Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdraviloAnastrozole Synthon in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozole Synthon
3. Kako jemati zdravilo Anastrozole Synthon
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Anastrozole Synthon
6. Dodatne informacije
1. Kaj je zdraviloAnastrozole Synthon in za kaj ga uporabljamo
Anastrozol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze. To pomeni, da ovira nekatere učinke aromataze, encima v telesu, ki zniža raven nekaterih ženskih spolnih hormonov, kot so estrogeni.
Anastrozol se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.Skupni tehnični dokument
Anastrozole 1 mg
filmsko obložene tablete
Napaka! Neznano
ime lastnosti
dokumenta.
Napaka! Neznano
ime lastnosti
dokumenta.
Napaka! Neznano
ime lastnosti
dokumenta.
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Anastrozole Synthon
Ne jemljite zdravila Anastrozole Synthon
če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katero koli sestavino
zdravila Anastrezole 1 mg (glejte 2. poglavje »Pomembne informacije o
nekaterih sestavinah zdravila Anastrozole Synthon« in 6. poglavje »Kaj
vsebuje zdravilo Anastrozol 1 mg«),
če ste ženska pred menopavzo,
če ste noseči,
če dojite,
če imate resno motnjo ali bolezen, ki vpliva na jetra ali ledvice,
če uporabljate tamoksifen (glejte 2. poglavje »Jemanje drugih zdravil«),
če uporabljate zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer nadomestno
hormonsko zdravljenje (glejte 2. poglavje »Jemanje drugih zdravil«).
Anastrozola ne smete dajati otrokom. Ne sme se dodajati niti zdravljenju z
rastnim hormonom pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anastrazole 1 mg
Anastrazol ni namenjem ženskam pred menopavzo in otrokom.
Preverite, ali katero od spodaj navedenih opozoril velja ali je veljalo za vas.
Posvetujte se z zdravnikom:
če niste prepričani, ali ste že preživeli menopavzo ali ne. Zdravnik bo pri vas
preveril ravni hormonov;
če imate anamnezo ali imate trenutno kakršno koli bolezen, ki vpliva na
trdnost kosti. Anastrozol zniža ravni ženskih hormonov, kar lahko povzroči
zmanjšanje mineralne gostote kosti, kar lahko zmanjša njihovo trdnost.
Morda bodo pri vas med zdravljenjem opravljali preiskave za gostoto kosti.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje
zmanjšanja kostnine;
če uporabljate analoge LHRH (zdravila za zdravljenje raka dojke, nekaterih
ginekoloških bolezni in neplodnosti, kot je goserelin). Študij s kombinacijo
analogov LHRH in anastrozola niso opravili, zato se anastrozol in analogi
LHRH ne smejo uporabljati sočasno.
Jemanje drugih zdravil
Anastrozol lahko vpliva na druga zdravila. Prav tako lahko druga zdravila
vplivajo na delovanje anastrozola. Anastrozol lahko medsebojno deluje s:
tamoksifenom (zdravilom za zdravljenje raka dojke);
zdravili, ki vsebujejo estrogen, na primer nadomestno hormonsko
zdravljenje.
Ta zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Anastrozole. Teh zdravil ne smete
jemati v kombinaciji z zdravilom Anastrozole (glejte 2. poglavje »Ne jemljite
zdravila Anastrozole Synthon«).
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim
jemali katerokoli zgoraj navedeno zdravilo, ali katerokoli drugo zdravilo, tudi če
ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Anastrozole Synthon skupaj s hrano in pijačo
Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Anastrozol.
Nosečnost in dojenje
Zdravila Anestrozole ne smete uporabljati, če ste noseči ali če dojite. Če
menite, da ste noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo Anastrozole se uporablja samo za zdravljenje raka dojke pri ženskah po
menopavzi (glejte 1. poglavje »Kaj je zdraviloAnastrozole Synthon in za kaj ga
uporabljamo« in 2. poglavje »Ne jemljite zdravila Anastrozol 1 mg«).
Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli
zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bo zdravilo Anastrozole neželeno vplival na vašo sposobnost
vožnje in upravljanja s stroji. Občasno pa se boste morda počutili šibki in
zaspani. V tem primeru ne smete voziti, uporabljati orodij ali upravljati strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Anastrozole Synthon
Tablete zdravila Anastrozole vsebujejo mlečni sladkor, laktozo. Če vam je
zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, kot je laktoza, se pred
jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
3. Kako jemati zdravilo Anastrozole Synthon
Pri jemanju zdravila Anastrozole natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če
ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo
predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Običajni odmerek je ena tableta (1 mg anastrozola) enkrat na dan.
