Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Albunorm 200 g/l raztopina za infundiranje,
- Albunorm 50 g/l raztopina za infundiranje.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Albunorm 200 g/l in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Albunorm 200 g/l
3. Kako uporabljati zdravilo Albunorm 200 g/l
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Albunorm 200 g/l
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALBUNORM 200 g/l IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Albunorm 200 g/l sodi v farmakoterapevtsko skupino: nadomestki krvi in plazemske
proteinske frakcije.
To zdravilo dajemo bolnikom za ponovno vzpostavitev in vzdrževanje zadostne prostornine krvi
v krvnem obtoku, kadar ima bolnik dokazano nezadostno prostornino krvi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALBUNORM
200 g/l
Ne uporabljajte zdravila Albunorm 200 g/l
če ste alergični (preobčutljivi) na pripravke iz humanega albumina ali katerokoli sestavino
zdravila Albunorm 200 g/l. 666_SI_pil_04_20110519 2/6
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Albunorm 200 g/l
če obstaja pri vas posebno tveganje v primeru povečanja prostornine krvi, npr. pri hudih
srčnih boleznih, zvišanem krvnem tlaku, razširjenih venah požiralnika, navzočnosti tekočine v
pljučih, motnjah strjevanja krvi, močno zmanjšanem številu rdečih krvničk ali prenehanju
izločanja seča,
če imate znake povečane prostornine krvi (glavobol, motnje dihanja, prenapolnjenost vratne
vene) ali zvišanega krvnega tlaka - infundiranje tega zdravila je treba nemudoma ustaviti,
če imate znake alergijske reakcije - infundiranje tega zdravila je treba nemudoma ustaviti,
če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudimi travmatskimi poškodbami možgan.
Varnost pred virusnimi okužbami
Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme uporabljamo določene ukrepe za preprečevanje
prenosa okužb na bolnike. Mednje sodijo:
skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, da bodo zagotovo izločeni tisti, pri katerih obstaja
tveganje za prenos okužb,testiranje vsake darovane enote ali združene količine plazme na znake virusov ali okužb,postopki za inaktivacijo in odstranjevanje virusov, ki jih izdelovalci vključijo v predelavo krvi ali plazme.
Kljub tem ukrepom pa pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče
popolnoma izključiti možnosti prenosa okužb. To velja tudi za še neznane ali porajajoče se viruse
in druge vrste okužb.
Ni poročil o prenosu virusnih okužb z albuminom, izdelanim po specifikacijah Evropske
farmakopeje z uporabo uveljavljenih postopkov.
Kljub temu močno priporočamo, da vsakič, ko boste prejeli odmerek zdravila Albunorm 200 g/l,
zapišejo ime in številko serije zdravila, da se ohrani evidenca uporabljenih serij.
Uporaba drugih zdravil
Doslej niso znane nikakršne interakcije med humanim albuminom in drugimi zdravili. Vendar pa
raztopine zdravila Albunorm 200 g/l ne smemo mešati v isti infuziji z drugimi zdravili, polno
krvjo ali koncentriranimi rdečimi krvničkami (eritrociti).
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če
ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Humani albumin je normalna sestavina človeške krvi in ni znanih škodljivih učinkov pri uporabi
tega zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Pri nosečnicah je posebej pomembno, da ustrezno
uravnamo prostornino krvi.
Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.666_SI_pil_04_20110519 3/6
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni nobenih znakov, da bi humani albumin zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Albunorm 200 g/l
To zdravilo vsebuje natrij in kalij in je lahko škodljivo za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom
natrija ali kalija. Če to velja za vas, obvestite svojega zdravnika.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALBUNORM 200 g/l
Zdravilo Albunorm 200 g/l je pripravljeno za uporabo v obliki infuzije (t.i. "kapalne" infuzije) v
veno. Odmerek in hitrost infundiranja (t.j. kako hitro vam bodo dajali albumin v veno) bosta
odvisna od vaše bolezni in stanja. Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je najprimernejše za
vas.
Navodila
Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Raztopina mora biti bistra in v njej ne sme biti usedline.
Morebitno neuporabljeno raztopino zavrzite.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Albunorm 200 g/l, kot bi smeli
Če sta odmerek in hitrost infundiranja zdravila prevelika, se lahko pojavijo glavobol, zvišan krvni
tlak in težave pri dihanju. Infundiranje je treba takoj prekiniti, zdravnik pa bo presodil, ali je
potrebno kakršnokoli drugo zdravljenje.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Albunorm 200 g/l neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki po infundiranju humanega albumina so redki in običajno izginejo, ko zmanjšamo
hitrost infundiranja ali ustavimo infuzijo.
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
pordelost, koprivnica, povišana telesna temperatura in slabost. 666_SI_pil_04_20110519 4/6
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
šok zaradi preobčutljivostne reakcije.
Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
stanje zmedenosti, glavobol, zvišan ali znižan srčni utrip, visok krvni pritisik ali nizek krvni
pritisik, občutek vročine, zasoplost, slabost, koprivnica, otekanje okrog oči, nosa in ust, izpuščaj,
povečano potenje, povišana telesna temperatura, mrzlica.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALBUNORM 200 g/l
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Albunorm 200 g/l ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na nalepki in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo. Ne zamrzujte.
Ko je vsebnik odprt, je treba vsebino porabiti takoj.
Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča (opalescentna). Ne uporabljajte raztopin, ki so
motne ali imajo usedlino.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Albunorm 200 g/l
- Zdravilna učinkovina je 200 g/l humanega albumina, pridobljenega iz človeške plazme (v
steklenicah po 50 ali 100 ml).
Pomožne snovi so natrijev klorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilska kislina in voda za
injekcije.
Izgled zdravila Albunorm 200 g/l in vsebina pakiranja666_SI_pil_04_20110519 5/6
Zdravilo Albunorm 200 g/l je raztopina za infundiranje v steklenicah (50 ml - velikosti pakiranj
po 1 in 10 steklenic).
Zdravilo Albunorm 200 g/l je raztopina za infundiranje v steklenicah (100 ml - velikosti pakiranj
po 1 in 10 steklenic).
Raztopina je bistra, rumena, rumenorjava ali zelena.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Velika Britanija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Albunorm: Danska, Italija
Albunorm 20%: Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Irska, , Luksemburg, Malta, Nizozemska,
Portugalska, Španija, Velika Britanija, Islandija, Češka, Poljska, Slovaška
Albunorm 200g/l: Avstrija, Grčija, Finska, Francija, Madžarska, Norveška, Švedska, Estonija,
Latvija, Litva, Romunija, Slovenija
Izdelovalci:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer strasse 235, 1100 Vienna, Avstrija
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francija
Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Švedska
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832
Springe, Nemčija
Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Nemčija666_SI_pil_04_20110519 6/6
Navodilo je bilo odobreno 12.05.2011.
