Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo bolezni, podobne vašim.
Če kateri neželeni učinek postane resen ali če opazite katerokoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alopurinol Belupo in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alopurinol Belupo
3. Kako jemati zdravilo Alopurinol Belupo
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alopurinol Belupo
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALOPURINOL BELUPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Alopurinol Belupo je zdravilo za zniževanje ravni sečne kisline v telesu (urikostatik) za
zdravljenje bolezni zaradi kopičenja kristalov sečne kisline v sklepih (protina).
Zdravilo Alopurinol Belupo uporabljate:
za zdravljenje protina, bolezni ledvic (nefropatij), ki so posledica zvišane koncentracije sečne kisline
v krvi (hiperurikemije) in za preprečevanje tvorbe uratnih ter oksalatnih kamnov v ledvicah
(nefrolitijaze),pri zdravljenju in nadzoru primarne kronične hiperurikemije (pri protinu),
za preprečevanje in zdravljenje sekundarne hiperurikemije, ki jo povzročajo spremembe v razmerju
telesnih sokov (krvne diskrazije), kot so nenormalno povečanje števila eritrocitov v krvi (policitemija
vera), sprememba krvnih celic v podobne tistim, ki nastajajo v kostnem mozgu (mieloidna
metaplazija) ali njihovo zdravljenje,preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije, ki nastane kot posledica nenormalne razgradnje beljakovin celičnih jeder (nukleoproteinov) med obsevanjem ali zdravljenjem z zdravili za zdravljenje raka (citostatiki),preprečevanje in zdravljenje sekundarne hiperurikemije, ki jo povzročajo težko ozdravljive bolezni,
luskavica (psoriaza) ali uporaba tiazidnih diuretikov.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALOPURINOL BELUPO
Ne jemljite zdravila Alopurinol Belupoče ste preobčutljivi za alopurinol ali katerokoli sestavino zdravila Alopurinol Belupo.
Bodite posebej pozorni pri jemanju zdravila Alopurinol Belupo
Učinkovina alopurinol nima večjega učinka pri akutnem napadu protina, zato v teh primerih ne pričnite zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo.
Na začetku zdravljenja kroničnega protina lahko pride do prehodnih težav s sklepi ali celo do akutnega napada. V takšnih primerih ne smete prekiniti zdravljenja niti povečevati odmerka, ampak je potrebno uvesti dodatno zdravljenje (kolhicin ali nesteroidna protivnetna zdravila, npr. indometacin).
Pri nekaterih bolnikih so se med zdravljenjem povečale vrednosti transaminaz in alkalne fosfataze, zato je pred zdravljenjem priporočljivo opraviti jetrne teste (to še posebej velja, če ste bolnik z okvarjeno jetrno funkcijo).
Med zdravljenjem z zdravilom Alopurinol Belupo je potrebno piti dovolj tekočine (2 – 3 l na dan). V času zdravljenja morate vzdrževati nevtralen ali blago alkalen pH urina (natrijev hidrogenkarbonat).
Otroci
Uporaba zdravila Alopurinol Belupo je pri otrocih dovoljena le v izjemnih primerih (težko ozdravljiva obolenja in dedne anomalije metabolizma purina).
Bolniki z okvarjeno funkcijo ledvic
Če ste bolnik z okvarjeno funkcijo ledvic jemljite zdravilo Alopurinol Belupo previdno in v manjših
odmerkih (glejte Odmerjanje in način uporabe).
Bolniki z okvarjeno funkcijo jeter
Pri bolnikih z okvarjeno funkcijo jeter se zdravilo Alopurinol Belupo odmerja s previdnostjo, v manjših odmerkih ter z občasno kontrolo jetrne funkcije.
Bolniki s težko ozdravljivo boleznijo, dedno motnjo encima, ki izhaja iz prevelike proizvodnje sečne
kisline (Lesch-Nyhan sindromom) in drugi.
