Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Atimos in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atimos
3. Kako uporabljati zdravilo Atimos
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Atimos
6. Dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Atimos in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Atimos je inhalacijsko zdravilo, ki dostavi zdravilno učinkovino neposredno v pljuča, kjer
je potrebna. Uporabljamo ga za zdravljenje piskajočega in težkega dihanja pri bolnikih z zmerno do
hudo astmo. Zdravilna učinkovina, formoterolfumarat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
bronhodilatatorji. Ta zdravila olajšajo dihanje, ker odpravijo krč mišic v dihalnih poteh, ki vodijo v
pljuča. Redna uporaba zdravila Atimos skupaj s steroidi (bodisi v inhalatorju ali peroralno) pomaga
dolgoročno preprečiti težave z dihanjem.
Zdravilo Atimos je mogoče uporabiti tudi za ublažitev simptomov, kot so kašelj in piskajoče ali
težko dihanje, pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki potrebujejo
dolgotrajno redno zdravljenje z bronhodilatatorjem.
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atimos
Ne uporabljajte zdravila Atimos:
če ste alergični (preobčutljivi) na formoterol ali katerokoli sestavino zdravila Atimos.
za zdravljenje nenadnega napada težkega dihanja, ker v tem primeru ne bo pomagalo. V ta
namen uporabite "inhalator za olajšanje", ki ga morate vedno imeti pri sebi.2
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Atimos in vedno obvestite zdravnika, če imate:
hudo bolezen srca, zlasti nedavno srčno kap, bolezen srčnih žil ali hudo šibkost srčne mišice
(kongestivno srčno popuščanje),
motnje srčnega ritma, npr. pospešen srčni utrip, okvare srčnih zaklopk, določene
elektrokardiografske nepravilnosti ali kakšno drugo bolezen srca,
zožene žile, zlasti arterije, ali nenormalno razširitev žilne stene,
visok krvni tlak,
zvišano koncentracijo krvnega sladkorja (diabetes mellitus),
znižano koncentracijo kalija v krvi,
čezmerno dejavno žlezo ščitnico,
tumorje sredice nadledvične žleze, ki tvorijo adrenalin in noradrenalin,
predvideno kakšno operacijo ali boste dobili halogenirane anestetike.
Jemanje drugih zdravil:
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste
ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko ovirajo delovanje zdravila Atimos. Med takšna spadajo zdravila:
za zdravljenje motenj srčnega ritma (na primer kinidin, dizopiramid, prokainamid),
za zdravljenje bolezni srca (na primer digitalis),
za zdravljenje zamašenosti nosu (na primer efedrin),
ki jih imenujemo zaviralci beta adrenergičnih receptorjev in jih uporabljamo za zdravljenje
bolezni srca ali glavkoma (zvišanega očesnega tlaka) v tabletah ali kapljicah za oči,
za zdravljenje simptomov depresije: zaviralci monoaminooksidaze (na primer fenelzin in
izokarboksazid) ali triciklični antidepresivi (na primer amitriptilin in imipramin),
za zdravljenje hudih duševnih bolezni (na primer klorpromazin in trifluperazin),
za zdravljenje alergijskih reakcij (kot so antihistaminiki),
za zdravljenje bronhialne astme (na primer teofilin, aminofilin ali steroidi),
za povečanje izločanja urina (kot so diuretiki),
za zdravljenje parkinsonizma (na primer levodopa),
ki vsebujejo oksitocin, ki povzroča krčenje maternice,
za zdravljenje nezadostnega delovanja žleze ščitnice (na primer tiroksin).
Druga posebna opozorila
Zdravnik vam je za vaše težave z dihanjem predpisal tudi kortikosteroide. Zelo pomembno je, da
jih še naprej redno jemljete. Ne nehajte jih uporabljati in ne spreminjajte njihovega odmerka, ko
začnete uporabljati zdravilo Atimos.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, če bi lahko zanosili ali če dojite, se pred uporabo zdravila Atimos posvetujte z
zdravnikom.
Uporaba zdravila Atimos med nosečnostjo, še zlasti v prvih 3 mesecih, je upravičena le, če je
popolnoma nujna.
Dojenje med uporabo zdravila Atimos ni priporočljivo.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Atimos vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Atimos
Zdravilo Atimos vsebuje majhno količino alkohola: vsak vdih inhalatorja vsebuje okrog 9 mg
etanola.
3. Kako uporabljati zdravilo Atimos
Odmerjanje
Astma
Odmerek zdravila Atimos, ki ga morate vdihniti, bo odvisen od vrste in izrazitosti vaše astme.
Odmerek vam bo določil zdravnik. Pomembno je, da uporabljate le predpisani odmerek zdravila, in
sicer redno.
Običajni odmerek za odrasle, vključno s starejšimi osebami in mladostniki, starimi vsaj 12 let, je
1 vdih zjutraj in 1 vdih zvečer. To pomeni, da morate vsega skupaj uporabiti 2 vdiha
(24 mikrogramov) zdravila Atimos na dan.
