NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA:
Zdravilo obstaja v sledečih oblikah:
- škatla z 1 vialo s 100 ml koncentrata
- škatla s 5 ampulami z 10 ml koncentrata
- škatla s 5 ampulami s 5 ml koncentrata
- škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata
- škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata
- škatla s 5 ampulami z 20 ml koncentrata
- škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe
3. Kako uporabljati zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila 5-Fluorouracil Ebewe
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO 5-FLUOROURACIL EBEWE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje
bolnikov z rakom dojke, debelega črevesa in danke, želodca, požiralnika, trebušne slinavke,
jeter, materničnega vratu in tumorjev v področju glave in vratu.
Lahko se uporablja samo ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO 5-
FLUOROURACIL EBEWE
Ne uporabljajte zdravila 5-Fluorouracil Ebewe:
če ste alergični (preobčutljivi) na fluorouracil ali katerokoli pomožno snov zdravila 5-
Fluorouracil Ebewe, če imate zavrto delovanje kostnega mozga, zlasti po obsevanju ali zdravljenju z
drugimi zdravili proti raku, pri krvavitvah, če imate razjede v ustni votlini in prebavilih, pri hujših motnjah v delovanju jeter ali ledvic, če bolehate za hujšo okužbo,če ste izgubili veliko telesne teže, ste slabotni in ste znatno izgubili tek (resna kaheksija),če imate herpes, norice, če imate določeno okužbo črevesja, imenovano psevdomembranski enteritis, če imate vnetje ustne sluznice.
Med zdravljenjem z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe ne smete biti cepljeni z živim cepivom. To velja tudi za osebe, ki so z vami v tesnem stiku.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila 5-Fluorouracil Ebewe
Zdravilo vam sme dati le usposobljen zdravnik oziroma druga zdravstvena oseba pod
njegovim strogim nadzorom.
Na začetku zdravljenja boste sprejeti v bolnišnico tako kot vsi bolniki.
Neželeni učinki se pogosteje pojavljajo pri bolnikih, ki so slabotni, vendar lahko pride do zapletov tudi pri bolnikih, ki so sicer v dobrem zdravstvenem stanju.
Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in pred vsakim nadaljnjim odmerjanjem zdravila določil
število levkocitov, število trombocitov in diferencialno belo krvno sliko. Na začetku zdravljenja jih bodo spremljali na dva do tri dni ter vsak drugi teden med vzdrževalnim zdravljenjem. Redno bodo spremljali tudi delovanje vaših jeter in ledvic.
Vaš zdravnik se bo morda odločil za prekinitev zdravljenja, če:
- se pojavijo razjede v ustni votlini, na želodcu ali požiralniku,
- dobite drisko,
- bruhate,
- se pojavijo razjede in krvavitve v prebavilih,
- se pojavijo krvavitve kjerkoli v telesu,
- število levkocitov pade pod določeno vrednost (3.000/µl),
- število trombocitov pade pod določeno vrednost (80.000/µl),
- se pojavijo določeni neželeni učinki, kot so drgetanje rok in težave s koordinacijo
gibanja (tresavica, ataksija),
- imate težave s srcem.
Vaš zdravnik se bo morda odločil za prilagoditev odmerka ali spremembo zdravljenja, če ste
bili obsevani v predelu medenice ali trebuha, če ste že prejemali določena zdravila proti raku,
če se je rak že razširil na kosti (vključno s kostnim mozgom), če se je rak razširil na jetra ali
če ste nasploh v slabem zdravstvenem stanju.
Če prejemate drugo zdravilo proti raku, ki vsebuje metotreksat, bo zdravnik pozoren, da ga
prejmete vsaj 24 ur preden boste prejeli zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe.
Če se pri vas pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik morda preveril delovanje določenega
encima, ki sodeluje pri izločanju zdravila 5-Fluorouracil Ebewe iz vašega telesa. Motnjo tega
encima imenujemo pomanjkanje dihidropirimidinske dehidrogenaze.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, pri katerih se je med (preteklim) zdravljenjem
pojavila bolečina v prsnem košu ali imajo srčno bolezen. Pri resnih škodljivih učinkih na srce
je treba zdravljenje prekiniti.
