Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Asolfena in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asolfena
3. Kako jemati zdravilo Asolfena
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Asolfena
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ASOLFENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Asolfena spada v skupino antiholinergikov, ki se uporabljajo za
zmanjšanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Asolfena se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Ti znaki so močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost zadrževanja urina, ker ne morete pravočasno do stranišča.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASOLFENA
Ne jemljite zdravila Asolfena
- če ste alergični (preobčutljivi) na solifenacin ali katerokoli sestavino zdravila Asolfena, ki so
navedene v poglavju 6 Kaj vsebuje zdravilo Asolfena;
- če ne morete urinirati ali ne morete povsem izprazniti mehurja (zastoj urina);
- če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim megakolonom, zapletom, ki
je povezan z ulceroznim kolitisom);
- če imate bolezen mišic (miastenija gravis), ki povzroča močno opešanje določenih mišic;
- če imate visok tlak v očeh in zato postopno izgubljate vid (glavkom);
- če ste na hemodializi;
- če imate hudo jetrno bolezen;
- če imate hudo ledvično bolezen ali zmerno jetrno bolezen in sočasno jemljete zdravila, ki lahko
zavirajo odstranjevanje zdravila Asolfena iz telesa (npr. ketokonazol); zdravnik ali farmacevt
vam bosta povedala, če gre pri vas za tak primer.
Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Asolfena, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste že
kdaj imeli karkoli od zgoraj navedenega.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Asolfena
- če s težavo praznite sečni mehur (zapora mehurja) ali težave med uriniranjem (slab curek urina),
ker je tveganje za zastoj urina v sečnem mehurju (retenca urina) veliko večje;
- če imate zaporo v prebavilih (zaprtje);
- če pri vas obstaja povečano tveganje za zmanjšano aktivnost prebavil (zmanjšana gibljivost v
želodcu in črevesju); zdravnik vam bo povedal, , če gre pri vas za tak primer;
- če imate hudo ledvično bolezen;
- če imate zmerno jetrno bolezen;
- če imate hiatusno kilo ali zgago;
- če imate bolezen živčevja (avtonomno nevropatijo);
- če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje.
Zdravilo Asolfena se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let
Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Asolfena, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste že
kdaj imeli karokoli od zgoraj navedenega.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Asolfena bo zdravnik raziskal morebitne druge vzroke
pogostega uriniranja, na primer srčno popuščanje (nesposobnost srca, da črpa kri v zadostni količini) ali ledvična bolezen. Če imate okužbo sečil, vam bo zdravnik predpisal antibiotik (zdravilo za zdravljenje določene bakterijske okužbe).
Jemanje drugih zdravil
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
- druge antiholinergike, ker se lahko učinek in neželeni učinki obeh zdravil povečajo;
- holinergike, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Asolfena;
- zdravila, kot sta metoklopramid in cisaprid, ki stimulirajo delovanje prebavil. Zdravilo Asolfena
lahko zmanjša njihov učinek;
- zdravila, kot so ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil in diltiazem, ki
zmanjšujejo hitrost razgradnje zdravila Asolfena v telesu;
- zdravila, kot so rifampicin, fenitoin in karbamazepin, ker lahko povečajo hitrost razgradnje
zdravila Asolfena v telesu;
- zdravila, kot so bisfosfanati, ki lahko povzročijo ali poslabšajo vnetje požiralnika (ezofagitis).
Jemanje zdravila Asolfena skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Asolfena lahko jemljete s hrano ali brez nje, kakor vam bolje ustreza.
Nosečnost in dojenje
Jemanja zdravila Asolfena med nosečnostjo se ne priporoča, razen če je nujno. Ne jemljite zdravila
Asolfena, če dojite, ker solifenacin lahko prehaja v materino mleko.
Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Asolfena lahko povzroči zamegljen vid in včasih zaspanost ali utrujenost, zato ne vozite ali
upravljajte strojev, če imate te neželene učinke.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Asolfena
Zdravilo Asolfena vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere
sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ASOLFENA
Navodila za pravilno uporabo
Pri jemanju zdravila Asolfena natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Tableto pogoltnite celo s tekočino. Lahko jo vzamete s hrano ali brez nje, kakor vam bolj ustreza.
