Zdravilo je na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 5 ampulami s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
- škatla z 10 ampulami s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Abaktal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Abaktal
3. Kako uporabljati zdravilo Abaktal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Abaktal
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ABAKTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abaktal je kinolonsko protimikrobno zdravilo.
Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi mikroorganizmi:
okužbe sečil (tudi vnetje prostate (prostatitis)),
okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, poslabšanje pri cistični
fibrozi, bolnišnična pljučnica),
okužbe ušes, nosu, obnosnih votlin, grla, sapnika, žrela in požiralnika (kronični
sinusitis, zelo hudo vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)),
trebušne okužbe ter okužbe jeter in žolčnika,
bakterijske okužbe prebavil, s hudim potekom,
pri bolnikih, ki so nosilci bakterije z imenom salmonela,
okužbe kosti in sklepov (osteomielitis),
okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni proti stafilokoknemu
penicilinu,
septikemija (prisotnosti škodljivih bakterij in njihovih toksinov v krvi) in endokarditis
(vnetje srčne stene),
okužbe možganskih ovojnic,
gonoreja,
preprečevanje okužb pri kirurških posegih.
Zdravilo Abaktal je učinkovito pri zdravljenju okužb bolnikov, tako pri monoterapiji kot pri
kombiniranju z drugimi antibiotiki.
Učinkovito je tudi pri zdravljenju in preprečevanju okužb bolnikov z zmanjšanim
delovanjem imunskega sistema.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ABAKTAL2
Ne uporabljajte zdravila Abaktal
če ste alergični (preobčutljivi) na pefloksacin ali katerokoli sestavino zdravila
Abaktal,
če se je pri predhodni uporabi katerega drugega kinolona pojavila huda alergijska
reakcija,
če ste noseči ali dojite,
pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti (< 18 let).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Abaktal
Izogibajte se svetlobi, soncu in ultravijoličnim žarkom. Če se pojavi na koži najmanjša sprememba, je treba zdravljenje s pefloksacinom ustaviti. Sončenje se priporoča šele 6. dan po končanem zdravljenju.
Izogibajte se čezmernemu telesnemu naporu med zdravljenjem.
Če se pojavijo znaki ali sum na vnetje tetive, je treba zdravljenje s pefloksacinom ustaviti, prizadeto okončino razbremeniti in se posvetovati z zdravnikom oziroma ortopedom.
Zdravljenje je treba ustaviti tudi, če se pojavijo preobčutljivostne reakcije, krči skeletnega mišičja ali hujše duševne spremembe.
Pijte dovolj tekočine, da boste vzdrževali dobro hidracijo in s tem preprečili
nastajanje kristalov v seču (kristalurijo).
Če bolehate za motnjo v presnovi porfirina (porfirijo), morate o bolezni seznaniti
zdravnika.
Če imate jetrno okvaro, je treba odmerek prilagoditi stopnji okvare; pri hujših jetrnih
okvarah se zdravljenju s fluoriranimi kinoloni izogibamo.
Če ste starejša oseba, morate prejeti ustrezno manjši odmerek pefloksacina, saj se
s tem zmanjša tveganje za neželene učinke.
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Če ste imeli v preteklosti težave z nenormalnim srčnim ritmom, morate o tem
obvestiti svojega zdravnika, saj so pri uporabi drugih antibiotikov iz istega razreda
fluorokinolonov poročali o spremembah srčnega ritma (vidno na EKG, električnem
snemanju srca).
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Previdnost je potrebna, če uporabljate naslednja zdravila:
antacide (ki vsebujejo aluminij, kalcij ali magnezij) in sukralfat (za zdravljenje
želodčnih razjed),
pripravke, ki vsebujejo železo ali cink,
cimetidin, ranitidin (za zdravljenje želodčnih razjed),
teofilin (za zdravljenje astme),
kofein (vsebujejo ga nekatera zdravila za lajšanje glavobola),
nesteroidna protivnetna zdravila (za zdravljenje revme, bolečin v križu, bolečin v
sklepih),
antikoagulanse (proti strjevanju krvi),
tetraciklin in kloramfenikol (za zdravljenje okužb),
izoniazid (za zdravljenje tuberkuloze),
ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja se pri presaditvah organov),
kortikosteoide (za zdravljenje avtoimunskih obolenj), še posebno, če ste starejši od
60 let, če je pri vas delovanje ledvic zmanjšano ali imate dislipidemijo).
Pefloksacin lahko kombiniramo z betalaktamskimi antibiotiki, z metronidazolom,
vankomicinom in rifampicinom (za zdravljenje stafilokoknih okužb).
