Zdravilo na voljo v naslednjih:
- škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom in kanilo za prenos
Na trgu obstaja tudi v obliki:
- ACTILYSE CATHFLO 2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
škatla s 5 vialami s praškom in 5 ampulami s topilom
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo ACTILYSE in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste prejeli zdravilo ACTILYSE
3. Kako jemati zdravilo ACTILYSE
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ACTILYSE
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACTILYSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ACTILYSE je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
ACTILYSE sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki. Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Alteplaza je rekombinantni humani tkivni aktivator plazminogena, glikoprotein, ki neposredno aktivira plazminogen v plazmin. Pri intravenskem dajanju je alteplaza v obtoku razmeroma neaktivna. Po vezavi na fibrin se aktivira in povzroči pretvorbo plazminogena v plazmi, kar povzroči raztapljanje fibrinskega strdka.
ACTILYSE uporabljamo za:
1. Trombolitično zdravljenje ob akutnem miokardnem (srčnem) infarktu:
- 90-minutna (pospešena) shema odmerjanja; za zdravljenje v 6 urah po pojavu simptomov;
- 3-urna shema odmerjanja; za zdravljenje v 6 do 12 urah po pojavu simptomov, če je bila diagnoza nedvoumno potrjena.
2. Trombolitično zdravljenje ob akutni masivni pljučni emboliji (nenadna zamašitev žile) s
hemodinamično nestabilnostjo. Kadar je le možno, je potrebno diagnozo potrditi z objektivno
preiskavo, na primer s pljučno angiografijo ali z neinvazivnimi diagnostičnimi preiskavami, kot je
pljučno skeniranje.
3. Fibrinolitično zdravljenje akutne ishemične možganske kapi (kapi zaradi zmanjšane prekrvavitve
možganov):
Zdravljenje je potrebno uvesti v 3 urah po pojavu simptomov kapi in potem, ko je prej z ustrezno slikovno preiskavo izključena intrakranialna krvavitev.2
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ACTILYSE
Zdravila ACTILYSE vam zdravnik ne bo predpisal, če ste preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali
katerokoli pomožno snov, in pri stanjih z velikim tveganjem krvavitve, kot so:
- signifikantna motnja krvavenja ali takšna motnja v preteklih 6 mesecih,
- znana hemoragična diateza (nagnjenost h krvavitvam),
- prejemanje peroralnih antikoagulantov (zdravil proti strjevanju krvi) (npr. natrijev varfarinat),
- manifestna ali nedavna huda ali nevarna krvavitev,
- intrakranialna (lobanjska) krvavitev v anamnezi ali sum nanjo,
- sum na subarahnoidno (pod možgansko ovojnico) krvavitev ali stanje po subarahnoidni krvavitvi
zaradi anevrizme,
- poškodba osrednjega živčnega sistema v anamnezi (novotvorba, anevrizma, intrakranialni ali spinalni
(hrbtenjačni) operativni poseg);
- nedavna (pred manj kot 10 dnevi) zunanja masaža srca po poškodbi, nedavni porod, nedavna
punkcija nestisljive krvne žile (na primer punkcija subklavijske ali jugularne vene);
- huda, nenadzorovana arterijska hipertenzija;
- bakterijski endokarditis (vnetje notranje srčne stene), perikarditis (vnetje osrčnika/srčne mrene);
- akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke),
- dokumentirana ulkusna bolezen prebavil (razjede na prebavilih) v preteklih 3 mesecih, arterijske
anevrizme (izbočenje sten arterij), arterijske ali venske deformacije;
- novotvorba s povečanim tveganjem krvavitve,
- huda jetrna bolezen, tudi jetrna odpoved, ciroza, portalna hipertenzija (varice/razširjene vene v
požiralniku) in aktivni hepatitis (vnetje jeter);
- večja operacija ali poškodba v preteklih 3 mesecih.
Pri akutnem miokardnem infarktu in pljučni emboliji zdravila ACTILYSE ne boste prejeli še pri:
– znani anamnezi hemoragične možganske kapi (možganske kapi zaradi krvavitve) ali možganski kapineznanega izvora,
– znani anamnezi ishemične možganske kapi ali prehodnega ishemičnega napada (TIA) v preteklih 6
mesecih, z izjemo akutne ishemične možganske kapi v preteklih 3 urah.
