Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete,
- Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
3. Kako jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer je antibiotik, ki deluje tako, da uničuje bakterije, ki
povzročajo okužbe. Vsebuje dve različni zdravili, in sicer amoksicilin in klavulansko kislino.
Amoksicilin sodi v skupino zdravil, imenovanih “penicilini”, ki v določenih primerih niso učinkovita
(se inaktivirajo). Druga zdravilna učinkovina (klavulanska kislina) preprečuje, da bi se to zgodilo.
Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer se pri odraslih in otrocih uporablja za zdravljenje
naslednjih okužb:
okužb srednjega ušesa in sinusov
okužb dihalnih poti
okužb sečil
okužb kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami obzobnih tkiv
okužb kosti in sklepov
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMOKSICILIN/ KLAVULANSKA KISLINA PFIZER
Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, peniciline ali katerokoli
sestavino zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer (navedene so v poglavju 6).
Če ste kadarkoli imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katerikoli drugi antibiotik.
Ta lahko vključuje kožne izpuščaje ali otekanje obraza ali vratu.
Če ste kadarkoli imeli težave z delovanjem jeter ali zlatenico (porumenitev kože) med jemanjem
antibiotikov.
→ Ne jemljite zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, če se karkoli od zgoraj
navedenega nanaša na vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Amoksicilin/
klavulanska kislina Pfizer posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.2/7
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Pred začetkom jemanja tega zdravila se pogovorite s svojim zdravnikom, če:
imate infekcijsko mononukleozo
se zdravite zaradi težav z jetri ali ledvicami
ne odvajate vode redno
Če niste prepričani, ali se kaj od navedenega nanaša na vas, se pred začetkom jemanja zdravila
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
V nekaterih primerih bo lahko vaš zdravnik skušal ugotoviti, katera vrsta bakterije pri vas povzroča
okužbo.
Odvisno od rezultata lahko dobite drugo jakost zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ali
drugačno zdravilo.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer lahko poslabša nekatera obstoječa stanja ali povzroči
resne neželene učinke. To vključuje alergijske reakcije, konvulzije (krče) in vnetje debelega črevesa.
Da bi zmanjšali tveganje za kakršnekoli težave, morate biti medtem, ko jemljete zdravilo
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, pozorni na določene simptome. Glejte ‘Stanja, na katera
morate biti pozorni’ v poglavju 4.
Preiskave krvi in urina
Če boste imeli preiskave krvi (kot na primer preverjanje statusa rdečih krvničk ali preverjanje
delovanja jeter) oziroma preiskave urina (za krvni sladkor), zdravniku ali medicinski sestri povejte, da jemljete zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer. To je potrebno zato, ker zdravilo
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer lahko vpliva na rezultate tovrstnih preiskav.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo
zdravilo. To vključuje zdravila, ki jih je mogoče dobiti brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Če jemljete alopurinol (uporablja se za zdravljenje protina) sočasno z zdravilom
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, bi lahko pri vas z večjo verjetnostjo prišlo do alergijske kožne reakcije.
Če jemljete probenecid (uporablja se za zdravljenje protina), se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo prilagodil odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer.
Če sočasno z zdravilom Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer jemljete zdravila, ki preprečujejo
strjevanje krvi (kot je varfarin), bi utegnile biti potrebne dodatne preiskave krvi.
Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravilo, ki
se uporablja za zdravljenje rakavih ali revmatskih obolenj).
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite, to povejte svojemu zdravniku ali
farmacevtu.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ima lahko neželene učinke in simptome, zaradi
katerih niste sposobni za vožnjo.
Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se ne počutite dobro.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA PFIZER
Pri jemanju zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer natančno upoštevajte zdravnikova
navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odrasli in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več
500 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Običajen odmerek je:
1 tableta trikrat na dan
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Otroke, stare 6 let ali manj, je treba, če je to mogoče, zdraviti s peroralno suspenzijo
amoksicilina/klavulanske kisline.
Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, kadar dajete zdravilo Amoksicilin/klavulanska
kislina Pfizer tablete otrokom, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri
Če imate težave z delovanjem ledvic, se utegne vaš odmerek spremeniti. Vaš zdravnik lahko
izbere drugačno jakost ali drugačno zdravilo.
Če imate težave z delovanjem jeter, utegnejo biti pri vas potrebne pogostejše preiskave krvi za
spremljanje delovanja vaših jeter.
Kako jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode na začetku obroka ali malo pred njim.
Odmerke enakomerno porazdelite preko dneva, pri čemer naj med odmerki minejo vsaj 4 ure. Ne
vzemite 2 odmerkov v 1 uri.
Zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ne jemljite dlje kot 2 tedna. Če se po tem času še
vedno ne počutite dobro, se morate ponovno odpraviti k zdravniku.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, kot bi smeli
Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer, so med znaki lahko
težave z želodcem (občutek slabosti, bruhanje ali driska) ali krči. Čimprej se posvetujte s svojim
zdravnikom. S seboj vzemite škatlico zdravila, da jo boste lahko pokazali zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite, kakor hitro se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Z jemanjem zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer nadaljujte, vse dokler zdravljenje ni
zaključeno, tudi če se počutite bolje. Za uspešno zdravljenje okužbe potrebujete vsak odmerek
zdravila. Če določeno število bakterij preživi, lahko povzročijo ponovitev okužbe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer neželene učinke, ki pa
se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Stanja, na katera morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
izpuščaj na koži
vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki se lahko kaže v obliki dvignjenih rdečih ali vijoličnih izpuščajev
na koži, lahko pa prizadene tudi druge dele telesa4/7
vročina, bolečine v sklepih, otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah
otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroči težave z dihanjem
kolaps
→ Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Prenehajte z
jemanjem zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer.
