Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Anastrozol Teva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Teva
3. Kako jemati zdravilo Anastrozol Teva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Anastrozol Teva
6. Dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Anastrozol Teva in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Anastrozol Teva sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci aromataze. Deluje
tako, da moti delovanje encima aromataze, ki vpliva na koncentracijo določenih ženskih
spolnih hormonov, na primer estrogenov.
Zdravilo Anastrozol Teva uporabljamo za zdravljenje napredovalega, za hormone
občutljivega raka dojk pri ženskah v pomenopavzi.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozol Teva
NE jemljite zdravila Anastrozol Teva:
• če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila,
• če še niste v pomenopavzi,
• če ste noseči ali dojite,
• če imate hude težave z ledvicami,
• če imate zmerno ali hudo jetrno bolezen,
• če jemljete zdravila, ki vsebujejo estrogen (glejte tudi poglavje „Jemanje drugih zdravil‟ v
nadaljevanju),
• če jemljete tamoksifen (glejte tudi poglavje „Jemanje drugih zdravil‟ v nadaljevanju).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anastrozol Teva:
Preden začnete jemati to zdravilo, povejte svojemu zdravniku:
• če imate osteoporozo ali ste imeli v preteklosti kakršnokoli drugo bolezen, ki vpliva na
trdnost kosti. Anastrozol namreč zmanjša koncentracije ženskih spolnih hormonov, kar
lahko vodi do zmanjšanja mineralne vsebnosti kosti in posledično tudi do zmanjšanja
njihove trdnosti. Med zdravljenjem bo morda potrebno merjenje kostne gostote in zdravnik
vam bo lahko predpisal zdravila za preprečevanje ali zdravljenje izgube kostne mase.2
• če jemljete analoge LHRH (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje raka dojk,
določenih ginekoloških težav ali neplodnosti). Študije sočasne uporabe analogov LHRH in
anastrozola niso bile opravljene, zato anastrozola ne smete uporabljati v kombinaciji z
analogi LHRH.
• če niste prepričani, ali ste že v pomenopavzi ali ne. Zdravnik naj vam preveri koncentracije
hormonov.
Jemanje drugih zdravil
Zdravila Anastrozol Teva ne smete jemati, če že jemljete katero od naslednjih zdravil (glejte tudi
poglavje ‘NE jemljite zdravila Anastrozol Teva’ zgoraj):
• zdravila, ki vsebujejo estrogen,
• tamoksifen, drugo zdravilo za zdravljenje raka dojk.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Zdravila Anastrozol Teva ne smete jemati, če ste noseči ali če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi zdravila Anastrozol Teva se boste lahko počutili utrujeno ali zaspano. Če se pojavijo ti
simptomi, ne boste smeli voziti ali uporabljati strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Anastrozol Teva
Zdravilo Anastrozol Teva vsebuje laktozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate
nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.
3. Kako jemati zdravilo Anastrozol Teva
Pri jemanju zdravila Anastrozol Teva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odrasli, vključno s starostniki:
Jemljite po eno tableto na dan, ki jo pogoltnite s kozarcem vode.
Otroci:
Zdravilo Anastrozol Teva ni priporočljivo za otroke.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Teva, kot bi smeli
Če ste vi (ali kdo drug) pogoltnili veliko tablet naenkrat ali če mislite, da je otrok pogoltnil
katero od tablet, nemudoma pokličite urgentni oddelek najbližje bolnišnice ali svojega zdravnika.
Ob odhodu v bolnišnico ali k zdravniku vzemite s seboj tudi to navodilo, morebitne preostale
tablete in škatlico, da bodo vedeli, katere tablete ste zaužili.
Če ste prenehali jemati zdravilo Anastrozol Teva3
Tudi če se počutite dobro, ne smete prenehati z jemanjem tablet, če vam tega ni svetoval vaš
zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anastrozol Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, prenehajte jemati zdravilo Anastrozol Teva in
nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice:
• huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko
povzroči težave pri požiranju ali dihanju).
• huda kožna reakcija z razjedami in izpuščaji. Imenovan tudi »Stevens-Johnsonov sindrom«
(pogostnost neželenega učinka je neznana).
To sta resna, a zelo redka neželena učinka in če se pojavi, boste lahko potrebovali nujno
medicinsko pomoč ali sprejem v bolnišnico.