Pri akutni ishemični (s pomankljivo prekrvavitvijo) možganski kapi pa zdravila ACTILYSE ne boste
prejeli še pri naslednjih stanjih:
– pojav simptomov ishemičnega napada več kot 3 ure pred začetkom infuzije ali nepoznavanje časa
pojava simptomov,
– manjši nevrološki primanjkljaj ali hitro izboljšanje simptomov pred začetkom infuzije,
– huda kap glede na klinično oceno (npr. NIHSS > 25) ali izvid ustrezne slikovne preiskave,
– napad ob pojavu možganske kapi,
– znaki intrakranialne krvavitve na sliki računalniške tomografije,
– simptomi, ki kažejo na subarahnoidno krvavitev, celo kadar je slika računalniške tomografije
normalna;
– dajanje heparina v preteklih 48 urah in tromboplastinski čas nad zgornjo mejo normalne vrednosti za laboratorij,
– bolniki, ki so že imeli možgansko kap ob sočasni sladkorni bolezni;
– možganska kap v preteklih 3 mesecih,
– število trombocitov pod 100.000/mm
3,
– sistolični krvni tlak > 185 ali diastolični > 110 mm Hg ali agresivno zdravljenje (intravensko dajanje
zdravil) za zmanjšanje krvnega tlaka do teh mejnih vrednosti,
– raven glukoze v krvi < 50 ali > 400 mg/dl.
ACTILYSE ni indiciran za zdravljenje akutne možganske kapi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, in odraslih, starejših od 80 let.3
Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila ACTILYSE
Trombolitično/fibrinolitično zdravljenje je potrebno ustrezno spremljati.
ACTILYSE smejo bolnikom dajati samo zdravniki, ki so usposobljeni za trombolitično zdravljenje in imajo izkušnje z njim ter na razpolago opremo za spremljanje zdravljenja. Enako kot za zdravljenje z drugimi trombolitiki je tudi za zdravljenje z zdravilom ACTILYSE priporočeno, da so vedno na voljo standardna oprema in zdravila za oživljanje.
Pri starejših bolnikih je povečana nevarnost intrakranialne krvavitve, zato je treba pri njih skrbno presoditi o tveganju glede na korist.
Z uporabo zdravila ACTILYSE pri otrocih je malo izkušenj.
Kot pri vseh trombolitikih je treba posebno skrbno presoditi o pričakovani koristi zdravljenja glede na možno tveganje, zlasti pri bolnikih z nedavnimi majhnimi poškodbami (na primer zaradi biopsije,
punkcije večjih žil, intramuskularnih injekcij, srčne masaže za oživljanje) ali s stanji, pri katerih je
povečana nevarnost krvavitve, in ki niso bila našteta zgoraj.
Ogibati se je treba uporabi togih katetrov.
Miokardni infarkt in pljučna embolija:
Večjih odmerkov kot 100 mg alteplaze ni dovoljeno uporabiti, ker so jih povezovali z dodatnim
povečanjem pogostnosti intrakranialnih krvavitev. Zato je treba posebno skrbno paziti, da je odmerek infundirane alteplaze ustrezen.
S ponovnim dajanjem zdravila ACTILYSE je malo izkušenj. ACTILYSE predvidoma ne povzroča
anafilaktičnih reakcij. Če pride do anafilaktične reakcije, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno
zdravljenje.
O pričakovani koristi zdravljenja glede na možno tveganje je treba posebno skrbno presoditi, zlasti pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom > 160 mm Hg.
Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča nevarnost krvavitve.
Akutna ishemična možganska kap:
Zdravljenje sme izvajati samo zdravnik, ki je posebej usposobljen in izkušen za zdravljenje bolnikov z možgansko-žilnimi boleznimi.
V primerjavi z drugimi indikacijami je pri bolnikih z akutno ishemično kapjo, zdravljenih z zdravilom
ACTILYSE, znatno povečano tveganje intrakranialne krvavitve, ker pretežno pride do krvavitve v
infarktno področje. To velja zlasti pri naslednjih stanjih:
- vseh stanjih, naštetih v Kontraindikacijah, in na splošno pri vseh stanjih z velikim tveganjem
krvavitve;
- pri majhnih nesimptomatičnih anevrizmah možganskih krvnih žil;
- nevarnost možganske krvavitve je lahko povečana pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s
acetilsalicilno kislino, zlasti kadar je zdravljenje z zdravilom ACTILYSE zakasnelo; zaradi povečane
nevarnosti možganske krvavitve odmerek alteplaze ne sme prekoračiti 0,9 mg/kg telesne mase
(največ 90 mg).