Pri starejših bolnicah ali bolnicah z blago jetrno ali blago do zmerno ledvično
okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozole Synthon kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozole, kot bi smeli, se takoj posvetujte
z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Anastrozole Synthon
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Izpustite
pozabljeni odmerek in naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Anastrozol 1 mg
Ne prenehajte jemati teh tablet, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako
naroči zdravnik. Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati tablete.
Morda jih boste morali jemati 5 let.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. Možni neželeni učinki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anastrozole neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
resna bolezen z mehurji na koži, ustih in spolovilih, (zelo) povišano telesno
temperaturo in bolečino v sklepih (Stevens-Johnsonov sindrom)
• resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza in grla ter težave pri
dihanju (angioedem).
Če se pojavi eden od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
glavobol, • vročinski oblivi, • slabost (navzea), • izpuščaj, • bolečina ali otrdelost
sklepov, vnetje sklepov (artritis), • šibkost
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
izguba teka, visoka raven holesterola, • zaspanost, mravljinčenje, bolečina, hlad,
šibkost v delih dlani (sindrom karpalnega tunela), • driska, slabost (bruhanje), •
povečanje števila jetrnih encimov v krvi, • izpadanje las, alergijske reakcije, •
bolečina v kosteh • suhost nožnice, krvavitev iz nožnice (navadno v prvih nekaj
tednih zdravljenja).
Pomembno je, da v primeru kakršne koli nenavadne (trajajoče) krvavitve iz
nožnice ali neredne menstruacije med jemanjem zdravila Anastrozol ali po
njegovi uporabi takoj obvestite svojega zdravnika.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov)
vnetje jeter (hepatitis), vključno s porumenelostjo kože ali oči (zlatenica), •
koprivnica (urtikarija) • sprožilni prst (stanje, pri katerem se prst ali palec zatakne
v upognjenem položaju)
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
hud izpuščaj s pikami, ki so videti kot majhne tarče (multiformni eritem), •
reakcija, ki povzroči težave pri dihanju ali omotico (anafilaktoidna reakcija)
Zdravilo Anastrozol zniža ravni ženskih hormonov, kar lahko povzroči
zmanjšanje mineralne gostote kosti, to pa lahko zmanjša njihovo trdnost (glejte 2.
poglavje »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anastrazole 1 mg«). To
lahko povzroči kostne zlome, npr. zlome hrbtenice, kolka ali zapestja.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli
neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika
ali farmacevta.
5. Shranjevanje zdravila Anastrozole SynthonSkupni tehnični dokument
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila Anastrozolne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Prvi dve števki pomenita mesec,
zadnje štiri pa leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O
načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s
farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Dodatne informacije
Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol 1 mg
Zdravilna učinkovina je anastrozol. Ena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Druge sestavine jedra tablete so laktoza monohidrat, natrijev
karboksimetilškrob (vrste A), povidon (E 1201) in magnezijev stearat
(E 572).
Sestavine obloge tablete so makrogol 400, hipromeloza (E 464) in titanov
oksid (E 171).
Izgled zdravila Anastrozol 1 mg in vsebina pakiranja
Zdravilo Anastrozol je bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta, z
vtisnjenim napisom »ANA« na eni strani in »1« na drugi.
Zdravilo Anastrozole je na razpolago v pretisnih omotih s po 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ali 300 tabletami in bolnišničnih pretisnih omotih s po
28, 50, 84, 98, 300 ali 500 tabletami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista
ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska
Izdelovalci:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanija
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod
naslednjimi imeni:
AT Anastrozol Synthon 1 mg - Filmtabletten
BE Anastrarom 1 mg filmomhulde tabletten
DE Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten
DK Anastrozol Synthon 1 mg
EE Anastrozole Sanoswiss 1 mg
EL Londer
ES Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Anazol
FR Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé
HU Anastrozol Synthon 1 mg
IS Astrozol 1 mg
IE Anastrozole Synthon 1 mg
LT Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės
LU Astrozol 1 mg
LV Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes
NL Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten
NO Anastrozol Synthon 1 mg
PL Anastrozol Synthon 1 mg
PT Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
SI Anastrozol Synthon 1 mg filmsko obložene tablete
