Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Aminoplasmal Hepa in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aminoplasmal Hepa
3. Kako uporabljati zdravilo Aminoplasmal Hepa
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Aminoplasmal Hepa
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMINOPLASMAL HEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aminoplasmal Hepa spada v skupino zdravil, ki se imenujejo raztopine za parenteralno
prehrano.
Zdravilo Aminoplasmal Hepa se uporablja:
- za oskrbo organizma z aminokislinami pri pripravi parenteralne prehrane (hranjenje mimo prebavil)
za bolnike z močno oslabljenim delovanjem jeter in grozečo ali že izraženo jetrno encefalopatijo
(jetrna bolezen, ki ima za posledico motnje v delovanju možganov).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMINOPLASMAL
HEPA
Ne uporabljajte zdravila Aminoplasmal Hepa:
- če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino zdravila
Aminoplasmal Hepa
- pri motnjah presnove aminokislin, ki niso odvisne od delovanja jeter
- pri življenjsko nevarni nestabilni cirkulaciji (šoku)
- pri hipoksiji (pomanjkanje preskrbe s kisikom v tkivih)
- pri metabolični acidozi (znižan pH zaradi kopičenja kislin v organizmu)
- pri hudo poslabšanem delovanju ledvic brez zdravljenja s hemofiltracijo ali hemodializo
- pri hiperhidraciji (povečani količini vode v telesu)
- pri akutnem pljučnem edemu
- pri nekompenziranem srčnem popuščanju
O uporabi zdravila Aminoplasmal Hepa pri otrocih, mlajših od 2 let, ni nobenih podatkov, zato se
uporaba raztopine pri teh bolnikih ne priporoča, dokler ne bodo ti podatki na voljo.
Zaradi posebne sestave zdravila Aminoplasmal Hepa lahko pride do izraženih presnovnih motenj, če
zdravilo uporabite za druge indikacije, razen za tiste, ki so naštete v poglavju 1. Neindicirani uporabi
se morate strogo izogibati.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aminoplasmal Hepa
Zaradi svoje sestave se lahko zdravilo Aminoplasmal Hepa uporablja pri bolnikih, ki imate
istočasno tudi oslabljeno delovanje ledvic samo po skrbnem pretehtanju pričakovanih koristi in
možnih tveganj. Odmerek se prilagodi glede na koncentracijo sečnine in kreatinina v serumu.
Pazljivost je potrebna tudi pri bolnikih, ki imate povečano serumsko osmolarnost.
Zdravljenje z aminokislinami ni ustrezna zamenjava za znane terapevtske ukrepe, kot so
odvajanje, uporaba laktuloze in/ali antibiotikov za zdravljenje črevesnih infekcij pri zdravljenju
jetrne encefalopatije.
Infundiranje zdravila Aminoplasmal Hepa mora spremljati ustrezna oskrba z ogljikovimi hidrati.
Med parenteralnim zdravljenjem vam bodo preverjali ravnovesje tekočin in elektrolitov, serumsko
osmolarnost, kislinsko-bazično ravnovesje, glukozo v krvi in delovanje jeter. Vrsta in pogostnost
preiskav sta odvisna od resnosti vaše bolezni in vašega kliničnega stanja.
Zdravila Aminoplasmal Hepa ne uporabljajte pri bolnikih, ki imajo:
- hipotonično dehidracijo (nizka vsebnost vode in soli v telesu)
- hipokaliemijo (nenormalno znižana koncentracija kalija v krvi)
- hiponatriemijo (nenormalno znižana koncentracija natrija v krvni plazmi)
razen, če se ta stanja pred uporabo popravijo.
Posebna previdnost pri uporabi pri otrocih
Pri otrocih se odmerjanje prilagaja glede na njihovo starost, prehranski status in prevladujočo bolezen.
Če je potrebno in mogoče se lahko nadaljnja preskrba z beljakovinami daje peroralno ali enteralno.
Pri otrocih je pri uporabi zdravila Aminoplasmal Hepa potrebna posebna previdnost, saj otroci infuzije
iz ene steklenice ne smejo prejemati več kot 24 ur.
Za popolno parenteralno prehrano boste ob zdravilu Aminoplasmal Hepa prejemali še ogljikove
hidrate, esencialne maščobne kisline, elektrolite, vitamine in elemente v sledovih.
Mesto injiciranja vam bodo dnevno pregledovali zaradi možnosti vnetja ali infekcije.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakološke interakcije niso znane.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
O uporabi zdravila Aminoplasmal Hepa med nosečnostjo in dojenjem ni razpoložljivih podatkov.
Zato se zdravilo Aminoplasmal Hepa daje med nosečnostjo ali med dojenjem le kadar je nujno
potrebno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatek ni potreben.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aminoplasmal Hepa
To zdravilo vsebuje do 2,4 mmola natrija na odmerek 1000 ml. Celotna količina natrija se spreminja
glede na individualno odmerjanje. To morate upoštevati bolniki, ki ste na dieti z nadzorovanim
vnosom natrija.3
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AMINOPLASMAL HEPA
Pri uporabi zdravila Aminoplasmal Hepa natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odmerjanje in uporaba
Odmerjanje bo zdravstveno osebje prilagodilo vam osebno glede na vaše potrebe.
Običajni odmerek
7-10 ml/kg telesne mase/dan, kar ustreza 0,7-1,0 g aminokislin/kg telesne mase/dan.
Največji odmerek
15 ml/kg telesne mase/dan, kar ustreza 1,5 g aminokislin/kg telesne mase/dan.
Hitrost infundiranja
Zdravljenje jetrne kome
Pri jetrni encefalopatiji se do opaznega izboljšanja priporoča zvišana začetna hitrost infundiranja
zdravila Aminoplasmal Hepa. V primeru bolnika, s telesno maso 70 kg, se priporoča:
1. do 2. ura: 150 ml/h (2 ml/kg t. m./h), kar ustreza približno 50 kapljicam/min.
3. do 4. ura: 75 ml/h (1 ml/kg t. m./h), kar ustreza približno 25 kapljicam/min.
po 5. uri: 45 ml/h (0,6 ml/kg t. m./h), kar ustreza približno 15 kapljicam/min.
Pogoji za vzdrževanje parenteralnega prehranjevanja
45-75 ml/h, kar ustreza 15-25 kapljicam/min ali 0,6-1,0 ml/kg t. m./h.
Trajanje uporabe
Zdravilo Aminoplasmal Hepa se lahko uporablja, dokler obstaja nevarnost jetrne encefalopatije.
Način uporabe
Intravensko infundiranje. Infundiranje skozi centralni venski kateter.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aminoplasmal Hepa
Simptomi
Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja se lahko kažeta kot slabost, tresenje,
bruhanje in izguba aminokislin skozi ledvice.
Zdravljenje
V takih primerih se mora infuzija prekiniti in kasneje nadaljevati z manjšo hitrostjo pretoka.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aminoplasmal Hepa
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aminoplasmal Hepa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov4/5
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso specifično povezani z zdravilom Aminoplasmal Hepa,
ampak so na splošno povezani s parenteralnim prehranjevanjem, še posebej na začetku.
Občasni neželeni učinki so: slabost, bruhanje, glavobol, tresenje, vročica
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMINOPLASMAL HEPA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Zdravila Aminoplasmal Hepa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do:.
Zdravilo je na razpolago v enoodmernih vsebnikih. Neuporabljeno vsebino je treba zavreči in se je ne sme hraniti za kasnejšo uporabo. Delno porabljenih vsebnikov se ne sme ponovno uporabiti.
Raztopino lahko uporabite samo, če je bistra in na steklenici in zamašku ni vidnih znakov poškodbe.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Aminoplasmal Hepa
- zdravilne učinkovine
500 ml
izolevcin 4,40 g
levcin 6,80 g
lizinijev acetat 5,30 g
(ekvivalent lizina) 3,755 g
metionin 0,60 g
fenilalanin 0,80 g
treonin 2,30 g
triptofan 0,75 g
valin 5,30 g
arginin 4,40 g
histidin 2,35 g
glicin 3,15 g
alanin 4,15 g
prolin 3,55 g
asparaginska kislina 1,25 g5/5
asparagin monohidrat 0,275 g
(ekvivalent asparagina) 0,24 g
acetilcistein 0,40 g
(ekvivalent cisteina) 0,295 g
glutaminska kislina 2,85 g
ornitinijev klorid 0,83 g
(ekvivalent ornitina) 0,65 g
serin 1,85 g
N-acetiltirozin 0,43 g
(ekvivalent tirozina) 0,35 g
Koncentracije elektrolitov
acetat 25,5 mmol
klorid 5,0 mmol
celotna vsebnost aminokislin 50 g
celotna vsebnost dušika 7,65 g
Teoretična osmolarnost: 875 mosm/l
Pomožne snovi: natrijev hidroksid (E 524) ali koncentrirana klorovodikova kislina (E 507) za
uravnavo pH, dinatrijev edetat, voda za injekcije.
Izgled zdravila Aminoplasmal Hepa in vsebina pakiranja
Zdravilo Aminoplasmal Hepa je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta vodna raztopina za
infundiranje.
Vsebina pakiranja:
Zdravilo Aminoplasmal Hepa je na voljo v 500 ml brezbarvnih steklenicah (10 steklenic v
transportnem kartonu).
Način in režim izdaje zdravila Aminoplasmal Hepa
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Nemčija
Navodilo je bilo odobreno
11.12.2009
