Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine,
- škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo,čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Adriblastina in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Adriblastina
3. Kako uporabljati zdravilo Adriblastina
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Adriblastina
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ADRIBLASTINA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Adriblastina je citotoksičen antibiotik. Mehanizem delovanja zdravila Adriblastina temelji na sposobnosti tega antibiotika za vezavo na DNK in zavrtje sinteze nukleinskih kislin.
Za kaj ga uporabljamo
Z zdravilom Adriblastina so uspešno dosegli regresijo različnih rakavih bolezni, npr. raka dojke, pljuč, mehurja, ščitnice in jajčnikov, osteosarkoma in sarkomov mehkih tkiv, Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma, nevroblastoma, Wilmsovega tumorja, akutne limfoblastne levkemije in akutne mieloblastne levkemije.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ADRIBLASTINA
Preden boste dobili injekcijo, vam bo zdravnik zastavil določena vprašanja, da bi se prepričal, ali lahko varno dobite zdravilo Adriblastina. Če katerega od vprašanj ne razumete, prosite zdravnika, naj vam ga pojasni.
Ne uporabljajte zdravila Adriblastina:
če ste alergični (preobčutljivi) na doksorubicin ali katerokoli sestavino zdravila Adriblastina,
če imate aktivno zavoro kostnega mozga zaradi predhodne kemoterapije ali radioterapije ter če ste
že bili zdravljeni z največjimi možnimi skupnimi odmerki doksorubicina ali daunorubicina,
če se zdravite zaradi srčnega popuščanja (bolezni srca).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Adriblastina
Med prvim ciklusom zdravljenja z zdravilom Adriblastina vas mora zdravnik skrbno in pogosto
opazovati. Ker je pogostnost zavore kostnega mozga velika, bo vaš zdravnik natančno nadziral
število levkocitov (bele krvne celice, ki pomagajo ščititi telo pred okužbami), eritrocitov (rdeče
krvne celice) in trombocitov (krvne ploščice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Pred začetkom in med zdravljenjem bo vaš zdravnik spremljal in nadziral delovanje vaših jeter s
standardnimi laboratorijskimi preiskavami (npr. AST, ALT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Vaš zdravnik mora posebno pozornost nameniti kardiotoksičnosti (škodljiv učinek na srce) zdravila
Adriblastina. Srčno popuščanje se lahko pojavi celo več tednov po koncu zdravljenja. Pred vsakim 2/5ciklusom zdravljenja in po njem je priporočljivo, da vaš zdravnik posname EKG (elektrokardiogram- zapis električne aktivnosti srca). Pojav sprememb v EKG-zapisu ali pojav motenj srčnega ritma ne pomeni nujno, da je treba zdravljenje prekiniti. V tem primeru bo vaš zdravnik pretehtal prednosti, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja, v primerjavi s tveganjem za trajno okvaro srca. Vsekakor se lahko po velikem skupnem odmerku pojavi srčno popuščanje, celo brez predhodnih sprememb na EKG.
Tako kot večina citotoksičnih zdravil in imunosupresivov se je tudi zdravilo Adriblastina v
določenih eksperimentalnih pogojih izkazalo za kancerogeno pri živalih.
Zdravilo Adriblastina lahko 1 do 2 dneva po uporabi povzroči, da boste imeli rdečkasto obarvan
urin.
Če imate akutno nelimfatično levkemijo, ki jo zdravijo s polikemoterapijo (kombinirana
kemoterapija), ki vključuje doksorubicin in citarabin 3 dni zapored, se vam lahko pojavijo razjede in
odmrtje tkiva na debelem črevesu; takšen zaplet lahko povzroči smrt zaradi krvavitve ali posledične
okužbe.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravilo Adriblastina ima lahko z nekaterimi drugimi zdravili medsebojne učinke, ki povzročijo težave.
Raztopine za injiciranje Adriblastina se ne sme mešati s heparinom, ker sta zdravili kemično inkompatibilni in v določenih razmerjih tvorita oborino.