Učinki na jetra (občasni, pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Znaki lahko vključujejo
• Rumena obarvanost kože ali oči, temno obarvan urin, izgubo apetita in splošno slabo počutje.
Če se pri vas pojavijo ti znaki, takoj obiščite zdravnika – morda bo potrebno opraviti preiskave
ter uvesti zdravljenje.
O naslednjih neželenih učinkih so poročali z naslednjimi približnimi pogostnostmi:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
• navali vročine,
• občutek šibkosti,
• sklepne bolečine ali okorelost,
• kožni izpuščaj,
• občutek slabosti (siljenja na bruhanje),
• glavobol,
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov in več kot 1 od 100 bolnikov):
• suhost nožnice,
• krvavitev iz nožnice, predvsem v prvih nekaj tednih zdravljenja, po prehodu s prejšnje
hormonske terapije na to zdravilo. Pomembno je, da nemudoma poveste svojemu
zdravniku, če imate kakršnekoli nenavadne (trdovratne) nožnične krvavitve ali neredne
menstruacije, bodisi med jemanjem zdravila Anastrozol Teva ali kadarkoli pozneje,
• izpadanje las,
• driska,
• izguba apetita,
• zvišane ali visoke vrednosti maščob, imenovane holesterol, v krvi. Kar se ugotovi s
krvnimi testi,
• slabost (bruhanje),
• občutek zaspanosti,
• sindrom karpalnega kanala (mravljinčenje, bolečine, občutek mrazu in šibkosti na delih
dlani),
• spremembe v krvnih testih, ki kažejo na delovanje jeter4
• bolečine v kosteh.
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov in več kot 1 od 1.000 bolnikov):
• sprožilni prst (stanje, ko je prst na roki v skrčenem položaju),
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
• rožnat ali rdeč izpuščaj z normalnim osrednjim delom,
• nastanek mehurjev na koži, v ustih, na očesni sluznici ali na spolnih organih (StevensJohnsonov sindrom),
• alergijske reakcije, vključno s koprivnico
• vnetje krvnih žil v koži.
Drugi možni neželeni učinki:
Anastrozol znižuje koncentracijo estrogena, kar lahko vodi do zmanjšanja mineralne gostote
kosti in zmanjšanja trdnosti kosti ter v nekaterih primerih tudi do zlomov kosti.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. Shranjevanje zdravila Anastrozol Teva
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Anastrozol Teva ne smete uporabljati po
datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Datum
izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravilo niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. Dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol Teva:
Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), povidon K-30, natrijev
karboksimetilškrob vrsta A.
Obloga: hipromeloza (E464), makrogol 400 in 6000, titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila Anastrozol Teva in vsebina pakiranja:
Zdravilo Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, okrogle
tablete. Ena stran tablete ima oznako “93”, druga pa “A10”.
Zdravilo Anastrozol Teva 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v velikostih pakiranja
po 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ali 300 tablet. Na voljo so tudi
bolnišnična pakiranja po 84 tablet in bolnišnična pakiranja z enotnimi odmerki po 10 (10 x
1) ali 50 (50 x 1) filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila5
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega
področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Imetnik dovoljenja za promet:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nizozemska
Izdelovalci:
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Madžarska
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Madžarska
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Češka
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija: Anastrozol TEVA 1 mg-Filmtabletten
Belgija: Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten
Češka: Anastrozol – Teva 1 mg
Nemčija: Anastrazol Teva 1 mg Filmtabletten
Danska: Anastrozole Teva 1
Estonija: Anastrozole-Teva 1 mg
Španija: Anastrozol TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finska: Anastrozole TEVA 1 mg
Francija: Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Madžarska: Anastromataz 1 mg filmtabletta
Irska: Anastrozole 1 mg Film-coated tablets
Italija: Anastrozolo TEVA 1 mg compresse rivestite con film
Litva: Anastrozole-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg: Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés
Latvija: Anastrozole-Teva 1 mg apvalkotās tablets
Nizozemska: Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg
Norveška: Anastrozole TEVA 1 mg
Poljska: Anastrozol Teva
Portugalska: Anastrozol Teva 1 mg Comprimidos
Švedska: Anastrozole TEVA 1 mg
Slovenija: Anastrozol TEVA 1mg filmsko obložene tablete
Slovaška: Anastrozol – Teva 1 mg6
Velika Britanija: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Navodilo je bilo odobreno:
16. 9. 2011