Zdravljenja ni dovoljeno začeti pozneje od 3 ur po pojavu simptomov, ker je razmerje med koristjo in tveganjem potem slabše predvsem iz naslednjih razlogov; pozitivni učinki zdravljenja se s časom
manjšajo, poveča se stopnja umrljivosti (zlasti pri bolnikih, ki so predhodno prejemali acetilsalicilno
kislino) in nevarnost simptomatične krvavitve.
Med dajanjem zdravila in še 24 ur je treba spremljati krvni tlak. Če je sistolični krvni tlak višji od 180 mm Hg ali diastolični višji od 105 mm Hg, je priporočljivo uvesti antihipertenzivno zdravljenje.
Korist zdravljenja je manjša pri bolnikih, ki so že preboleli možgansko kap ali imajo neuravnano
sladkorno bolezen. Pri njih je razmerje med koristjo zdravljenja in njegovim tveganjem manj ugodno, vendar še vedno pozitivno.
Pri bolnikih z zelo blago možgansko kapjo je tveganost zdravljenja večja od pričakovane koristi.
Pri bolnikih z zelo hudo možgansko kapjo je povečano tveganje intracerebralne (možganske) krvavitve in smrti, zato tega zdravljenja ne smejo prejeti.
Pri bolnikih z obsežnim infarktom je povečano tveganje slabega izida, kot sta huda krvavitev in smrt.
Pri teh bolnikih je treba temeljito presoditi o razmerju med koristjo in tveganjem.4
Pri bolnikih z možgansko kapjo se verjetnost ugodnega izida zdravljenja manjša s starostjo, stopnjo kapiin povečanjem ravni krvne glukoze ob sprejemu, medtem ko se verjetnost hude invalidnosti in smrti ali pomembnejše intrakranialne krvavitve veča ne glede na zdravljenje. Bolnikov, starejših od 80 let ali s hudo kapjo (glede na klinično oceno ali izvide ustreznih slikovnih preiskav) ali ki imajo začetno raven krvne glukoze < 50 mg/dl ali > 400 mg/dl, ni dovoljeno zdraviti z zdravilom ACTILYSE.
Reperfuzija predela, ki ga je prizadela ishemija, lahko na mestu infarkta povzroči možganski edem. Zaradi povečane nevarnosti krvavitve ni dovoljeno uvesti zdravljenja z zaviralci agregacije trombocitov prvih 24 ur po trombolizi z alteplazo.
Uporaba drugih zdravil
Tveganje krvavitve se poveča pri dajanju kumarinskih derivatov, peroralnih antikoagulansov, zaviralcev agregacije trombocitov, nefrakcioniranega heparina ali nizkomolekulskega heparina ali drugih zdravil, ki zavirajo koagulacijo (pred zdravljenjem z zdravilom ACTILYSE, med njim ali prvih 24 ur po njem).
Sočasno zdravljenje z zaviralci ACE lahko poveča nevarnost anafilaktoidne (preobčutljivostne) reakcije.
Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča nevarnost krvavitve.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Z uporabo zdravila ACTILYSE med nosečnostjo in dojenjem je zelo malo izkušenj. Pri akutni življenjsko nevarni bolezni je treba oceniti koristnost zdravljenja glede na možno tveganje. Ni znano, ali se alteplaza izloča v materino mleko.
Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete ACTILYSE.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatek ni potreben.
3. KAKO DAJEMO ZDRAVILO ACTILYSE
Bolnik mora prejeti ACTILYSE čim prej po pojavu simptomov.
Vsebina viale ACTILYSE (50 mg) v obliki praška je treba aseptično raztopiti z vodo za injekcije (50 ml) po navodilih v preglednici, tako da je končna koncentracija pripravka 1 mg alteplaze na mililiter ali 2 mg alteplaze na mililiter. Potrebno je uporabiti priloženo kanilo za prenos. Pripravljeno zdravilo je prozorna in brezbarvna do svetlo rumena raztopina. Pred uporabo je treba vizualno preveriti, ali ne vsebuje delcev in ali je ustrezne barve.
