Zdravilo Amoksiklav je na voljo v naslednjih oblikah:
- Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje,
- Amoksiklav1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amoksiklav in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksiklav
3. Kako jemati zdravilo Amoksiklav
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amoksiklav
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMOKSIKLAV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Amoksiklav je antibiotik, ki deluje tako, da ubija bakterije, ki pozročajo okužbe. Vsebuje dve različni učinkovini, ki se imenujeta amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin
spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih delovanje je lahko včasih onemogočeno (inaktivirano). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) prepreči, da bi se to zgodilo.
Zdravilo Amoksiklav je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih:
• hude okužbe ušes, nosu in grla,
• okužbe dihalnih poti,
• okužbe sečil,
• okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnega tkiva,
• okužbe kosti in sklepov,
• okužbe v trebušni votlini,
• okužbe ženskih spolnih organov.
Amoksiklav se uporablja za preprečevanje okužb, povezanih z večjimi kirurškimi posegi pri odraslih in otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMOKSIKLAV
Ne jemljite zdravila Amoksiklav:
• če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katerokoli učinkovino zdravila Amoksiklav (naštete so v poglavju 6).
• če ste imeli kdaj resno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kakšen drug antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži ali oteklost obraza ali vratu.
• če ste imeli kdaj težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože) med jemanjem kakšnega antibiotika.
→ Ne jemljite zdravila Amoksiklav, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo
Amoksiklav.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amoksiklav
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo:
• če imate infekcijsko mononukleozo,
• če se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami,
• če urina ne odvajate redno.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Amoksiklav.
V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil preiskave za ugotovitev, katera vrsta bakterije vam povzroča okužbo. Odvisno od rezultatov boste morda dobili drugačno
jakost zdravila Amoksiklav ali drugo zdravilo.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Amoksiklav lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči resne neželene učinke. Med takšnimi so alergijske reakcije, napadi krčev (konvulzije) in
vnetje debelega črevesa. Da boste zmanjšali tveganje težav, morate biti med uporabo zdravila Amoksiklav pozorni na določene simptome. Glejte "Stanja, na katera morate biti
pozorni" v poglavju 4.
Preiskave krvi in urina
Če morate opraviti preiskavo krvi za kontrolo delovanja jeter (jetrne funkcijske teste) ali preiskavo urina (za glukozo), morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da jemljete
zdravilo Amoksiklav. Zdravilo Amoksiklav namreč lahko vpliva na izvide takšnih preiskav.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora. Če obenem z zdravilom Amoksiklav jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja možnost za alergijsko kožno reakcijo.
Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev odmerka zdravila AmoksiklavHkrati z zdravilom Amoksiklav ne smete jemati probenecida (ki se uporablja za zdravljenje protina).
Če hkrati z zdravilom Amoksiklav jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so lahko potrebne dodatne preiskave krvi.
Zdravilo Amoksiklav lahko vpliva na delovanje metotreksata (to je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni).
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, če domnevate, da ste noseči, ali če dojite, morate to povedati zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Pomembne informacije o nekaterih učinkovinah zdravila Amoksiklav
500 mg/100 mg prašek za injiciranje ali infundiranje
• Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno 31,5 mg (1,4 mmol) natrija. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, morate to upoštevati.
• Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno 19,7 mg (0,5 mmol) kalija. To morate upoštevati bolniki z obolenjem ledvic ali
bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
1000 mg/200 mg prašek za injiciranje ali infundiranje
• Zdravilo Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno 63 mg (2,7 mmol) natrija. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija,
morate to upoštevati.
• Zdravilo Amoksklav 1000 mg/200 mg prašek za injiciranje ali infundiranje vsebuje približno 39 mg (1,0 mmol) kalija. To morate upoštevati bolniki z obolenjem ledvic ali
bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AMOKSIKLAV
Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami. Zdravilo vam bo dala strokovno uspospobljena oseba, na primer zdravnik ali medicinska sestra.
Običajni odmerki so:
Odrasli in otroci, težji od 40 kg
Standardni odmerek 1000 mg/200 mg vsakih 8 ur
Za zaustavitev okužb med operacijami in 1000 mg/200 mg pred operacijo sočasno zpo operacijah anestetikom.
Odmerek se lahko spreminja v odvisnosti od vrste operacije. Zdravnik lahko odmerek ponovi, če operacija traja več kot 1 uro.
Otroci, lažji od 40 kg
• Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.
Otroci, stari 3 mesece ali več 25 mg/5 mg na kilogram telesne mase
vsakih 8 ur
Otroci, mlajši od 3 mesecev ali lažji od 4 kg 25 mg/5 mg na kilogram telesne mase
vsakih 12 ur
Bolniki z obolenji ledvic in jeter
• Če imate obolenje ledvic, boste morda dobili drugačen odmerek. Zdravnik bo morda izbral drugo jakost ali drugo zdravilo.
• Če imate obolenje jeter, vas bo zdravnik natančno spremljal in morda boste bolj redno napoteni na kontrolo delovanja jeter.
Način aplikacije zdravila Amoksiklav
• Zdravilo Amoksiklav boste dobili v obliki injekcije v veno ali v obliki intravenske infuzije.