Uporaba drugih zdravil:
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe se pogosto uporablja v kombinaciji s kalcijevim folinatom, kar
lahko poveča neželene učinke fluorouracila. Če se zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe uporablja
skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (npr. zdravila, ki vsebujejo interferon alfa, 3
ciklofosfamid, vinkristin, metotreksat, cisplatin, doksorubicin) in s folno kislino ni okrepljen le
učinek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe, ampak tudi njegova toksičnost.
Če zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe uporabljate v kombinaciji z metotreksatom (zdravilo za
zdravljenje raka), je pomembno, da prejmete metotreksat pred fluorouracilom (22–24 ur prej).
Če zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe jemljete hkrati z drugimi zdravili, ki prav tako vplivajo na
delovanje kostnega mozga, se bo vaš zdravnik morda odločil za prilagoditev odmerka. Enako
se lahko odloči, če ste med zdravljenjem s fluorouracilom tudi obsevani.
Če sočasno prejemate zdravilo, ki vsebuje varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi), lahko
zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe vpliva na njegov učinek; zdravnik bo skrbno spremljal
zdravljenje.
Pred in med zdravljenjem ne smete prejemati zdravil, ki vsebujejo aminofenazon,
fenilbutazon (protivnetni in protibolečinski zdravili) ali sulfonamide (zdravila za zdravljenje
bakterijskih infekcij).
Če sočasno prejemate zdravilo, ki vsebuje alopurinol (zdravilo za zdravljenje putike), lahko
pride do zmanjšanja neželenih učinkov, a tudi do zmanjšanje učinkovitosti zdravljenja.
Če sočasno prejemate zdravilo, ki vsebuje klordiazepoksid (zdravilo za zmanjšanje občutka
strahu in vznemirjenosti), disulfiram (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od alkohola),
griseofulvin (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) ali izoniazid (zdravilo za zdravljenje
tuberkoloze), se lahko učinek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe poveča.
Če sočasno prejemate zdravilo, ki vsebuje metronidazol (protimikrobno zdravilo), se lahko
poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih s 5-Fluorouracilom.
Če sočasno prejemate zdravilo s cimetidinom (zdravilo za zdravljenje želodčnih težav), se
lahko krvne koncentracije zdravila 5-Fluorouracil Ebewe povečajo.
Če sočasno prejemate zdravilo, ki vsebuje levamisol (zdravilo za zdravljenje okužb z
zajedalci), se lahko povečajo neželeni učinki zdravila 5-Fluorouracil Ebewe, povezani z jetri.
Če sočasno prejemate zdravilo iz skupine tiazidov (zdravila za odvajanje vode), je lahko
kostni mozeg bolj prizadet.
Če se v kombinaciji s fluorouracilom/folno kislino uporablja vinorelbin (zdravilo za
zdravljenje pljučnega raka in raka dojke), se lahko pojavijo razjede v ustni votlini.
Če ste prejemali hkrati s fluorouracilom zdravilo, ki vsebuje mitomicin, (zdravilo za zdravljenje tumorjev) se lahko pojavi neželeni učinek na ledvicah, ki se imenuje hemolitičnouremični sindrom.
Med zdravljenjem z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe se lahko zvišajo ali lažno zvišajo
vrednosti nekaterih laboratorijskih testov (serumski bilirubin, 5-hidroksiindolocetna kislina).
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.4
Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila 5-Fluorouracil Ebewe. Vendar je v posameznih
primerih korist za mater večja kot tveganje za otroka in se bo zdravnik odločil za zdravljenje.
Med zdravljenjem z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe morate prekiniti dojenje.
Do 6 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe morate uporabljati
ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če se v času zdravljenja ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO 5-FLUOROURACIL EBEWE
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe vam bo dal zdravnik ali drug zdravstveni uslužbenec; zdravila
ne smete uporabljati sami.
Če imate občutek, da je učinek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe prešibek ali premočan, se
posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerek fluorouracila vam bo zdravnik določil glede na telesno maso oziroma telesno
površino. Pri bolnikih z ascitesom, edemom ali kakršnim koli drugim vzrokom zadrževanja
tekočine v telesu in pri bolnikih z izredno debelostjo vam bo zdravnik določil odmerek glede
na idealno telesno maso.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe, kot bi smeli
Razpored odmerjanj bo določil vaš zdravnik, ki bo spremljal vaš odziv in stanje, da bo
opredelil, kakšno zdravljenje je potrebno. Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik
odmerek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe, se takoj pogovorite z vašim zdravnikom ali drugim
zdravstvenim delavcem.