Končna koncentracija:
1 mg alteplaze/ml 50 ml
Končna koncentracija:
2 mg alteplaze/ml 25 ml
Pripravljeno raztopino vam bo zdravnik apliciral v veno. Raztopino je možno nadalje redčiti s sterilno raztopino natrijevega klorida za injekcije, 9 mg/ml (0,9 %), do najnižje minimalne koncentracije 0,2
mg/ml. Pripravljene raztopine ni dovoljeno nadalje mešati z vodo za injekcije ali infuzijskimi raztopinami ogljikovih hidratov, npr. z dekstrozo. Zdravila ACTILYSE ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski viali niti za dajanje uporabiti istega venskega katetra (velja tudi za heparin).5
Pripravljena raztopina je samo za enkratno uporabo. Neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Dodatno zdravljenje
Pri bolnikih z miokardnim infarktom z elevacijo spojnice ST je treba uvesti acetilsalicilno kislino čim prej po pojavu simptomov, bolnik pa jo mora jemati vse življenje, če zanj ni kontraindicirana. 6
2. Pljučna embolija
Bolnik mora prejeti skupni odmerek 100 mg v dveh urah.
Pri bolnikih z manjšo telesno maso od 65 kg skupni odmerek ne sme prekoračiti 1,5 mg/kg.
Dodatno zdravljenje
Po zdravilu ACTILYSE je treba začeti z dajanjem heparina (ali ga ponovno uvesti), ko so vrednosti aPTČ manjše od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti. Infuzijo je treba prilagoditi, tako da se vzdržuje PTČ med 50 do 70 sekund (1,5- do 2,5-kratna referenčna vrednost).
3. Akutna ishemična kap
Zdravljenje sme izvajati le zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje bolnikov z možgansko-žilnimi
boleznimi.
Priporočeni odmerek je 0,9 mg/kg telesne mase (največ 90 mg) s 60-minutno infuzijo. Deset odstotkov skupnega odmerka je treba dajati z začetno intravensko bolusno injekcijo.
Zdravljenje mora biti uvedeno čim prej v obdobju 3 ur po pojavu simptomov.
Dodatno zdravljenje
Varnost in učinkovitost te sheme odmerjanja ob sočasnem dajanju heparina in acetilsalicilne kisline prvih 24 ur po pojavu simptomov še nista povsem raziskani, zato prvih 24 ur po dajanju zdravila ACTILYSE ni priporočeno dajanje acetilsalicilne kisline ali intravenskega heparina. Če je heparin potreben za druge indikacije (npr. preprečitev globoke venske tromboze), odmerek ne sme prekoračiti 10.000 i.e. podkožno na dan.
Če ste dali večji odmerek zdravila ACTILYSE, kot bi smeli
Kljub relativni specifičnosti za fibrin se lahko po predoziranju zdravila ACTILYSE klinično pomembno zmanjša količina fibrinogena in drugih faktorjev krvne koagulacije. Večinoma zadostuje, če se po končanem zdravljenju z zdravilom ACTILYSE počaka na fiziološko obnovo koagulacijskih faktorjev. Če vendarle pride do hude krvavitve, je priporočljiv ukrep dajanje infuzije sveže zamrznjene plazme ali sveže krvi in po potrebi sintetičnih antifibrinolitikov.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACTILYSE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.7
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Zelo pogosti:
- krvavitev iz poškodovanih krvnih žil (na primer hematomi),
- krvavitev na mestu vboda (krvavitev na mestu punkcije, hematom na mestu namestitve katetra,
krvavitev na mestu namestitve katetra),
- ponavljajoča se ishemija/angina pektoris (zmanjšana prekrvavitev srčne mišice), hipotenzija (nizek
krvni tlak) in srčna odpoved/pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih), reperfuzijske aritmije (na
primer aritmija (motnja srčnega ritma), ekstrasistole (prezgodaj nastal srčni utrip), atrioventrikularni
blok I° do popolnega, fibrilacija (migetanje) preddvorov/plapolanje, bradikardija (počasni ritem srca),
tahikardija (hitri ritem srca), ventrikularna (prekatna) aritmija, ventrikularna (prekatna) tahikardija ali
fibrilacija (prekatno migetanje), elektromehanična disociacija),
- znižan krvni tlak.
