Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Amoksiklav125 mg/31,25 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo za otroke
- Amoksiklav 250 mg/62,5 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo za otroke
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku oziroma vam in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amoksiklav
3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMOKSIKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Amoksilav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki pozročajo okužbe.
Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina.
Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je
lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska
kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.
Zdravilo Amoksiklav je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri
dojenčkih in otrocih:
- okužbe srednjega ušesa in sinusov,
- okužbe dihalnih poti,
- okužbe sečil,
- okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnih tkiv,
- okužbe kosti in sklepov.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DALI ZDRAVILO AMOKSIKLAV
Ne dajte zdravila Amoksiklav:
• če je alergičen (preobčutljiv) na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali
katerokoli učinkovino zdravila Amoksiklav (naštete so vpoglavju 6).
• če je imel kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug
antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu.
• če je imel kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem
kakšnega antibiotika.
→ Ne dajajte zdravila Amoksiklav vašemu otroku, če zanj velja kaj od
naštetega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom,
preden boste dali zdravilo Amoksiklav.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amoksiklav
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste dali to zdravilo vašemu
otroku:
• če ima infekcijsko mononukleozo,
• če se zdravi zaradi težav z jetri ali ledvicami,
• če urina ne odvaja redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vašega otroka, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom, preden mu boste dali zdravilo Amoksiklav.
V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta
bakterije vašemu otroku povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov bo morda vaš otrok
dobil drugačno jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Amoksiklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali
povzroči resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev
(konvulzije) in vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje težav, morate
biti med uporabo zdravila Amoksiklav pozorni na določene simptome. Glejte "Stanja,
na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Preiskave krvi in urina
Če mora vaš otrok opraviti preiskavo krvi (npr. rdečo krvno sliko ali jetrne funkcijske
teste) ali preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri
povedati, da jemlje zdravilo Amoksiklav. Zdravilo Amoksiklav namreč lahko vpliva na
izvide takšnih preiskav.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim
jemal katerokoli zdravilo. To velja tudi za zdravila brez recepta in za zdravila
rastlinskega izvora.
Hkrati z zdravilom Amoksiklav vaš otrok ne sme jemati probenecida (ki se uporablja
za zdravljenje protina).
Če obenem z zdravilom Amoksiklav vaš otrok jemlje alopurinol (uporablja se pri
protinu), obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.
Če vaš otrok jemlje probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda
odločil za prilagoditev odmerka zdravila Amoksiklav.
Če otrok hkrati z zdravilom Amoksiklav jemlje zdravila za preprečevanje krvnih
strdkov (npr. varfarin), so lahko potrebne dodatne preiskave krvi.Zdravilo Amoksiklav lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se
uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).
Nosečnost in dojenje
Če vaš otrok, ki jemlje zdravilo Amoksiklav, je noseč ali doji, morate to povedati
zdravniku ali farmacevtu.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
3. KAKO DATI ZDRAVILO AMOKSIKLAV
Pri uporabi zdravila Amoksiklav vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Otroci, težji od 40 kg
• Suspenzija po navadi ni priporočljiva za otroke, težje od 40 kg. Posvetujte se z
zdravnikom ali s farmacevtom.
Otroci, lažji od 40 kg
Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.
• Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Amoksiklav morate dati vašemu dojenčku
ali otroku.
• priloženo boste dobili plastično merilno pipeto. Uporabite jo, da boste svojemu
dojenčku ali otroku dali pravilen odmerek.
• Običajni odmerek – od 20 mg/5 mg do 60 mg/15 mg na posamezni kilogram telesne
mase na dan, razdeljeno na tri odmerke.
Bolniki, ki imajo težave z ledvicami in jetri
• Če ima vaš otrok težave z ledvicami, mu zdravnik lahko odmerek prilagodi.
Zdravnik bo morda izbral drugo jakost ali drugo zdravilo.
• Če ima vaš otrok težave z jetri, bo morda potreboval pogostejše preiskave krvi za
kontrolo delovanja jeter.
Kako dati zdravilo Amoksiklav
• Steklenico pred vsako uporabo dobro pretresite.
• Zdravilo dajte otroku na začetku obroka ali malo pred obrokom.
• Odmerke razvrstite enakomerno čez dan s presledkom vsaj 4 ure. Ne vzemite 2
odmerkov v 1 uri.
• Zdravila Amoksiklav naj otrok ne jemlje več kot 2 tedna. Če se še vedno ne počuti
dobro, mora znova obiskati zdravnika.
Če otrok vzame več zdravila Amoksiklav, kot bi smel
Če otrok vzame preveč zdravila Amoksiklav, so med znaki lahko prebavne motnje
(siljenje na bruhanje, bruhanje ali, driska) ali konvulzije. Čim prej se posvetujte z
zdravnikom. S seboj vzemite steklenico zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.
Če ste otroku pozabili dati zdravilo AmoksiklavČe ste otroku pozabili dati zdravilo Amoksiklav, mu ga dajte čim se spomnite.
Naslednjega odmerka ne smete dati prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure,
preden vzame naslednji odmerek.