Simptomi:
Akutni: psihotične reakcije, zaspanost, povečan učinek pomirjeval, povečana toksičnost
alkohola.
Kronični: okvara kostnega mozga, zmanjšano število granulocitov, znižano število krvnih
ploščic, nagnjenost h krvavitvam, razjede v prebavilih, driska, izpadanje las.
Če je bil odmerek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe izpuščen
Razpored odmerjanj bo določil vaš zdravnik, ki bo spremljal vaš odziv in stanje, da bo
opredelil, kakšno zdravljenje je potrebno. Če pa vas skrbi, da je bil odmerek zdravila 5-
Fluorouracil Ebewe izpuščen, se takoj pogovorite z vašim zdravnikom ali drugim
zdravstvenim delavcem.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov5
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Zelo pogosti neželeni učinki:
- okvara kostnega mozga z znižanim številom levkocitov (levkopenija), nevtrofilcev
(nevtropenija) in trombocitov (trombocitopenija) v krvi
- vnetje in razjede v ustih, želodcu in požiralniku, vnetje žrela
Pogosti neželeni učinki:
- zelo zmanjšano število granulocitov v krvi (agranulocitoza), zmanjšano število rdečih
krvnih celic (anemija, hemolitična anemija)
- zmanjšan imunski odziv
- zvišana koncentracija sečne kisline v krvi
- vrtoglavica
- krč bronhijev, ki lahko vodi v anafilaktičen šok, kašelj
- bolečine v žrelu, izguba teka, driska, bruhanje, okvarjena absorpcija hranil iz črevesja
- bolezen, pri kateri izpadajo lasje-30-kapsul'>lasje in dlake
Občasni neželeni učinki:
- povišana telesna temperatura
- preobčutljivostne (alergične) reakcije
- zmedenost, šibkost, glavobol
- težave s koordinacijo gibanja
- občutek vznesenosti
- občutljivost na svetlobo (fotofobija, ki lahko povzroči pordelost kože)
- nehotni očesni gibi
- težave pri govoru
- motnje delovanja osrednjega živčevja, ki se lahko pozdravijo, bolezenska zaspanost
- motnje vida (vnetje vidnega živca)
- bolečina v prsnem košu, nezadostna oskrba srca s kisikom, prehodne spremembe v
EKG-ju, motnje srčnega ritma, hitro utripanje srca, oslabljeno delovanje srca
(disfunkcija levega prekata, kardiomiopatija), zadihanost, napad hude bolečine v
prsnem košu za prsnico
- znižan krvni tlak
- razjede v prebavnem traktu, krvavitve
- vnetje kože, suha koža, prehodni izpuščaj, koprivnica, srbečica, občutljivost na
svetlobo, premočna pigmentacija, mozoljavost, turi, razpoke, razširjene žile, krvavitve
v koži
- posamezni primeri sprememb na nohtih in izgube nohtov
- rdečina na podplatih in dlaneh – običajno izgine po 5–7 dneh po prenehanju
zdravljenja z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe
- povišane vrednosti jetrnih encimov (alkalne fosfataze, serumskih transaminaz, laktatne
dehidrogenaze) in bilirubina v serumu, znižane vrednosti plazemskega albumina,
povišane ali lažno povišane vrednosti bilirubina v serumu in 5-hidroksiindolocetne
kisline v seču
- odmrtje kostnega tkiva v nosu
- nezadostno delovanje ledvic
- motnje tvorbe semenčic (spermatogeneze) in motnje v ovulaciji
Redki neželeni učinki:
- povečano solzenje ter zoženje solzovodov6
- srčna kap
- vnetje stene ven, navadno z razvojem krvnih strdkov, krvavitev iz nosu
Zelo redki neželeni učinki:
- nenadna odpoved srca
- odmrtje sluznice in vnetje tankega črevesa
- odmrtje jetrnega tkiva, vnetje žolčnika
- poškodba dela možganov (levkoencefalopatija), ki se po takojšnji prekinitvi
zdravljenja zmanjša. Bolniki z motnjami delovanja encima dihidropirimidin
dehidrogenaze so bolj ogroženi. V pomoč pri diagnozi poškodbe možganov je lahko
difuzijsko obteženo slikanje (DWI).
