Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Aminoplasmal z elektroliti in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aminoplasmal z elektroliti
3. Kako uporabljati zdravilo Aminoplasmal z elektroliti
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Aminoplasmal z elektroliti
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMINOPLASMAL Z ELEKTROLITI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aminoplasmal z elektroliti spada v skupino zdravil, ki se imenujejo raztopine za parenteralno prehrano.
Zdravilo Aminoplasmal z elektroliti je raztopina za infundiranje s 100 mg aminokislin/ml in dodatkom
elektrolitov.
Uporablja se za:
- oskrbo organizma z aminokislinami, ki so substrat za sintezo beljakovin pri parenteralnem (skozi
žilo) hranjenju, ko je peroralno (skozi usta) ali enteralno (po cevki) hranjenje onemogočeno,
nezadostno ali kontraindicirano.
Pri parenteralnem hranjenju mora infundiranje aminokislin vedno spremljati še dajanje zadostne
količine kaloričnih raztopin, npr. raztopin ogljikovih hidratov.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMINOPLASMAL
Z ELEKTROLITI
Ne uporabljajte zdravila Aminoplasmal z elektroliti
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino zdravila
Aminoplasmal z elektroliti
- pri prirojenih nepravilnostih v presnovi aminokislin
- pri življenjsko nevarnem nestabilnem krvnem obtoku (šoku)
- pri hipoksiji (pomanjkanje preskrbe s kisikom v tkivih)
- metabolični acidozi (kopičenje kislin v krvi)
- pri napredujoči bolezni jeter
- pri hudo poslabšanem delovanju ledvic brez zdravljenja s hemofiltracijo ali hemodializo
- pri visoki in patološki plazemski koncentraciji enega od elektrolitov v zdravilu
- pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih do drugega leta starosti, ker razmerja hranil ne ustrezajo
povsem posebnim pediatričnim zahtevam.
V splošnem se infundiranja ne sme izvajati, če imate:
- nekompenzirano srčno popuščanje
- akutni pljučni edem
- hiperhidracijo (povečano količino vode v telesu)
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aminoplasmal z elektroliti:
- če imate povečano serumsko osmolarnost
- če imate oslabljeno delovanje ledvic ali jeter
- če imate motnje v presnovi aminokislin, ki so drugačnega izvora od tistih, navedenih v poglavju
Ne uporabljajte zdravila Aminoplasmal z elektroliti
- če imate srčno popuščanje
Pred uporabo raztopine vam bo zdravstveno osebje odpravilo morebitno neravnovesje elektrolitov in tekočin.
Klinično vam bodo redno preverjali ravnovesja tekočin, serumske elektrolite, glukozo v krvi,
kislinsko-bazično ravnovesje in ledvično funkcijo ((sečninski dušik v krvi-BUN), kreatinin).
Prav tako vam bodo redno preverjali serumske proteine in izvajali teste delovanja jeter.
Zdravilo Aminoplasmal z elektroliti predstavlja del režima popolnega parenteralnega hranjenja in vam ga bodo dajali z ustreznimi količinami kaloričnih dopolnil (maščobne emulzije in raztopine ogljikovih hidratov), vitaminov in elementov v sledovih.
Mesto injiciranja vam bodo dnevno pregledovali zaradi možnosti vnetja ali infekcije.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakološke interakcije niso znane.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Raziskave z zdravilom Aminoplasmal z elektroliti pri nosečnicah in doječih materah niso bile
izvedene.
Predkliničnih podatkov o jemanju zdravila Aminoplasmal z elektroliti med nosečnostjo ni.
Če ste noseči ali dojite vam bodo zdravilo Aminoplasmal z elektroliti dajali previdno ter šele potem ko so zanesljivo ugotovljene njegove koristi in možna tveganja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatek ni potreben.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aminoplasmal z elektroliti
To zdravilo vsebuje do 45,5 mmola natrija, skupaj kot zdravilna učinkovina in pomožna snov, na
odmerek 1000 ml. Celotna količina natrija se spreminja glede na individualno odmerjanje. To morate upoštevati bolniki, ki ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMINOPLASMAL Z ELEKTROLITI
Pri uporabi zdravila Aminoplasmal z elektroliti natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje in uporaba
Odmerjanje bo zdravstveno osebje prilagodilo vam osebno glede na vaše potrebe po aminokislinah,
elektrolitih in tekočini.
Odrasli in mladostniki, stari od 15 do 18 let:
Povprečni dnevni odmerek:
10-20 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,0-2,0 g aminokislin/kg telesne mase
kar ustreza 700-1400 ml za bolnika s telesno maso 70 kg
Največji dnevni odmerek:
20 ml/kg telesne mase ≙ 2,0 g aminokislin/kg telesne mase
≙ 140 g aminokislin za bolnika s telesno maso 70 kg
≙ 1400 ml za bolnika s telesno maso 70 kg
Največja hitrost infundiranja oz. hitrost kapljanja
1,0 ml/kg telesne mase/h, kar ustreza 0,1 g aminokislin/kg telesne mase/h
ali (za bolnika s telesno maso 70 kg ) do 25 kapljic/min, kar ustreza približno 70 ml/h.
