Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Avodart in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avodart
3. Kako jemati zdravilo Avodart
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila Avodart
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AVODART IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Avodart uporabljamo za zdravljenje moških s povečano prostato (benigna hiperplazija
prostate) - to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilna učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci testosteron-5-alfa reduktaze.
Povečana prostata lahko povzroči teţave pri uriniranju, npr. oteţeno uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je potrebna
takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje velikosti prostate. Zdravilo Avodart zmanjšuje tvorbo dihidrotestosterona, kar pripomore k zmanjšanju prostate in ublaţitvi bolezenskih znakov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za nenadni zastoj urina in potreba po kirurškem posegu.
Zdravilo Avodart je mogoče uporabiti tudi skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje tamsulozin (in se uporablja za zdravljenje simptomov povečane prostate).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVODART
Ne jemljite zdravila Avodart
- če ste alergični (preobčutljivi ) na dutasterid, druge zaviralce 5-alfa-reduktaze, sojo,
arašide ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avodart,
- če imate hujšo bolezen jeter.
Obvestite svojega zdravnika, če se katera od zgornjih trditev nanaša na vas.
Zdravilo je namenjeno izključno bolnikom moškega spola. Ţenske, otroci in mladostniki ga ne
smejo jemati.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avodart2
- Zdravniku morate povedati, če imate probleme z jetri. Če ste kdaj imeli bolezni jeter, bodo
morda med jemanjem zdravila Avodart potrebne nekatere dodatne preiskave.
- Ženske, otroci in mladostniki ne smejo rokovati s kapsulami zdravila Avodart, ki puščajo
vsebino, ker se zdravilna učinkovina lahko absorbira skozi koţo. Prizadeto področje
nemudoma sperite z milom in vodo, če pride do stika s koţo.
- Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom. Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so
jemali zdravilo Avodart. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, morate preprečiti,
da bi prišla v stik z vašim semenom, ker dutasterid lahko vpliva na normalen razvoj plodov
moškega spola. Dokazano je bilo, da dutasterid zmanjša število semenčic, volumen semena in
gibljivost semenčic. To lahko zmanjša vašo plodnost.
- Zdravilo Avodart lahko vpliva na krvni test PSA (prostatični specifičen antigen), ki se
včasih uporablja za odkrivanje raka prostate. Vaš zdravnik se mora tega učinka zavedati in še
vedno lahko uporablja test pri odkrivanju raka na prostati. Če vas je zdravnik napotil na
opravljanje testa PSA, povejte, da se zdravite z zdravilom Avodart.
- Zdravilo Avodart lahko povzroči povečanje in občutljivost dojk . Če to postane moteče, ali
če opazite bule v dojkah ali izcedek iz bradavice, se morate o teh spremembah posvetovati s
svojim zdravnikom.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate kakršnakoli vprašanja o jemanju zdravila
Avodart.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo. Sem spadajo tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko reagirajo z zdravilom Avodart, kar lahko poveča moţnost za pojav neţelenih učinkov.
Med ta zdravila sodijo:
- verapamil ali diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
- ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okuţbe z virusom HIV),
- itrakonazol ali ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okuţb),
- nefazodon (antidepresiv),
antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa (za zdravljenje povečane prostate
ali visokega krvnega tlaka).
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli od omenjenih zdravil. Morda bo treba odmerek
zdravila Avodart zmanjšati.
Hrana in pijača skupaj z zdravilom Avodart
Zdravilo Avodart lahko jemljete skupaj s hrano ali brez.
Nosečnost in dojenje
Nosečnice (in ženske, ki bi lahko bile noseče) ne smejo rokovati s kapsulami, ki puščajo vsebino.
Dutasterid se absorbira skozi koţo in lahko vpliva na normalen razvoj plodov moškega spola.
Tveganje je še posebej veliko med prvimi 16-imi tedni nosečnosti.
Med spolnimi odnosi uporabljajte kondom. Dutasterid so odkrili v semenu moških, ki so jemali
zdravilo Avodart. Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko bila noseča, morate preprečiti, da bi prišla v stik z vašim semenom.
Dokazano je bilo, da zdravilo Avodart zmanjša število semenčic, volumen semena in gibljivost
semenčic. Zato je plodnost pri moških lahko zmanjšana.
Posvetujte se z zdravnikom, če je nosečnica prišla v stik z dutasteridom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Verjetnost, da bi zdravilo Avodart vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.3
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Avodart
To zdravilo vsebuje lecitin iz soje, ki lahko vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste
alergični na arašide ali sojo.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AVODART
Pri jemanju zdravila Avodart natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Koliko zdravila vzeti
- Običajen odmerek je ena kapsula (0,5 mg) enkrat na dan. Kapsule morate pogoltniti cele
skupaj z vodo. Ne smete jih ţvečiti ali odpreti. Pri stiku z vsebino kapsule lahko pride do vnetja
ustne ali ţrelne sluznice.
- Zdravilo Avodart je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. Pri nekaterih moških se bolezenski
znaki izboljšajo ţe kmalu po začetku zdravljenja. Drugi pa morajo z zdravljenjem nadaljevati 6 mesecev ali več, da se pokaţe učinkovitost zdravila Avodart. Z zdravljenjem nadaljujte tako
dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste vzeli preveč zdravila Avodart
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Avodart.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Avodart
Ne jemljite dodatnih kapsul, da bi nadomestili pozabljen odmerek. Vzemite le naslednji predpisani
odmerek ob običajnem času.
Ne prenehajte jemati zdravila Avodart brez nasveta
Zdravila Avodart ne smete prenehati jemati brez pogovora s svojim zdravnikom. Lahko preteče do 6 mesecev ali več, da opazite učinek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avodart neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Zelo redka alergična reakcija
Pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Avodart.
Znaki alergične reakcije so lahko:
- kožni izpuščaj (lahko srbeč),
- koprivnica (izpuščaj kot po dotiku koprive),
- oteklina očesnih vek, obraza, ustnic, rok ali nog.
Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi katerikoli od teh znakov, in prenehajte jemati
zdravilo Avodart.
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Avodart:
- impotenca (nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo),
- manjša ţelja po spolnih odnosih (manjši libido),
- teţave pri ejakulaciji,
- povečanje ali občutljivost dojk pri moških (ginekomastija),
- omotica med jemanjem s tamsulozinom.
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo Avodart:
- izpadanje las in dlak (večinoma izpadanje dlak po telesu) ali rast dlak.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AVODART
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo Avodart shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Zdravila Avodart ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali
pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Če imate kapsule zdravila Avodart, ki jih ne potrebujete, jih ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vrnite jih farmacevtu, ki jih bo odstranil na način, ki ni škodljiv za okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Avodart
Zdravilna učinkovina je dutasterid. Vsaka mehka kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomoţne snovi so:
- vsebina kapsule: monogliceridi in digliceridi kaprilne/kaprinske kisline ter butilhidroksitoluen
(E321),
- ovojnica kapsule: ţelatina, glicerol, titanov dioksid (E171), rumeni ţelezov oksid (E172),
trigliceridi (srednjeveriţni), lecitin.
Izgled zdravila Avodart in vsebina pakiranja
Avodart mehke kapsule so podolgovate, neprozorne, rumene, mehke ţelatinske kapsule z oznako
GX CE2. Na voljo so v pakiranjih po 10, 30, 50, 60 in 90 kapsul. Na voljo ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Avodart
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
ali
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemčija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avodart - Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija,
Grčija, Madţarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska,
Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska, Nizozemska, Velika Britanija
Avidart - Španija
Navodilo je bilo odobreno: 07.12.2011
