Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla z 10 vialami (15 ml) s praškom in 10 filtri
- škatla z 10 vialami (30 ml) s praškom in 10 filtri
- škatla z 10 vialami (20 ml) s praškom in 10 filtri
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo AmBisome in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo AmBisome
3. Kako prejmete zdravilo AmBisome
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila AmBisome
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMBISOME IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu AmBisome je amfotericin B – protiglivični antibiotik, ki ga
uporabljamo za zdravljenje resnih glivičnih okužb.
Zdravilo AmBisome se uporablja:
- Za zdravljenje okužb, ki so verjetno posledica glivične infekcije (čeprav le-ta ni dokazana) pri
bolnikih s povišano temperaturo in nevtropenijo. Nevtropenija pomeni, da imajo bolniki
zmanjšano število nevtrofilcev. Nevtrofilci so vrsta belih krvnih celic in imajo pomembno vlogo
pri obrambi organizma pred okužbo, vključno z glivično. Nevtropenija je lahko neželen pojav, do
katerega pride pri zdravljenju s citostatiki (zdravila za zdravljenje rakastih obolenj). Preden boste
prejeli infuzijo zdravila AmBisome, se bo vaš zdravnik prepričal, da povišana temperatura ni
posledica bakterijske ali virusne infekcije oziroma vam bo predhodno predpisal antibiotike, ki
bodo odstranili širok spekter bakterijskih okužb. Če se povišana temperatura kljub temu ne bo
normalizirala, je lahko vzrok zanjo glivična okužba, kar pa je zelo težko dokazati s hitrim testom.
- Za zdravljenje resnih sistemskih glivičnih okužb. Na splošno zdravilo AmBisome uporabimo če
ne prenašate ali ne morete biti ozdravljeni z ne-liposomalnim amfotericinom B.
- Za zdravljenje visceralne lišmanioze – bolezni, ki jo povzroča parazit.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO AMBISOME
ZDRAVNIK VAM NE BO PREDPISAL ZDRAVILA AMBISOME:
- če ste alergični (preobčutljivi) na amfotericin B ali katerokoli drugo sestavino zdravila
AmBisome, razen, če je vaša bolezen življenje ogrožajoča in vaš zdravnik meni, da vam lahko
pomaga le zdravljenje z zdravilom AmBisome;
- če ste že imeli resno anafilaktično ali anafilaktoidno reakcijo na zdravilo AmBisome (takojšnja,
življenje ogrožajoča alergijska reakcija, katere simptomi vključujejo rdečico, srbečico, slabost,
zatekanje obraza, ust, jezika in dihalnih poti, pogosto tako močno, da otežuje dihanje).
Zdravnik bo posebno pozoren pri uporabi zdravila AmBisome:- če pride do resne anafilaktične reakcije. Če se to zgodi, bo zdravnik prenehal z infuzijo.
- če pride do drugih reakcij, za katere se meni, da so povezane z dajanjem infuzije. Če se to
zgodi, bo zdravnik morda upočasnil dajanje infuzije, tako da boste zdravilo AmBisome dobili v
daljšem časovnem obdobju (približno 2 uri). Zdravnik vam bo morda dal tudi zdravila kot so
difenhidramin (antihistaminik), paracetamol, petidin (za lajšanje bolečine) in/ali hidrokortizon
(protivnetna učinkovina, ki deluje tako, da zmanjša odziv imunskega sistema) za preprečitev ali
zdravljenje reakcij povezanih z infuzijo.
- če jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo okvaro ledvic. Zdravilo AmBisome lahko
poškoduje ledvice. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo redno jemala vzorce krvi za test
kreatinina (snov v krvi, ki odraža delovanje ledvic) in nivojev elektrolitov (še posebno kalija in
magnezija), ki so lahko spremenjeni zaradi zmanjšanja ledvične funkcije. To je še posebej
pomembno, če jemljete še katera druga zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice. Vzorci krvi bodo
testirani tudi na morebitne spremembe delovanja jeter in sposobnost telesa, da tvori nove krvne
celice in trombocite.
- če rezultati vaših krvnih preiskav pokažejo, da je raven kalija v vaši krvi nizka. Če se to
zgodi, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za nadomeščanje kalija, ki jih boste jemali,
dokler boste prejemali zdravilo AmBisome.
