Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Augmentin 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Augmentin 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Augmentin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Augmentin
3. Kako jemati zdravilo Augmentin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Augmentin
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AUGMENTIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Augmentin je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki pozročajo okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.
Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:
• hude okužbe ušes, nosu in grla,
• okužbe dihalnih poti,
• okužbe sečil,
• okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnega tkiva,
• okužbe kosti in sklepov,
• okužbe v trebušni votlini,
• okužbe ženskih spolnih organov.
Zdravilo Augmentin se uporablja za preprečevanje okužb, povezanih z večjimi kirurškimi posegi pri
odraslih in otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AUGMENTIN
Ne jemljite zdravila Augmentin:
• če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katerokoli
učinkovino zdravila Augmentin (naštete so v poglavju 6):
• če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug antibiotik. Ta lahko
obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu;
• če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem kakšnega
antibiotika.
Ne jemljite zdravila Augmentin, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Augmentin.
24 Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Augmentin
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo:
• če imate infekcijsko mononukleozo;
• če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami;
• če urina ne odvajate redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom,
preden vzamete zdravilo Augmentin.
V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta bakterije vam
povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno jakost zdravila Augmentin ali
drugo zdravilo.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Augmentin lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči resne neželene
učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev (konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje težav, morate biti med uporabo zdravila Augmentin pozorni na določene simptome. Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Preiskave krvi in urina
Če morate opraviti preiskavo krvi za kontrolo delovanja jeter (jetrne funkcijske teste) ali preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete zdravilo Augmentin.
Zdravilo
Augmentin namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Če obenem z zdravilom Augmentin jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.
Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev odmerka zdravila Augmentin.
Če hkrati z zdravilom Augmentin jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so lahko potrebne dodatne preiskave krvi.
Zdravilo Augmentin lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se uporablja za
zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, če domnevate, da ste noseči, ali če dojite, morate to povedati zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Pomembne informacije o nekaterih učinkovinah zdravila Augmentin
500 mg/100 mg prašek za injiciranje ali infundiranje
• Zdravilo Augmentin 500 mg/100 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno
31,4 mg (1,4 mmol) natrija. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, morate to upoštevati.
• Zdravilo Augmentin 500 mg/ 100 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno
19,6 mg (0,5 mmol) kalija. To morate upoštevati bolniki z obolenjem ledvic ali bolniki na dieti z
nadzorovanim vnosom kalija.
25 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje ali infundiranje
• Zdravilo Augmentin 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno
62,9 mg (2,7 mmol) natrija. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, morate to upoštevati.
• Zdravilo Augmentin 1000 mg/200 mg mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno
39,3 mg (1,0 mmol) kalija. To morate upoštevati bolniki z obolenjem ledvic ali bolniki na dieti z
nadzorovanim vnosom kalija.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AUGMENTIN
Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami. Zdravilo vam bo dala strokovno usposobljena oseba, na primer zdravnik ali medicinska sestra.
Običajni odmerki so:
Odrasli in otroci, težji od 40 kg
Standardni odmerek 1000 mg/200 mg vsakih 8 ur
Za zaustavitev okužb med operacijami in po
operacijah
1000 mg/200 mg pred operacijo sočasno z
anestetikom.
Odmerek se lahko spreminja v odvisnosti od vrste
operacije. Zdravnik lahko odmerek ponovi, če
operacija traja več kot 1 uro.
Otroci, lažji od 40 kg
• Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.
Otroci, stari 3 mesece ali več 25 mg/5 mg na kilogram telesne mase vsakih 8 ur.
Otroci, mlajši od 3 mesecev ali lažji od 4 kg 25 mg/5 mg na kilogram telesne mase vsakih 12 ur.
Bolniki z obolenji ledvic in jeter
• Če imate obolenje ledvic, boste morda dobili drugačen odmerek. Zdravnik bo morda izbral drugo
jakost ali drugo zdravilo.
• Če imate obolenje jeter, vas bo zdravnik natančno spremljal in morda boste bolj redno napoteni
na kontrolo delovanja jeter.
Način aplikacije zdravila Augmentin
• Zdravilo Augmentin boste dobili v obliki injekcije v veno ali v obliki intravenske infuzije.
• Poskrbite, da boste med zdravljenjem z zdravilom Augmentin zaužili dovolj tekočine.
• Običajno ne boste prejemali zdravila Augmentin dlje kot dva tedna, ne da bi zdravnik ponovno
preučil vaše zdravljenje.