Če imate hujšo astmo, vam bo zdravnik morda predpisal 4 vdihe (48 mikrogramov) na dan: 2 vdiha
zjutraj in 2 vdiha zvečer.
(4 vdihi) 48 mikrogramov zdravila Atimos je največji dnevni odmerek; pomembno je, da ne
presežete celotnega dnevnega odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
To zdravilo ni primerno za otroke z astmo, mlajše od 12 let.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Običajni odmerek za odrasle (stare 18 let ali več), vključno s starejšimi osebami, je 1 vdih zjutraj in
1 vdih zvečer. To pomeni, da morate skupaj uporabiti 2 vdiha (24 mikrogramov) zdravila Atimos na
dan.
Če imate hujšo KOPB, vam bo zdravnik morda predpisal 4 vdihe na dan (48 mikrogramov): 2 vdiha zjutraj in 2 vdiha zvečer.
(4 vdihi) 48 mikrogramov zdravila Atimos je največji dnevni odmerek; pomembno je, da ne
presežete celotnega dnevnega odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Nikdar ne vzemite več kot 2 vdiha naenkrat.
To zdravilo ni primerno za bolnike s KOPB, mlajše od 18 let.
Ne uporabljajte zdravila Atimos za zdravljenje nenadnega napada težkega dihanja. V ta
namen morate uporabiti "inhalator za olajšanje", ki vam ga je predpisal zdravnik; to zdravilo za
olajšanje morate vedno imeti pri sebi.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Atimos, kot bi smeli:4
Morda boste občutili hitrejše bitje srca kot ponavadi in drhtenje. Pojavijo se vam lahko tudi
glavobol, tresenje, slabost v želodcu in bruhanje ali zaspanost. Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Atimos:
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Atimos, ga uporabite, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za
naslednji odmerek, ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak preprosto uporabite naslednji
odmerek ob običajnem času. Ne podvajajte odmerka.
Ne nehajte uporabljati zdravila in ne zmanjšajte odmerka zdravila Atimos; prav tako ne nehajte
jemati nobenega drugega zdravila za olajšanje dihanja zgolj zato, ker se počutite bolje, ne da bi se
pred tem posvetovali z zdravnikom. Zelo pomembno je, da ta zdravila redno uporabljate.
Ne povečajte odmerka zdravila Atimos, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Atimos zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče,
zdravilo Atimos uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, kajti morda boste
potrebovali dodatno zdravljenje. Ko bo astma dobro obvladana, se bo zdravnik morda odločil za
postopno zmanjšanje odmerka zdravila Atimos.
Navodila za uporabo
Pomembno je, da znate inhalator pravilno uporabljati. Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt
vam bodo pokazali, kako inhalator pravilno uporabljati. Njihova navodila morate natančno
spremljati, tako da boste vedeli kako, kdaj in koliko vdihov morate vdihniti. Navodila za pravilno
uporabo so navedena na tem lističu. Če niste prepričani, kako morate ravnati, ali imate težave pri
inhaliranju, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Preverjanje inhalatorja. Če je vaš inhalator nov ali ga 3 dni ali več niste uporabljali, morate pred
uporabo en vdih sprožiti v zrak, da boste preverili delovanje inhalatorja. Med uporabo inhalatorja
vzravnano stojte ali sedite.
1. Z inhalatorja odstranite pokrovček ustnika in inhalator primite med palec in kazalec, kot
prikazuje slika.
2. Izdihnite povsem do konca.
3. Držite inhalator navpično, kot prikazuje slika; palec naj bo na spodnjem delu, pod ustnikom.
Ustnik dajte v usta med zobe in ustnice dobro stisnite okrog njega.
4. Globoko vdihnite skozi usta in hkrati na vrhu inhalatorja pritisnite navzdol, da boste sprožili
vdih.
5. Zadržite dih, kolikor dolgo lahko brez napora; potem vzemite inhalator iz ust.
6. Če morate vdihniti še en vdih, držite inhalator navpično, počakajte približno pol minute in
nato ponovite korake od 2 do 5.
7. Po uporabi na ustnik vedno namestite pokrovček, da boste inhalator zaščitili pred prahom in
nečistočo. Namestite ga trdno, da s tleskom zaskoči.
POMEMBNO: S koraki 2, 3, 4 in 5 ne hitite.5
Pomembno je, da začnete pred sprožitvijo inhalatorja dihati čim počasneje.
Če opazite, da gre »meglica« z vrha inhalatorja ali ob strani iz ust, vam zdravilo Atimos ne bo
prišlo v pljuča, tako kot bi moralo. Naredite še en vdih in pri tem natančno upoštevajte
navodila od 2. koraka naprej.
Če imate šibke roke, bo morda lažje, če inhalator primete z obema rokama, tako da kazalca
namestite na njegov vrh, s palcema pa ga primete spodaj pod ustnikom.
