Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje in
Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Aredia in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aredia
3. Kako jemati zdravilo Aredia
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Aredia
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AREDIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC:
M05BA03
Kako deluje zdravilo Aredia
Zdravilo Aredia sodi v skupino zdravil z imenom difosfonati, ki se močno vežejo na kost in
upočasnijo hitrost pregrajevanja kosti. Uporabljajo se za zmanjševanje količine kalcija v krvi nekaterih
bolnikov, ki imajo v krvi preveč kalcija. Zdravilo Aredia se lahko uporablja tudi pri drugih boleznih z zvečanim pregrajevanjem kosti ali bolečinami v kosteh.
Za kaj se uporablja zdravilo Aredia
Zdravilo Aredia se uporablja za zdravljenje:
- zasevkov v kosteh (razširitve raka) in multiplega mieloma,
- zvečane količine kalcija v krvi (hiperkalcemija) pri nekaterih boleznih,
- Pagetove bolezni kosti.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AREDIA
Vsekakor se pogovorite o zdravljenju z zdravilom Aredia s svojim zdravnikom. Zdravilo Aredia smete prejeti šele po celotnem zdravniškem pregledu.
Ne uporabljajte zdravila Aredia
- če ste alergični (preobčutljivi) na pamidronat ali druge difosfonate (skupino zdravil, ki jim pripada
zdravilo Aredia) ali katerokoli sestavino zdravila Aredia,
- če ste noseči
- če dojite.stran 2/7
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aredia
- če imate resne težave z jetri,
- če ste imeli ali imate težave z ledvicami,
- če ste imeli ali imate težave s srcem,
- če imate pomanjkanje kalcija ali vitamina D (na primer zaradi svoje prehrane ali prebavnih težav),
- če ste imeli ali imate bolečine v čeljusti, oteklino ali odrevenelost v čeljusti ali “občutek težke
čeljusti” ali če se vam maje zob.
Če si zdravite zobe ali če načrtujete zobno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se
zdravite z zdravilom Aredia.
Priporočljivo je, da pred zdravljenjem z zdravilom Aredia opravite zobozdravstveni pregled, med
zdravljenjem pa se morate izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pozorni bodite na pomen čistoče in vsakodnevne nege zob.
Pred infuzijo poskrbite za zadosten vnos tekočin, kot vam bo naročil zdravnik, saj boste s tem
pomagali preprečiti izsušitev.
Morda boste v okviru zdravljenja potrebovali tudi nadomeščanje kalcija in vitamina D.
Kaj še morate vedeti med zdravljenjem z zdravilom Aredia
Vaš zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal napredek vašega zdravljenja. Ker difosfonati
(skupina zdravil, ki jim pripada zdravilo Aredia) lahko povzročajo okvare ledvic, vam bo zdravnik
mogoče želel ponoviti preiskave krvi, posebno na začetku zdravljenja z zdravilom Aredia in pred
vsakim naslednjim odmerkom. Zdravnik vam bo povedal, kdaj zdravljenje prekiniti, če bi bilo
potrebno. Zdravniku zagotovo povejte, če se vaše zdravstveno stanje spremeni.
V primeru hudih in občasno onesposobljujočih bolečin v kosteh, sklepih in/ali mišicah to povejte
svojemu zdravniku.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Aredia, se pogovorite s svojim zdravnikom o vseh morebitnih drugih zdravilih, ki jih jemljete ali jih nameravate jemati. Posebno pomembno je, da vaš zdravnik ve, če se zdravite s kakim drugim difosfonatom, kalcitoninom ali talidomidom.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če nameravate zanositi, preden prejmete zdravilo Aredia.
Zdravila Aredia v nosečnosti ne smete jemati. Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Matere, ki se zdravijo z zdravilom Aredia, naj ne dojijo svojih otrok.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Aredia lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zaspanost ali vrtoglavost, zlasti takoj po infuziji.
Če se to zgodi, ne smete voziti, upravljati strojev ali opravljati drugih opravil, ki zahtevajo popolno
zbranost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aredia
To zdravilo vsebuje manj kot 12 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez
natrija«.stran 3/7
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AREDIA
Pri uporabi zdravila Aredia natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje
Odmerek bo določil vaš zdravnik. Le-ta je običajno 90 mg za bolnike z zasevki v kosteh ali multiplim mielomom in 30 do 90 mg za bolnike z zvišanim kalcijem v krvi. Bolniki s Pagetovo boleznijo kosti navadno dobivajo 30 do 60 mg v eni infuziji.
Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Bolniki, ki so stari 65 let ali več, se lahko varno zdravijo z zdravilom Aredia, če le nimajo resnih težav s srcem, ledvicami ali jetri. Če imate glede tega kakšna vprašanja, povprašajte svojega zdravnika.
Otroci
Zaenkrat otrok niso zdravili z zdravilom Aredia.
Način uporabe
Zdravilo Aredia se lahko daje le s počasno infuzijo v veno. Infuzija lahko traja več ur, odvisno od
danega odmerka in od stanja vaših ledvic. Vaš zdravnik bo odločil, koliko infuzij potrebujete, kako
pogosto jih boste dobivali in če boste prejemali dodatno fiziološko raztopino za rehidracijo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aredia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki se lahko pojavljajo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole:
zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov,
pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov,
občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov,
redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov,
zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Pogosti:
- spontana krvavitev ali nastanek modrice zaradi nizkega števila trombocitov (krvnih ploščic),
- nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo v imunskem
sistemu,
- mravljinčenje ali odrevenelost, mišični krči in trzaji, kar so simptomi nizke vrednosti kalcija v
krvi.
