Zdravilo obstaja v naslednjih oblikah:
- steklenica s 500 ml raztopine
- škatla s 10 steklenicami s 500 ml raztopine
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Aminosteril N-Hepa in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Aminosteril N-Hepa
3. Kako se uporablja zdravilo Aminosteril N-Hepa
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Aminosteril N-Hepa
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMINOSTERIL N-HEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aminosteril N-Hepa je:
raztopina za intravensko infundiranje. Spada v skupino zdravil, imenovanih raztopine aminokislin za
parenteralno prehrano.
Zdravilo Aminosteril N-Hepa se uporablja:
za preskrbo z aminokislinami v okviru parenteralne prehrane pri hudih oblikah bolezni jeter (jetrna odpoved s hepatično encefalopatijo ali brez nje), kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni mogoče, ni zadostno ali je kontraindicirano.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO AMINOSTERIL N-HEPA
Zdravila Aminosteril N-Hepa ne smete dobiti:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino zdravila Aminosteril NHepa
- če so vam povedali, da imate kakšno motnjo v presnovi aminokislin
- če so vam povedali, da imate metabolično acidozo (stanje v katerem je pH krvi nizek)
- če imate v telesu preveč tekočine in so vam povedali, da imate motnjo, imenovano "preobremenitev s
tekočino" (hiperhidracija)
- če imate zmanjšano koncentracijo natrija v krvi (hiponatriemija)
- če imate zmanjšano koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemija)
- če imate težave z ledvicami (insuficienco ledvic)
- če so vam povedali, da imate bolezen srca (dekompenzirano srčno popuščanje)
- če so vam povedali, da ste imeli stanje, ki ga imenujemo šok
- če so vam povedali, da vam primanjkuje kisika v telesu (hipoksija)
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aminosteril N-Hepa
Zdravnik bo morda moral pred zdravljenjem z zdravilom Aminosteril N-Hepa upoštevati posebne
previdnostne ukrepe, na primer:
- zagotoviti kontrolo serumskih elektrolitov, ravnovesja tekočine in acido-baznega ravnovesja in
poskrbeti, da bodo laboratorijske kontrole vključevale tudi glukozo v krvi, beljakovine v serumu,
kreatinin in preiskave delovanja jeter,
- upoštevati, da je treba elektrolite in ogljikove hidrate dajati v uravnoteženih odmerkih in jih
infundirati, kot je potrebno, z uporabo obvoda ali primešane v vrečki All-in-One,
- zagotoviti, da se zdravilo Aminosteril N-Hepa zaradi svoje posebne sestave ne uporablja pri drugih
indikacijah razen priporočenih, ker lahko sicer povzroči neravnovesje aminokislin in hude presnovne
motnje,
- upoštevati, da je izbira periferne ali centralne vene odvisna od končne osmolarnosti mešanice.
Splošno
sprejeta meja za periferno infundiranje je približno 800 mosm/l, vendar se občutno razlikuje glede na
bolnikovo starost in splošno stanje in glede na stanje perifernih ven,
- pogosto pregledati mesto infundiranja, da bo čim bolj zmanjšal tveganje tromboflebitisa (zoženje in
vnetje venske stene) med dajanjem v periferno veno.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi
če ste ga dobili brez recepta.
Doslej ni znanih interakcij.
Uporaba zdravila Aminosteril N-Hepa skupaj s hrano in pijačo
Ni znano, da bi imelo zdravilo Aminosteril N-Hepa kakšne neugodne učinke, če je uporabljeno skupaj s hrano ali pijačo.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Za oceno varnosti zdravila Aminosteril N-Hepa med nosečnostjo in dojenjem ni bilo opravljenih specifičnih raziskav.
Preden se zdravnik odloči za uporabo zdravila Aminosteril N-Hepa pri nosečnici ali doječi ženski, mora pretehtati koristi in tveganja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Aminosteril N-Hepa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
3. KAKO SE UPORABLJA ZDRAVILO AMINOSTERIL N-HEPA
Zdravilo Aminosteril N-Hepa vam bo dal zdravnik ali ga boste dobili pod njegovim nadzorstvom; zdravnik bo natančno kontroliral količino zdravila Aminosteril N-Hepa, ki jo boste dobili.
Način uporabe
Zdravilo boste dobili z infuzijo v veno (intravenska kapalna infuzija). Hitrost infundiranja in količina
infundirane raztopine bo odvisna od vaših specifičnih potreb, od bolezni, zaradi katere raztopino dobivate, in priporočil za največji dnevni odmerek.
Odmerjanje
Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek.
Priporočeni največji dnevni odmerek je do 18,75 ml zdravila Aminosteril N-Hepa na kilogram telesne mase, kar ustreza 1,5 g aminokislin/kg telesne mase in kar ustreza 1300 ml pri telesni masi 70 kg.
Izkušenj pri otrocih ni.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aminosteril N-Hepa, kot bi smeli
Zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Aminosteril N-Hepa. Vendar pa različni ljudje potrebujejo različne odmerke. Če bi se izkazalo, da je odmerek za vas prevelik, vam lahko zdravnik upočasni dajanje zdravila Aminosteril N-Hepa ali ga nemudoma konča.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 3
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aminosteril N-Hepa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, takoj obvestite svojega zdravnika ali zdravstveno osebje.