Če dobite večji odmerek zdravila Augmentin, kot bi smeli
Malo verjetno je, da bi dobili večji odmerek zdravila Augmentin, kot bi smeli. Če mislte, da ste dobili večji odmerek zdravila Augmentin, kot bi smeli, to nemudoma povejte medicinski sestro, zdravniku ali farmacevtu. Znaki so lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska) ali konvulzije.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Augmentin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
• izpuščaj na koži,
• vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a lahko
prizadene tudi katerikoli drug del telesa;
• zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali dimeljskih
bezgavk,
• oteklost, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem;
• kolaps.
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nehajte
jemati zdravilo Augmentin.
Vnetje debelega črevesa
Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu
in/ali zvišano telesno temperaturo.
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb.
• kandidiaza – glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub,
• driska.
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb.
• izpuščaj na koži, srbenje,
• dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica),
• siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov;
→ Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Augmentin pred jedjo.
• bruhanje,
• prebavne motnje,
• omotica,
• glavobol.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
• zvišanje nekaterih snovi (encimov), ki jih izdelujejo jetra.
Redki neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri do 1 od 1000 oseb.
• izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne osrednje
pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu – multiformni eritem);
Î Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
• oteklina in rdečica okoli vene, ki je zelo občutljiva na dotik.
Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
• majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi,
• majhno število belih krvnih celic.
Drugi neželeni učinki
Drugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, njihova natančna pogostnost pa ni znana.
• alergijske reakcije (glejte zgoraj),
• vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),
• resne kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
(Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno lupljenje kože (več kot
30 % telesne površine – toksična epidermalna nekroliza);
- razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni
dermatitis);
- rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna pustuloza);
Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
• vnetje jeter (hepatitis),
• zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi. Koža in očesne
beločnice zato lahko porumenijo;
• vnetje cevk v ledvicah,
• podaljšan čas strjevanja krvi,
• napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Augmentin ali imajo
težave z ledvicami).
Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi ali urina:
• hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic,
• majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),
• kristali v urinu.
Če se vam pojavijo neželeni učinki
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AUGMENTIN
Zdravilo shranjujte v suhem prostoru pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Augmentin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Augmentin
- Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina.
1 viala zdravila Augmentin 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
vsebuje 500 mg amoksicilina v obliki natrijevega amoksicilinata in 100 mg klavulanske kisline v
obliki kalijevega klavulanata. Razmerje amoksicilin/klavulanska kislina je 5 : 1.
28 1 viala zdravila Augmentin 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
vsebuje 1000 mg amoksicilina v obliki natrijevega amoksicilinata in 200 mg klavulanske kisline v
obliki kalijevega klavulanata. Razmerje amoksicilin/klavulanska kislina je 5 : 1.
- Zdravili Augmentin 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje in
Augmentin 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ne vsebujeta
pomožnih snovi.
Izgled zdravila Augmentin in vsebina pakiranja
Zdravilo Augmentin v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v škatlah, ki
vsebujejo:
- 10 vial v velikosti 10 ml ali 25 ml z 500 mg/100 mg praška za raztopino za injiciranje ali
infundiranje,
- 10 vial v velikosti 25 ml z 1000 mg/200 mg praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Velika Britanija
Način in režim izdajanja zdravila:
H- Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah.
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Ciper – Augmentin
Češka – Augmentin
Francija – Augmentin IV
Nemčija – Augmentan IV
Grčija – Augmentin
Madžarska – Augmentin
Islandija – Augmentin IV
Irska – Augmentin Intravenous
Malta – Augmentin Intravenous
Nizozemska – Augmentin
Poljska – Augmentin
Slovenija – Augmentin
Velika Britanija - Augmentin Intravenous
1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Belgija – Augmentin
Ciper – Augmentin
Češka – Augmentin
Estonija – Augmentin
Francija – Augmentin IV
Nemčija – Augmentan IV
Grčija – Augmentin
Madžarska - Augmentin
Islandija- Augmentin IV
Irska - Augmentin Intravenous
Italija - Augmentin
29 Latvija – Augmentin
Luksemburg – Augmentin
Malta – Augmentin Intravenous
Nizozemska – Augmentin
Poljska – Augmentin
Romunija – Augmentin Intravenos
Slovenija – Augmentin
Španija – Augmentine Intravenoso
Velika Britanija – Augmentin Intravenous
Navodilo je bilo odobreno 03.06.2010.
