Amino-mel nephro 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Amino-mel nephro in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Amino-mel nephro
3. Kako boste dobili zdravilo Amino-mel nephro
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amino-mel nephro
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMINO-MEL NEPHRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amino-mel nephro je raztopina za parenteralno prehrano.
ATC oznaka: B05BA01
Zdravilo Amino-mel nephro zagotavlja aminokisline kot del parenteralne prehrane bolnikov z
odpovedjo ledvic, kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni mogoče, ne zadošča ali je
kontraindicirano. Raztopino je mogoče uporabiti za bolnike z akutno ali kronično odpovedjo
ledvic, vključno z bolniki na dializnem zdravljenju. Raztopino je mogoče uporabiti tudi za
intradializno oskrbo z aminokislinami, če je indicirano intradializno parenteralno prehransko
zdravljenje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO AMINO-MEL
NEPHRO
Ne uporabljajte zdravila Amino-mel nephro:
-če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino zdravila
Amino-mel nephro,
- pri prirojenih motnjah presnove aminokislin,
- pri hudi ledvični insuficienci (odpoved ledvic) brez dostopa do hemofiltracije ali dialize,
- pri akutnem šoku,
- pri hudi insuficienci jeter (odpoved jeter),
- pri splošnih kontraindikacijah za infuzijsko zdravljenje:
akutnem pljučnem edemu (nenadno kopičenje tekočine v pljučih), hiperhidraciji (preveč
tekočine v telesu), dekompenziranem srčnem popuščanju (bolezen srca, pri kateri srce krvi
po telesu ne črpa dovolj hitro) in hipotonični dehidraciji (premalo tekočine v telesu).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Amino-mel nephro
Previdnost je potrebna pri bolnikih s hiponatremijo (majhno koncentracijo natrija) ali zvišano
osmolarnostjo seruma.
Med zdravljenjem je treba kontrolirati ravnovesje tekočin, koncentracijo elektrolitov v
serumu, acido-bazno (kislinsko-bazično) ravnovesje, koncentracijo sečnine v serumu in
amoniaka v krvi.
Trenutno ni kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Amino-mel nephro pri otrocih.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Doslej ni opisanih medsebojnih delovanj.
Nosečnost in dojenje
Kliničnih podatkov za oceno varnosti zdravila Amino-mel nephro med nosečnostjo in
dojenjem ni.
Preden se zdravnik odloči za uporabo zdravila Amino-mel nephro pri nosečnici ali doječi
ženski, mora pretehtati koristi in tveganja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Podatek ni potreben.
3. KAKO BOSTE DOBILI ZDRAVILO AMINO-MEL NEPHRO
Odmerjanje in način uporabe
Za uporabo v stalni infuziji.
Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Če ni priporočeno drugače,
pri bolnikih z akutno ali kronično odpovedjo ledvic
- bolniki, ki niso na dializi
0,6–0,8 g aminokislin/kg telesne mase/dan
= 6–8 ml//kg telesne mase/dan
- bolniki, ki so na dializi
0,8–1,2 g aminokislin/kg telesne mase/dan
= 8–12 ml//kg telesne mase/dan
- za intradializno prehrano bolnikov na dolgotrajni hemodializi
0,5–0,8 g aminokislin/kg telesne mase/dializo
= 5–8 ml/kg telesne mase/dializo
Največji priporočeni dnevni odmerek:
0,8–1,2 g aminokislin/kg telesne mase
= 8–12 ml/kg telesne mase ali 560–840 ml pri 70 kg težkem bolniku
Največja priporočena hitrost infundiranja:
Parenteralna prehrana:
0,1 g aminokislin/kg telesne mase/uro
Intradializna prehrana:
0,2 g aminokislin/kg telesne mase/uro3/6
Praviloma je treba aminokisline vedno uporabljati v kombinaciji z raztopinami za intravensko
infundiranje, ki med parenteralno prehrano krijejo bolnikove energijske potrebe.
Zdravilo Amino-mel nephro se lahko uporabi za popolno parenteralno prehrano, če je
aplicirano v kombinaciji z nosilci energije, elektroliti, vitamini in elementi v sledeh.
Za infundiranje v centralno veno ali v periferno veno, če je ustrezno premešano z drugimi
hranili.
Zdravilo Amino-mel nephro se lahko aplicira bodisi po ločenih infuzijskih linijah skupaj z
drugimi hranilnimi substrati (sistem z več steklenicami/vrečkami) bodisi premešano v enem
vsebniku z drugimi raztopinami, da nastane popolna hranilna raztopina, ki vsebuje vse
sestavine.
Če se zdravilo Amino-mel nephro uporablja kot intradializna prehrana, ga je mogoče – brez
glukoze ali maščob – injicirati neposredno v vensko kapalno komoro dializne naprave.
Raztopine aminokislin, vključno z zdravilom Amino-mel nephro, se praviloma uporabljajo v
kombinaciji z ogljikohidrati in lipidi za zagotovitev anabolne izrabe aminokislin. Izjema je
uporaba aminokislinskih dodatkov med intradializno prehrano, med katero se sme uporabiti
dializat, ki vsebuje glukozo.
Trajanje uporabe je odvisno od bolnikovega kliničnega stanja.
Če se kreatinin v serumu zniža pod 300 µmol/l, je mogoče uporabiti konvencionalno
raztopino aminokislin.