Tablete ne drobite.
Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan, razen če je zdravnik odredil jemanje 10 mg enkrat na dan.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asolfena, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali če jih je zaužil otrok, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom
ali s farmacevtom.
Znaki prevelikega odmerjanja so lahko glavobol, suha usta, omotica, zaspanost in zamegljen vid,
zaznavanje stvari, ki v resnici niso tam (halucinacije), izražena ekscitacija, krči (konvulzije), težave z
dihanjem, pospešen srčni utrip (tahikardija), zastajanje urina v mehurju (retenca urina), razširjenost
zenic (midriaza).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Asolfena
Če ste pozabili vzeti odmerek ob običajnem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že čas, da vzamete naslednji odmerek. Ne vzemite več kot en odmerek na dan. Če ste negotovi, se vedno posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Asolfena
Če prenehate jemati zdravilo Asolfena, se znaki prekomerno aktivnega mehurja lahko povrnejo ali
poslabšajo. Vedno se posvetujte z zdravnikom, kadar premišljujete o prekinitvi zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Asolfena neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Zelo pogosti Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Zdravilo Asolfena lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti:
- suha usta
Pogosti:
- zamegljen vid
- zaprtje, slabost, prebavne motnje z znaki kot so občutek polnosti v trebuhu, bolečina v trebuhu,
spahovanje, slabost in zgaga (dispepsija), nelagodje v trebuhu
Občasni:
- okužba sečil, okužba mehurja
- zaspanost
- spremenjen okus (disgevzija)
- suhe (razdražene) oči
- suhe nosne poti
- refluksna bolezen (zatekanje vsebine želodca v požiralnik)
- suho grlo
- suha koža
- težave pri odvajanju vode4
- utrujenost
- zastajanje tekočine v spodnjih delih nog (edemi)
Redki:
- nabiranje velike količine trdega blata v debelem črevesju (zapeka)
- zastajanje urina v mehurju zaradi nezmožnosti izpraznitve mehurja (retenca urina)
Zelo redki:
- halucinacije, zmedenost
- omotica, glavobol
- spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) in nereden srčni utrip ( torsade de pointes )
- bruhanje
- srbenje, izpuščaji, alergijski izpuščaji
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ASOLFENA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Asolfena ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do:". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Vsebnik (HDPE):
Rok uporabnosti po prvem odprtju je 3 mesece.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Asolfena
- Zdravilna učinkovina je solifenacinijev sukcinat.
Ena filmsko obložena tableta po 5 mg vsebuje 5 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza
3,8 mg solifenacina.
Ena filmsko obložena tableta po 10 mg vsebuje 10 mg solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza
7,5 mg solifenacina.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, povidon K-25 in magnezijev stearat (E572) v jedru
tablete ter hipromeloza, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), triacetin in rdeči železov oksid
(E172) (samo pri tabletah po 10 mg) v filmski oblogi.
Izgled zdravila Asolfena in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete po 5 mg: bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi.
Filmsko obložene tablete po 10 mg: rožnato bele, okrogle, rahlo izbočene filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi.
Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 10, 30, 50, 60, 90 in 100 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Vsebnik (HDPE) s PP zaporko: 250 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Asolfena
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Ime države članice Ime zdravila
Bolgarija Asolfena 5 mg филмирани таблетки
Asolfena 10 mg филмирани таблетки
Češka Asolfena 5 mg
Asolfena 10 mg
Estonija Asolfena
Latvija Asolfena 5 mg apvalkotās tabletas
Asolfena 10 mg apvalkotās tabletas
Litva Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės
Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės
Romunija Asolfena 5 mg comprimate filmate
Asolfena 10 mg comprimate filmate
Slovaška Asolfena 5 mg
Asolfena 10 mg
Slovenija Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete
Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete
Navodilo je bilo odobreno
26. 8. 2010