Otroci in mladostniki do 14 leta starosti:
Spodaj navedeni odmerki za to starostno skupino so zgolj priporočene povprečne vrednosti.
Natančno odmerjanje bo prilagojeno vsakemu posamezniku posebej glede na starost, stopnjo razvoja in prevladujočo bolezen.
Dnevni odmerek za:
3 do 5 let: 15 ml/kg telesne mase/dan, kar ustreza 1,5 g aminokislin/kg telesne mase/dan
6 do 14 let: 10 ml/kg telesne mase/dan, kar ustreza 1,0 g aminokislin/kg telesne mase/dan
Način uporabe in trajanje
Intravenska uporaba (infuzija v centralno veno).
Raztopine aminokislin vam bodo dajali tako dolgo, dokler bo obstajala potreba po parenteralnem
prehranjevanju.
Raztopine aminokislin so le ena od sestavin parenteralne prehrane. Za popolno parenteralno prehrano vam bodo skupaj z aminokislinami dajali še snovi za oskrbo s kalorijami, nujno potrebne maščobne kisline, elektrolite, vitamine in elemente v sledovih.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aminoplasmal z elektroliti, kot bi smeli
Simptomi
Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja se lahko kažeta kot slabost, tresenje, bruhanje
in izguba aminokislin skozi ledvice.
Zdravljenje
V takih primerih se mora infuzija prekiniti in kasneje nadaljevati z manjšo hitrostjo pretoka.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aminoplasmal z elektroliti
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.4/6
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aminoplasmal z elektroliti neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso specifično povezani z zdravilom Aminoplasmal z elektroliti,
ampak so na splošno povezani s parenteralnim prehranjevanjem, še posebej na začetku.
Občasni neželeni učinki so: slabost, bruhanje, glavobol, tresenje, vročica
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMINOPLASMAL Z ELEKTROLITI
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Shranjevanje raztopine na hladnem, pod 15 °C, lahko povzroči nastanek kristalov, ki jih zlahka
raztopite s segrevanjem na sobni temperaturi, pri 25 °C, dokler raztapljanje ni končano. Za zagotovitev homogenosti vsebnik rahlo pretresite.
Zdravila Aminoplasmal z elektroliti ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do:.
Raztopino lahko uporabite samo, če je bistra in na steklenici in zamašku ni vidnih znakov poškodbe.
Zdravilo je na razpolago v enoodmernih vsebnikih. Neuporabljeno vsebino je treba zavreči in se je ne sme hraniti za kasnejšo uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Aminoplasmal z elektroliti
- zdravilne učinkovine
500 ml
izolevcin 2,55 g5/6
levcin 4,45 g
lizinijev klorid 3,50 g
=lizin 2,80 g
metionin 1,90 g
fenilalanin 2,55 g
treonin 2,05 g
triptofan 0,90 g
valin 2,40 g
arginin 4,60 g
histidin 2,60 g
glicin 3,95 g
alanin 6,85 g
prolin 4,45 g
asparaginska kislina 0,65 g
asparagin monohidrat 1,86 g
=asparagin 1,635 g
acetilcistein 0,34 g
=cistein 0,25 g
glutaminska kislina 2,30 g
ornitinijev klorid 1,60 g
=ornitin 1,255 g
serin 1,20 g
tirozin 0,15 g
N-acetiltirozin 0,615 g
=tirozin 0,50 g
natrijev acetat trihidrat 1,975 g
kalijev acetat 1,225 g
magnezijev acetat tetrahidrat 0,28 g
natrijev dihidrogen fosfat dihidrat 0,70 g
natrijev hidroksid 0,10 g
jabolčna kislina 0,505 g
Koncentracije elektrolitov:
natrij 21,5 mmol
kalij 12,5 mmol
magnezij 1,3 mmol
acetat 29,5 mmol
klorid 28,5 mmol
dihidrogen fosfat 4,5 mmol
L-malat 3,75 mmol
celotna vsebnost aminokislin 50,0 g
celotna vsebnost dušika 8,0 g
Teoretična osmolarnost: 1030 mosm/l
Titracijska kislost (do pH 7,4) približno 22 mmol/l
- pomožne snovi so dinatrijev edetat in voda za injekcije
Izgled zdravila Aminoplasmal z elektroliti in vsebina pakiranja
Zdravilo Aminoplasmal z elektroliti je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta vodna raztopina za
infundiranje.
Vsebina pakiranja:
Zdravilo Aminoplasmal z elektroliti je na voljo v 500 ml brezbarvnih steklenicah (10 steklenic v 6/6
transportnem kartonu)
Način in režim izdaje zdravila Aminoplasmal z elektroliti
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Nemčija
Navodilo je bilo odobreno
11.12.2009