- če izvidi krvnih preiskav pokažejo spremembo v delovanju ledvic ali drugo pomembno
spremembo. Če se to zgodi, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila AmBisome ali
prenehal s terapijo.
- če prejemate ali ste pred kratkim prejeli transfuzijo levkocitov (belih krvničk). Če dobite
zdravilo AmBisome med ali kmalu po transfuziji belih krvničk, lahko pride do nenadnih in resnih
težav s pljuči, zato vam bo zdravnik priporočil, da naj bo časovni razmik med tema infuzijama
kolikor je mogoče dolg, da se zmanjša tveganje za težave s pljuči in delovanje pljuč bo ves čas
spremljal.
- če ste sladkorni bolnik. Vsaka viala zdravila AmBisome vsebuje približno 900 miligramov
saharoze (sladkorja).
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Za naslednja zdravila je znano, da interagirajo z amfotericinom B in je možno, da bodo interagirala z
zdravilom AmBisome:
Zdravila, ki lahko povzročajo okvaro ledvic, in vključujejo:
- Imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zmanjšajo naravno obrambo telesa) kot je ciklosporin.
- Katerokoli zdravilo iz skupine antibiotikov aminoglikozidov, vključno z gentamicinom,
neomicinom in streptomicinom.
- Pentamidin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje pljučnice pri bolnikih z AIDS-om in
lišmaniozo.
Ta zdravila lahko povzročijo okvaro ledvic in jemanje zdravila AmBisome lahko okvaro poslabša.
Če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo okvaro ledvic, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra
redno jemala vzorce krvi za preiskave, ki bodo pokazale spremembe ledvične funkcije.
Zdravila, ki lahko znižajo nivo kalija v krvi, in vključujejo:
- Kortikosteroide (protivnetna zdravila, ki delujejo tako, da zmanjšajo odziv vašega imunskega
sistema) in kortikotropin (ACTH), ki se uporablja za ugotavljanje količine kortikosteroidov, ki
jih proizvede vaše telo kot odgovor na stresna stanja.
- Diuretike (zdravila, ki povečujejo nastajanje urina), na primer furosemid.
- Glikozide digitalisa, zdravilo se uporablja za zdravljenje srčne odpovedi. AmBisome lahko
povzroči znižanje nivoja kalija v krvi, kar lahko poslabša stranske učinke digitalisa (spremembe
v ritmu bitja srca).- Mišične relaksanse s perifernim delovanjem (npr. tubokurarin). AmBisome lahko poveča
učinek relaksacije mišic.
Druga zdravila
-Antimikotiki, na primer flucitozin. Zdravilo AmBisome lahko povzroči poslabšanje stranskih
učinkov flucitozina (motena sposobnost telesa, da tvori nove krvne celice, kar se vidi na krvnih
testih).
-Zdravila z delovanjem na novotvorbe (zdravila za zdravljenje raka) kot so metotreksat,
doksorubicin, karmustin in ciklofosfamid. Jemanje te skupine zdravil med infuzijo zdravila
AmBisome lahko povzroči okvaro ledvic, zoženje dihalnih poti zaradi skrčenja gladkih mišic
sapnic in nizek krvni tlak.
-Transfuzije levkocitov (belih krvničk). Pri bolnikih, ki so prejeli amfotericin B med ali kmalu
po transfuziji belih krvničk, so poročali o nenadnih in resnih težavah s pljuči. Priporočeno je, da
je časovni razmik med tema infuzijama kolikor je mogoče dolg in delovanje pljuč je treba
spremljati.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Če načrtujete nosečnost, ste noseči ali dojite, to povejte zdravniku, še preden prejmete zdravilo
AmBisome.
Ni znano, ali je zdravilo AmBisome za nosečnice varno. Če ste noseči, vam bo zdravnik predpisal
zdravilo AmBisome samo, če bo menil, da bo korist zdravljenja večja od morebitne nevarnosti za vas in vašega otroka.
Ni znano, ali zdravilo AmBisome prehaja v materino mleko. Pri odločanju o dojenju med
zdravljenjem z zdravilom AmBisome je treba upoštevati možno nevarnost za otroka, pa tudi korist, ki
jo ima otrok od dojenja, in korist, ki jo ima mati od zdravljenja z zdravilom AmBisome.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila AmBisome:
- Če ste sladkorni bolnik upoštevajte, da vsebuje vsaka viala 900 mg sladkorja (saharoze).
- Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega
zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
- To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, (0.021 mmol/ ml), kar v bistvu
pomeni 'brez natrija'.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMBISOME
Zdravilo AmBisome vam bosta vedno dala zdravnik ali medicinska sestra.
Pred uporabo je treba zdravilo AmBisome raztopiti v sterilni vodi za injekcije ter nato razredčiti s 5 %(50 mg/ml), 10 % (100 mg/ml) ali 20 % (200 mg/ml) raztopino glukoze. Tako pripravljeno raztopino zdravila AmBisome lahko uporabljamo samo kot intravensko infuzijo. Zdravilo AmBisome se ne sme dati na noben drug način. Zdravilo AmBisome se ne sme mešati s fiziološko (solno) raztopino ali z drugimi zdravili ali elektroliti. Ponavadi infuzija traja 30 do 60 minut. Če pride do neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, bo vaš zdravnik morda podaljšal čas trajanja infuzije.
Zdravilo AmBisome ni zamenljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo amfotericin!Odrasli
Odmerek zdravila AmBisome je odvisen od vaše telesne mase in se ga prilagodi potrebam vsakega
posameznika.
Za zdravljenje okužb, ki so verjetno posledica glivične infekcije pri bolnikih s povišano telesno
temperaturo in nevtropenijo je priporočen dnevni odmerek 3 mg/kg telesne mase. Zdravilo AmBisome boste prejemali, dokler ne bo vaša telesna temperatura tri dni zapored normalna.
Zdravljenje sistemskih glivičnih okužb se ponavadi začne s koncentracijo 1 mg/kg telesne mase in
traja 2 do 4 tedne. Vaš zdravnik lahko zviša odmerek do 3 mg/kg telesne mase.
Za zdravljenje visceralne lišmanioze lahko prejemate 1,0 - 1,5 mg/kg telesne mase dnevno v obdobju 21 dni ali 3 mg/kg telesne mase dnevno v obdobju 10 dni. Odmerek zdravila AmBisome in čas trajanja zdravljenja bo določil vaš zdravnik.
Običajna koncentracija zdravila AmBisome za intravensko infundiranje je med 0,20 mg/ml in 2,00
mg/ml.
Otroci
Zdravilo AmBisome so uporabljali za zdravljenje otrok, starih od 1 meseca do 18 let. Odmerek
zdravila AmBisome za otroke se izračuna na kilogram telesne mase na enak način kot za odrasle.
Zdravila AmBisome niso preučevali pri dojenčkih, mlajših od enega meseca.
Starejši bolniki
Odmerkov in pogostnosti dajanja infuzije ni treba spreminjati.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic
Odmerkov in pogostnosti dajanja infuzije ni treba spreminjati. Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta med zdravljenjem z zdravilom AmBisome redno jemala vzorce krvi in s preiskavami ugotavljala morebitne spremembe delovanja ledvic.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila AmBisome, kot bi smeli:
Takoj obvestite svojega zdravnika, če menite, da ste prejeli preveč AmBisome-a.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujete z zdravnikom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo AmBisome neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Najpogostejše reakcije, povezane z infuzijo, ki jih lahko pričakujemo med infuzijo, so vročina, mrzlica in drgetanje. Manj pogoste reakcije, povezane z infuzijo, so lahko bolečina v hrbtu, stiskanje v prsih, bolečina v prsih, težka sapa, oteženo dihanje (lahko s sopenjem), rdečica, pospešen srčni utrip in znižan krvni tlak. Te reakcije po prekinitvi infuzije hitro izginejo. Možno je, da se te reakcije ne bodo pojavile pri prihodnjih infuzijah zdravila AmBisome ali pri manjši hitrosti infuzije (več kot 2 uri).
Mogoče vam bo zdravnik dal kakšna druga zdravila, da bi preprečil pojav z infuzijo povezanih reakcij ali da bi zdravil njihove simptome, če se pojavijo. Če se bodo pri vas pojavile resne reakcije, povezane z infundiranjem, bo zdravnik ustavil infuzijo zdravila AmBisome in tega zdravila v
prihodnje ne smete več prejeti.
