Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu),
- škatla s 84 tabletami (6 x 14 tablet v pretisnem omotu).
Pred uporabo natančno preberite navodilo.
- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam. Ne smete ga dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav
imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Anastrozol Jacobsen in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Anastrozol Jacobsen
3. Kako jemati zdravilo Anastrozol Jacobsen
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila Anastrozol Jacobsen
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANASTROZOL JACOBSEN IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anastrozol Jacobsen uporabljamo za zdravljenje naslednjih rakov dojk samo pri ženskah, ki so v pomenopavzi:
- Zdravljenje napredovalega raka dojk.
Zdravilo Anastrozol Jacobsen sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci aromataze. Zmanjšuje raven določenih ţenskih spolnih hormonov, kot so na primer estrogeni. Zdravilo Anastrozol Jacobsen zmanjšuje proizvodnjo estrogena in tako hormonom preprečuje pospeševanje rasti raka dojk, ki je odvisen od hormonov.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANASTROZOL JACOBSEN
Ne jemljite zdravila Anastrozol Jacobsen,
- če ste alergični (preobčutljivi) na anastrozol ali katerokoli sestavino zdravila Anastrozol Jacobsen,
- če imate še vedno menstrualne krvavitve (to predvsem velja za ţenske pred 50-im letom starosti),
- med nosečnostjo ali, če dojite,
- če jemljete zdravila, ki vsebujejo estrogen ali tamoksifen (glejte poglavje »Jemanje drugih zdravil«).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anastrozol Jacobsen,
- če ste v dvomih glede vašega menopavznega hormonskega statusa.
Vaš zdravnik mora pred pričetkom zdravljenja preveriti ali ste ţe v pomenopavzi.
- Če imate
- hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina je manj kot 20 ml/min),
- zmerno ali hudo okvaro jeter.
- Če imate osteoporozo ali, če pri vas obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.Pred začetkom zdravljenja bi morali opraviti teste za ugotavljanje mineralne kostne gostote in te teste
redno ponavljati. Po potrebi zdravnik začne z zdravljenjem ali preventivnim zdravljenjem osteoporoze in to zdravljenje skrbno nadzoruje.
Zdravilo Anastrozol Jacobsen zmanjšuje raven estrogena, zato lahko privede do zmanjšanja mineralne gostote kosti. Zaenkrat ni na razpolago zadostnih podatkov o učinku bifosfonatov (zdravilo za zdravljenje zmanjšane gostote kosti) na zmanjševanje kostne gostote, ki jo povzroča anastrozol. Obenem tudi ni zadostnih podatkov o pozitivnih učinkih preventivnega zdravljenja z bifosfonati.
Otroci, mlajši od 18 let
Zdravila Anastrozol Jacobson ne uporabljajte za zdravljenje otrok, saj ni zadostnih izkušenj glede uporabe tega zdravila pri tej starostni skupini.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Navedeni zdravili ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Anastrozol Jacobsen, saj lahko zmanjšata ali ustavita učinke anastrozola:
- estrogene, ţenske spolne hormone;
- tamoksifen, zdravilo, ki ga uporabljajo za zdravljenje raka.
Ni na voljo podatkov o sočasni uporabi analogov LHRH, kot so leuprorelin, buserelin in goserelin (zdravila za zdravljenje različnih rakavih obolenj), skupaj z anastrozolom. Zato se te kombinacije zdravil zunaj kliničnih preizkušanj ne sme uporabljati.
Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki je potrebna pazljivost pri kombinacijah z zdravili, ki se presnavljajo z istimi encimi, kot anastrozol.
Nosečnost in dojenje
Ne smete jemati Anastrozola Jacobsen, če ste noseči ali, če dojite.
Posvetujte se z vašim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri jemanju zdravila Anastrozol Jacobsen so občasno opazili oslabelost in zaspanost. Bodite previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če imate takšne simptome.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Anastrozol Jacobsen
Če vam je zdravnik povedal, da ste preobčutljivi za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ANASTROZOL JACOBSEN
Pri jemanju zdravila Anastrozol Jacobsen natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajen odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Pri bolnicah starejših od 65 let in pri bolnicah z blagimi do zmernimi teţavami z ledvicami ali z blago jetrno okvaro, odmerka ni treba prilagajati. Posvetujte se z vašim zdravnikom, če niste prepričani. To filmsko obloţeno tableto morate jemati vsak dan ob istem času s kozarcem vode. Tablete lahko jemljete neodvisno od obrokov.