Vnetje debelega črevesa
Vnetje debelega črevesa, kar povzroči vodeno drisko, običajno s primesmi krvi in sluzi, bolečine v
trebuhu in/ali vročino.
→ Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Zelo pogosti neželeni učinki [pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10]
driska (pri odraslih)
Pogosti neželeni učinki [pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100]
Pojavijo se lahko do pri 1 bolniku od 10 bolnikov.
glivična okužba (kandida – okužba nožnice, ust ali kožnih gub s kvasovkami)
občutek siljenja na bruhanje (navzea), še posebno pri jemanju velikih odmerkov
→ če pri vas pride do tega, jemljite zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer pred zaužitjem
hrane
bruhanje
driska (pri otrocih)
Občasni neželeni učinki [pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000]
izpuščaj na koži, srbenje
dvignjeni srbeči izpuščaj (koprivnica)
slaba prebava
omotica
glavobol
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
povečanje ravni določenih snovi (encimov), ki se tvorijo v jetrih
Redki neželeni učinki [pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000]
izpuščaj na koži, ki lahko postane mehurjast in izgleda kot majhne tarče (temne lise na sredini, ki
so obkrožene z bolj bledim področjem, s temnim obročkom okoli roba – multiformni eritem)
→ če opazite kateregakoli izmed teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom
Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:
majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
majhno število belih krvnih celic
Drugi neželeni učinki [pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti]
Drugi neželeni učinki so se pojavljali pri zelo majhnem številu ljudi, vendar pa njihova natančna
pogostnost pojavljanja ni znana.
alergijske reakcije (glejte zgoraj)
vnetje debelega črevesa (glejte zgoraj)
hude kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, še zlasti okoli ust, nosa, oči in spolovil
(Stevens-Johnsonov sindrom), in hujša oblika, pri kateri prihaja do obsežnega luščenja kože
(več kot 30 % površine telesa – toksična epidermalna nekroliza)
- razširjen rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, v katerih se nahaja gnoj (bulozni eksfoliativni
dermatitis)
- rdeč, luskast izpuščaj z izboklinami pod kožo in z mehurji (eksantematozna pustuloza)
→ Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
vnetje jeter (hepatitis)
zlatenica, ki jo povzročajo povečane koncentracije bilirubina v krvi (snov, ki nastaja v jetrih),
zaradi česar so lahko kože in beločnice rumene
vnetje majhnih cevk v ledvicah
čas, potreben za strjevanje krvi, se podaljša
hiperaktivnost
krči (pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke amoksicilina/klavulanske kisline, ali pri tistih, ki
imajo težave z delovanjem ledvic)
črn jezik, ki izgleda kosmat
obarvani zobje (pri otrocih); to obarvanost pa je običajno mogoče odstraniti s ščetkanjem
Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi ali urina:
močno zmanjšano število belih krvnih celic
zmanjšano število rdečih krvničk (hemolitična anemija)
kristali v urinu
Če se pri vas pojavijo neželeni učinki
→ Če katerikoli neželeni učinek postane resen oziroma moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISLINA PFIZER
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer ne smete uporabljati po datumu izteka roka
uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Zdravilni učinkovini sta amoksicilin trihidrat in kalijev klavulanat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje amoksicilin trihidrat v količini, ki ustreza 500 mg amoksicilina,
in kalijev klavulanat v količini, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete:
mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b),
natrijev karboksimetilškrob (tip A).
Filmska obloga:
hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171).6/7
Izgled zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
filmsko obložene tablete
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg tablete so bele, ovalne, filmsko obložene
tablete z oznako „A‟ na eni strani in „64‟ na drugi strani.
Tablete so pakirane v pretisne omote iz Alu/Alu (poliamida/aluminija/PVC - aluminijeve folije) v
kartonski škatlici; na voljo so v škatlicah, ki vsebujejo 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 in 500 filmsko obloženih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg
Izdelovalec
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, Belgija
To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Avstrija Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgija Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Ciper Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Češka Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg a 875 mg/125 mg potahované
tablety
Danska Recute
Estonija Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer
Finska Recute 500 mg/125 mg ja 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Nemčija Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grčija Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Madžarska Amoxicillin/Klavulánsav Pfizer 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta
Irska Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets
Italija Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer
Litva Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg ir 875 mg/125 mg plėvele dengtos
tabletės
Luksemburg Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Malta Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Nizozemska Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg en 875/125 mg, filmomhulde tabletten
Norveška n RECUTE
Portugalska Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Poljska RECUTE
Romunija Alvonal 500 mg/125 mg şi 875 mg/125 mg comprimate filmate
Slovenija Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg in 875 mg/125 mg filmsko
obložene tablete
Slovaška Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg
Amoxicilin Pfizer Comp 1g
Španija Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pharmacia 500/125 mg y 875/125 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Švedska Recute7/7
Velika
Britanija
Co-amoxiclav 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets
Navodilo je bilo odobreno: 24.5.2011
