Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Amphocil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
- Amphocil 100 mg prašek za raztopino za infundiranje
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amphocil in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amphocil
3. Kako uporabljati zdravilo Amphocil
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amphocil
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMPHOCIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amphocil je antibiotik, ki sodi v farmakoterapevtsko skupino antimikotiki za
sistemsko zdravljenje.
Način delovanja
Amfotericin B, zdravilna učinkovina v zdravilu Amphocil, je antibiotik, izoliran iz
Streptomyces nodosus. Amfotericin B se veže na celično membrano glivic. Na ta način
poškoduje membrano glivične celice, poveča prepustnost membrane in povzroči odmrtje
celice.
Zdravilo Amphocil se uporablja za:
• Zdravljenje bolnikov z znižano koncentracijo nevtrofilnih levkocitov v krvi z
vročino in sumom na glivične okužbe.
• Zdravljenje bolnikov z invazivno aspergilozo (boleznijo, ki jo povzročajo plesni iz
rodu Aspergillus).
• Zdravljenje bolnikov s hudo sistemsko in/ali globoko mikozo (glivično boleznijo):
a) pri katerih običajni amfotericin B ni bil učinkovit;
b) pri katerih se zaradi motene ledvične funkcije ne sme uporabiti običajnega
amfotericina B.
• Zdravljenje hudih sistemskih in/ali globokih mikoz pri bolnikih z močno znižano
koncentracijo netrofilnih levkocitov v krvi.
• Zdravljenje visceralne lišmenioze (bolezni, ki jih povzročajo paraziti iz rodu
Leishmania).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO AMPHOCIL
Ne uporabljajte zdravila Amphocil
Zdravila ne smete prejeti:
• če ste peobčutljivi za amfotericin B ali katerokoli sestavino zdravila Amphocil,
razen kadar koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja;
• če imate laktozno intoleranco.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amphocil
Obvestite zdravnika o vseh boleznih, ki jih imate, kot sta npr. diabetes ali okvara ledvic.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med nekaterimi zdravili in zdravilom Amphocil lahko pride do medsebojnega delovanja.
Obvestite svojega zdravnika, če:
• prejemate zdravila, za katera so znane interakcije z običajnim amfotericinom B, kot
so: nefrotoksična zdravila (aminoglikozidi, cisplatin, pentamidin, ciklosporin in
takrolimus), kortikosteroidi in kortikotropin (ACTH) ter glikozidi digitalisa,
mišični relaksanti in antiaritmiki;
• prejemate flucitozin, ketokonazol ali flukonazol (zdravila za sistemsko zdravljenje
glivičnih okužb).
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Amphocil se med nosečnostjo uporablja le, če je pričakovana korist zdravljenja
za bolnico večja od možnega tveganja za plod.
Če dojite, med zdravljenjem z zdravilom Amphocil prekinite dojenje.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov o vplivu zdravila Amphocil na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Amphocil
Ena viala zdravila Amphocil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje vsebuje 950 mg
laktoze, kar ustreza približno 0,045 g glukoze.
Ena viala zdravila Amphocil 100 mg prašek za raztopino za infundiranje vsebuje 1,9 g
laktoze, kar ustreza približno 0,09 g glukoze.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekaterje sladkorje, se pred uporabo
tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. 3
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMPHOCIL
Odmerek zdravila Amphocil bo določil zdravnik glede na vaše klinične potrebe in telesno
maso.
Zdravilo boste prejeli v obliki intravenske infuzije.
Na začetku zdravljenja se infundira 1,0 mg/kg telesne mase dnevno, nato se odmerek
stopnjuje do priporočenega odmerka 3,0-4,0 mg/kg telesne mase, glede na potrebo.
Hitrost infundiranja je 1 mg/kg/h (čas infundiranja za celotno količino je 3-4 h).
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amphocil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti.
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Vročina, mrazenje.
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Anemija, motnje strjevanja krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje ali
povečanje števila levkocitov.
Preobčutljivostne reakcije, šok.
Znižanje koncentracije kalija v krvi, znižanje koncentracije magnezija v krvi.
Glavobol.
Motnje vida, dvojni vid.
Izguba sluha, piskanje v ušesih.
Pospešeno bitje srca, motnje srčnega ritma.
Znižan krvni tlak, povišan krvni tlak.
Krč bronhusov, občutek težkega dihanja, pomanjkanje kisika v tkivih, hiperventilacija,
pljučni edem.
Driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Bolečine v hrbtu. (Hitro izginejo, če infuzijo ustavimo. Ta neželeni učinek lahko
preprečimo z zmanjšanjem hitrosti infundiranja (več kot 3-4 ure). Uspešna je tudi
analgezija s paracetamolom.)
Mrzlica, generalizirane bolečine, bolečine na mestu injiciranja in draženje stene vene (z
vnetjem vene ali venske stene ali brez le-tega).
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
Spremembe jetrnih encimov (transaminaze, alkalna fosfataza), akutna motnja jetrne
funkcije.
Zmanjšanje ledvične funkcije.
Med zdravljenjem z zdravilom Amphocil so v redkih primerih opisali prehodno
poslabšanje ledvične funkcije. Ni pa bilo potrebno prekiniti zdravljenja. Bolniki, pri
katerih se je med zdravljenjem z običajnim amfotericinom B razvila motnja ledvične
funkcije, so se ob terapiji z zdravilom Amphocil stabilizirali ali celo popravili, tudi pri
dvigovanju odmerka.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Zastoj srca.
Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMPHOCIL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amphocil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden
na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Pripravljeno raztopino shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) in jo
uporabite v 24 urah.
Po razredčenju s 5 % raztopino glukoze shranjujte raztopino za infundiranje pri
temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) in jo uporabite v 24 urah.
Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amphocil
Zdravilna učinkovina je amfotericin B v kompleksu z natrijevim holesteril sulfatom.
Vsaka viala zdravila Amphocil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje vsebuje
50 mg amfotericina B v kompleksu z natrijevim holesteril sulfatom.
Vsaka viala zdravila Amphocil 100 mg prašek za raztopino za infundiranje vsebuje
100 mg amfotericina B v kompleksu z natrijevim holesteril sulfatom.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, trometamin, dinatrijev edetat dihidrat,
klorovodikova kislina.
Izgled zdravila Amphocil in vsebina pakiranja
Zdravilo Amphocil je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje.
Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo s 50 mg ali 100 mg praška za raztopino za infundiranje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Amphocil
Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana
Izdelovalec:
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na
predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana
Navodilo je bilo odobreno:
07.12.2007
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Odmerjanje in način uporabe
Amphocil dajemo z intravenskim infundiranjem s hitrostjo 1 mg/kg/h (čas infundiranja za
celotno količino: 3-4 h). Če kakšen bolnik akutno reagira ali ne prenese volumna infuzije,
moramo čas infundiranja podaljšati.
Bolnikom, pri katerih so se pred tem v zvezi z infuzijo pojavili neželeni učinki, je treba
dati premedikacijo (npr. paracetamol, antihistaminik, antiemetik).
Odmerjanje:
Na začetku zdravljenja dajemo 1,0 mg/kg telesne mase dnevno, nato odmerek
stopnjujemo do priporočenega odmerka 3,0-4,0 mg/kg telesne mase, glede na potrebo. Na
uro ne smemo dajati več kot 1 mg/kg.
Bolniki so prejeli odmerke vse do 6 mg/kg telesne mase. Odmerjanje naj se prilagaja
vsakemu posameznemu bolniku. Povprečni kumulativni odmerek je v kliničnih študijah
znašal 3,5 g, povprečno trajanje zdravljenja pa 16 dni. 10 odstotkov (10 %) bolnikov je
prejemalo 13 g Amphocila ali več v obdobju od 27 do 409 dni.
Otroci:
Omejeno število otrok je bilo zdravljeno s podobnimi dnevnimi odmerki Amphocila
(mg/kg) kot odrasli. Opazili niso nobenih neobičajnih neželenih učinkov.
Starejši bolniki:
Omejeno število starejših bolnikov je bilo zdravljenih z Amphocilom. Ni nobenih
dokazov za to, da so pri starejših bolnikih potrebna posebna priporočila za odmerjanje ali
da so potrebni varnostni ukrepi.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Neposredno pred vsakim krogom zdravljenja je treba dajati testni odmerek: majhno
količino učinkovine (npr. 20 ml raztopine s koncentracijo 0,1 g/l) infundiramo 10 minut,
nato bolnika opazujemo naslednjih 30 minut.
Previdnost pri sladkornih bolnikih:
Ena viala Amphocila 50 mg vsebuje 950 mg laktoze, kar ustreza približno 0,045 g
glukoze in približno 0,04 krušne enote.
Ena viala Amphocila 100 mg vsebuje 1,9 g laktoze, kar ustreza približno 0,09 g glukoze
in približno 0,08 krušne enote.
Ta količina lahko zadostuje za to, da pri ustrezno disponiranih bolnikih sproži laktozno
intoleranco.
Dializne bolnike lahko zdravimo le ob koncu dializnega postopka.
Serumske elektrolite, predvsem kalij in magnezij, je treba redno kontrolirati.
Pripravljene raztopine, v kateri ugotovimo usedlino ali druge trdne delce, ne smemo
uporabiti. Pri pripravi in redčenju je treba uporabiti aseptično tehniko pri delu, ker
Amphocil ne vsebuje konzervansa.
Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba takoj prekiniti dajanje in skrbno kontrolirati
klinično stanje bolnika. Ker lahko pride do kardiovaskularnega zastoja, je treba
nadzorovati srčno, ledvično in jetrno funkcijo ter hematološki status in serumske
elektrolite ter uvesti simptomatsko zdravljenje. Amphocila ne moremo dializirati.
Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Za pripravo raztopine Amphocila v vialo s 50 mg amfotericina B, s sterilno iglo debeline
20 hitro vbrizgamo 10 ml, v vialo s 100 mg amfotericina B pa 20 ml vode za injekcije.
Nato vialo rahlo stresemo, dokler rahlo rumena tekočina ne postane enakomerno šibko
opalescentna. Po navodilu pripravljena raztopina vsebuje 5 mg amfotericina B v 1 ml. Za
infuzijo jo razredčimo s 5 % raztopino glukoze v razmerju 1:7. Raztopin, ki vsebujejo
očitne oborine ali delce, ne smemo uporabiti. Uporabiti smemo le bistre in rahlo
rumenkaste raztopine.
Pripravo in redčenje moramo opraviti v aseptičnih pogojih, ker niti suha snov niti
raztopine, uporabljene za pripravo in redčenje, ne vsebujejo konzervansev.
Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Inkompatibilnosti
Liofilizat Amphocila se ne sme mešati z raztopino natrijevega klorida ali glukoze.
Pripravljeni raztopini ne smemo dodajati nobene raztopine natrijevega klorida ali
elektrolitov. Raztopine Amphocila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Vstavljeni i.v. kateter moramo pred infuzijo Amphocila sprati s 5 % raztopino glukoze.
Če to ni mogoče, je treba Amphocil dajati preko ločenega dovoda.
Uporaba katerekoli druge raztopine ali raztopine, ki vsebuje konzervanse, kot je npr.
benzilalkohol, povzroči obarjanje amfotericina B. Tovrstnih raztopin ne smemo uporabiti.