Pogosti:
- intrakranialna krvavitev (na primer cerebralna krvavitev, cerebralni hematom (izlita kri v možganih z bolj ali manj izraženim strjevanjem), hemoragična možganska kap, hemoragična transformacija
možganske kapi, intrakranialni hematom, subarahnoidna krvavitev) med zdravljenjem akutne
ishemične kapi; simptomatska intracerebralna krvavitev je najpomembnejši neželeni pojav pri
zdravljenju akutne ishemične kapi (do 10 % bolnikov, toda brez povečanja skupne umrljivosti ali
zbolevnosti),
- krvavitev iz dihalnih poti (na primer krvavitev v žrelu, epistaksa (krvavitev iz nosu,) hemoptiza
(izkašljevanje krvi iz pljuč in dihalnih poti)),
- krvavitev iz prebavil (na primer krvavitev v želodcu, krvavitev želodčne razjede, krvavitev v
zadnjiku, hematemeza (bruhanje krvi), melena (kri v blatu), krvavitev v ustni votlini, krvavitev
dlesni),
- ekhimoza (krvavitev v koži ali sluznici),
- krvavitev v sečilih in rodilih (na primer hematurija (kri v urinu), krvavitev iz sečil),
- transfuzija krvi (potrebna),
- srčni zastoj, kardiogeni šok in ponovni infarkt,
- slabost, bruhanje,
- povišana telesna temperatura.
Občasni:
- intrakranialna krvavitev (na primer cerebralna krvavitev, cerebralni hematom, hemoragična
možganska kap, hemoragična transformacija možganske kapi, intrakranialni hematom, subarahnoidna
krvavitev) med zdravljenjem akutnega miokardnega infarkta in akutne pljučne embolije
- preobčutljivostne reakcije/anafilaktoidne reakcije (na primer alergijske reakcije, kot so izpuščaj,
urtikarija (koprivnica), bronhospazem (zožitev bronhov), angioedem (otekanje obraza, ust in žrela),
hipotenzija, šok ali katerikoli drugi simptom, povezan z alergijskimi reakcijami);
- mitralna regurgitacija (vračanje krvi iz levega prekata v desni preddvor), pljučna embolija, druge
sistemske embolije ali cerebralne embolije, ventrikularna septalna (pregrada prekata) okvara,
- embolija (trombembolija), ki lahko povzroči spremembe v prizadetih organih.8
Redki:
- krvavitev v parenhimskih organih (na primer krvavitev v jetrih, krvavitev v pljučih),
- maščobna embolija (embolija s kristali holesterola), ki lahko povzroči spremembe v prizadetih
organih.
Zelo redki:
- očesna krvavitev,
- resna anafilaksija,
- dogodki, povezani z živčnim sistemom (na primer epileptični napad, konvulzija (krči), afazija
(oslabljena ali izgubljena zmožnost govora zaradi možganskih okvar), govorna motnja, delirij
(bledež), akutni možganski sindrom, agitacija (povezano z motoričnim nemirom), zmedenost,
depresija, psihoza), pogosto ob sočasnih ishemičnih ali hemoragičnih cerebrovaskularnih dogodkih.
Najpogostnejši neželeni učinek povezan z zdravilom ACTILYSE je krvavitev, ki povzroči padec vrednosti hematokrita ali hemoglobina.
Pri bolnikih, ki so imeli možgansko kap (tudi intrakranialno krvavitev) in druge resne krvavitve, poročajo o smrtnih izidih in trajni invalidnosti.
Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih kot posledici miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitika. Našteti srčni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Redko so zasledili prehodno nastajanje protiteles proti zdravilu ACTILYSE.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTILYSE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ACTILYSE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
vialah poleg oznake (Uporabno do). Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi do 25 ºC.
Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi. Pripravljeno zdravilo je sicer stabilno 24 ur pri 2 ºC -8 ºC in 8 ur pri 25 ºC.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo ACTILYSE
- Zdravilna učinkovina je alteplaza. 1 viala vsebuje 50 mg alteplaze (kar ustreza
29 000 000 i.e.). 1 viala vehikla vsebuje 50 ml vode za injekcije. Alteplaza je izdelana s tehnologijo
rekombinantne DNA na celični liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka.
- Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 80.
- Vehikel zdravila ACTILYSE je voda za injekcije.9
Način in režim izdaje zdravila ACTILYSE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Izgled zdravila ACTILYSE in vsebina pakiranja
Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 50 mg praška (alteplaze), eno vialo s 50 ml vehikla (vode za
injekcije) in kanilo za prenos.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija
Izdelovalec:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach am Riss, Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Goce Delčeva 1
1000 Ljubljana
Tel.: +386-1-586-4000
Navodilo je bilo odobreno 15.04.2009
Zaradi narave zdravila je pomembno, da imajo zdravstveni delavci, ki zdravilo dajejo, na voljo popolno
strokovno informacijo. Celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila bo zato priložen pakiranju kot
posebna priloga.
