosti določenih krvnih beljakovin, parametrov presnove ogljikovih
hidratov in testov strjevanja krvi. Pred opravljanjem krvnih preiskav morate svojega zdravnika
obvestiti, da jemljete zdravilo Belara.
2.4 Nosečnost in dojenje
Zdravila Belara nosečnice ne smejo jemati. Če med jemanjem zdravila Belara, zanosite, morate z
jemanjem takoj prenehati. Vendar pa jemanje zdravila Belara pred nosečnostjo ni medicinski razlog za umetno prekinitev nosečnosti.
Med jemanjem zdravila Belara se lahko zmanjša nastajanje mleka in lahko spremeni tudi njegova
kakovost. Zelo majhne količine njegovih zdravilnih učinkovin prehajajo v mleko. Peroralne
kontraceptive, kot je zdravilo Belara, smete znova jemati šele po prenehanju dojenja.
2.5 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov neugodno vpliva na
sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
2.6 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Belara
Zdravilo Belara vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za
nekatere sladkorje, se pred uporabo zdravila Belara posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BELARA
Pri jemanju zdravila Belara natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte
z zdravnikom ali s farmacevtom.
3.1 Način jemanja
Jemanje tablet Belara je skozi usta.
3.2 Kako in kdaj jemati zdravilo Belara?
Ko boste začeli jemati zdravilo Belara, vzemite prvo tableto iz pretisnega omota pod oznako
ustreznega dneva (npr. ‘Ned’ za nedeljo) in jo pogoltnite brez žvečenja. Naslednje tablete vsak dan
vzemite iz omota v smeri puščice. Najustrezneje jih je zaužiti vedno ob isti uri, najbolje zvečer. Če je
mogoče, naj med dvema tabletama vedno mine 24 ur. Oznake dnevov na pretisnem omotu omogočajo, da lahko vedno preverite, ali ste tableto za določen dan že vzeli.
Vsak dan vzemite 1 tableto 21 dni zapored. Sledi 7-dnevni premor. Dva do štiri dni po zaužitju zadnje tablete se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev, podobna menstruaciji. Po 7-dnevnem premoru začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota zdravila Belara ne glede na to, ali je krvavitev prenehala ali ne.
Kdaj lahko začnete jemati zdravilo Belara?
Če prej (med zadnjim menstruacijskim ciklusom) še niste jemali peroralnih kontraceptivov 8
Vzemite prvo tableto zdravila Belara prvi dan naslednje menstruacije.
Zaščita pred zanositvijo se začne že prvi dan jemanja in traja tudi med 7-dnevnim premorom.
Če že imate menstruacijo, vzemite prvo tableto med drugim in petim dnevom menstruacije ne glede na to, ali je krvavitev že prenehala ali ne. V tem primeru morate za zanesljivo zaščito pred zanositvijo v prvih sedmih dnevih jemanja zdravila Belara uporabljati še pregradno kontracepcijsko metodo (pravilo sedmih dni).
Če je od začetka menstruacije minilo že več kot pet dni, počakajte do naslednje menstruacije, preden boste začeli jemati zdravilo Belara.
Če ste doslej jemali drug kombinirani hormonski kontraceptiv
Zaužijte vse tablete prejšnjega kontraceptiva do konca. Zdravilo Belara začnite jemati na dan, ki sledi običajnemu premoru brez tablet ali obdobju jemanja tablet s placebom vašega prejšnjega
kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Če ste doslej jemali peroralne kontraceptive, ki vsebujejo samo progestagen ("POP" – progestogenonly pill)
Če jemljete peroralne kontraceptive, ki vsebujejo samo progestagen, mogoče sploh ne dobite
odtegnitvene krvavitve, podobne menstruaciji. Prvo tableto Belara vzemite dan potem, ko ste zaužili
zadnjo progestagensko tableto. Prvih sedem dni jemanja zdravila Belara morate uporabljati dodatne
pregradne kontracepcijske metode.
Če ste pred tem dobivali kontracepcijske hormonske injekcije ali uporabljali kontracepcijske vsadke
Vzemite prvo tableto zdravila Belara na dan, ko so vam odstranili vsadek, ali na dan, ko bi morali
dobiti naslednjo hormonsko injekcijo. Prvih sedem dni jemanja zdravila Belara morate uporabljati
dodatne metode zaščite pred zanositvijo.
Če ste imeli spontan splav ali umetno prekinitev nosečnosti v prvem trimesečju nosečnosti
Po spontanem splavu ali umetni prekinitvi nosečnosti lahko začnete takoj jemati zdravilo Belara. V
tem primeru dodatna zaščita pred zanositvijo ni potrebna.
Če ste rodili ali imeli splav med 3. in 6. mesecem nosečnosti
Če ne dojite, lahko začnete z jemanjem zdravila Belara 21 do 28 dni po porodu. Za zaščito pred
zanositvijo ni potrebno uporabljati dodatnih pregradnih metod.