Občasni:
- huda alergijska reakcija (anafilaksija), ki povzroča težave pri dihanju, otekanje ustnic in jezika ali
nenaden padec krvnega tlaka,
- Quinckejev edem (nevaren alergijski edem)
- napadi s krči,
- huda okvara ledvic,
- občasno pri nekaterih bolnikih lahko pride do odmrtja v čeljustni kosti (osteonekroze). Znaki tega
stanja so lahko: bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklina ali ranice v ustih, odrevenelost
oziroma »občutek teže v čeljustnici« ali majanje zoba. Če pride do takih simptomov pri vas, takoj
obvestite svojega onkologa in zobozdravnika.stran 4/7
Redki:
- nizko število belih krvnih celic,
- bolezen srca, za katero sta značilna zasoplost in zastajanje tekočine v telesu,
- redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na
dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost
ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Drugi neželeni učinki:
Zelo pogosti:
- kratkotrajno povišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi z mrazenjem, včasih tudi z
občutkom utrujenosti in splošnim slabim počutjem,
- nizke vrednosti fosfatov v krvi.
Pogosti:
- nizko število rdečih krvnih celic,
- glavobol,
- motnje spanja,
- zaspanost,
- draženje v očeh,
- visok krvni tlak,
- bruhanje,
- izguba apetita,
- bolečine v trebuhu,
- driska,
- zaprtje,
- bolečina v želodcu,
- občutek slabosti,
- kožni izpuščaj,
- kratkotrajne bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih,
- bolečine po celem telesu,
- bolečina, rdečina in oteklina na mestu infundiranja,
- spremembe v izvidih preiskav krvi.
Občasni:.
- agitiranost (hud nemir),
- vrtoglavost,
- utrujenost, pomanjkanje energije,
- mišični krči,
- boleče rdeče oko,
- nizek krvni tlak,
- neprijeten občutek v želodcu po obroku,
- srbenje,
- nenormalni testi jetrne funkcije.
Zelo redki:
- reaktivacija (ponovitev) herpesa,
- boleče ali oteklo oko,
- zmedenost,
- halucinacije,
- motnja vida,
- poslabšanje predobstoječe bolezni ledvic,
- pojav krvi v urinu.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.stran 5/7
Pri bolnikih, ki so prejemali pamidronat, so opazili neredno bitje srca (atrijsko fibrilacijo). Ni znano,
ali neredno bitje srca povzroča pamidronat. Če med zdravljenjem začutite neredno bitje srca, morate o
tem obvestiti svojega zdravnika.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AREDIA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Aredia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg
oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Aredia
- Zdravilna učinkovina je dinatrijev pamidronat.
- Pomožne snovi so:
prašek: manitol in fosforjeva (V) kislina (za uravnavanje pH),
vehikel: voda za injekcije.
Izgled zdravila Aredia in vsebina pakiranja
Zdravilo Aredia je na voljo v obliki praška v vialah s priloženimi ampulami z vodo, v kateri je treba
raztopiti prašek.
Aredia 15 mg:
Ena viala vsebuje 15 mg dinatrijevega pamidronata v obliki praška.
Ena ampula z vehiklom vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Škatlica vsebuje 4 viale po 15 mg in 4 ampule po 5 ml vode za injekcije.
Aredia 30 mg:
Ena viala vsebuje 30 mg dinatrijevega pamidronata v obliki praška.
Ena ampula z vehiklom vsebuje 10 ml vode za injekcije.
Škatlica vsebuje 2 viali po 30 mg in 2 ampuli po 10 ml vode za injekcije.
Način in režim izdaje zdravila Aredia
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih ali fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Novartis Pharma Services Inc.stran 6/7
Podružnica v Sloveniji
Verovškova ulica 57
SI-1000 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno
20.09.2011stran 7/7
INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Kako zdravilo Aredia pripravljate in dajete
Pred aplikacijo zdravila Aredia je treba bolnike pregledati in se prepričati, ali so primerno hidrirani.
To je posebno pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretična zdravila.
Zdravila Aredia ne smemo nikoli dati v obliki bolusne injekcije, ampak ga moramo vedno razredčiti in
dati kot počasno intravensko infuzijo.
Prašek v vialah je treba najprej raztopiti v sterilni vodi za injekcije, t.j. 15 mg v 5 ml, 30 mg pa v 10
ml. Sterilna voda za injekcije je na voljo v ampulah, ki so priložene vialam. pH pripravljene raztopine
je 6,0-7,0. Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti z infuzijsko raztopino, ki ne
vsebuje kalcija (raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml ali raztopina glukoze 50 mg/ml). Pomembno je,
da se prašek popolnoma raztopi, preden odvzamete pripravljeno raztopino za razredčenje.
Hitrost infundiranja ne sme preseči 60 mg/h (1 mg/min), koncentracija zdravila Aredia v infuzijski
raztopini pa ne sme preseči 90 mg/250 ml. 90-miligramski odmerek običajno damo kot 2-urno infuzijo v 250 ml infuzijske raztopine. Vendar pa pri bolnikih z multiplim mielomom in pri bolnikih s
tumorsko povzročeno hiperkalciemijo priporočajo, naj se ne prekorači odmerek 90 mg v 500 ml v času 4-ih ur.
Kanilo skrbno uvedite v razmeroma veliko veno, s čimer boste kar najbolj zmanjšali lokalne reakcije na mestu infuzije.
Shranjevanje zdravila Aredia
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pripravljena raztopina je kemično in fizikalno obstojna pri sobni temperaturi 24 ur. Vendar je z
mikrobiološkega stališča zaželeno, da zdravilo porabite takoj po aseptični pripravi in razredčenju.
Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren
negovalec. Celotni čas od priprave, razredčenja in hranjenja v hladilniku pri 2 do 8
oC, do zaključene aplikacije ne sme preseči 24 ur.
