Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Aspirin protect 100 mg gastrorezistentne tablete,
- Aspirin protect 300 mg gastrorezistentne tablete.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Aspirin protect 100 mg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aspirin protect 100 mg
3. Kako jemati zdravilo Aspirin protect 100 mg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Aspirin protect 100 mg
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ASPIRIN PROTECT 100 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aspirin protect 100 mg vsebuje acetilsalicilno kislino, ki zavira zlepljanje krvnih ploščic
(trombocitov) in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov.
Obloga tablet Aspirin protect 100 mg je odporna proti želodčni kislini, zato razpade šele v bazičnem
okolju črevesja. Po zaužitju gastrorezistentnih tablet je prehajanje acetilsalicilne kisline v kri
zakasnjeno za 3 do 6 ur v primerjavi z navadnimi tabletami zdravila Aspirin.
Zdravilo Aspirin protect 100 mg se uporablja za:
• zmanjšanje tveganja umrljivosti pri bolnikih s sumom na akutni srčni infarkt,
• zmanjšanje tveganja obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih, ki so že preboleli srčni infarkt,
• preprečevanje ponovitve možganske kapi,
• zmanjšanje nevarnosti za prehodne napade slabe prekrvljenosti v možganih (imenovanih
tranzitorni ishemični napadi ali TIA) in možganske kapi pri bolnikih s TIA,
• zmanjšanje tveganja obolevnosti in smrti pri bolnikih s stabilno in nestabilno angino pektoris
(bolezen srca za katero je značilna krčevita, stiskajoča bolečina v prsnem košu),
• preprečevanje zapore krvnega obtoka zaradi krvnega strdka (tromboembolije) po določenih
kirurških posegih na ožilju,
• zmanjšanje tveganja za pojav prvega srčnega infarkta pri ljudeh s srčno-žilnimi dejavniki tveganja
(kot so sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipertenzija, debelost, kajenje, starost).
Opozorilo: to zdravilo ni primerno za lajšanje bolečin.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASPIRIN
PROTECT 100 MG
Ne uporabljajte zdravila Aspirin protect 100 mg, če
• ste alergični (preobčutljivi) na acetilsalicilno kislino in druge salicilate ali katerokoli sestavino
zdravila Aspirin protect 100 mg, 2
• če se je po jemanju drugih podobnih zdravil (kot so salicilati in nesteroidni antirevmatiki) pri vas
kdaj pojavil astmatični napad,
• imate akutno razjedo v prebavilih (npr. razjedo na želodcu ali dvanajstniku),
• ste nagnjeni h krvavitvam,
• imate hudo okvaro ledvic ali jeter,
• imate hudo srčno popuščanje,
• jemljete zdravilo metotreksat v odmerkih 15 mg/teden ali več,
• ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aspirin protect 100 mg
Natančno preberite besedilo v nadaljevanju in obvestite svojega zdravnika, če kaj izmed naštetega
velja za vas:
• če ste alergični (preobčutljivi) na druga protivnetna zdravila, antirevmatike ali druge alergene
snovi,
• če imate ali ste v preteklosti imeli astmo, kakršnekoli alergije (npr. kožne reakcije, srbečico,
koprivnico), kronično bolezen pljuč, seneni nahod (vnetje nosne sluznice zaradi alergije na cvetni
prah), nosne polipe ali otečeno nosno sluznico (nosne polipe),
• če imate okvaro jeter,
• če imate okvaro ledvic ali motnje v srčnožilnem obtoku (npr. bolezni ledvičnih žil, kongestivna
(zastojna) srčna bolezen, zmanjšanje volumna krvi, večji kirurški posegi, sepsa (sindrom
sistemskega vnetnega odziva s kliničnimi znaki kot so zvišanje telesne temperature, hitro
utripanje srca in zvečana frekvenca dihanja) ali večje krvavitve),
• če imate hudo pomanjkanje encima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze,
• če ste že kdaj imeli razjedo v prebavilih oziroma krvavitve iz prebavil,
• če jemljete zdravila, ki so navedena v poglavju »Jemanje drugih zdravil«,
• če ste naročeni na kirurški poseg ali ste ga pred kratkim imeli (tudi manjši, kot je npr. izdrtje
zoba), ker jemanje tega zdravila poveča nagnjenost h krvavitvam. Obvestite zdravnika ali
zobozdravnika, ki bo opravil kirurški poseg, da jemljete zdravilo Aspirin protect 100 mg,
• če imate vnetno bolezen veziva in sklepnega hrustanca, imenovano putika oziroma protin.