Raztopina za injiciranje Adriblastina se uporablja tudi z drugimi vrstami protitumorske kemoterapije, vendar se je v brizgi nikoli ne sme mešati s kakšnim drugim zdravilom.
Nosečnost in dojenje
Trenutno ni dovolj informacij o vplivu zdravila Adriblastina na plodnost pri moških in ženskah, o njegovem teratogenem delovanju ali drugih, za plod škodljivih učinkih. Vendar eksperimentalni podatki kažejo, da lahko zdravilo Adriblastina zmanjša vitalnost ploda, zato ga ne smemo uporabljati pri nosečnicah.
Vsem moškim in ženskam v rodnem obdobju se v obdobju zdravljenja in še nekaj mesecev po zaključenem zdravljenju priporoča uporaba kontracepcije.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, da bi zdravilo imelo vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ADRIBLASTINA
Pri uporabi zdravila Adriblastina natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Adriblastina je namenjeno za intravensko uporabo.
Če je zdravilo Adriblastina edino zdravilo s protitumorskim delovanjem, ki ga prejemate, je priporočeni odmerek za odrasle 60–75 mg/m2 telesne površine.
Odmerek vam bodo injicirali intravensko, v časovnem intervalu 21 dni, odvisno od krvne slike oziroma stanja kostnega mozga. Če sodite med starejše bolnike, ste že prejemali zdravila za zdravljenje raka ali imate rakaste tvorbe v kostnem mozgu, je za vas priporočljiv manjši odmerek (60 mg/m2).
Odmerek 60-75 mg/m2 lahko prejmete v eni sami injekciji ali deljeno, 2 do 3 dni zapored. 3/5
Zlasti za pediatrično uporabo je predlagano drugačno odmerjanje, in sicer 30 mg/m2 na dan intravensko 3 dni zapored; ciklus je treba ponavljati na štiri tedne.
Ne glede na shemo uporabe zdravila skupni odmerek intravensko injiciranega zdravila Adriblastina ne sme preseči 550 mg/m2 telesne površine.
Zdravilo Adriblastina trenutno veliko uporabljajo tudi v polikemoterapiji, in sicer v običajnem odmerku 25-50 mg/m2 na 3-4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo zavoro kostnega mozga, in v odmerku 60-75 mg/m2 v kombinaciji z drugimi zdravili, ki nimajo toksičnih učinkov na kostni mozeg.
Če imate okvarjeno delovanje jeter, vam bo zdravnik odmerek zdravila Adriblastina zmanjšal, da bi
preprečili zvečanje splošnih toksičnih učinkov. Na splošno je priporočeno da, naj se običajni odmerek zdravila Adriblastina prepolovi, če imate koncentracijo bilirubina v krvi okrog 21-51 μmol/L in zadrževanje bromsulfoftaleina (BSF, barvilo za preskušanje delovanja jeter) 9-15 %. Če imate koncentracijo bilirubina v krvi in nivo zadrževanja BSF še večji, je treba uporabiti četrtino normalnega odmerka.
Skozi ledvice se izloči le majhen delež zdravila Adriblastina, zato boste pri zmerni ledvični insuficienci prejemali priporočene odmerke zdravila Adriblastina.
Raztopina za injiciranje Adriblastina po peroralni uporabi ne deluje; zdravila ne boste prejemati
intramuskularno ali intratekalno (injekcija v hrbtenični kanal). Prejemali jo boste v intravenski injekciji ali, v primeru lokaliziranega zdravljenja tumorjev, s počasnim infundiranjem v arterijo.
Intravensko injiciranje
mora trajati od 5 do 10 minut po že nameščenem kanalu za intravensko infundiranje ob vzporedni infuziji fiziološke raztopine. Zdravstveno osebje bo preverilo, da je igla popolnoma v veni. Takšen postopek zmanjšuje nevarnost tromboze in perivenske ekstravazacije (nenamerno razlitje ali uhajanje zdravila v okoliško tkivo), kar lahko povzroči resno akutno vnetje ali lokalno odmrtje tkiva. Po injiciranju v majhno žilo ali večkratnem injiciranju v isto veno se vam lahko pojavi venska skleroza (poškodba venske stene).