- možganska kap pri zdravljenju z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (mitomicin C ali cisplatin).
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
- zvišane vrednosti hormonov, ki jih izloča ščitnica (tiroksin, trijodotironin)
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA 5-FLUOROURACIL EBEWE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vialo ali ampule shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Raztopino odstranite iz viale neposredno pred uporabo.
Zdravila 5-Fluorouracil Ebewe ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega
meseca.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe uporabiti takoj. Če ni
uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo
odgovoren uporabnik in načeloma ne sme presegati več kot 24 ur pri temperaturi od 2 do 8
°C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah.
Če se je zaradi izpostavljenosti nizkim temperaturam tvorila oborina, jo ponovno raztopite s
segrevanje do temperature 60 °C ob sočasnem stresanju. Pred uporabo raztopino ohladite na
telesno temperaturo.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe
Zdravilna učinkovina je fluorouracil.
1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 50 mg fluorouracila.7
5 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje (ena viala ali ena ampula) vsebuje
250 mg fluorouracila.
10 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje (ena viala ali ena ampula)
vsebuje 500 mg fluorouracila.
20 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje (ena viala ali ena ampula)
vsebuje 1000 mg fluorouracila.
100 ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje (ena viala) vsebuje 5000 mg
fluorouracila.
Pomožni snovi sta natrijev klorid in voda za injekcije.
zgled zdravila 5-Fluorouracil Ebewe in vsebina pakiranja
Bistra, brezbarvna raztopina.
Velikost pakiranj:
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml: 1 viala s 5 ml, 5 ampul s 5 ml (250 mg/5 ml)
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml: 1 viala z 10 ml, 5 ampul z 10 ml (500 mg/10 ml)
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml: 1 viala z 20 ml, 5 ampul z 20 ml (1000 mg/20 ml)
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml: 1 viala s 100 ml (5000 mg/100 ml)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila 5-Fluorouracil Ebewe
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v
bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Avstrija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo
imetnika dovoljenja za promet:
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno
11.6.2010
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom:
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe lahko redčimo le z raztopino glukoze 50 mg/ml ali raztopino
natrijevega klorida 9 mg/ml.
Mešanica zdravila 5-Fluorouracila Ebewe 5000 mg (100 ml na 50 mg/ml), 1000 mg
kalcijevega folinata (100 ml kalcijevega folinata 10 mg/ml) in 40 ml fiziološke raztopine se je 8
v infuzijskih črpalkah (npr. tipa »Easy pump«) in pod sobnimi pogoji izkazala za stabilno za
več kot 48 ur. Za druge mešanice trenutno ni podatkov.
Injekcijske/infuzijske raztopine
zdravila 5-Fluorouracila Ebewe zato ne smemo mešati z drugimi zdravili, npr. z
oksaliplatinom ali irinotekanom.
Tako kot z drugimi citostatiki, moramo ravnati previdno tudi z zdravilom 5-Fluorouracil
Ebewe.
Uporabljati moramo rokavice, zaščitno masko, zaščitna oblačila, in če je le možno,
moramo delati v prostoru z odsesavanjem zraka. Izogibati se moramo stiku rok in sluznice z
zdravilom, če pa do stika pride, moramo predel takoj očistiti z vodo in milom. Če pride
zdravilo v stik z očmi, jih moramo takoj izprati z vodo in poiskati zdravniško pomoč.
Nosečnice naj ne rokujejo z zdravilom 5-Fluorouracil Ebewe.
Upoštevajte predpise za ravnanje s citostatiki in njihovo odstranjevanje.
Inaktivacija:
700 °C
belilo (tekočina natrijev hipoklorit), razredčen z 10 enotami vode
koncentriran NaOH več ur
Uporabljajte le sveže pripravljeno raztopino.
Uporabljajte le raztopino, ki je bistra in brezbarvna do blago rumena.
