Zdravilo obstaja v sledečih oblikah:
- škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
- škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Abaktal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abaktal
3. Kako jemati zdravilo Abaktal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Abaktal
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ABAKTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abaktal je kinolonsko protimikrobno zdravilo.
Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi mikroorganizmi:
okužbe sečil (tudi vnetje prostate (prostatitis)), okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, poslabšanje pri cistični fibrozi, bolnišnična pljučnica),okužbe ušes, nosu, obnosnih votlin, grla, sapnika, žrela in požiralnika (kronični sinusitis, zelo hudo vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)),trebušne okužbe ter okužbe jeter in žolčnika, bakterijske okužbe prebavil s hudim potekom, pri bolnikih, ki so nosilci bakterije z imenom salmonela, okužbe kosti in sklepov (osteomielitis), okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni proti stafilokoknemu penicilinu,septikemija (prisotnosti škodljivih bakterij in njihovih toksinov v krvi) in endokarditis(vnetje srčne stene),okužbe možganskih ovojnic, gonoreja.
Zdravilo Abaktal je učinkovito pri zdravljenju okužb bolnikov, tako pri monoterapiji kot pri
kombiniranju z drugimi antibiotiki.
Učinkovito je tudi pri zdravljenju in preprečevanju okužb bolnikov z zmanjšanim
delovanjem imunskega sistema.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ABAKTAL
Ne jemljite zdravila Abaktal2
če ste alergični (preobčutljivi) na pefloksacin ali katerokoli sestavino zdravila Abaktal,
če se je pri predhodni uporabi katerega drugega kinolona pojavila huda alergijska
reakcija,
če ste noseči ali dojite,
pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti (< 18 let).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Abaktal
Izogibajte se svetlobi, soncu in ultravijoličnim žarkom. Če se pojavi na koži najmanjša
sprememba, je treba zdravljenje s pefloksacinom ustaviti. Sončenje se priporoča šele 6. dan po končanem zdravljenju.
Izogibajte se čezmernemu telesnemu naporu med zdravljenjem.
Če se pojavijo znaki ali sum na vnetje tetive, je treba zdravljenje s pefloksacinom
ustaviti, prizadeto okončino razbremeniti in se posvetovati z zdravnikom oziroma
ortopedom.
Zdravljenje je treba ustaviti tudi, če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, krči
skeletnega mišičja ali hujše duševne spremembe.
Pijte dovolj tekočine, da boste vzdrževali dobro hidracijo in s tem preprečili nastajanje
kristalov v seču (kristalurijo).
Če bolehate za motnjo v presnovi porfirina (porfirijo), morate o bolezni seznaniti
zdravnika.
Če imate jetrno okvaro, je treba odmerek prilagoditi stopnji okvare; pri hujših jetrnih
okvarah se zdravljenju s fluoriranimi kinoloni izogibamo.
Ker je pri starejših bolnikih priporočljivo zmanjšanje odmerka pefloksacina in zdravila
Abaktal 400 mg filmsko obložene tablete ne moremo deliti na enaki polovici, to zdravilo
ni primerno za starejše.
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Če ste imeli v preteklosti težave z nenormalnim srčnim ritmom, morate o tem
obvestiti svojega zdravnika, saj so pri uporabi drugih antibiotikov iz istega razreda
fluorokinolonov poročali o spremembah srčnega ritma (vidno na EKG, električnem
snemanju srca).
J
emanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Previdnost je potrebna, če uporabljate naslednja zdravila:
antacide (ki vsebujejo aluminij, kalcij ali magnezij) in sukralfat (za zdravljenje želodčnih
razjed), pripravke, ki vsebujejo železo ali cink, cimetidin, ranitidin (za zdravljenje želodčnih razjed),
teofilin (za zdravljenje astme), kofein (vsebujejo ga nekatera zdravila za lajšanje glavobola),
nesteroidna protivnetna zdravila (za zdravljenje revme, bolečin v križu, bolečin v
sklepih), antikoagulanse (proti strjevanju krvi), tetraciklin in kloramfenikol (za zdravljenje okužb),
izoniazid (za zdravljenje tuberkuloze),ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja se pri presaditvah organov), kortikosteroide (za zdravljenje avtoimunskih obolenj), še posebno če ste starejši od 60
let, če je pri vas delovanje ledvic zmanjšano ali imate dislipidemijo).
3 Pefloksacin lahko kombiniramo z betalaktamskimi antibiotiki, z metronidazolom,
vankomicinom in rifampicinom (za zdravljenje nekaterih okužb).
Vpliv na vrednosti laboratorijskih testov
Pri preverjanjih ravni glukoze v seču lahko pride do lažno pozitivne reakcije, kadar se kot
reagent uporablja bakrov sulfat; zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo kinolone, pri
preiskavah uporabljati encimske metode.
Jemanje zdravila Abaktal skupaj s hrano in pijačo
Hrana ne vpliva na delovanje pefloksacina.