V primeru, da ste se lažje poškodovali (npr. odrgnine) ali porezali (npr. pri vsakodnevnih opravilih)
lahko krvavitev iz ran traja dalj časa kot običajno. To je zaradi vpliva zdravila Aspirin protect 100 mg na strjevanje kri. Manjše ureznine in poškodbe (npr. pri britju) so običajno brez pomena. Posvetujte
se z zdravnikom, če opazite kakršnokoli neobičajno krvavitev (neobičajno mesto ali trajanje
krvavitve).
Otroci in mladostniki
Učinkovitost zdravila Aspirin protect pri otrocih ni bila dokazana, zato se zdravila ne priporoča za
uporabo pri otrocih.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To je še bolj pomembno, če zdravilo Aspirin
protect 100 mg uporabljate redno.
Pri sočasnem jemanju zdravila Aspirin protect 100 mg in drugih zdravil lahko pride do medsebojnega
delovanja. Zdravilo Aspirin protect 100 mg poveča učinek nekaterih zdravil, zato obvestite zdravnika,
če jemljete:
• zdravila za zdravljenje rakavih obolenj in revmatoidnega artritisa (metotreksat),
• zdravila za lajšanje bolečin in vnetij (npr. sistemski kortikosteroidi in druga protivnetna zdravila,
npr. ibuprofen), ker je povečana nevarnost za pojav razjed in krvavitev iz prebavil. Po prenehanju
zdravljenja s kortikosteroidi obstaja nevarnost prevelikega odmerjanja salicilatov.
• zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (npr. varfarin in druge antitrombotike) ali zdravila, ki
razgrajujejo krvne strdke. Ker se ob sočasnem jemanju poveča nevarnost za krvavitve, bodite
pozorni na znake podkožnih krvavitev, kot so npr. podplutbe, 3
• zdravila za zdravljenje depresije (selektivne zaviralce privzema serotonina), ker je povečana
nevarnost za pojav razjed in krvavitev iz prebavil,
• zdravila za zdravljenje bolezni srca (digoksin),
• zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (t. i. antidiabetike), ker je lahko padec vrednosti krvnega
sladkorja bolj izrazit kot običajno,
• zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. valprojsko kislino).
Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj zdravilo Aspirin protect 100 mg
lahko oslabi njihov učinek:
• zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. diuretike in ACE zaviralce),
• zdravila za zdravljenje protina (npr. probenecid, benzbromaron).
Jemanje zdravila Aspirin protect 100 mg skupaj s hrano in pijačo
Dokler jemljete zdravilo Aspirin protect 100 mg ne pijte alkoholnih pijač, ker se ob sočasnem pitju
alkoholnih pijač poveča nevarnost za krvavitve iz prebavil.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnost
Uporaba zdravila Aspirin protect 100 mg lahko škodljivo vpliva na nosečnost in na razvoj plodu.
Zdravila Aspirin protect 100 mg ne smete jemati v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. O uporabi zdravila
Aspirin protect 100 mg v prvih 6 mesecih nosečnosti se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, ali
je jemanje tega zdravila za vas primerno.
