Preden prejmete zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
3. Kako uporabljati zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IN ZA
KAJ GA UPORABLJAMO
Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje je raztopina barvila, s katero prikažemo krvne žile na očesnem ozadju med pregledom očesa (ta postopek imenujemo fluoresceinska angiografija). Zdravilo je samo za diagnostične namene in ga ne uporabljamo za zdravljenje bolezni.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ANATERA
100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje NE smete prejeti
- če ste alergični na (preobčutljivi za) fluorescein ali katerokoli sestavino zdravila Anatera 100 mg/ml
raztopina za injiciranje. Če mislite, da ste preobčutljivi za ali alergični na fluorescein ali katerokoli
sestavino zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, to povejte svojemu zdravniku.
Preden prejmete zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, morate svojemu zdravniku
povedati,
- če imate ledvično okvaro. Če je potrebno, vam bo zdravnik namreč predpisal manjši odmerek
zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje.
- če uporabljate zdravila, ki jih imenujemo zaviralci receptorjev beta. Zaviralce receptorjev beta
uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in številnih srčnih bolezni, uporabljajo pa se tudi
v kapljicah za oko za zdravljenje glavkoma. Alergijska reakcija na zdravilo Anatera 100 mg/ml
raztopina za injiciranje lahko povzroči nagel padec krvnega tlaka. Ta je lahko hujši pri bolnikih, ki
jemljejo zaviralce receptorjev beta (npr. atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol in bisoprolol).
- če ste imeli že kdaj prej reakcijo na fluorescein. Morda boste morali prejeti še eno zdravilo, da bi
preprečili občutek slabosti. - če imate dieto z omejeno količino natrija. Zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
vsebuje do 3,15 mmol (72,45 mg) natrija na odmerek.
Če katera od zgornjih trditev velja za vas ali če niste prepričani, to povejte svojemu zdravniku, preden vam
da zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga
dobili brez recepta. Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost. Če ste noseči, smete zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje prejeti le, če ga predpiše zdravnik. Zaradi omejenih izkušenj je potrebna previdnost pri odločanju glede uporabe zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje med nosečnostjo.
Dojenje
Povejte svojemu zdravniku, če dojite. Fluorescein, zdravilna učinkovina v zdravilu Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, namreč prehaja v materino mleko, od koder se izloča zelo počasi, zato mati ne sme dojiti še 4 dni po prejemu zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje. V tem času naj si mleko iztiska in ga potem zavrže.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri pregledu očesa boste lahko prejeli kapljice za oko, s katerimi razširimo očesno zenico. To bi lahko
začasno vplivalo na vaš vid in vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato ne vozite in ne
upravljajte s stroji, dokler se vam vid ne povrne na normalo.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE
Zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopino za injiciranje vam bo dal vaš zdravnik. Odvisno od vašega stanja vam bo zdravnik morda tudi prilagodil odmerek. Ker pa tega zdravila niso proučevali pri otrocih, ni podatkov o prilagajanju odmerka pri njih. Zdravila Anatera 100 mg/ml torej ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker še ni ugotovljena učinkovitost in varnost zdravila pri tej skupini bolnikov.
Z injekcijo:
Bolniku običajno injiciramo eno vialo zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, in sicer v veno na roki. Zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje ne smemo injicirati intratekalno ali
intraarterijsko.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, se posvetujte z
zdravnikom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti neželeni učinki
Eden ali več teh neželenih učinkov se lahko pojavi pri več kot 1 na vsakih 10 ljudi:
slabost
Pogosti neželeni učinki
Eden ali več teh neželenih učinkov se lahko pojavi pri do 10 na vsakih 100 ljudi:
bruhanje, želodčne težave, padec v nezavest, srbenje, kožna krvavitev, nenormalno zaznavanje okusa.
Občasni neželeni učinki
Eden ali več teh neželenih učinkov se lahko pojavi pri do 1 na vsakih 100 ljudi:
glavobol, omotica, mravljinci, kašelj, stiskanje v žrelu, trebušne bolečine, koprivnica, motnje govora,
bolečine, občutek vročine, preobčutljivost, vnetje ven.