Pred pričetkom zdravljenja s citostatiki (kemoterapija) pri obolenjih, ki jih spremlja tudi povečanje
koncentracije soli sečne kisline (uratov) v krvi, je potrebno zagotoviti dovolj velik vnos tekočine in
bazičnost urina. Tako se pospeši izločanje uratov iz organizma. Odmerek alopurinola je potrebno
zmanjšati na najnižji še učinkoviti odmerek.
Bolniki z levkemijo
Pri zdravljenju levkemije in sočasnemu jemanju zdravila Alopurinol Belupo, vam je potrebno odmerek merkaptopurina zmanjšati na ¼ - ⅓ običajnega odmerka.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ob sočasni uporabi zdravila Alopurinol Belupo z nekaterimi zdravili za zdravljenje raka (citostatiki, npr. ciklofosfamid) ali zdravili, ki zmanjšajo imunski odgovor organizma (imunosupresivi, npr. ciklosporin), se poveča nevarnost okvare kostnega mozga.
Ob sočasni uporabi zdravila Alopurinol Belupo z merkaptopurinom ali azatioprinom, pride do zaviranja razgradnje le-teh, zato je ob hkratni uporabi potrebno zmanjšati odmerek merkaptopurina oziroma azatioprina na ¼ - ⅓ običajnega odmerka.
Pri sočasnem jemanju zdravila Alopurinol Belupo in vidarabina, se lahko razpolovni čas vidarabina podaljša, zaradi česar lahko pride do pojava neželenih učinkov.
Pri hkratnem jemanju zdravila Alopurinol Belupo in ciklosporina, se lahko plazemska koncentracija ciklosporina poviša, zaradi česar lahko pride do pojava neželenih učinkov.
Učinek zdravil, ki preprečujejo strjevanje krvi (kumarinskih antikoagulantov, npr. varfarin), se ob uporabi zdravila Alopurinol Belupo, poveča.
Zdravilo Alopurinol Belupo upočasnjuje ali otežuje izločanje klorpropramida, še posebej pri bolnikih z ledvično okvaro, zaradi česar se lahko hipoglikemični učinek klorpropamida podaljša.
Sočasna uporaba zdravila Alopurinol Belupo in protimikrobnih zdravil, kot sta ampicilin ali amoksicilinpoveča možnost pojava kožnih izpuščajev.
Pri kroničnem protinu lahko zdravila, ki pospešujejo izločanje sečne kisline z urinom (urikozuriki) ali salicilati zmanjšajo terapevtski učinek učinkovine alopurinol.3
Zaradi vpliva zdravila Alopurinol Belupo na razgradnjo teofilina, je potrebno pri njunem sočasnem
jemanju bolnike spremljati.
Zdravilo Alopurinol Belupo lahko izzove preobčutljivostno reakcijo, ki ima lahko resne posledice.
V primeru kožnega izpuščaja ali kateregakoli znaka alergične reakcije, je treba zdravljenje s tem
zdravilom takoj prekiniti in poiskati zdravniško pomoč!
Zdravilo Alopurinol Belupo nima večjega učinka pri akutnem napadu protina, zato v teh primerih
ne pričenjamo zdravljenja vse dokler se znaki akutnega napada protina ne umirijo.
Jemanje zdravila Alopurinol Belupo skupaj z hrano in pijačo
Za zmanjšanje prebavnih motenj je zdravilo najbolje jemati po jedi. Med uporabo zdravila Alopurinol Belupo je priporočljivo piti dovolj tekočine, vsaj 2 - 3 litre na dan.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Med nosečnostjo vam zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo ne priporočamo.
Med dojenjem vam zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo ne priporočamo.
Učinkovina alopurinol in njegov presnovek aloksantin se izločata v materino mleko, zato se v času
dojenja jemanje zdravila Alopurinol Belupo ne priporoča.
