Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate o bolezni ali predpisanemu zdravilu dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alkeran in za kaj ga uporabljamo 4. Možni neželeni učinki
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Alkeran
5. Shranjevanje zdravila Alkeran
3. Kako jemati zdravilo Alkeran 6. Dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Alkeran in za kaj ga uporabljamo
Zdravilna učinkovina zdravila Alkeran je melfalan. Melfalan spada v skupino citotoksičnih zdravil ali
kemoterapevtikov. Zdravilo Alkeran uporabljamo za zdravljenje rakavih bolezni. Zdravilo deluje tako, da v telesu zmanjšuje nastajanje nenormalnih celic.
Zdravilo Alkeran uporabljamo za zdravljenje:
multiplega mieloma. Multipli mielom je vrsta raka, ki se razvije iz celic v kostnem mozgu,
imenovanih plazmatke. Plazmatke proizvajajo protitelesa in tako sodelujejo v obrambi
organizma pred okužbami in boleznimi;
napredovalega raka jajčnika;
napredovalega raka dojke;
prave policitemije. Prava policitemija je bolezen, pri kateri se v telesu poveča število rdečih
krvnih celic. Zaradi povečanega števila rdečih krvnih celic se kri zgosti, pojavijo pa se lahko
tudi krvni strdki. Posledično se lahko pojavijo glavobol, omotica in težko dihanje.
Če želite izvedeti več podrobnosti o teh boleznih, se posvetujte s svojim zdravnikom.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alkeran
Ne jemljite zdravila Alkeran:
če ste alergični (preobčutljivi) na melfalan ali katerokoli sestavino zdravila Alkeran (glejte
poglavje 6: Dodatne informacije).
Bolnice, ki se zdravijo z zdravilom Alkeran, ne smejo dojiti.
Če se zgornja navedba nanaša na vas, zdravila Alkeran ne smete začeti jemati. Če ste kakorkoli
negotovi, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alkeran
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati:
če ste preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilo ali druge snovi, npr. hrano,
konzervanse ali barvila,
če se zdravite ali ste se pred kratkim zdravili z obsevanjem ali s kemoterapijo,
če imate kakršnekoli težave z ledvicami,
če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali obstaja verjetnost, da boste zanosili oziroma postali oče,
če ste pred kratkim bili cepljeni ali boste cepljeni z živim cepivom,
če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če ste o zgornjih navedbah kakorkoli negotovi, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran
posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Če se zdravite ali ste se pred kratkim zdravili s katerimkoli drugim zdravilom, morate o tem obvestiti
svojega zdravnika. Še posebej pozorni bodite na:
druga citotoksična zdravila (kemoterapija),
nalidiksno kislino (antibiotik, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužb sečil),
ciklosporin (zdravilo, ki ga uporabljamo za preprečevanje zavrnitve organov ali tkiv po
presaditvi, za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni, kot sta luskavica in ekcem, ali za zdravljenje
revmatoidnega artritisa).
Cepljenja med zdravljenjem z zdravilom Alkeran
Če imate predvideno kakršnokoli cepljenje, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali z
medicinsko sestro. Če se nekatera cepiva (npr. cepivo proti poliomielitisu, ošpicam, mumpsu in
rdečkam) uporablja med zdravljenjem z zdravilom Alkeran, lahko po cepljenju pride do okužbe.
Nosečnost in dojenje
Če načrtujete otroka, zdravila Alkeran ne smete jemati. To se nanaša tako na moške kot ženske.
Zdravilo Alkeran lahko škodi spermi ali jajčecem. Če vi ali vaš partner jemljete zdravilo Alkeran,
morate med zdravljenjem uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije. Posvetujte se s svojim
zdravnikom.
Če ste že noseči, morate to pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alkeran povedati svojemu
zdravniku.
Med jemanjem zdravila Alkeran ne smete dojiti. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z babico.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov.
3. Kako jemati zdravilo Alkeran
Zdravljenje z zdravilom Alkeran sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem
bolezni krvi ali raka.
Pri jemanju zdravila Alkeran natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Pomembno je, da zdravilo
jemljete ob predpisanem času. Na ovojnini zdravila je označeno koliko tablet in kako pogosto jih
morate vzeti. Če takšne navedbe na ovojnini ni, ali če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim
zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Tablete pogoltnite cele skupaj s kozarcem vode.
Tablet ne smete razpolavljati, drobiti ali žvečiti.
Odmerek zdravila Alkeran je odvisen od vrste bolezni krvi ali raka (glejte poglavje 1).
Med zdravljenjem lahko zdravnik v skladu z vašimi potrebami odmerek ustrezno spremeni.
Med zdravljenjem z zdravilom Alkeran bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami spremljal
število krvnih celic. V skladu z rezultati krvnih preiskav lahko zdravnik odmerek ustrezno
spremeni.
Multipli mielom
Običajni odmerek je 0,15 mg na kilogram telesne mase na dan, 4 zaporedne dni. Zdravljenje s
tem odmerkom se ponavlja na vsakih 6 tednov.
Napredovali rak jajčnika
Običajni odmerek je 0,2 mg na kilogram telesne mase na dan, 5 zaporednih dni. Zdravljenje s
tem odmerkom se ponavlja na vsake 4 do 8 tednov.