• Poskrbite, da boste med zdravljenjem z zdravilom Amoksiklav zaužili dovolj tekočine.
• Običajno ne boste prejemali zdravila Amoksiklav dlje kot dva tedna, ne da bi zdravnik ponovno preučil vaše zdravljenje.
Če dobite večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli
Malo verjetno je, da bi dobili večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli. Če mislte, da ste dobili večji odmerek zdravila Amoksiklav, kot bi smeli, to nemudoma povejte
medicinski sestri, zdravniku ali farmacevtu. Znaki so lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska) ali konvulzije.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amoksiklav neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
- izpuščaj na koži,
- vnetje žil (vaskulitis), ki se lahko kaže kot rdeče ali vijolične dvignjene lise na koži, a lahko prizadene tudi katerikoli drug del telesa,
- zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, oteklost vratnih, pazdušnih ali dimeljskih bezgavk,
- oteklost, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem,
- kolaps.
→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Nehajte jemati zdravilo Amoksiklav.
Vnetje debelega črevesa
Vnetje debelega črevesa, ki povzroči vodeno drisko, po navadi s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu in/ali zvišano telesno temperaturo.
→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov.
- glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub (kandidoza),
- driska
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
- izpuščaj na koži, srbenje,
- dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica),
- siljenje na bruhanje (navzea), zlasti med jemanjem velikih odmerkov.
→Če se vam pojavi, vzemite zdravilo Amoksiklav pred jedjo.
- bruhanje,
- prebavne motnje,
- omotica,
- glavobol.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
- zvišanje nekaterih snovi (encimov), ki jih izdelujejo jetra.
Redki neželeni učinki
Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov.
- izpuščaj na koži, ki je lahko mehurjast in na pogled podoben majhnim tarčam (temne osrednje pike, obdane z bledim kolobarjem in temnim obročem ob robu – multiformni
eritem).
→ če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom
- oteklina in rdečica okoli vene, ki je zelo občutljiva na dotik
Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
- majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi
- majhno število belih krvnih celic.
Drugi neželeni učinkiDrugi neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, njihova natančna pogostnost pa ni znana
- alergijske reakcije (glejte zgoraj),
- vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj),
- resne kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroči obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna nekroliza).
- razširjen rdeč izpuščaj na koži z majhnimi gnojnimi mehurčki (bulozni eksfoliativni dermatitis).
- rdeč, luskast izpuščaj z bulami pod kožo in z mehurji (eksentematozna pustuloza).
→ Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom
- vnetje jeter (hepatitis)
- zlatenica, ki jo povzroči zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi; koža in očesne beločnice zato lahko porumenijo,
- vnetje cevk v ledvicah,
- podaljšan čas strjevanja krvi,
- napadi krčev (konvulzije; pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke zdravila Amoksiklav ali imajo težave z ledvicami).
Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi ali urina:
- hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic,
- majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),
- kristali v urinu.
Če se vam pojavijo neželeni učinki
→ Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMOKSIKLAV
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amoksiklav ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Uporabljati se sme samo sveža in bistra raztopina.
Raztopine se ne sme zamrzniti. Obstojnost in kompatibilnost
Zdravilo Amoksiklav, pripravljeno za intravensko injiciranje, je treba uporabiti v 20 minutah po pripravi.
Intravensko infuzijo zdravila Amoksiklav se da lahko v različnih intravenskih tekočinah.
Stabilnost rekonstituirane raztopine (v različnih infuzijskih tekočinah in pri različnih temperaturah):
Rekonstituirane infuzijske raztopine ne smemo zamrzniti.
Za shranjevanje pri 5 ºC naj se raztopina zdravila Amoksiklav doda v predhodno ohlajeno tekočino za infuzijo. Tako pripravljena intravenska infuzijska raztopina se lahko hrani do 8 ur pri 5 ºC in se mora zatem uporabiti takoj, ko doseže sobno temperaturo. Uporabi v raztopinah, ki vsebujejo glukozo, dekstran ali hidrogenkarbonat se je treba izogibati. Zdravilo je v naštetih infuzijskih raztopinah manj stabilno.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amoksiklav
- Zdravilni učinkovini sta: amoksicilin in klavulanska kislina.
Ena viala zdravila Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 500 mg amoksicilina, kar ustreza 531,56 mg natrijevega amoksicilinata in 100 mg klavulanske kisline, kar ustreza 119,73 mg kalijevega klavulanata.
Ena viala zdravila Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 1000 mg amoksicilina, kar ustreza 1063,12 mg natrijevega amoksicilinata in 200 mg klavulanske kisline, kar ustreza 239,46 mg kalijevega klavulanata.
- Pomožne snovi: pomožnih snovi ni.
Izgled zdravila Amoksiklav in vsebina pakiranja
Prašek je bele do rumenkaste barve.
Zdravilo Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je na voljo v škatli s 5 vialami.
Zdravilo Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je na voljo v škatli s 5 vialami.