Z zdravilom ravnajte previdno in se izogibajte stiku zdravila s kožo.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Inkompatibilnosti
Zdravila 5-Fluorouracil Ebewe ne smemo mešati z raztopinami s pH vrednostmi < 8, ker se
fluorouracil v alkalnem okolju obori. Ne mešamo ga z drugimi raztopinami
kemoterapevtikov.
Odmerjanje
Poznamo številne različne načine odmerjanja zdravila 5-Fluorouracil Ebewe.
Najpogosteje uporabljamo:
Odmerjanje
Poznamo številne različne načine odmerjanja zdravila 5-Fluorouracil Ebewe.
Najpogosteje uporabljamo:
425 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske injekcije pet zaporednih dni. Če ni neželenih
učinkov, cikel ponovimo na 28 dni.
225 mg/m2 telesne površine na dan v kontinuirani infuziji, do pojava neželenih učinkov. Ko
le-ti izzvenijo, nadaljujemo zdravljenje.
V uporabi so tudi naslednji načini odmerjanja:
15 mg/kg telesne mase ali 600 mg/m2 telesne površine v 2 do 4 urni infuziji dnevno. Infuzijo
ponavljamo vsak dan. Zdravljenje prekinemo, ko se pojavijo neželeni učinki, kot so
stomatitis, driska, levkopenija, trombocitopenija. Ko neželeni učinki izzvenijo, nadaljujemo z
zdravljenjem.
12 mg/kg ali 480 mg/m2
počasi intravensko (2 do 3 minute) 1., 2. in 3. dan.
Če ni neželenih učinkov, nadaljujemo s 6 mg/kg ali 240 mg/m2
5., 7. in 9. dan. Cikel zdravljenja se ponovi na 28 dni.
Tedensko zdravljenje:
15 mg/kg telesne mase ali 600 mg/m2 telesne površine počasi intravensko, enkrat na teden.
9 Pri bolnikih, ki niso imeli neželenih učinkov ob začetnem zdravljenju, se po štirih tednih
ponovi zdravljenje z enakimi odmerki fluorouracila.
Pri bolnikih, ki so imeli izražene neželene učinke po začetnem zdravljenju, priporočamo
odmerek v višini 75 % izračunanega odmerka, oziroma 5–10 mg/kg dnevno ali 200–400
mg/m2 intravensko enkrat tedensko.
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe lahko uporabljamo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje raka, pri čemer pa je potrebno prilagoditi odmerek fluorouracila, kar naj določi
zdravnik z izkušnjami z uporabo kemoterapevtikov pri zdravljenju raka.
Dolžino zdravljenja naj določi zdravnik z izkušnjami s sistemskim zdravljenjem raka s
kemoterapijo glede na vrsto in potek bolezni.
Odmerjanje pri bolnikih z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je priporočen odmerek odvisen od jakosti insuficience, ki jo
ocenjujemo z vrednostjo serumskega bilirubina. V kolikor je na dan aplikacije zdravila
serumska vrednost bilirubina manjša od 85 mmol/l, lahko bolnik prejme 100 % odmerek
fluorouracila. Bolnike z vrednostmi serumskega bilirubina, ki presegajo 85 mmol/l, ne
zdravimo s fluorouracilom.
Raztopino zdravila 5-Fluorouracil Ebewe dajemo v intravenski injekciji ali intravenski
infuziji. Ob tem moramo paziti, da zdravilo ne zaide v tkivo. Za pripravo injekcij redčenje ni
potrebno. Za pripravo infuzij razredčimo ustrezni odmerek fluorouracila s 300–500 ml
raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml ali raztopine glukoze 50 mg/ml.
Intravenska uporaba:
počasna intravenska injekcija
kratka infuzija
infuzija, ki traja 4 do 24 ur (samostojno zdravljenje oziroma kombinirano zdravljenje).
Odmerek zdravila 5-Fluorouracil Ebewe določimo glede na bolnikovo telesno maso oziroma
telesno površino. Pri bolnikih z ascitesom, edemom ali kakršnim koli drugim vzrokom
zadrževanja tekočine v telesu in pri bolnikih z izredno debelostjo določamo odmerek glede na
idealno telesno maso.
Shranjevanje in rok uporabnosti
2 leti
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe uporabiti takoj. Če ni
uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo
odgovoren uporabnik in načeloma ne sme presegati več kot 24 ur pri temperaturi od 2 do 8
°C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah
