tamsulozinijev klorid
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Bazetham in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bazetham
3. Kako jemati zdravilo Bazetham
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bazetham
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BAZETHAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bazetham kapsule s podaljšanim sproščanjem uporabljamo za zdravljenje motenj
uriniranja, ki so posledica povečane prostate (BHP – benigna prostatična
hiperplazija). Tamsulozin je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa. Zmanjšuje
krčenje mišic prostate in sečnice ter tako olajša pretok urina skozi sečnico in olajša
njegovo izločanje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BAZETHAM:
Ne jemljite zdravila Bazetham:
če ste alergični (preobčutljivi) na tamsulozinijev klorid ali katerokoli sestavino
zdravila.
če ste bili kdaj omotični ali ste izgubili zavest zaradi nizkega krvnega tlaka (npr.
ko ste iz ležečega položaja nenadoma vstali ali se usedli).
če ste jemali tamsulozin v preteklosti in so se pri vas pojavile otekline delov
telesa, kot npr. ustnic, ust, jezika, rok ali nog.
če imate hudo okvaro jeter.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Bazetham:
če imate okvaro ledvic.
če imate ali ste imeli kakršnekoli bolezni ali težave s prostato.
če ste med zdravljenjem s tamsulozinom omotični ali izgubite zavest. V takem
primeru se nemudoma usedite ali ulezite, dokler težave ne izzvenijo. Nato se
nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
če vam med uporabo tamsulozina začnejo roke in noge nenadoma zatekati, če
imate težave z dihanjem in/ali se pojavijo srbenje in izpuščaji, ki jih povzroča
alergična reakcija (angioedem). V takem primeru nemudoma pokličite nujno
medicinsko pomoč.
če se pripravljate na operacijo sive mrene. V takem primeru morate zdravnika,
specialista okulista ob predhodnem pregledu pred operacijo opozoriti, da jemljete
tamsulozin. O morebitnih spremembah zdravljenja v takem primeru se posvetujte
tudi s svojim izbranim zdravnikom ali zdravnikom, ki vam je predpisal
tamsulozin.
Z zdravnikom se posvetujte tudi, če se vam je kaj od zgoraj omenjenega zgodilo v
preteklosti.
Jemanje zdravila Bazetham skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo vzemite s kozarcem vode po prvem dnevnem obroku. Med zaužitjem
zdravila morate stati ali sedeti. Kapsulo pogoltnite celo. Ne smete je žvečiti, odpirati
ali pretrgati.
Nosečnost in dojenje
Zdravilo lahko uporabljajo samo moški.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, da bi imelo zdravilo Bazetham vpliv na sposobnost vožnje ali
upravljanja s stroji, vendar morate upoštevati dejstvo, da se lahko pri jemanju zdravila
pojavi omotičnost.
Jemanje drugih zdravil
Zdravilo Bazetham lahko pri sočasnem zdravljenju z zdravili za zdravljenje visokega
krvnega tlaka povzroči znatno znižanje krvnega tlaka.
Diklofenak (protivnetno sredstvo proti bolečinam) in varfarin (sredstvo proti
strjevanju krvi) lahko vplivata na hitrost izločanja tamsulozina iz telesa.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BAZETHAM
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek je ena kapsula na dan po prvem dnevnem obroku.
Kapsulo morate vzeti v stoječem ali sedečem položaju (ne leže). Kapsulo pogoltnite
celo s kozarcem vode. Kapsule ne smete žvečiti, odpreti ali pretrgati.
Zdravnik vam je določil odmerek, ki ustreza vam in vaši bolezni, ter trajanje
zdravljenja. Odmerka sami ne smete spreminjati.
Če menite, da je učinek zdravila Bazetham premočan ali prešibak, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bazetham, kot bi smeli
Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Bazetham, se nemudoma posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom. Zaradi znižanja krvnega tlaka se pri pekomernem
odmerjanju pojavijo neželeni učinki kot so občutek vrtoglavice ali omotica, slabost in
driska.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Bazetham
Če ste pozabili vzeti odmerek po prvem dnevnem obroku, ga lahko vzamete pozneje,
po enem od naslednjih obrokov. Če ves dan niste vzeli zdravila, nadaljujte predpisano
jemanje ene kapsule na dan.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bazetham neželene učinke.
Takoj prenehajte jemati kapsule in obvestite svojega zdravnika oziroma obiščite
bolnišnico, če opazite kateregakoli od naslednjih redkih resnih neželenih
učinkov:
- preobčutljivostna (alergijska) reakcija (otekanje ustnic, obraza ali žrela, kar
lahko povzroči težave pri dihanju, izpuščaji na koži ali vnetje),
- resna bolezen z mehurji na koži, jeziku, očeh in spolovilih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 bolnikov) so:
–omotičnost,
–nenormalna ejakulacija.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so:
- glavobol,
- povišana frekvenca srca,
- hitro bitje srca,
- omedlevica ali omotičnost (zlasti pri dviganju v sedeč ali stoječ položaj),
- zamašen nos,
- zaprtost, driska, slabost, bruhanje,
- izpuščaji, srbenje,
- občutek šibkosti.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih 1000 bolnikov) so:
- omedlevica,
- otekanje rok ali nog, težave pri dihanju in/ali srbenje in izpuščaji (angioedem).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) so:
- boleča, podaljšana ali neželena erekcija (priapizem),
možni zapleti med operacijo sive mrene.
Ostali neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemnaju zdravila Bazetham so:
- bolečine v prsih, nepravilno bitje srca,
- oteženo dihanje.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega
zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BAZETHAM
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v originalni ovojnini.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Datum izteka roka uporabnosti (EXP) je naveden na nalepki vsebnika, pretisnih
omotih in zunanji ovojnini. Kapsul ne smete uporabljati po tem datumu.
Kakršnekoli kapsule, ki jim je potekel rok uporabe ali ki jih ne potrebujete več, vrnite
farmacevtu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Zdravilna učinkovina je tamsulozinijev klorid.
Ena kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.
Pomožne snovi so:
mikrokristalna celuloza,
kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1),
polisorbat 80,
natrijev lavrilsulfat,
trietilcitrat in smukec.
Sestavine ovojnice kapsul so:
želatina,
indigotin (E132),
titanov dioksid (E171),
rumeni železov oksid (E172),
rdeči železov oksid (E172).
Črnilo:
črni železov oksid (E172), šelak, propilenglikol.
Izgled zdravila Bazetham in vsebina pakiranja
Bazetham kapsule s podaljšanim spročanjem so oranžne in olivno zelene barve, s črno
natisnjeno oznako "TSL 0.4" in črno črto na obeh koncih kapsule.
Na voljo so v naslednjih pakiranjih:
Škatle z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ali 200 kapsulami s podaljšanim PIL; DE/H/2062/001/IB/0006
5
sproščanjem v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC in aluminija.
Plastenke HDPE z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ali 200 kapsulami s
podaljšanim sproščanjem in varnostno zaporko PP.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bazetham 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem:
Škatla z 20 kapsulami s podaljšanim sproščanjem (2 x 10 kapsul s podaljšanim
sproščanjem v pretisnem omotu).
Škatla s 30 kapsulami s podaljšanim sproščanjem (3 x 10 kapsul s podaljšanim
Sproščanjem v pretisnem omotu).
Škatla z 90 kapsulami s podaljšanim sproščanjem (9 x 10 kapsul s podaljšanim
sproščanjem v pretisnem omotu).
Način in režim izdaje zdravila Bazetham
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravilo je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Pliva Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmišču 35
1231 Ljubljana – Črnuče
Izdelovalci:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemska
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat, Španija
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c, 102 00 Prague 10, Republika Češka
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Famar S.A., Solid pharmaceutical site
7, Anthoussas street, 153 44 Anthoussa, Athens, Grčija
PLIVA Krakow
Zaklady Farmaceutyczne, S.A., Ul. Mogilska 80. 31-456, Krakow, Poljska
AWD.Pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Nemčija
Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Pliva Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmišču 35
SI-1231 Ljubljana-ČrnučePIL; DE/H/2062/001/IB/0006
6
tel.: 00386 1 58 90 390
www.pliva.si
Navodilo je bilo odobreno
11.07.2011