Vpliv na vrednosti laboratorijskih testov
Pri preverjanjih ravni glukoze v seču lahko pride do lažno pozitivne reakcije, kadar se kot
reagent uporablja bakrov sulfat; zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo kinolone, pri
preiskavah uporabljati encimske metode.
Uporaba zdravila Abaktal skupaj s hrano in pijačo
Hrana ne vpliva na delovanje pefloksacina.
Med zdravljenjem z zdravilom Abaktal ni priporočljivo piti alkoholnih pijač.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Med nosečnostjo in dojenjem zdravila Abaktal ne smemo uporabljati, ker ni mogoče
izključiti tveganja škodljivega vpliva na otrokov hrustanec.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Abaktal lahko zmanjša vašo pozornost. V redih primerih lahko zmanjša vašo
psihofizično sposobnost upravljanja vozil ali strojev, zlasti če med zdravljenjem uživate
alkoholne pijače.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Abaktal
Zdravilo Abaktal vsebuje benzilalkohol. Ne smemo ga dajati nedonošenčkom ali
novorojenčkom. Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do
3. leta starosti.
Zdravilo Abaktal vsebuje natrijev metabisulfit (E223). Redko lahko povzroči resne
preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 9 mg benzilalkohola in 0,5 mg
natrijevega metabisulfita (E223). Pet ml koncentrata za raztopino za infundiranje (1
ampula) vsebuje 45 mg benzilalkohola in 2,5 mg natrijevega metabisulfita (E223).
Zdravilo Abaktal vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni
»brez natrija«.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ABAKTAL
Pri uporabi zdravila Abaktal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Infuzijo zdravila Abaktal vam bo dalo zdravstveno osebje.
Vsebino ene ampule (400 mg) se razredči z 250 ml 5-odstotne raztopine glukoze. Zdravila
Abaktal ne smemo redčiti z raztopino natrijevega klorida ali raztopino, ki vsebuje kloridne
ione. Abaktal raztopino za infundiranje dajemo v počasni, enourni intravenski infuziji, 400
mg na vsakih 12 ur.
Če želimo doseči učinkovito koncentracijo hitreje, začnemo zdravljenje z začetnim
odmerkom 800 mg.
Za preprečevanje okužb pri kirurških posegih se priporoča 400–800 mg pefloksacina 1
uro pred posegom.
Največji dnevni odmerek je 1200 mg.4
Pri starejših bolnikih se priporoča zmanjšanje odmerka pefloksacina.
Bolnikom z jetrnimi boleznimi dajemo 8 mg/kg telesne mase v enourni infuziji, in sicer
bodisi enkrat dnevno, vsakih 36 ur, ali vsak drugi dan, odvisno od stopnje izraženosti
obolenja jeter).
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno spreminjati.
Zdravila Abaktal ne smejo dobiti otroci in mladostniki do 18 let.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Abaktal, kot bi smeli
Malo je verjetno, da bi vam medicinsko osebje dalo prevelik odmerek zdravila.
Prevelik odmerek pefloksacina lahko povzroči predvsem nevropsihiatrične simptome
kot so slabost, zmedenost, psihotične reakcije, vznemirjenost, bruhanje, v hujših
primerih tudi motnje zavesti in krče.
Vzdrževati je treba dobro hidracijo in biti pod skrbnim nadzorom. Zdravljenje je
simptomatično. Hemodializa ni dovolj učinkovita metoda za pospešeno izločanje
kinolonov iz telesa.
Če niste prejeli zdravila Abaktal
Če dvomite o tem, ali ste prejeli zdravilo, obvestite zdravnika ali drugo medicinsko
osebje. Pomembno je, da dobite vse predpisane odmerke zdravila.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Abaktal
Zdravstveno osebje vam bo to zdravilo dajalo tako dolgo, dokler bo potrebno in z
dajanjem ne bo prenehalo prej, kakor vam je predpisal zdravnik, četudi se počutite
bolje. Za dokončno uničenje vseh mikroorganizmov, ki so povzročili vašo bolezen, je
potreben določen čas. Če zdravljenje prekinete zgodaj, lahko nekaj mikroorganizmov
preživi in bolezen se lahko ponovi.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Abaktal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem
zdravila in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom:
otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, oči ali grla, težave z dihanjem.