Med zdravljenjem z zdravilom AmBisome so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Neželeni učinki se pojavljajo v naslednjih pogostnostih:· Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
· Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
· Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
· Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
· Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
· Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Zelo pogosti:
- utrujenost ali zmedenost ali mišična šibkost ali krči, ki jih povzroča znižana koncentracija kalija v
krvi;
- občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje;
- zvišana telesna temperatura, mrzlica ali drgetanje.
Pogosti:
- utrujenost ali zmedenost ali mišična šibkost ali krči, ki jih povzroča znižana koncentracija
magnezija, kalcija ali natrija v krvi;
- zvišana koncentracija sladkorja v krvi;
- glavobol;
- hitro utripanje srca;
- razširjene krvne žile, znižan krvni tlak in rdečica;
- težka sapa;
- driska, bolečine v trebuhu;
- nenormalni rezultati delovanja jeter ali ledvic, ki se pokažejo pri preiskavah krvi ali urina;
- izpuščaj;
- bolečina v prsih ali križu.
Občasni:
- krvavitve v kožo, podplutbe brez očitnega vzroka in dolgotrajna krvavitev po poškodbi;
- anafilaktoidna reakcija (za podatke o anafilaktoidnih reakcijah glejte 2. poglavje teh navodil);
- konvulzije (napadi krčev, ki se kažejo s tresenjem dela telesa ali celega telesa, lahko z nezavestjo);
- oteženo dihanje, lahko s sopenjem.
Poleg tega so se med zdravljenjem z zdravilom AmBisome pojavili še naslednji neželeni učinki,
vendar ni znano, kako pogosto se pojavljajo.
- anemija (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi, s simptomi prekomerne utrujenosti, kratke sape
po lažjih telesnih naporih in bledica kože);
- anafilaktične in preobčutljivostne reakcije (za podatke o anafilaktičnih reakcijah glejte 2. poglavje
teh navodil);
- srčni zastoj in sprememba normalnega srčnega ritma;
- odpoved in zmanjšano delovanje ledvic;
- močno otekanje kože okrog ustnic, oči ali jezika;
- razgradnja mišic.
Vpliv na rezultate kemične analize fosforja. Pride lahko do lažnega zvišanja fosfata v krvi, kadar so
vzorci bolnikov, ki prejemajo zdravilo AmBisome, analizirani z uporabo analiznega sistema PHOSm.
Če vaši rezultati pokažejo višjo vrednost fosfata, je morda treba te rezultate potrditi z dodatnimi
preiskavami in uporabo drugega sistema.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMBISOME
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Ne zamrzujte.
Viala zdravila AmBisome je enoodmeren vsebnik! Delno porabljenih pripravkov ne shranjujte!
Koncentrat je po rekonstituciji z vodo za injekcije kemijsko in fizikalno stabilen v stekleni viali do
24 ur pri temperaturi do 25 oC oziroma v polipropilenski injekcijski brizgi do 7 dni v hladilniku, pri
temperaturi med 2oC in 8oC.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti. Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas do uporabe normalno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 C do 8 C, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekali v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujete s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
Zdravila AmBisome ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo AmBisome
Aktivna učinkovina je amfotericin B. Vsaka viala vsebuje 50 mg amfotericina B v liposomalni obliki
(majhne maščobne kapljice).
- Pomožne snovi so: hidrogenirani sojin fosfatidilholin, holesterol, disteraoilfosfatidil glicerol, alfa
tokoferol, saharoza, dinatrijev sukcinat heksahidrat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH, E524)
in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH, E507)
Izgled zdravila AmBisome in vsebina pakiranja
AmBisome je sterilen, svetlo rumen liofiliziran prašek/pogača za pripravo raztopine za infundiranje.
Na voljo je v 15, 20 ali 30 ml steklenih vialah.
Ena škatla vsebuje 10 15-mililitrskih vial in 10 filtrov.
ali
Ena škatla vsebuje 10 20-mililitrskih vial in 10 filtrov.
ali
Ena škatla vsebuje 10 30-mililitrskih vial in 10 filtrov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet:
Medicopharmacia d. o. o.
Verovškova 72
1000 Ljubljana
Slovenija
Izdelovalec:
Gilead Sciences Ltd, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Irska
Navodilo je bilo odobreno
8.6.2011