Zdravljenje z zdravilom Anastrozol Jacobsen je dolgotrajno in ga lahko pričnete le po posvetu z vašim zdravnikom onkologom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Jacobsen, kot bi smeli
Prosimo, da se posvetujete z vašim zdravnikom, če ste vzeli večji odmerek zdravila Anastrozol Jacobsen.
Specifičnega antidota ni. Zato je zdravljenje prevelikega odmerka simptomatično.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Anastrozol Jacobsen
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Anastrozol Jacobsen
Z jemanjem zdravila ne smete prenehati brez dovoljenja vašega zdravnika, saj vam lahko to resno škodi in zmanjša učinek zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anastrozol Jacobsen neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Vsi našteti neţeleni učinki so zelo pogosti, pogosti ali občasni neželeni učinki, ki se pojavljajo v blagi do zmerni obliki.
Zelo pogosti, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
- navali vročine.
Pogosti, ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov:
- hitra utrujenost (astenija),
- bolečine v sklepih/togost sklepov,
- suhost noţnice,
- redčenje las,
- izpuščaji,
- slabost,
- driska,
- glavobol,
- sindrom karpalnega oz. zapestnega kanala (ščemenje, bolečina, mrzlost, šibkost v delih roke),
- spremembe v laboratorijski vrednosti jetrnih encimov, kot so povišana alkalna fosfataza, ALT in AST.
Občasni, ki se pojavijo pri 1 od 10 bolnikih od 1.000 bolnikov:
- krvavitve iz noţnice.
O tem so poročali predvsem pri bolnicah z napredovalim rakavim obolenjem dojk, v obdobju prvih nekajtednov po prehodu iz obstoječega hormonskega zdravljenja na zdravljenje z anastrozolom.
Posvetujte se z vašim zdravnikom, če krvavitev ne preneha.
- Izguba apetita (anoreksija),
- povišan holesterol,
- bruhanje,
- zaspanost,
- spremembe v laboratorijskih vrednostih jetrnih encimov, kot sta povišan gama-GT in bilirubin,- hepatitis.
Zelo redki, ki se pojavijo pri 1 bolniku od 10.000 bolnikov:
- spremembe koţe in sluznice z mehurčki (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom),
- alergijske reakcije, ki vključujejo otekanje koţe ali sluznice, izpuščaji in reakcije akutne preobčutljivosti.
Neznana pogostnost (pogostosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Ker anastrozol zmanjšuje raven estrogena v obtoku, lahko privede do zmanjšanja kostne gostote.
Nekaterim bolnicam zato grozi večja nevarnost zlomov kosti. Glejte poglavje 2.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANASTROZOL JACOBSEN
PVC/aluminijev omot
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
HDPE plastenka
Shranjujte pri temperaturi do 30° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Anastrozol Jacobsen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Anastrozol Jacobsen
Zdravilna učinkovina je anastrozol.
1 filmsko obloţena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),
magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza.
Filmska obloga:
belo barvilo Opadry II: laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid.
Izgled zdravila Anastrozol Jacobsen in vsebina pakiranja
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obloţene tablete z vtisnjenim napisom “A1” na eni strani. Zdravilo Anastrozol Jacobsen je na voljo v PVC/Alu pretisnih omotih ali HDPE plastenkah, ki vsebujejo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloţenih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila
Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja
medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Jacobsen Pharma A/S, Norre Havnegade 108, 6400 Sonderborg, Danska
Izdelovalec
Lek farmacevtska druţba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija
To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Avstrija: Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten
Belgija: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Danska: Anastrozol Sandoz
Finska: Anastrozol Sandoz
Francija: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé
Italija: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film
Madţarska: Anastrozol Hexal filmtabletta
Nemčija: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten
Nizozemska: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten
Norveška: Anastrozol Sandoz
Poljska: Anastrozol Sandoz
Romunija: Anastraze 1 mg comprimate filmate
Slovenija: Anastrozol Jacobsen 1 mg filmsko obloţene tablete
Španija: Anastrozol Salutas 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Švedska: Anastrozol Sandoz
Velika Britanija: Anastrozole 1 mg film-coated tablet
Navodilo je bilo odobreno
26. 1. 2011