To so simptomi resne alergijske reakcije, ki jo te treba brez odlašanja zdraviti, običajno v
bolnišnici.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti5
Pogosti:
blažje prebavne motnje: neješčnost, bolečine v zgornjem delu trebuha po jedi
(dispepsija), driska, slabost, spremenjen okus, bruhanje
glavobol, omotica
prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov, alkalne fosfataze in bilirubina
bolečine v sklepih (artralgija, artropatija)
Občasni:
nemir, prekomerna vzdražljivost, depresija, nespečnost, nočne more in motnje vida
prehodne spremembe vrednosti izvidov krvi (zmanjšanje števila levkocitov,
trombocitov, povečanje števila eozinofilcev)
Redki:
kožne preobčutljivostne reakcije na svetlobo, sončno svetlobo, ultravijolične žarke
in druge, predvsem kožne reakcije
zmedenost, zaznavne motnje (halucinacije), krči, epileptični napadi, psihoza in
tresavica (tremor)
tvorba kristalov v seču (kristalurija), pojav krvi v urinu (hematurija) in vnetje
intersticijskega ledvičnega tkiva (intersticijski nefritis)
Zelo redki:
vnetje tetive (tendinitis); v izjemno redkih primerih tudi pretrganje Ahilove tetive.
foto-oniholiza (odstop nohtne ploščice od podnohtja)
huda driska ali kri v blatu so lahko znaki psevdomembranskega kolitisa, v tem
primeru morate prenehati jemati zdravilo in se takoj posvetovati z zdravnikom
Če se pojavijo preobčutljivostne ali psihične reakcije ali sumimo na tendinitis, je treba
zdravljenje takoj ustaviti.
Pri intravenski uporabi obstaja možnost nastanka flebitisa (vnetje ven).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ABAKTAL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ampule shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila Abaktal ne smete uporabljati po datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
pretisnem omotu in kartonski škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti
se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Abaktal
Zdravilna učinkovina je pefloksacin.
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80 mg pefloksacina v obliki
108,20 mg pefloksacinijevega mesilata.
Pet ml koncentrata za raztopino za infundiranje (1 ampula) vsebuje 400 mg
pefloksacina v obliki 541,02 mg pefloksacinijevega mesilata.
Pomožne snovi:
askorbinska kislina (E300), benzilalkohol, dinatrijev edetat, natrijev hidrogenkarbonat
(E500, za uravnavanje pH), natrijev metabisulfit (E223), voda za injekcije.
Izgled zdravila Abaktal in vsebina pakiranja
Zdravilo Abaktal koncentrat za raztopino za infundiranje je rumenkasta do rumena bistra
raztopina, praktično brez vidnih tujih delcev.
Zdravilo je pakirano v škatle s 5 ali 10 ampulami s 5 ml koncentrata za raztopino za
infundiranje.
Način izdaje zdravila Abaktal
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v
bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Za vse morebitne nadaljnje informacije se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za
promet z zdravilom.
Navodilo je bilo odobreno
6.6.2011
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednji podatki so namenjeni samo zdravstvenemu osebju:
Zdravilo Abaktal dajemo v počasni, enourni intravenski infuziji, 400 mg na vsakih 12 ur.
Vsebino ene ampule (400 mg) razredčimo z 250 ml 5-odstotne raztopine glukoze.
Zdravila Abaktal ne smemo redčiti z raztopino natrijevega klorida ali raztopino, ki vsebuje
kloridne ione.
Če želimo doseči učinkovito koncentracijo hitreje, začnemo zdravljenje z začetnim
odmerkom 800 mg.
Za preprečevanje okužb pri kirurških posegih se priporoča 400–800 mg pefloksacina eno
uro pred posegom.
Največji dnevni odmerek je 1200 mg.
Posebne skupine bolnikov
Starejši
Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšanje odmerka pefloksacina. Prvi dan
zdravljenja je priporočljivo dati začetni odmerek 400 mg dvakrat dnevno, temu pa sledijo
odmerki po 200 mg dvakrat dnevno.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se izločanje pefloksacina skoraj ne spremeni,
ker se pretežno izloča preko jeter. Zato pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic
odmerka ni potrebno spreminjati.
Pefloksacin se med hemodializo ne izloči iz organizma, zato po končani hemodializi ni
potreben dodaten odmerek.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter
Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco je čas izločanja pefloksacina znatno podaljšan.
Bolnikom z jetrnimi boleznimi dajemo 8 mg/kg telesne mase v enourni infuziji, in sicer:
– enkrat na dan (zlatenica),
– na vsakih 36 ur (ascites),
– na vsakih 48 ur (zlatenica in ascites).
Otroci
Zdravilo Abaktal je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18 let