Dojenje
Zdravilo Aspirin protect 100 mg v majhnih količinah prehaja v materino mleko. O jemanju zdravila
Aspirin protect 100 mg med dojenjem se posvetujte z zdravnikom, ki bo pretehtal kolikšno je
tveganje in kolikšne so prednosti zdravljenja z acetilsalicilno kislino.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Aspirin protect 100 mg nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ASPIRIN PROTECT 100 MG
Pri jemanju zdravila Aspirin protect 100 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Gastrorezistentne tablete je najbolje vzeti pred jedjo, z veliko tekočine.
Uporaba pri odraslih
Pri jemanju zdravila Aspirin protect 100 mg upoštevajte naslednja navodila za odmerjanje, razen, če
vam je zdravnik predpisal drugače:
• sum na akutni srčni infarkt
Ob sumu na srčni infarkt je začetni odmerek med 200 mg do 300 mg. Prvo tableto morate
prežvečiti, da bo delovala čim prej. Naslednjih 30 dni jemljete vzdrževalni odmerek, ki je med
200 mg do 300 mg, vsak dan. Po 30 dneh bo zdravnik presodil nadaljnje zdravljenje.
• zmanjšanje tveganja za pojav prvega srčnega infarkta pri ljudeh s srčno-žilnimi dejavniki tveganja
(kot so sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipertenzija, debelost, kajenje, starost)
Priporočeni odmerek je 100 mg na dan ali 300 mg vsak drugi dan.
• za spodaj naštete bolezni in stanja, je priporočeni odmerek med 100 do 300 mg na dan 4
− zmanjšanje tveganja obolevnosti in umrljivosti pri bolnikih, ki so že preboleli srčni infarkt,
− preprečevanje ponovitve možganske kapi,
− zmanjšanje nevarnosti za prehodne napade slabe prekrvljenosti v možganih (imenovanih
tranzitorni ishemični napadi ali TIA) in možganske kapi pri bolnikih s TIA,
− zmanjšanje tveganja obolevnosti in smrti pri bolnikih s stabilno in nestabilno angino pektoris
(bolezen za katero je značilna krčevita, stiskajoča bolečina v prsnem košu),
− preprečevanje zamašitve ožilja (tromboembolije) po kirurških posegih na ožilju.
Uporaba pri otrocih
Učinkovitost zdravila Aspirin protect pri otrocih ni bila dokazana, zato se zdravila ne priporoča za
uporabo pri otrocih.
Bolniki z okvaro jeter in/ali ledvic
Če se pojavijo simptomi povezani z motnjami delovanja jeter in/ali ledvic, se pred nadaljevanjem
zdravljenja z zdravilom Aspirin protect posvetujte z zdravnikom.
Trajanje zdravljenja
Zdravilo Aspirin protect 100 mg je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje. O trajanju zdravljenja se
posvetujte z zdravnikom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aspirin protect 100 mg, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki se bo glede na vaše stanje odločil za nadaljnje ukrepanje.
Če jemljete prevelike odmerke zdravila dalj časa, se lahko pojavijo znaki kot so omotičnost,
vrtoglavica, zvonjenje v ušesih, motnje sluha, znojenje, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje,
glavobol in zmedenost. V teh primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Aspirin protect 100 mg
Vzemite svoj običajni odmerek takoj, ko se spomnite. Če je že čas za vaš naslednji odmerek,
pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte zdravljenje, kot je opisano v navodilih oziroma kot vam je
predpisal zdravnik. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Aspirin protect 100 mg
Zdravljenja ne smete prekinjati ali zdravila prenehati jemati brez posvetovanja z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aspirin protect 100 mg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na spontanih poročilih iz obdobja trženja. Vključene so vse oblike zdravil Aspirin, tudi peroralne oblike za kartkotrajno in dolgotrajno zdravljenje, zato
razvrstitev po CIOMS III kategorijah pogostnosti ni primerna.