Način in režim izdaje zdravila
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec:
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d., Perzonali 47, Prevalje, Slovenija
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Avstrija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Navodilo je bilo odobreno 15.6.2011
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Način in pot dajanja zdravila Amoksiklav prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Rekonstitucija
- Intravensko injiciranje
Običajno topilo je voda za injekcije, Ph Eur.
Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje: za pripravo raztopine je treba vsebino raztopiti v 10 ml topila.
Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje: za pripravo raztopine je treba vsebino raztopiti v 20 ml topila.
Pripravljena raztopina je bistra, praktično brez delcev, svetlo rumene barve. Raztopino je treba uporabiti v 20 minutah po pripravi in jo intravensko počasi injicirati (3
do 4 minute) v enkratnem odmerku. Uporabi se lahko samo bistra raztopina.
- Intravenska infuzija
Amoksiklav 500 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje:
Zdravilo Amoksiklav je treba pripraviti tako, kot je opisano za injekcijo. Pripravljeno raztopino (500 mg/100 mg v 10 ml topila) je treba brez odlašanja dodati v 50 ml
tekočine za infundiranje z uporabo minivrečke ali birete v liniji.
Amoksiklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje:
Zdravilo Amiksiklav je treba pripraviti tako, kot je opisano za injekcijo. Pripravljeno raztopino (1000 mg/200 mg v 20 ml topila) je treba brez odlašanja dodati 100 ml
tekočine za infundiranje z uporabo minivrečke ali birete v liniji.
Pripravljena raztopina je bistra, praktično brez delcev, svetlo rumene barve. Raztopina se infundira 30 do 40 minut.
Obstojnost in kompatibilnost
Zdravilo Amoksiklav, pripravljeno za intravensko injiciranje, je treba uporabiti v 20 minutah po pripravi.
Intravensko infuzijo zdravila Amoksiklav se da lahko v različnih intravenskih tekočinah.
Rekonstituirane infuzijske raztopine ne smemo zamrzniti.
Za shranjevanje pri 5 ºC naj se raztopina zdravila Amoksiklav doda v predhodno ohlajeno tekočino za infuzijo. Tako pripravljena intravenska infuzijska raztopina se lahko
hrani do 8 ur pri 5 ºC in se mora zatem uporabiti takoj, ko doseže sobno temperaturo.
Izogibati se je treba uporabi v raztopinah, ki vsebujejo glukozo, dekstran ali hidrogenkarbonat. Zdravilo je v naštetih infuzijskih raztopinah manj stabilno.
Nerekonstituirano zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Navodila za odmerjanje:
Upoštevati je treba lokalne smernice glede ustrezne pogostnosti odmerjanja amoksicilin/klavulanske kisline.
Odrasli in otroci ≥ 40 kg
Za zdravljenje okužb, kot je navedeno v poglavju 4.1: 1000 mg/200 mg na 8 ur
Kirurška profilaksa
Za posege, ki trajajo manj kot 1 uro, je priporočeni odmerek zdravila Amoksilav od 1000 mg/200 mg do 2000 mg/200 mg, uporabljen pri indukciji anestezije.
(Odmerke 2000 mg/200 mg je mogoče doseči z uporabo alternativne intravenske oblike zdravila Amoksiklav.)
Za posege, ki trajajo več kot 1 uro, je priporočeni odmerek zdravila Amoksiklav od 1000 mg/200 mg do 2000 mg/200 mg, uporabljen pri indukciji anestezije, in do 3 odmerke 1000 mg/200 mg v 24 urah. Jasni klinični znaki okužbe pri operaciji zahtevajo normalen ciklus intravenskega ali peroralnega zdravljenja pooperativno.
Otroci < 40 kg
Priporočeni odmerki:
- Otroci, stari 3 mesece in več: 25 mg/5 mg na kg na osem ur
- Otroci, ki so stari manj kot 3 mesece in tehtajo več kot 4 kg: 25 mg/5 mg na kg na dvanajst ur
Starejši
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Okvara ledvic
Prilagoditve odmerka temeljijo na največji priporočeni koncentraciji amoksicilina. Bolniki z očistkom kreatinina (CrCl) nad 0.5 ml/s (30 ml/min) ne potrebujejo prilagoditve
odmerka.
Odrasli in otroci ≥ 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min Začetni odmerek 1000 mg/200 mg in potem 500 mg/100 mg dvakrat na dan
CrCl < 10 ml /min Začetni odmerek 1000 mg/200 mg in potem 500 mg/100 mg na 24 ur
Hemodializa Začetni odmerek 1000 mg/200 mg in potem 500 mg/100 mg na 24 ur, z dodatkom 500 mg/100 mg na koncu dialize (ker se zmanjša tako serumska koncentracija amoksicilina kot klavulanske kisline)
Otroci < 40 kg
CrCl: 10 - 30 ml/min 25 mg/5 mg na kg na 12 ur
CrCl < 10 ml /min 25 mg/5 mg na kg na 24 ur
Hemodializa 25 mg/5 mg na kg na 24 ur, z dodatkom 12,5 mg/2,5 mg na kg na koncu dialize (ker se zmanjša tako serumska koncentracija amoksicilina kot klavulanske kisline).
Okvara jeter
Odmerjajte previdno in redno kontrolirajte delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