Napredovali rak dojke
Običajni odmerek je 0,15 mg na kilogram telesne mase na dan, 5 zaporednih dni. Zdravljenje s
tem odmerkom se ponavlja na vsakih 6 tednov.
Prava policitemija
Začetni odmerek je od 6 do 10 mg na dan. Zdravljenje z začetnim odmerkom traja od 5 do
7 dni. Za vzdrževalno zdravljenje je odmerek 2 do 6 mg enkrat na teden.
Otroci
Zdravilo Alkeran je pri otrocih le redko indicirano. Smernice za odmerjanje pri otrocih niso na voljo.
Starostniki
Pri starostnikih se sicer pogosto uporabljajo standardni odmerki zdravila Alkeran, vendar pa za
starostnike specifični podatki o odmerjanju niso na voljo.
Bolniki z okvaro ledvic
Odmerek zdravila bo morda potrebno zmanjšati.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alkeran, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alkeran kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim
zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici. S seboj vzemite ovojnino
zdravila.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alkeran
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alkeran, o tem obvestite svojega zdravnika. Ne vzemite dvojnega
odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Alkeran
Število krvnih celic se lahko po prekinitvi zdravljenja še vedno zmanjšuje. Zdravnik vas bo redno
naročal na preiskave krvi in tako spremljal število krvnih celic. Zdravljenje bo začasno prekinil že ob
pojavu prvih znakov nenormalno nizkega števila krvnih celic.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alkeran neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov4
Pogosti: pojavijo se pri pri manj kot 1 od 10 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov
Redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Če opazite karkoli od naslednjega, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom specialistom
ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici:
alergijsko reakcijo. Znaki alergijske reakcije so lahko:
- izpuščaj, oteklina ali koprivnica na koži,
- oteklina obraza, očesnih vek ali ustnic,
- nenaden pojav težkega dihanja in stiskanja v prsnem košu,
- kolaps (zaradi srčnega zastoja);
kakršenkoli znak zvišane telesne temperature ali okužbe (vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali
težave pri uriniranju);
kakršenkoli nepričakovani pojav modric ali krvavitev, občutek močne utrujenosti, omotice ali
težkega dihanja. To bi lahko bili znaki, da je tvorba krvnih celic določenega tipa v telesu
premajhna;
nenadno slabo počutje (tudi če imate normalno telesno temperaturo).
Če se pojavi katerikoli od naslednjih možnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
zmanjšanje števila krvnih celic in trombocitov;
siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje in driska;
vnetje ustne sluznice – pri uporabi velikih odmerkov zdravila Alkeran;
izpadanje las in dlak – pri uporabi velikih odmerkov zdravila Alkeran.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
izpadanje las in dlak – pri uporabi običajnih odmerkov zdravila Alkeran;
visoke vrednosti sečnine v krvi – pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki se zdravijo zaradi mieloma.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
bolezen z nizkim številom rdečih krvnih celic zaradi njihovega prezgodnjega razpada – zaradi
tega se lahko pojavi huda utrujenost, težko dihanje, omotica, glavobol ali rumeno obarvanje
kože ali oči;
preobčutljivostna (alergijska) reakcija z znaki kot so: kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica,
otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju)
ali drugih delov telesa, zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje;
težave s pljuči, zaradi katerih se lahko pojavi kašelj ali piskajoče in težko dihanje;
težave z jetri, ki se jih lahko odkrije s krvnimi preiskavami, ali pa povzročijo zlatenico (rumeno
obarvanje očesnih beločnic in kože);
vnetje ustne sluznice – pri uporabi običajnih odmerkov zdravila Alkeran;
kožni izpuščaj ali srbenje.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. Shranjevanje zdravila Alkeran
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Alkeran ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini poleg oznake “Exp”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.5
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi
pomagajo varovati okolje.
6. Dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Alkeran
Zdravilna učinkovina je melfalan. Ena Alkeran filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg melfalana.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol.
Izgled zdravila Alkeran in vsebina pakiranja
Zdravilo Alkeran je na voljo v obliki belih do sivobelih filmsko obloženih tablet. Tablete so okrogle
in izbočene na obeh straneh. Na eni strani imajo odtisnjeno oznako “GX EH3”, na drugi pa “A”.
Zdravilo Alkeran je na voljo v stekleničkah jantarjeve barve z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo
25 filmsko obloženih tablet.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
GSK d.o.o., Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec:
EXCELLA GmbH, Nürnbergar Strasse 12, 90537 Feucht, Nemčija in
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska
Način in režim izdajanja zdravila
H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah. Izjemoma
se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem
zdravljenju.
Navodilo je bilo odobreno 11.8.20116
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
ZDRAVILO ALKERAN JE AKTIVNO CITOTOKSIČNO ZDRAVILO. ZDRAVLJENJE Z NJIM
MORA BITI POD NADZOROM ZDRAVNIKOV, KI IMAJO IZKUŠNJE Z UPORABO
TOVRSTNIH ZDRAVIL.
Pri rokovanju s tabletami Alkeran je potrebno upoštevati smernice za ravnanje s citotoksičnimi
zdravili v skladu z obstoječimi nacionalnimi priporočili in/ali pravilniki.
Pri odlaganju zdravila Alkeran upoštevajte nacionalne smernice za ravnanje s citotoksičnimi
spojinami.