Med zdravljenjem z zdravilom Abaktal ni priporočljivo piti alkoholnih pijač.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Med nosečnostjo in dojenjem zdravila Abaktal ne smemo uporabljati, ker ni mogoče
izključiti tveganja škodljivega vpliva na otrokov hrustanec.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Abaktal lahko zmanjša psihofizično sposobnost upravljanja vozil ali strojev, zlasti
če bolniki med zdravljenjem pijejo alkoholne pijače.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Abaktal
Zdravilo Abaktal vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ste preobčutljivi za
nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ABAKTAL
Pri jemanju zdravila Abaktal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,
se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajen dnevni odmerek za odrasle je 800 mg.
Pefloksacin jemljemo dvakrat na dan, in sicer na vsakih 12 ur 1 tableto po 400 mg.
Pri okužbah sečil dajemo zaradi velike koncentracije pefloksacina v seču 1 tableto na
vsakih 24 ur. Če jemljemo zdravilo s hrano, preprečimo nastanek prebavnih težav.
Za zdravljenje nezapletene gonoreje pri moških in ženskah zadostuje enkratni odmerek
800 mg.
Ker se pri starejših bolnikih priporoča zmanjšanje odmerka pefloksacina in ker filmsko
obloženih tablet Abaktal ne moremo razdeliti na dve enaki polovici, te tablete za starejše
bolnike niso primerne.
Največji dnevni odmerek je 1200 mg.
Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi se zelo podaljša čas izločanja, zato je priporočen dnevni
odmerek 400 mg. Vaš zdravnik vam bo naročil, da vzamete eno tableto na vsakih 24 – 48
ur.
Zdravila Abaktal ne smejo jemati otroci in mladostniki do 18 let.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Abaktal, kot bi smeli
Prevelik odmerek pefloksacina lahko povzroči predvsem slabost, zmedenost, psihotične
reakcije, vznemirjenost, bruhanje, v hujših primerih tudi motnje zavesti in krče. Potrebno je
izpiranje želodca in adsorpcija na aktivno oglje.4
Vzdrževati je treba dobro hidracijo in biti pod skrbnim nadzorom. Zdravljenje je
simptomatično. Hemodializa ni dovolj učinkovita metoda za pospešeno izločanje kinolonov
iz telesa.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Abaktal
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, potem pa z jemanjem nadaljujte v predpisanem
časovnem presledku.
Če ste prenehali jemati zdravilo Abaktal
Ne prenehajte z jemanjem zdravila prej, kakor vam je predpisal zdravnik, četudi se
počutite bolje. Za dokončno uničenje vseh mikroorganizmov, ki so povzročili vašo bolezen
je potreben določen čas. Če zdravljenje prekinete zgodaj, lahko nekaj mikroorganizmov
preživi in bolezen se lahko ponovi.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Abaktal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem
zdravila in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom:
otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, oči ali grla,
težave z dihanjem.
To so simptomi resne alergijske reakcije, ki jo te treba brez odlašanja zdraviti, običajno v
bolnišnici.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Pogosti:
blažje prebavne motnje: neješčnost, bolečine v zgornjem delu trebuha po jedi
(dispepsija), driska, slabost, spremenjen okus, bruhanje
glavobol, omotica
prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov, alkalne fosfataze in bilirubina
bolečine v sklepih (artralgija, artropatija)
Občasni:
nemir, prekomerna vzdražljivost, depresija, nespečnost, nočne more in motnje vida
prehodne spremembe vrednosti izvidov krvi (zmanjšanje števila levkocitov,
trombocitov, povečanje števila eozinofilcev)
Redki:5
kožne preobčutljivostne reakcije na svetlobo, sončno svetlobo, ultravijolične žarke in
druge, predvsem kožne reakcije
zmedenost, zaznavne motnje (halucinacije), krči skeletnega mišičja, epileptični napadi,
psihoza in tresavica (tremor)
tvorba kristalov v seču (kristalurija), pojav krvi v urinu (hematurija) in vnetje
intersticijskega ledvičnega tkiva (intersticijski nefritis)
Zelo redki:
vnetje tetive (tendinitis); v izjemno redkih primerih tudi pretrganje Ahilove tetive
foto-oniholiza (odstop nohtne ploščice od podnohtja)
huda driska ali kri v blatu so lahko znaki psevdomembranskega kolitisa, v tem primeru
morate prenehati jemati zdravilo in se takoj posvetovati z zdravnikom
Če se pojavijo preobčutljivostne ali psihične reakcije ali sumimo na tendinitis, je treba
zdravljenje takoj ustaviti.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ABAKTAL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Zdravila Abaktal ne smete uporabljati po datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
pretisnem omotu in kartonski škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti
se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Abaktal
Zdravilna učinkovina je pefloksacin.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pefloksacina v obliki 515,3 mg
pefloksacinijevega mesilata dihidrata.
Pomožne snovi:
Jedro: brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, laktoza monohidrat, magnezijev
stearat (E572), povidon, natrijev karboksimetilškrob, smukec (E553b).
Obloga: hipromeloza (E464), makrogol 400, smukec (E553b), titanov dioksid (E171),
karnauba vosek (E903).
Izgled zdravila Abaktal in vsebina pakiranja
Zdravilo Abaktal so bele do rahlo rumene podolgovate, bikonveksne filmsko obložene
tablete.6
Zdravilo je pakirano v:
- škatle z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu),
- škatle s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).
Način izdaje zdravila Abaktal
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Za vse morebitne nadaljnje informacije se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom.
Navodilo je bilo odobreno
6.6.2011