Vpliv na sposobnost upravlja vozil in strojev
Ob zdravljenju z zdravilom Alopurinol Belupo se redko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na
psihofizične sposobnosti. Bolnike je potrebno opozoriti, da je pri opravljanju dela, ki zahteva popolno zbranost, potrebna dodatna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alopurinol Belupo
Zdravilo Alopurinol Belupo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za
nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ALOPURINOL BELUPO
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Alopurinol Belupo znaša 100 - 200 mg na dan, največji dovoljeni pa 900 mg na dan. Posamezni odmerek naj ne bo večji od 300 mg.
Koncentraciji učinkovine alopurinol in njenega presnovka aloksantina v plazmi nista sorazmerni z njunim terapevtskim ali toksičnim učinkom, zato je za izračun odmerka potrebno spremljati serumsko koncentracijo sečne kisline. Normalne vrednosti uratov v serumu (do 60 g/ml) ponavadi dosežemo v1 do 3 tednih zdravljenja.
Na začetku zdravljenja lahko zdravilo Alopurinol Belupo povzroči akutne napade protina, zato je
zdravljenje priporočljivo začeti z odmerkom 100 mg na dan. Začetni dnevni odmerek v enem tednu
postopoma povečamo za 100 mg, vse dokler ne dosežemo ustrezne ravni sečne kisline v serumu.
Največjega dovoljenega dnevnega odmerka 900 mg ne smemo prekoračiti!
Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 100-200 mg dva do trikrat na dan ali 300 mg enkrat na dan.
Običajen vzdrževalni odmerek znaša 200-300 mg na dan pri blagi obliki in 400-600 mg na dan pri
zmerno hudi obliki protina.
Preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije, ki je posledica zdravljenja težko ozdravljive bolezni
Pri neoplastičnih boleznih znaša začetni odmerek 600 do 800 mg na dan, z zdravljenjem pa je potrebno pričeti 2 do 3 dni pred začetkom kemoterapije ali obsevanja. Vzdrževalni odmerek naj bo odvisen od količine sečne kisline v serumu.
Preprečevanje uratne urolitijaze
Odmerek znaša 100-200 mg enkrat do štirikrat na dan ali 300 mg enkrat na dan.
Preprečevanje oksalatne urolitijaze
Odmerek znaša 200-300 mg enkrat na dan ali razdeljen na več odmerkov.
Bolniki z okvarjeno ledvično funkcijo
Zaradi počasnejšega izločanja učinkovine alopurinol in aloksantina pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je potrebno odmerek zmanjšati glede na obseg okvare ledvične funkcije. V pomoč pri odmerjanju naj bo naslednja tabela:
OČISTEK KREATININA (ml/min) ODMEREK ZDRAVILA
10 – 20 200 mg na dan
3 -10 do 100 mg na dan
3 100 mg v času daljšem kot 24 ur
Odmerjanje pri otrocih (hiperurikemija, tumorske bolezni, Lesch-Nyhanov sindrom)
Otroci do 6 let: 50 mg trikrat na dan ali 150 mg enkrat na dan.
Otroci od 6 do 10 let: 100 mg trikrat na dan ali 300 mg enkrat na dan.
Priporočljiv dnevni odmerek za otroke je do 10 - 20 mg/kg telesne mase, največ do 400 mg/dan.
Opozorilo: Po 48 urah zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo je potrebno pri otrocih odmerek
prilagoditi glede na odgovor na zdravljenje.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alopurinol Belupo kot bi smeli
V primeru zaužitja prevelikega odmerka takoj prenehajte z jemanjem zdravila Alopurinol Belupo in se posvetujte z zdravnikom!
Zdravljenje zaužitega prevelikega odmerka obsega sledeče faze:
izpiranje želodčne vsebine,
pitje dovolj velikih količin tekočine,
standardni ukrepi za vzdrževanje normalnih telesnih funkcij.