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Amino-mel nephro pri otrocih trenutno ni.
Preveliko odmerjanje
Med osnovnimi simptomi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja raztopine so
lahko navzea (slabost), zvišana telesna temperatura, drgetanje, zardevanje, bruhanje,
hiperamonemija (zvišana koncentracija amoniaka v krvi), hiperaminoacidemija (zvišana
koncentracija aminokislin v krvi) in acidoza (znižan pH krvi). Če se pojavi kateri od teh
simptomov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Amino-mel nephro neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.
Niso znani, če je raztopina uporabljena, kot je priporočeno.
Če katerikoli neželen učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA AMINO-MEL NEPHRO
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini (transportna škatla).
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika
Raztopino je treba uporabiti takoj.
Neporabljeno raztopino, ki ostane po infundiranju je treba zavreči.
Rok uporabnosti po dodatku drugih prehranskih elementov
Praviloma je mešanice za popolno parenteralno prehrano dovoljeno hraniti največ 24 ur pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če ni dokazano daljše obdobje shranjevanja (glejte točko
‘’Shranjevanje po dodatku drugih prehranskih elementov’’).
Shranjevanje po dodatku drugih prehranskih elementov
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po primešanju dodatkov. Če ni
uporabljeno takoj, so pogoji shranjevanja in rok uporabnosti mešanice do uporabe
odgovornost uporabnika. Praviloma mešanica ne sme biti shranjena več kot 24 ur pri
temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih
aseptičnih pogojih. Če se shranjevanju ni mogoče izogniti in če je mešanica pripravljena v
nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih, se jo sme pred uporabo shranjevati daljši čas
pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je dokazana združljivost. Potem, ko je mešanica vzeta iz
mesta shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, jo je treba infundirati v 24 urah. Vso
neporabljeno mešanico, ki ostane po infundiranju, je treba zavreči.
Zdravila Amino-mel nephro ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini poleg oznake ’’Uporabno do:’’. Datum izteka roka uporabnosti se
nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne uporabljajte zdravila Amino-mel nephro, če opazite, da raztopina ni bistra in, da je
vsebnik poškodovan.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Amino-mel nephro
500 ml zdravila Amino-mel nephro vsebuje naslednje zdravilne učinkovine : 2,90 g
izolevcina, 6,4 g levcina, 8,46 g lizinijevega acetata kar ustreza 6 g lizina, 1,00 g metionina,
1,75 g fenilalanina, 4,10 g treonina, 1,50 g triptofana, 4,35 g valina, 4,10 g arginina, 4,90 g
histidina, 3,10 g alanina, 0,27 g N-acetilcisteina kar ustreza 0,20 g cisteina, 2,66 g glicina,
1,50 g prolina, 3,80 g serina, 0,30 g tirozina, 1,58 g glicil-tirozina kar ustreza 0,497 g glicina
in 1,20 g tirozina.
skupne aminokisline 50 g/500 ml
skupni dušik 8,15 g/500 ml
energijska vrednost 800 kJ/500 ml = 200 kcal/500 ml 5/6
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 100 mg skupnih aminokislin.
pH 5,5–6,5
titrabilna kislost pribl. 60 mmol NaOH/l
teoretična osmolarnost 960 mosm/l
Pomožne snovi so: koncentrirana ocetna kislina, L-jabolčna kislina in voda za injekcije
Izgled zdravila Amino-mel nephro in vsebina pakiranja
Bistra in brezbarvna raztopina.
Steklenica s 500 ml raztopine.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Medias International d.o.o.,Leskoškova cesta 9D, 1000 Ljubljana
Izdelovalec
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Avstrija
Način in režim izdaje zdravila
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih
zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Navodilo je bilo odobreno
11. 12. 2009
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Inkompatibilnosti
Zdravilu Amino-mel nephro je dovoljeno dodati le tiste dodatke, potrebne za parenteralno
prehrano (npr. energijske nosilce, elektrolite, elemente v sledovih in vitamine), za katere je
dokazano, da so z njim združljivi.
Zdravilo Amino-mel nephro je treba uporabiti s sterilno opremo za prenos takoj po odprtju.
Neporabljeno raztopino, ki ostane po infundiranju je treba zavreči.
Uporabite samo bistro raztopino in nepoškodovane vsebnike.
Zdravilo Amino-mel nephro se sme mešati z drugimi prehranskimi raztopinami, npr.
maščobnimi emulzijami, ogljikovimi hidrati, raztopinami elektrolitov, elementov v sledovih
in vitaminov. Podatki o združljivosti so na voljo na zahtevo, pri imetniku dovoljenja za
promet.
Dodatki morajo biti dodani aseptično.
Kombinacijo je treba dobro premešati.6/6
Praviloma se zdravilo Amino-mel nephro daje skladno s terapevtskimi potrebami skupaj z
nosilci energije, elektroliti, vitamini in elementi v sledeh, če je potrebno, in sicer v centralno
veno (po možnosti kontinuirano 24 ur).
Če se zdravilo Amino-mel nephro uporablja za intradializno prehrano, se ga lahko infundira v
venski del dializatorja, tako da ni treba nameščati venske linije.
Pri proizvajalcu so vam na voljo podatki o kemični in fizikalni stabilnosti številnih
posameznih mešanic.
Iz ene steklenice ne smete jemati več odmerkov.
