Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje
1. Kaj je zdravilo Angeliq in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Angeliq
3. Kako jemati zdravilo Angeliq
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Angeliq
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANGELIQ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kaj je zdravilo Angeliq
Angeliq je zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). Vsebuje dve vrsti ženskih
hormonov, estrogen in progesteron. Po menopavzi jajčniki ne tvorijo več teh hormonov.
Za kaj uporabljamo zdravilo Angeliq
Zdravilo Angeliq se uporablja za zdravljenje simptomov menopavze kot so vročinski valovi ali suha
nožnica pri pomenopavznih ženskah, ki že vsaj 12 mesecev nimajo mesečne krvavitve.
Zdravilo Angeliq se uporablja tudi za preprečevanje osteoporoze pri pomenopavznih ženskah z
velikim tveganjem za zlome in pri katerih drugo zdravljenje osteroporoze ni primerno.
Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ANGELIQ
Potek bolezni in redni zdravniški pregledi
• Pred začetkom jemanja (ali ponovne uporabe) zdravila Angeliq se bo vaš zdravnik pozanimal o
vaši osebni in družinski anamnezi in se morda odločil za pregled dojk in/ali trebuha ali notranji
pregled.
• Ko začnete jemati zdravilo Angeliq, morate hoditi na redne zdravniške preglede (vsaj enkrat na
leto). Na teh pregledih se bo zdravnik z vami pogovoril o koristih in tveganjih nadaljnje uporabe
zdravila Angeliq.
Po navodilu zdravnika hodite na redne preglede dojk in odvzem brisa materničnega vratu.
Ne jemljite zdravila Angeliq:
• če imate, sumite, da imate ali ste kdaj imeli raka dojke,
• če imate raka katerega razvoj je odvisen od estrogena (npr. raka meternične sluznice),
• če imate kakršnokoli neopredeljeno krvavitev iz nožnice,
• če imate nezdravljeno čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija), 2
• če imate ali ste imeli krvni strdek v venah (tromboza) npr. globoko vensko trombozo ali pljučno
embolijo,
• ste doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali angino pektoris,
• če ste imeli bolezen jeter in vam je zdravnik povedal, da vaši testi delovanja jeter še ne kažejo
normalnih vrednosti,
• če imate porfirijo (redka, dedna motnja krvnega pigmenta),
• če imate hudo bolezen ledvic ali akutno ledvično odpoved
• če ste alergični (preobčutljivi) na estrogene, progesterone ali na katerokoli sestavino zdravila
Angeliq.
Če se katerokoli od zgornjih stanj prvič pojavi, medtem ko jemljete zdravilo Angeliq, ga
takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Angeliq
Če ste kdaj imeli (npr. med nosečnostjo ali prejšnjim hormonskim zdravljenjem) katero od spodaj
naštetih stanj, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval. Zdravilo Angeliq lahko ta stanja še poslabša ali
pa povzroči, da se ponovno pojavijo:
• tumorji maternice ali rast maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza),
• anamneza za ali dejavniki tveganja za nastanek krvnih strdkov (glej spodaj pod ''Zdravilo Angeliq
in krvni strdki''),
• povečano tveganje za raka dojke (mati, sestra ali stara mati, ki so imele raka dojke), ali druge
tumorje, ki za rast potrebujejo estrogen,
• visok krvni tlak,
• katerokoli motnja delovanja jeter,
• sladkorna bolezen,
• žolčni kamni,
• migrena ali hudi glavoboli,
• sistemski lupus eritematozus (SLE; kronična vnetna bolezen, ki lahko prizadene razne dele
telesa),
• čezmerne rasti maternične sluznice v anamnezi (hiperplazija endometrija),
• epilepsija,
• astma,
• izguba sluha zaradi otoskleroze (prekomerna rast kosti v srednjem ušesu),
• težave s srcem ali ledvicami,
• povečane vrednosti trigliceridov (vrsta maščob v krvi).
Zdravilo Angeliq ni peroralni kontraceptiv. Če še vedno lahko zanosite hormonskega nadomestnega
zdravljenja ne smete uporabljati.
Zdravilo Angeliq in krvni strdki
HNZ lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza), zlasti v
prvem letu uporabe.
Ti strdki niso vedno nevarni, toda če strdek pride v pljuča, lahko povzroči bolečine v prsih, težko
dihanje, kolaps ali celo smrt. Takšno stanje imenujemo pljučna embolija.
Vaše tveganje za krvne strdke je večje, če:
• ste vi ali kdo od vaših bližnjih sorodnikov imeli krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih,
• ste pretežki,
• imate sistemski lupus eritematosus,
• imate kakšno motnjo strjevanja krvi, zaradi katere morate jemati zdravila proti strjevanju krvi, kot
je npr. varfarin,
• ste imeli več spontanih splavov,
• zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni dolgo časa ležite.
Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Angeliq posvetujte z
zdravnikom.
Prenehajte jemati zdravilo Angeliq in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnekoli
znake, ki spremljajo pojav krvnih strdkov, npr.
• bolečine in oteklost ene noge,
• nenadna bolečina v prsnem košu,
• težko dihanje.
Zdravilo Angeliq in rak
Rak dojke
Ženske, ki imajo ali so kdaj v preteklosti imele raka dojke, ne smejo uporabljati HNZ. Večletna
uporaba HNZ rahlo poveča tveganje za pojav raka dojke. Zdi se, da je tveganje pri uporabi
kombiniranih estrogensko-progestagenskih zdravil večje, kot pri uporabi samo estrogenskih zdravil.
Za vse vrste HNZ velja, da se dodatno tveganje za raka dojke povečuje, kolikor dlje uporabljate HNZ,
a se po prenehanju zdravljenja normalizira (največ v 5-ih letih).
Redno si pregledujte dojke. Dogovorite se za pregled pri zdravniku, če opazite kakršnekoli
spremembe, npr.:
• pojav vdolbinic na koži dojke,
• spremenjene bradavice dojk,
• kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.
Rak maternične sluznice (rak endometrija)
Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega HNZ lahko poveča tveganje za raka maternične sluznice
(endometrija). Dodatno tveganje je manjše, če se estrogen jemlje skupaj s progestagenom,
(kombinacija, ki je tudi v zdravilu Angeliq).
Če se vam pojavijo šibke ali menstruaciji podobne krvavitve, to ponavadi ni razlog za skrb, še
posebno ne v prvih mesecih uporabe zdravila Angeliq.
Dogovorite se za pregled pri zdravniku, če se šibke ali menstruaciji podobne krvavitve:
• pojavljajo dlje kot prvih nekaj mesecev,
• začnejo pojavljati potem, ko že nekaj časa uporabljate zdravilo Angeliq,
• nadaljujejo, čeprav ste nehali uporabljati zdravilo Angeliq.
Rak jajčnika
Rak jajčnika je zelo redka, a resna bolezen. Bolezen je težko odkriti, ker pogosto ne povzroča očitnih
bolezenskih znakov. Več kot petletna uporaba samo estrogenskega HNZ (pri ženskah z odstranjeno
maternico) lahko poveča tveganje za pojav raka jajčnika. Ni znano, ali to velja tudi za druga HNZ,
npr. z zdravilom Angeliq.
Zdravilo Angeliq in bolezni srca
HNZ ne preprečuje bolezni srca.
Ne jemljite zdravila Angeliq, če ste že imeli srčni infarkt ali angino pektoris.
Takoj prenehajte uporabljati HNZ in se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi:
• bolečina v prsnem košu, ki se širi v ramo ali vrat.
Ta bolečina je lahko znak za bolezen srca.
Pri ženskah, ki za HNZ uporabljajo konjugiran estrogen in progestagen medroksiprogesteronacetat ,je lahko tveganje za bolezni srca v prvem letu uporabe zdravila nekoliko večje. Ni znano ali to velja tudi za druga HNZ, npr. z zdravilom Angeliq.
Zdravilo Angeliq in možganska kap
Ne jemljite zdravila Angeliq, če ste že imeli možgansko kap.
Novejše študije kažejo, da HNZ rahlo poveča tveganje za možgansko kap. Med drugimi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za možgansko kap, so:
• višja starost,
• visok krvni tlak,
• kajenje,
• prekomerno pitje alkohola,
• nereden srčni utrip.
Če imate karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte uporabljajti HNZ in se posvetujte
z zdravnikom:
• zamegljen ali slabši vid na enem ali obeh očesih,
• nenaden, močan glavobol,
• šibkost, odrevenelost ali paralizo obraza, rok ali nog,
• vrtoglavico, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
To so lahko opozorilni znaki možganske kapi.
Zdravilo Angelig in izguba spomina
HNZ ne preprečuje izgube spomina (demence).
Pri ženskah, ki so začele za HNZ uporabljati konjugiran estrogen in progestagen MPA po 65. letu, se je tveganje za demenco rahlo povečalo. Ni znano ali to velja tudi za druge vrste HNZ npr. zdravilo Angeliq, ali za mlajše ženske.
Druga stanja
• Če imate motnje v delovanju ledvic in imate velike vrednosti kalija v krvi, zlasti, če
jemljete druga zdravila, ki povečajo vrednosti kalija v serumu, bo vaš zdravnik opravil krvne
preiskave in preveril vrednosti kalija v krvi v prvem mesecu zdravljenja.