Redki neželeni učinki
Eden ali več teh neželenih učinkov se lahko pojavi pri do 1 na vsakih.1.000 ljudi:
huda alergijska reakcija, srčni zastoj, nizek krvni tlak, šok, težave z dihanjem ali piskanje pri dihanju
(bronhospazem)
Zelo redki neželeni učinki
Eden ali več teh neželenih učinkov se lahko pojavi pri do 1 na vsakih 10.000 ljudi:
anafilaktični šok, konvulzije, angina pektoris, nizka srčna frekvenca, visoka srčna frekvenca, visok krvni tlak, krč ožilja, krč v golenskih mišicah, slaba prekrvavitev, pordelost kože, bledica, navali vročine, prenehanje dihanja, tekočina v pljučih, astma, zmanjšana dihalna funkcija, otekanje grla, težave z dihanjem, otekanje nosa, kihanje.
Po prejemu zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje boste morda začutili spremembo okusa.
Tudi koža vam bo morda porumenela, vendar obarvanje običajno izgine po 6 do 12 urah. Vaš seč se bo lahko obarval živo rumeno in trajalo bo od 24 do 36 ur, da se njegova barva povrne na normalo.
Po injiciranju lahko pride do vnetja vene in nastanka krvnih strdkov v veni. Če začne med injiciranjemzdravila raztopina uhajati iz vene v okoliško tkivo, lahko povzroči poškodbo kože ter vnetje ven, živcev in tkiv v bližini mesta injiciranja. To lahko povzroči hude bolečine. Če opazite kakršnekoli bolečine ali druge težave na mestu injiciranja, to povejte svojemu zdravniku. Morda boste potrebovali zdravila proti bolečinam ali kakšno drugo zdravljenje za to.
Kot je že bilo omenjeno, ima fluorescein lahko nepričakovano hude neželene učinke. Verjetnost, da se ti pojavijo, je večja, če ste imeli že kdaj prej reakcijo na fluorescein ali če imate alergije (na hrano ali na zdravila) oziroma ekcem, astmo ali seneni nahod.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Preiskave krvi in seča
Fluorescein bi lahko vplival na določene preiskave krvi in seča še 3 do 4 dni po prejemu tega zdravila. Če boste imeli v tem času kakršnekoli preiskave krvi ali seča ali dodatno rentgensko slikanje, povejte zdravniku, da ste prejeli fluorescein.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Vaš zdravnik in medicinska sestra vesta, kako je treba shranjevati zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina
za injiciranje:
- Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje ne smete uporabljati po datumu izteka roka
uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake Exp. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
- Ne uporabljajte zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, če opazite, da je viala počena ali kakorkoli poškodovana.
- Raztopino pred uporabo preglejte, ali vsebuje delce oz. ali je obarvana. Raztopino smete uporabiti le, če je bistra in ne vsebuje delcev.
- Po odprtju morate vialo uporabiti takoj.
- Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Zdravilna učinkovina je fluorescein.
1 ml raztopine vsebuje 100 mg fluoresceina (v obliki 113,2 mg natrijevega fluoresceinata).
Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg fluoresceina (v obliki 566 mg natrijevega fluoresceinata).
Pomožne snovi so natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (ki jo uporabljamo za prilagoditev pHraztopine) in voda za injekcije.
Izgled zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje in vsebina pakiranja
Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, rdeče oranžna raztopina za injiciranje.
Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih po 12 vial s 5 ml raztopine za
injiciranje.
Način in režim izdaje zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
H – Izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
S A Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Nemčija: Fluorescein Alcon 10%
Avstrija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Italija, Latvija, Litva, Madžarska,
Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška republika, Španija, Švedska: Fluorescite 100 mg/ml
Belgija, Danska, Irska, Islandija, Luksemburg, Norveška, Slovenija, Velika Britanija: Anatera 100 mg/ml
Navodilo je bilo odobreno februarja 2009.