Če vaš otrok preneha jemati zdravilo Amoksiklav
Zdravilo Amoksiklav naj vaš otrok jemlje, dokler zdravljenje ni dokončano, tudi če se
počuti bolje. Za premaganje okužbe mora vaš otrok uporabiti vse odmerke. Če
nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amoksiklav neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
- izpuščaj na koži,
- vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a
lahko prizadene tudi katerikoli drug del telesa,
- zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali
dimeljskih bezgavk,
- oteklost, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem,
- kolaps.
→ Če se vašemu otroku pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma
posvetujte z zdravnikom. Otrok naj neha jemati zdravilo Amoksiklav.
Vnetje debelega črevesa
Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo,
bolečine v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.
→ Če se vašemu otroku pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z
zdravnikom.
Zelo pogosti neželeni učinki
Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov.
- driska (pri odraslih).
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov.
- glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidoza),
- siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov. Če se vam
pojavi, vzemite zdravilo Amoksiklav pred jedjo.
- bruhanje
- driska (pri otrocih).
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov.- izpuščaj na koži, srbenje,
- dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica),
- prebavne motnje,
- omotica,
- glavobol.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi
- zvišanje nekaterih snovi (encimov), ki jih izdelujejo jetra.
Redki neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov.
- izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam
(temne osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob
robu – multiformni eritem)
→ če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z
zdravnikom
Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
- majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi,
- majhno število belih krvnih celic.
Drugi neželeni učinki
Drugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, njihova
natančna pogostnost pa ni znana
- alergijske reakcije (glejte zgoraj),
- vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),
- resne kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in
spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno
lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna
nekroliza).
- razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni
eksfoliativni dermatitis).
- rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna pustuloza).
→ Če se otroku pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z
zdravnikom.
- vnetje jeter (hepatitis),
- zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in
očesne beločnice zato lahko porumenijo
- vnetje cevk v ledvicah,
- podaljšan čas strjevanja krvi,
- hiperaktivnost
- napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Amoksiklav
ali imajo težave z ledvicami),
- črn jezik, ki se na pogled zdi, kot bi bil dlakast,
- obarvanje zob (pri otrocih), ki ga je po navadi mogoče odstraniti s ščetkanjem.
Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi ali urina:- hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic
- majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),
- kristali v urinu.
Če se vašemu otroku pojavijo neželeni učinki
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli
neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMOKSIKLAV
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev
zaščite pred vlago!
Pripravljeno suspenzijo shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2 do 8C) in uporabite
v sedmih dneh!
Pred uporabo steklenico dobro pretresite!
Po uporabi steklenico takoj dobro zaprite!
Zdravila Amoksiklav ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na škatli poleg oznake „Uporabno do:”. Datum izteka roka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav
Zdravilni učinkovini sta amoksicilin in klavulanska kislina.
Amoksiklav 125 mg/31,25 mg v 5ml prašek za peroralno suspenzijo za otroke
5 ml Amoksiklav 125 mg/31,25 mg v 5ml peroralne suspenzije za otroke (ena merilna
pipeta) vsebuje 125 mg amoksicilina, kar ustreza 143,47 mg amoksicilin trihidrata in
31,25 mg klavulanske kisline, kar ustreza 37,23 mg kalijevega klavulanata.
Pomožne snovi:
brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, natrijev benzoat (E211), mikrokristalna
celuloza, natrijev karmelozat, ksantanski gumi, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
silicijev dioksid, aroma jagode, natrijev saharinat, manitol (E421).
Amoksiklav 250 mg/62,5 mg v 5ml prašek za peroralno suspenzijo za otroke5 ml Amoksiklav 250 mg/62,5 mg v 5ml peroralne suspenzije za otroke (ena merilna
pipeta) vsebuje 250 mg amoksicilina, kar ustreza 286,94 mg amoksicilin trihidrata in
62,5 mg klavulanske kisline, kar ustreza 74,44 mg kalijevega klavulanata.
Pomožne snovi:
brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, natrijev benzoat (E211), mikrokristalna
celuloza, natrijev karmelozat, ksantanski gumi, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
silicijev dioksid, aroma divje češnje, natrijev saharinat, manitol (E421).
Izgled zdravila Amoksiklav in vsebina pakiranja
Prašek za peroralno suspenzijo je bel do rumenkasto bel, v obliki kristalčkov.
Pripravljena suspenzija je skoraj bela do rumena, homogena.
Zdravilo je pakirano v:
škatle s steklenico s 25 g praška za pripravo 100 ml peroralne suspenzije
125 mg/31,25 mg v 5 ml in s priloženo merilno pipeto
škatle s steklenico s 25 g praška za pripravo 100 ml peroralne suspenzije
250 mg/62,5 mg v 5 ml in s priloženo merilno pipeto.
Način izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet:
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Izdelovalca:
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Lek farmacevtska družba d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
15.6.2011Nasvet/zdravstvena vzgoja
Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega
učinka nimajo proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.
Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Eden najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti
uporabljenemu antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in
se celo razmnožujejo.
Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna
uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale dporne
proti njim.
Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne
bolezni.
Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih bakterij, ki
lahko onemogočijo delovanje antibiotika.
1. Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in
pravo število dni. Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete,
prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
2. Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate
uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.
3. Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli
okužbo, podobno vaši.
4. Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.
5 Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil
zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno
odstranitev.