• Če imate visok krvni tlak, ga lahko zdravljenje z zdravilom Angeliq zniža. Zdravilo Angeliq
se ne sme uporabljati za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
• Če ste nagnjeni k pojavu rjavih peg (kloazma) na obrazu, se med uporabo zdravila izogibajte
soncu ali ultravijolični svetlobi.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Angeliq in povzročijo neobičajno krvavitev:
• zdravila za zdravljenje
• epilepsije (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),
• okužb z virusom HIV (npr. nevirapin, efavirenz, nelfinavir in ritonavir),
• bakterijskih okužb (npr. rifampicin in rifabutin)
• vnetja ali bolečine (npr. aspirin ali ibuprofen)
• nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (npr. diuretiki (tablete za odvajanje
vode), ACE zaviralci ali angiotenzin II receptorski antagonisti). Če se zdravite zaradi
visokega krvnega tlaka in jemljete zdravilo Angeliq se vam krvni tlak lahko dodatno zniža.
• zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Nekatera zdravila lahko povzročijo manjše povečanje vrednosti kalija v serumu:
• zdravila za zdravljenje
• vnetja ali bolečine (npr. aspirin, ibuprofen),
• nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (npr. diuretiki (tablete za odvajanje
tekočine), zaviralci angiotenzinske konvertaze (npr. enalapril), antagonisti angiotenzina II
(npr. losartan)). Če se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka in jemljete zdravilo Angeliq, se
vam krvni tlak lahko dodatno zniža.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Angeliq se uporablja pri pomenopavznih ženskah. Ne jemljite zdravila Angeliq, če ste noseči ali če dojite.
Če ste noseči, takoj prenehajte jemati zdravilo Angeliq in se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Angeliq ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Angeliq
Zdravilo Angeliq vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere
sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ANGELIQ
Zdravilo Angeliq vedno jemljite tako, kot vam je povedal zdravnik. Če niste sigurni se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik vam bo povedal kako dolgo morate jemati zdravilo Angeliq.
Jemljite 1 tableto na dan, če je možno ob istem času. Celo tableto pogoltnite s požirkom vode.
Zdravilo lahko vzamete ne glede na obroke hrane. Tablete iz novega pretisnega omota začnite jemati na dan, ki sledi zadnji tableti iz prejšnjega pretisnega omota.
Med posameznimi pakiranji naj ne bo presledka.
Če ste jemali druga zdravila za HNZ: nadaljujte z jemanjem, dokler ne porabite vseh tablet iz škatle,
ki jo trenutno uporabljate. Prvo tableto zdravila Angeliq vzemite naslednji dan (na dan, ki sledi zadnji tableti prejšnjega zdravljenja). Med prejšnjim HNZ (starimi tabletami) in tabletami zdravila Angeliq naj ne bo presledka.
Če je to vaše prvo zdravljenje s HNZ, lahko tablete zdravila Angeliq začnete jemati katerikoli dan.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Angeliq, kot bi smeli
Če ste po pomoti vzeli preveč tablet zdravila Angeliq naenkrat, se lahko pojavi občutek slabosti v
želodcu, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Specifično zdravljenje ni potrebno. Če ste zaskrbljeni, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Angeliq
Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in ste zamudili manj kot 24 ur, jo vzemite takoj ko je
mogoče. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če ste zamudili več kot 24 ur, pustite pozabljeno tableto v pretisnem omotu. Nadaljujte z jemanjem
preostalih tablet vsak dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti
prejšnji odmerek.
Če ste pozabili vzeti tablete več dni, lahko pride do neobičajne krvavitve.
Če ste prenehali jemati zdravilo Angeliq
Če ste prenehali jemati zdravilo Angeliq, se bodo lahko zopet pojavili običajni simptomi menopavze,
kot so vročinski valovi, težave s spanjem, živčnost, vrtoglavica ali suha nožnica. Če boste prenehali
jemati zdravilo Angeliq, boste začeli izgubljati kostno maso. Posvetujte se z zdravnikom, če želite
prenehati jemati zdravilo Angeliq.
Če potrebujete operacijo
Pred načrtovano operacijo opozorite kirurga, da jemljete zdravilo Angeliq. Morda bo treba, za
zmanjšanje nevarnosti nastanka krvnih strdkov, jemanje zdravila Angeliq prekiniti (približno 4 do 6
tednov pred operacijo) (glejte tudi poglavje 2 ''Zdravilo Angeliq in krvni strdki''). Posvetujte se z
zdravnikom kdaj lahko ponovno začnete jemati zdravilo Angeliq
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Angeliq neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Resni neželeni učinki, ki so povezani s hormonskim nadomestnim zdravljenjem:
• krvni strdki v venah
• rak maternične sluznice
• rak dojke
• rak jajčnika
• bolezni srca
• možganska kap
• demenca
Za več informacij glede teh neželenih učinkov glejte poglavje 2.
V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih povezovali z uporabo zdravila Angeliq.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnic):
• nepričakovana menstruaciji podobna krvavitev (glej tudi poglavje 2 ''Zdravilo Angeliq in
rak/rak maternične sluznice (rak endometrija)'')
• občutljive dojke
• boleče dojke
Nepričakovana menstruaciji podobna krvavitev se pojavi v prvih petih mesecih zdravljenja z
zdravilom Angeliq. Navadno je začasna in običajno izgine v nadaljevanju zdravljenja. Če ne izgine, se posvetujte z zdravnikom.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnic):
• depresija, menjavanje razpoloženja, živčnost
• glavobol
• bolečine v trebuhu, navzea, povečan trebuh
• zatrdline v dojkah (benigna neoplazma dojk), nabrekle prsi
• povečanje materničnih miomov
• nerakasta rast celic na materničnem vratu (benigna cervikalna rast)
• menstruacijske motnje
• izcedek iz spolovil
• izguba energije, lokalizirano zadrževanje tekočine
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnic):
• zmanjšanje ali povečanje telesne mase, izguba apetita ali povečan apetit, zvečane vrednosti
maščob v krvi
• motnje spanja, anksioznost, zmanjšanje libida
• občutek zbadanja in žarenja v koži, zmanjšana koncentracija, omotica 7
• težave z očmi (npr. rdeče oči), motnje vida (npr. zamegljen vid)
• pospešeno bitje srca
• krvni strdek, venska tromboza (glejte tudi poglavje 2 ''Zdravilo Angeliq in krvni strdki''),
visok krvni tlak, migrena, vnetje ven, varikozne vene
• oteženo dihanje
• prebavne motnje, diareja, zaprtje, bruhanje, suha usta, napenjanje, motnje okusa
• spremenjene vrednosti jetrnih encimov (pokazale se bodo pri krvnih preiskavah)
• bolezni kože, akne, izguba las, srbeča koža, prekomerna poraščenost
• bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, mišični krči
• bolezni in okužbe sečil
• rak dojke, debeljenje maternične sluznice, benigna neobičajna rast celic v maternici, izcedek iz
nožnice, srbenje in suhost nožnice
• zatrdline v dojkah (fibrocistične dojke), bolezen jajčnikov, materničnega vratu in maternice,
bolečine v medenici
• zastajanje tekočine v telesu, bolečine v prsih, splošno slabo počutje, povečano znojenje
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnic):
• slabokrvnost
• vrtoglavica
• zvonjenje v ušesih
• žolčni kamni
• bolečine v mišicah
• vnetje jajcevodov
• spontano odtekanje mleka iz dojk
• mrzlica
Naslednji neželeni učinki so se pojavili v kliničnih študijah pri ženskah z visokim krvnim tlakom:
• visoke vrednosti kalija (hiperkaliemija), ki lahko povzročijo mišične krče, drisko, navzejo,
omotico ali glavobol
• srčno popuščanje, povečanje srca, plapolanje srca, vpliv na srčni utrip
• zvišanje vrednosti aldosterona v krvi
Naslednji neželeni učinki so se pojavili v povezavi z drugimi zdravili za HNZ:
• različne kožne bolezni (nodozni eritem, multiformni eritem in hemoragični dermatitis)
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANGELIQ
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Angeliq ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Angeliq
Zdravilni učinkovini sta estradiol (v obliki estradiol hemihidrata) in drospirenon. Ena tableta vsebuje 1 mg estradiola in 2 mg drospirenona.
Pomožne snovi so:
jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, povidon in magnezijev
stearat (E470b);
filmska obloga: hipromeloza (E464), makrogol 6000, smukec (E553b), titanov diokid (E171) in
železov oksid (E172).
Izgled zdravila Angeliq in vsebina pakiranja
Tablete Angeliq so rdeče, okrogle, izbočene tablete. Na eni strani so označene s črkama DL v
pravilnem šestkotniku.
Pretisni omot vsebuje 28 tablet in je označen z dnevi v tednu. Na voljo so pakiranja, ki vsebujejo
enega ali tri pretisne omote.
Način in režim izdaje zdravila Angeliq
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Nemčija
Izdelovalec
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Nemčija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Angeliq – Avstrija, Belgija, Ciper, Češka Republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska, Francija,
Irska, Italija, Litva, Latvija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska,
Slovenija, Slovaška, Španija, Velika Britanija
Angemin – Danska, Islandija, Švedska
Navodilo je bilo odobreno 31.03.2009.