Organski sistem
(MedDRA SOC)
Neželeni učinki
Bolezni krvi in limfatičnega sistema o zmanjšano število rdečih krvnih celic ali
zmanjšane vrednosti hemoglobina zaradi
krvavitve (posthemoragična anemija)
o slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa
z laboratorijskimi in kliničnimi znaki in
simptomi
o hemoliza
(razkroj rdečih krvnih celic)
o slabokrvnost zaradi hemolize
(hemolitična anemija)
Bolezni imunskega sistema o preobčutljivost (alergija)
o preobčutljivost na zdravila
o alergijski edem (otekanje zaradi alergije),
angioedem (hitro otekanje kože, podkožja
in veziva pod sluznicami zaradi alergije)
o anafilaktične reakcije (hude alergijske
reakcije celega telesa)
o anafilaktični šok z laboratorijskimi in
kliničnimi znaki (nezadostna prekrvitev
življenjsko pomembnih organov zaradi
alergije)
Bolezni živčevja o cerebralne in intrakranialne krvavitve
(krvavitve v možganih in znotraj
lobanje)
omotica
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta o zvonjenje v ušesih (tinitus)
Srčne bolezni o kardiorespiratorni distres sindrom
(prizadetost srca in dihal)
Žilne bolezni o krvavitve (hemoragije)
o krvavitve med ali po kirurških posegih
o izlivi krvi v mehka tkiva (hematomi)
o krvavitve v mišice
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega
prostora
o krvavitve iz nosu
o sindrom astme povzročen s
protibolečinskimi zdravili
o vnetje nosne sluznice (rinitis)
o zamašen nos (otekla nosna sluznica)
Bolezni prebavil o prebavne težave
o dispepsija (bolečine v zgornjem delu
trebuha)
o bolečine v prebavilih
o bolečine v trebuhu
o krvavitve iz dlesni
o vnetje prebavil, razjede v prebavilih,
krvavitve v prebavilih
o predrtje prebavil z laboratorijskimi in
kliničnimi znaki in simptomi (huda
bolečina v trebuhu, slabost, bruhanje)
Če opazite temno blato ali kri v blatu, takoj
obvestite svojega zdravnika!6
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov o motnje delovanja jeter
o povečane vrednosti transaminaz (jetrnih
encimov)
Bolezni kože in podkožja o izpuščaj
o koprivnica
o srbenje (pruritus)
Bolezni sečil o krvavitve iz spolovil in sečil
(urogenitalne krvavitve)
o okvare ledvic
o akutna odpoved ledvic
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih o glejte poglavje 4.9 Prekomerno odmerjanje zaradi krvavitev
- pri bolnikih s hudim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze
- pri hudih alergijskih reakcijah
- pri bolnikih s predhodnimi okvarami ledvic ali motnjami v srčnožilnem krvnem obtoku
- največkrat pri bolnikih z neurejeno hipertenzijo in/ali bolnikih, ki jemljejo antihemostatike
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ASPIRIN PROTECT 100 MG
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C!
Zdravila Aspirin protect 100 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Aspirin protect 100 mg
• Zdravilna učinkovina je acetilsalicilna kislina. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg
acetilsalicilne kisline.
• Pomožne snovi so:
– v jedru: uprašena celuloza in koruzni škrob
– v gastrorezistentni oblogi: metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer 1:1, 30 odstotna
disperzija, polisorbat 80 (E433), natrijev lavrilsulfat, smukec (E553b), trietilcitrat (E1505).
Izgled zdravila Aspirin protect 100 mg in vsebina pakiranja
Tablete Aspirin protect 100 mg so okrogle in bele barve. 7
Zdravilo Aspirin protect 100 mg je na voljo v škatli s 30 gastrorezistentnimi tabletami (3 pretisni
pomoti po 10 tablet) in škatli s 100 gastrorezistentnimi tabletami (10 pretisnih omotov po 10 tablet).
Način in režim izdaje zdravila Aspirin protect 100 mg
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec
Bayer Bitterfeld GmbH, 06803 Greppin, Nemčija
Navodilo je bilo odobreno oktobra 2011.