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Adriblastina, kot bi smeli
Zelo veliki posamični odmerki zdravila Adriblastina lahko v 24 urah na srčni mišici povzročijo toksične učinke, ki so reverzibilni, v enem do dveh tednih pa hudo zavoro kostnega mozga.
Če ste nehali prejemati zdravilo Adriblastina
Ker vam bo zdravilo Adriblastina dal zdravnik ali medicinska sestra, je zelo malo verjetno, da ob potrebnem času odmerka zdravila ne bi dobili. Če mislite, da niste dobili odmerka takrat, ko bi ga morali, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Adriblastina neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Preden vam bo zdravnik apliciral zdravilo, bo natančno pretehtal tveganje za neželene učinke v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Najpomembnejša neželena učinka sta zavora kostnega mozga in kardiotoksičnost.
Najpogostejši neželen učinek je plešavost, ki se pojavi pri približno 86 % zdravljenih bolnikov. Pri moških jo spremlja prenehanje rasti brade, ki pa je po koncu zdravljenja reverzibilno.
Približno 5 do 10 dni po začetku zdravljenja se lahko pojavi stomatitis (vnetje ustne sluznice). Značilne zanj so boleče razjede, zlasti ob straneh jezika in na podjezični sluznici. Ugotovljeno je, da je stomatitis pogostejši in izrazitejši, če se zdravilo Adriblastina uporablja po shemi tri dni zapored.
Pojavijo se lahko tudi prebavne motnje, npr. slabost, s siljenjem na bruhanje, driska in bruhanje.
Občasno so poročali o primerih alergije z zvišano telesno temperaturo, drgetanjem in/ali koprivnico.
Opisana je možnost anafilaktičnega šoka (takojšnja preobčutljivostna reakcija).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADRIBLASTINA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila Adriblastina ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Adriblastina
Zdravilna učinkovina je doksorubicinijev klorid.
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida, kar ustreza 1,87 mg
doksorubicina.
5 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 10 mg doksorubicinijevega klorida, kar ustreza 9,37 mg doksorubicina.
25 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida, kar ustreza 46,85mg doksorubicina.
Pomožne snovi so: natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) za uravnavanje pH.
Izgled zdravila Adriblastina in vsebina pakiranja
Zdravilo Adriblastina je bistra, rdeča raztopina za injiciranje.
Zdravilo Adriblastina je na voljo v škatli z eno vialo po 5 ml oziroma 25 ml raztopine.
Način in režim izdaje zdravila Adriblastina
H – Predpisovanje in izdaja zdravila le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg
Izdelovalec
Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, Nerviano, Italija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Letališka cesta 3c, 1000 Ljubljana5/5
Navodilo je bilo odobreno: 24.8.2011
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Upoštevati je treba naslednje varnostne ukrepe, ki veljajo za vse citostatike:
osebje mora biti usposobljeno za pravilno pripravo zdravila Adriblastina in ravnanje z njim
nosečnice je treba izključiti iz teh opravil
vsi člani osebja, ki imajo opravka z zdravilom Adriblastina, morajo nositi zaščitna oblačila: očala,
halje, maske in rokavice za enkratno uporabo
vse predmete, uporabljene za aplikacijo in čiščenje, vključno z rokavicami, je treba po uporabi dati v
vreče za enkratno uporabo, ki so namenjene za visokorizične odpadke in za sežig pri zelo visokih
temperaturah
če zdravilo Adriblastina po nesreči pride v stik s kožo ali očmi, kožo nemudoma dobro očistite z
obilico vode in mila, oči pa prav tako nemudoma izperite z raztopino natrijevega bikarbonata.
Prizadete predele mora natančno opazovati specialist.
v primeru, da po nesreči pride do kontaminacije predmetov z zdravilom Adriblastina, predmete
namočite v raztopino natrijevega hipoklorita (1 %) in jih nato dobro splaknite z obilico vode. Vse
materiale, uporabljene za čiščenje, je treba zavreči, kot je opisano zgoraj.