Če je od poroda minilo več kot 28 dni, morate v prvih sedmih dneh jemanja uporabljati še dodatne
pregradne metode zaščite pred zanositvijo.
Če ste v tem času že imeli spolne odnose, morate pred začetkom jemanja zdravila Belara najprej
izključiti nosečnost oziroma počakati do naslednje menstruacije.
Ne jemljite zdravila Belara, če dojite (glejte poglavje ''Nosečnost in dojenje'')!
Kako dolgo lahko jemljete zdravilo Belara?
Zdravilo Belara lahko jemljete tako dolgo, kolikor želite, če to ne ogroža vašega zdravja (glejte
poglavji 2.1 in 2.2). Ko boste prenehali z jemanjem zdravila Belara, se bo začetek vaše naslednje
menstruacije morda zamaknil za približno en teden.
Kaj morate storiti v primeru bruhanja ali driske, medtem ko jemljete zdravilo Belara?9
Če se v 4 urah po zaužitju tablete pojavita bruhanje ali driska, obstaja možnost, da se zdravilni
učinkovini zdravila Belara nista popolnoma absorbirali. Situacija je podobna tisti, ko pozabite vzeti
eno tableto. V takšnem primeru morate takoj vzeti novo tableto iz novega pretisnega omota. Če je
mogoče, vzemite novo tableto v 12 urah po zaužitju zadnje tablete in nadaljujte z jemanjem zdravila
Belara ob običajnem času. Kadar to ni mogoče ali če zamujate že več kot 12 ur, upoštevajte navodila iz poglavja 3.4 ''
Če ste pozabili vzeti zdravilo Belara'' ali se posvetujte s svojim zdravnikom.
3.3 Če ste vzeli večji odmerek zdravila Belara, kot bi smeli
Ni dokazano, da bi se po zaužitju več tablet naenkrat pojavili hudi znaki zastrupitve. Lahko se pojavijo navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in predvsem pri mladih dekletih blaga krvavitev iz nožnice. V takem primeru se posvetujte z zdravnikom. Če je potrebno, vam bo zdravnik preveril ravnovesje soli in vode v telesu in delovanje jeter.
3.4 Če ste pozabili vzeti zdravilo Belara
Če pozabite vzeti tableto ob običajnem času, jo morate vzeti najpozneje v naslednjih 12 urah. V tem
primeru ne boste potrebovali dodatne zaščite pred zanositvijo in lahko nadaljujete z jemanjem tablet
kot običajno.
Če od pozabljene tablete mine več kot 12 ur, zdravilo Belara ne zagotavlja več zanesljive zaščite pred zanositvijo. V tem primeru takoj zaužijte pozabljeno tableto in nadaljujte jemanje zdravila Belara ob običajnem času. To lahko pomeni, da boste v enem dnevu morali zaužiti dve tableti. Poleg tega morate naslednjih sedem dni uporabljati še pregradne kontracepcijske metode (npr. kondome). Če boste v teh sedmih dneh porabili vse tablete iz trenutnega pretisnega omota, takoj začnite jemati tablete iz naslednjega omota zdravila Belara, torej brez običajnega sedemdnevnega premora. Najverjetneje ne boste dobili običajne odtegnitvene krvavitve, dokler ne boste porabili tablet iz novega pretisnega omota. Med jemanjem tablet iz novega pretisnega omota se lahko pogosteje pojavijo vmesne ali kapljične krvavitve.
Kolikor več tablet ste izpustili, toliko večje je tveganje, da je zaščita pred nosečnostjo zmanjšana.
Če ste pozabili vzeti eno tableto ali več tablet v 1. tednu in ste imeli v tednu, preden ste jo pozabili zaužiti, spolni odnos, obstaja možnost, da ste zanosili. Enako velja v primeru, da ste pozabili vzeti eno tableto ali več tablet in ne dobite krvavitve v sledečem obdobju brez tablet. V takšnem primeru se posvetujte s svojim zdravnikom.
3.5 Če želite odložiti menstruacijsko krvavitev
Menstruacijske krvavitve (odtegnitvene krvavitve) sicer ni priporočljivo odložiti, jo je pa mogoče.
Odložitev je mogoče doseči, če izpustite obdobje brez tablet in takoj začnete jemati tablete iz novega pretisnega omota zdravila Belara, ki jih jemljete, dokler jih ne porabite. Med uporabo drugega pretisnega omota se lahko pojavijo vmesne krvavitve ali kapljične krvavitve (kapljice ali madeži krvi).
Po običajnem 7-dnevnem obdobju brez tablet začnite jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.
Preden se boste odločili za odložitev menstruacije, se morebiti posvetujte še s svojim zdravnikom.
3.6 Če želite spremeniti prvi dan menstruacije
Če tablete jemljete po navodilih, se bo menstruacija/odtegnitvena krvavitev začela v tednu brez tablet.
Če morate ta dan spremeniti, boste to dosegli s skrajšanjem (nikoli pa s podaljšanjem!) obdobja brez tablet. Če se vaša menstruacija ponavadi začne npr. v petek, a želite dan spremeniti na torek (3 dni bolj zgodaj), morate tablete iz naslednjega pretisnega omota začeti jemati 3 dni prej kot ponavadi. Če boste obdobje brez tablet zelo skrajšali (npr. na 3 dni ali manj), je mogoče, da se krvavitev sploh ne bo pojavila. V takšnem primeru se lahko pojavijo kapljične krvavitve (kapljice ali madeži krvi) ali vmesna krvavitev.
Če niste prepričani, kako nadaljevati, vprašajte zdravnika za nasvet.10
3.7 Če ste prenehali jemati zdravilo Belara
Ko prenehate jemati zdravilo Belara, bodo vaši jajčniki kmalu delovali neomejeno in boste lahko
zanosili.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Belara neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 izmed 10 uporabnic:
slabost, izcedek iz nožnice, boleče menstruacije, odsotnost menstruacije, vmesne krvavitve, kapljične krvavitve, glavobol, boleče dojke.
Pogosti: pojavijo se pri manj kot 1 izmed 10, toda pri več kot 1 izmed 100 uporabnic:
potrtost, razdražljivost, živčnost, vrtoglavica, migrena (in njeno poslabšanje ali oboje), motnje vida,
bruhanje, akne, bolečina v trebuhu, utrujenost, občutek teže v nogah, zadrževanje vode, povečanje
telesne teže, zvišanje krvnega tlaka.
Občasni: pojavijo se pri manj kot 1 izmed 100, toda pri več kot 1 izmed 1.000 uporabnic:
bolečina v želodcu, preobčutljivost za zdravilo, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami,
napihnjenost črevesja, driska, spremenjena pigmentacija, rjave lise na obrazu, izpadanje las, suha
koža, bolečina v križu, mišične bolezni, izcedek iz dojk, benigne spremembe vezivnega tkiva dojk,
glivične okužbe nožnice, zmanjšanje poželenja, čezmerno znojenje, spremenjena koncentracija
maščob v krvi, vključno s trigliceridi
Redki: pojavijo se pri manj kot 1 izmed 1000, toda pri več kot 1 izmed 10.000 uporabnic:
vnetje očesnih veznic, neugodnje pri nošenju kontaktnih leč, gluhost, zvenenje v ušesih, visok ali
nizek krvni tlak, odpovedovanje delovanja obtočil, razširitev ven (varikoza), krvni strdek v venah
(venska tromboza), kožni izpuščaji, ekcem, kožno vnetje, srbenje, poslabšanje luskavice, čezmerna
poraščenost po telesu in obrazu, povečanje dojk, nožnično vnetje, dolgotrajnejše ali močnejše
menstruacije ali oboje, predmenstrualni sindrom (psihične in čustvene spremembe pred začetkom
menstruacije), povečanje apetita.
Zelo redko: pojavijo se pri manj kot 1 izmed 10.000 uporabnic, vključno s posameznimi primeri:
nodozni eritem
Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko povezano tudi s povečanim tveganjem za
pojav hudih bolezni in neželenih učinkov:
- tveganje za zamašitev arterij ali ven (glejte poglavje 2.2),
- tveganje za bolezni žolčnika in žolčevodov(glejte poglavje 2.2),
- tveganje za nastanek tumorjev (npr. rak na jetrih, ki lahko v posameznih primerih povzroči
življenjsko nevarno krvavitev v trebušno votlino, rak maternice ali rak dojke) (glejte poglavje
2.2),
- poslabšanje kronične črevesne vnetne bolezni (Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa) (glejte
poglavje 2.2).
Prosimo, natačno preberete poglavje 2.2 in se, če je potrebno, posvetujete s svojim zdravnikom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BELARA
Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.11
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Belara ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘Uporabno do’. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
neporabljenega zdravila se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Belara
- Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol in klormadinonacetat. Ena filmsko obložena tableta
vsebuje 0,030 mg etinilestradiola in 2,0 mg klormadinonacetata.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K30, magnezijev stearat
Filmska obloga tablete: hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, propilenglikol,
smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Izgled zdravila Belara in vsebina pakiranja
Zdravilo Belara je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 21 okroglih, svetlo rožnatih filmsko obloženih
tablet za en ciklus.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Madžarska
Izdelovalec:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom.
Zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora z
naslednjimi imeni:
Avstrija Belara – Filmtabletten
Belgija Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Francija Belara comprimés pelliculés 12
Nemčija Belara Filmtabletten
Italija Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Luksemburg Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Portugalska Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Slovenija Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
Španija Belara comprimidos recubiertos con película
Navodilo je bilo odobreno:
13. 04. 2011