Če imate kakšne težave, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Čiščenje
Pomembno je, da inhalator redno, vsaj enkrat ali dvakrat na teden očistite; tako boste zagotovili
njegovo pravilno delovanje.
Vzemite pločevinko iz plastičnega ohišja inhalatorja in odstranite pokrovček ustnika.
Splaknite plastično ohišje in pokrovček ustnika v topli vodi.
Pločevinke ne smete dajati v vodo.
Pustite plastično ohišje in pokrovček ustnika, da se na toplem temeljito posušita. Ne
izpostavljajte ju čezmerni vročini.
Znova namestite pločevinko in pokrovček ustnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Atimos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih. Možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti. Če ste negotovi, kaj so spodaj
navedeni neželeni učinki, prosite svojega zdravnika, da vam jih razloži.
Če se vam dihanje ali piskanje po uporabi inhalatorja poslabša, morate to takoj povedati
zdravniku. To je posledica zožitve dihalnih poti v pljučih, vendar se pojavi le redko.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): nenavadno hiter srčni
utrip in občutek razbijanja srca, kašelj, drhtenje (drobno tresenje), glavobol.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): mišični krči, bolečine
v mišicah, slabost v želodcu, nemir, omotica, nenormalno ali moteno okušanje, draženje žrela,
nenormalno hiter srčni utrip, motnje srčnega ritma s pospešenim srčnim utripom, nenormalno nizka
koncentracija kalija v krvi, zvišana koncentracija krvnega sladkorja, zvišana koncentracija insulina,
prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonov v krvi, srbenje kože, izpuščaj na koži, čezmerno
znojenje.
Redki neželeni učinki ( pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov): izpadli srčni utripi
zaradi prezgodnjega skrčenja srčnih prekatov, občutek tiščanja v prsih, zvišanje ali znižanje krvnega
tlaka, piskajoče dihanje takoj po uporabi inhalatorja, hud padec krvnega tlaka, oteklost kože in
sluznic, ki traja več dni, koprivnica, vnetje ledvic.
Zelo redki neželeni učinki: ( pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) poslabšanje astme,
težko dihanje, oteklost rok in/ali stopal, nereden srčni utrip, zmanjšanje števila trombocitov, 6
razdražljivost (v glavnem pri otrocih do 12. leta), nenormalno vedenje, motnje spanja in
halucinacije.
Nekateri od teh neželenih učinkov, na primer tresenje, slabost v želodcu, nenormalno ali moteno
okušanje, draženje žrela, čezmerno znojenje, nemir, glavobol, omotica in mišični krči, se lahko
ublažijo v enem do dveh tednih stalne uporabe zdravila proti astmi.
Če se vam pojavi katerikoli neželen učinek in vas spravlja v stisko, je hud, traja več dni ali če se
počutite slabo, opazite karkoli nenavadnega ali se vam razvije neželen učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu za uporabo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
5. Shranjevanje zdravila Atimos
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Inhalatorja ne uporabljajte več kot tri mesece od datuma, ko ste ga dobili v lekarni. Zdravila ne
smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki. Datum
izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Inhalator shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Če je inhalator zelo mrzel, vzemite pločevinko iz plastičnega ohišja in jo pred uporabo nekaj
minut grejte v dlaneh. Pločevinke nikoli ne segrevajte z ničimer drugim.
Opozorilo. Pločevinka vsebuje tekočino pod tlakom. Ne izpostavljajte je temperaturi nad 50 C
in je ne prebadajte.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. Dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Atimos
Zdravilna učinkovina v zdravilu Atimos je formoterolfumarat dihidrat. Ena odmerjena sprožitev
zagotovi 12 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza uporabljenemu odmerku 10,1
mikrograma.
Pomožne snovi so klorovodikova kislina, brezvodni etanol in norfluran (HFA 134a).
Izgled zdravila Atimos in vsebina pakiranja
Zdravilo Atimos je inhalacijska raztopina pod tlakom v aluminijskem vsebniku s plastičnim
sprožilcem in zaščitno zaporko.
Ena škatla vsebuje 1 inhalator, ki omogoča 50, 100 ali 120 vdihov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Atimos7
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija
Izdelovalec:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italija
Alternativni izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji:
Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana, Slovenija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija FORADIL
Francija ATIMOS
Nemčija ATIFOR CHIESI
Grčija FORADIL
Španija BRONCORAL NEO
Belgija ATIMOS
Nizozemska ATIMOS
Velika Britanija ATIMOS MODULITE
Češka republika ATIMOS
Slovaška republika ATIMOS
Madžarska ATIMOS
Portugalska ATIMOS
Slovenija ATIMOS
Poljska ATIMOS
Estonija ATIMOS
Latvija ATIMOS
Litva ATIMOS
Navodilo je bilo odobreno
07.11.2011