Čeprav lahko učinkovino alopurinol in aloksantin iz telesa odstranimo z dializo, terapevtska vrednost tega postopka pri zastrupitvi še ni potrjena.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alopurinol Belupo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V času jemanja tega zdravila lahko pride do nekaterih od naslednjih neželenih učinkov. Če se vam to zgodi, povejte svojemu zdravniku:
Najpogostejši neželen učinek zdravila Alopurinol Belupo je kožni izpuščaj, ki ga lahko spremljajo tudi drugi znaki, kot so: srbenje, zardevanje in druge kožne reakcije, ki so včasih povezane z visoko telesno temperaturo. Lahko se pojavijo resne generalizirane preobčutljivostne reakcije, še posebej pri bolnikih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo. Možen je pojav žilnih in tkivnih reakcij, kot so: vnetje jeter (hepatitis), propadanje jetrnih celic (jetrna nekroza), zlatenica in odpovedovanje ledvic zaradi alergične reakcije (intresticijski nefritis). Včasih se pojavi zavrtje delovanja kostnega mozga, (znižanje števila belih krvničk (levkopenija), odsotnost zrelih belih krvničk (agranulocitoza), slabokrvnost (anemija), sindrom odpovedi kostnega mozga (aplastična anemija), zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija), uničujoče delovanje na jetra(hepatotoksičnost) in povečanje ali obolenje bezgavk (limfadenopatija).
Če se pojavi izpuščaj ali katerikoli drugi znak alergične reakcije, takoj prekinite zdravljenje z
zdravilom Alopurinol Belupo in poiščite zdravniško pomoč.
Začetnim gastrointestinalnim motnjam, kot so: slabost, bruhanje, diareja, občasne bolečine v trebuhu, prebavne motnje (dispepsija) in vnetje želodčne sluznice (gastritis), ki se lahko pojavijo v začetku zdravljenja z zdravilom Alopurinol Belupo, se lahko izognemo tako, da zdravilo zaužijemo po jedi z dovolj tekočine in da zdravljenje pričnemo z nižjimi odmerki, ki jih nato postopoma zvišujemo.
V začetnih mesecih zdravljenja lahko pride do akutnega napada protina, ki ga preprečimo s sočasnim preventivnim zdravljenjem z kolhicinom.
Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Alopurinol Belupo, so redko opazili naslednje neželene učinke:
vročičnost, splošna slabost, pomanjkanje moči (astenija), glavobol, zaspanost, vrtoglavica, koma,
depresija, nevnetna bolezen živcev (periferna nevropatija), paraliza, mravljinčenje v koži (parestezije), motnje vida, siva mrena (katarakta) in spremembe na rumeni pegi (makuli), motnje in izguba sposobnostiokušanja, vnetje ustne sluznice (stomatitis), motnje gibanja (peristaltike) debelega črevesa, neplodnost, moška impotenca (erektilna disfunkcija), sladkorna bolezen, zvišane vrednosti maščob v krvi(hiperlipidemija), turavost (furunkuloza), plešavost (alopecija), razbarvanje las, stiskanje v prsih (anginapectoris), povišan krvni tlak, počasen srčni utrip (bradikardija), nakopičenje tekočine v medceličnem prostoru (edem), zastrupitev s sečem zaradi neizločanja (uremija), kri v urinu (hematurija), podkožna oteklina (angioedem), čezmerna velikost dojk pri moških (ginekomastija), bolezen mišičnega tkiva(miopatija).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALOPURINOL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Zdravila Alopurinol Belupo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
ovojnini! Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Alopurinol Belupo
Zdravilna učinkovina je alopurinol. Ena tableta vsebuje 100 mg alopurinola.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, koruzni škrob,
premrežen natrijev karmelozat, smukec, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Alopurinol Belupo in vsebina pakiranja
Tableta je bele barve, ravna, okrogla, s prirezanim robom in brez oznak na obeh straneh.
Škatla s plastičnim vsebnikom po 100 tablet.6
Način in režim izdaje zdravila
Izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana
Izdelovalec:
Belupo, lijekovi i kozmetika,d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvaška
Navodilo je bilo odobreno:
10.10.2008