Med dajanjem v periferne vene se lahko pojavi tromboflebitis (zoženje in vnetje venske stene), tako kot pri vseh hipertoničnih (koncentriranih) raztopinah za infundiranje. Če je raztopina dana pravilno, ni drugih znanih neželenih učinkov.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMINOSTERIL N-HEPA
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Aminosteril N-Hepa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravnik ali medicinska sestra bosta pred uporabo preverila, da je raztopina bistra in brez delcev in da vsebnik ni poškodovan.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Aminosteril N-Hepa
Zdravilne učinkovine
500 ml raztopine za infundiranje vsebuje:
izolevcin 5,20 g
levcin 6,545 g
lizinijev acetat 4,855 g
kar ustreza lizinu 3,44 g
metionin 0,55 g
N-acetilcistein 0,35 g
kar ustreza cisteinu 0,26 g
fenilalanin 0,44 g
treonin 2,20 g
triptofan 0,35 g
valin 5,04 g
arginin 5,36 g
histidin 1,40 g
glicin 2,91 g
alanin 2,32 g
prolin 2,865 g4
serin 1,12 g
skupne aminokisline: 40 g/500 ml
skupni dušik: 6,45 g/500 ml
skupna energija: 670 kJ/500 ml = 160 kcal/500 ml
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 80 mg skupnih aminokislin.
teoretična osmolarnost: 770 mosm/l
titrabilna kislost: 12-25 mmol NaOH/l
pH: 5,7-6,3
Pomožne snovi
koncentrirana ocetna kislina voda za injekcije
Izgled zdravila Aminosteril N-Hepa in vsebina pakiranja
Zdravilo Aminosteril N-Hepa je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina.
Steklenica s 500 ml raztopine za infundiranje.
Škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine za infundiranje.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Medias International d.o.o.
Leskoškova cesta 9D
1000 Ljubljana
Izdelovalec
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Avstrija
Način in režim izdaje zdravila Aminosteril N-Hepa
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih
zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Navodilo je bilo odobreno
28. 4.2010
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Inkompatibilnosti
Zaradi velike nevarnosti mikrobne kontaminacije in nezdružljivosti se aminokislinske raztopine ne smejo
mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili za parenteralno prehrano.
Mešanje s drugimi pripravki za parenteralno prehrano je dovoljeno le, če je združljivost dokazana. Glejte
"Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom".
Odmerjanje, način in trajanje uporabe
Samo za intravensko infundiranje.
Za uporabo po periferni ali centralni veni.
Če ni predpisano drugače, je priporočeni odmerek:
1,0 do 1,25 ml/kg telesne mase/uro = 0,08 - 0,1 g aminokislin na kilogram telesne mase na uro.
Največja hitrost infundiranja
1,25 ml/kg telesne mase/uro kar ustreza 0,1 g aminokislin/kg telesne mase/uro. 5
Največji dnevni odmerek
1,5 g aminokislin/kg telesne mase
kar ustreza 18,75 ml/kg telesne mase
kar ustreza 1300 ml pri telesni masi 70 kg
Zdravilo Aminosteril N-Hepa je mogoče uporabljati kot del popolne parenteralne prehrane v kombinaciji z
zadostno količino energijskih dodatkov (raztopine ogljikovih hidratov, maščobne emulzije), elektrolitov,
vitaminov in elementov v sledovih.
Za optimalno uporabo je treba hkrati dati raztopine ogljikovih hidratov in/ali maščobne emulzije.
Pripravek se sme uporabljati, dokler to zahteva bolnikovo klinično stanje ali dokler se bolnikova presnova
aminokislin ne normalizira.
Izkušenj pri otrocih ni.
Preveliko odmerjanje
Zdravilo Aminosteril N-Hepa je raztopina aminokislin za parenteralno prehrano. Akutna intoksikacija je
malo verjetna, če je raztopina uporabljena skladno s priporočili.
Prehitro infundiranje v periferno veno lahko povzroči tromboflebitis (osmolarnost raztopine).
Zaradi že obstoječe okvare jeter in njihove zmanjšane funkcije se lahko pri nekaterih bolnikih po prevelikem
odmerjanju pojavijo navzea, bruhanje, mrzlica in izgubljanje aminokislin skozi ledvice.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, morate infundiranje upočasniti ali prekiniti.
Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Samo za intravensko uporabo.
Raztopino uporabite takoj po odprtju steklenice.
Zdravilo Aminosteril N-Hepa se sme uporabljati le s sterilno opremo za prenos.
Samo za enkratno uporabo.
Zdravila Aminosteril N-Hepa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Uporabite samo bistro raztopino brez delcev in nepoškodovano steklenico.
Neporabljeno raztopino zavrzite. Prav tako morate zavreči morebitni preostanek mešanice po infundiranju.
Aminokislinskih raztopin se zaradi velike nevarnosti mikrobne kontaminacije in nezdružljivosti ne sme
mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili za parenteralno prehrano. Pri mešanju zdravila Aminosteril NHepa za popolno parenteralno prehrano z drugimi hranili, kot so ogljikovi hidrati, maščobne emulzije,
elektroliti, vitamini ali elementi v sledovih, moramo zagotoviti združljivost, sterilnost in popolno mešanje.
Medsebojna delovanja z drugimi zdravili niso znana.
Podatki o združljivosti so na voljo pri izdelovalcu in jih je mogoče dobiti na zahtevo, na naslovu imetnika
dovoljenja za promet.
Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju; vso raztopino, ki preostane po zdravljenju, je treba zavreči. Z
mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med
uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika. Praviloma čas shranjevanja mešanice ne sme biti
daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo dodajanje primesi opravljeno v nadzorovanih in
preverjenih aseptičnih pogojih.
Samo za enkratno uporabo.
