Zdravilo je na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablet v pretisnem omotu),
- škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablete v pretisnem omotu)
Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite to navodilo.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
- Pred začetkom jemanja tega zdravila je posebej pomembno, da razumete tisto,
kar je navedeno v poglavju 3. "Kako jemati zdravilo Alendronat Lek«
Navodilo vsebuje
1. Kaj je zdravilo Alendronat Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alendronat Lek
3. Kako jemati zdravilo Alendronat Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alendronat Lek
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kaj je zdravilo Alendronat Lek?
Zdravilo Alendronat Lek so filmsko obložene tablete, ki vsebujejo zdravilno
učinkovino natrijev alendronat.
Kaj je alendronat?
Alendronat spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati.
Alendronat preprečuje izgubljanje kostne mase, do katerega prihaja pri ženskah v
obdobju po menopavzi, in pomaga pri ponovni izgradnji kosti. Alendronat zmanjšuje
tveganje za nastanek zlomov hrbtenice in kolka.
Za kaj se uporablja zdravilo Alendronat Lek?
Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Alendronat Lek za zdravljenje osteoporoze.
Zdravilo Alendronat Lek zmanjšuje tveganje za nastanek zlomov hrbtenice in kolka.
Zdravilo Alendronat Lek se jemlje enkrat tedensko.
Kaj je osteoporoza?
Pri osteoporozi gre za tanjšanje in šibkost kosti. Pogosto se pojavlja pri ženskah po
menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo tvoriti ženski hormon estrogen, ki
pomaga ohranjati zdravo okostje pri ženski. Posledica tega je, da prihaja do Alendronat Lek 40 mg filmsko obložene tablete – PIL odobreno 8.8.2011 (var 007+009) 2
izgubljanja kostne mase in kosti postanejo šibkejše. Prej ko pri ženski nastopi
menopavza, večje je tveganje za osteoporozo.
V začetni fazi je osteoporoza v glavnem brez simptomov. Če je ne zdravimo, lahko
privede do zlomov kosti. Čeprav zlomi običajno povzročajo bolečine, se lahko zgodi,
da zlomov hrbteničnih kosti ne zaznamo, vse dokler ne privedejo do zmanjšanja
telesne višine. Do zlomov lahko pride med običajnimi vsakodnevnimi dejavnostmi,
kot je dvigovanje, ali pa zaradi majhnih poškodb, ki običajno ne bi povzročile zloma
normalne kosti. Praviloma prihaja do zlomov kolka, hrbtenice ali zapestja. Poleg
bolečin lahko ti zlomi povzročijo tudi znatne težave, kot je na primer sključena drža
("vdovina grba") in zmanjšana gibljivost.
Kako je mogoče zdraviti osteoporozo?
Osteoporozo je mogoče zdraviti, za začetek zdravljenja pa nikoli ni prepozno.
Zdravilo Alendronat Lek ne prepreči le izgubljanja kostne mase, temveč tudi pomaga
pri ponovni izgradnji kostne mase, ki ste jo morebiti izgubili in tako zmanjšuje
tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolku.
Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronat Lek vam zdravnik lahko priporoči, da spremenite svoj način življenja, da bi se izboljšalo vaše zdravstveno stanje. Te spremembe so:
Prenehanje kajenja
Zdi se, da kajenje povzroča hitrejše izgubljanje kostne mase in zato poveča tveganje
za zlome.
Telesna dejavnost
Tako kot mišicam, je tudi kostem potrebna telesna dejavnost, da ostanejo močne in
zdrave. Preden začnete s kakršnimkoli programom telesne dejavnosti, se posvetujte
s svojim zdravnikom.
Uživanje uravnotežene hrane
Vaš zdravnik vam lahko svetuje, kako se prehranjujte, oziroma ali bi morali jemati
kakšne dodatke k hrani (posebno kalcij in vitamin D).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALENDRONAT LEK
Ne uporabljajte zdravila Alendronat Lek
- če ste alergični (preobčutljivi ) na natrijev alendronat trihidrat, druge bisfosfonate,
ali za katerokoli izmed drugih sestavin zdravila .
- če imate določene težave s požiralnikom (ezofagusom - cevjo, ki povezuje usta
z želodcem) kot je na primer zožitev ali težave pri požiranju
- če ne morete stati ali vzravnano sedeti najmanj 30 minut
- vam je vaš zdravnik povedal, da imate v krvi premalo kalcija
Če mislite, da se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, teh tablet ne
jemljite. Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom in se ravnajte po njegovem
nasvetu.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alendronat Lek
Povejte svojemu zdravniku
- če trpite zaradi težav z ledvicami
- če imate kakršnekoli težave s požiranjem ali prebavne težave
- če so ravni kalcija v vaši krvi nizke.
Povejte svojemu zdravniku, preden boste vzeli zdravilo Alendronat Lek:
- če vam je zdravnik povedal da imate Barret-ov požiralnik (sprememba celic v
sluznici požiralnika).
Lahko pride do draženja, vnetja ali pojava razjed v požiralniku (ezofagusu - cevi, ki povezuje usta z želodcem), pogosto z bolečinami v prsnem košu, pojava zgage ali težav oziroma bolečin pri požiranju. To še posebej velja za bolnice, ki ne popijejo polnega kozarca vode in/ali se uležejo preden mine 30 minut po zaužitju zdravila
Alendronat Lek. Ti neželeni učinki se lahko poslabšajo, če bolnice po pojavu teh simptomov nadaljujejo z jemanjem zdravila Alendronat Lek.
Pogovorite se s svojim zdravnikom preden začnete jemati zdravilo Alendronat Lek,
če imate ali ste imeli bolečine v dlesnih in/ali čeljusti, odrevenelost čeljusti, če imate
občutek, da je čeljust težka, ali če ste izgubili zob. To bi utegnili biti simptomi
osteonekroze (odmrtje kostnega tkiva). Pogovorite se s svojim zdravnikom, če trpite zaradi rakavega obolenja, če so vaši zobje v slabem stanju, kajti to so dejavniki tveganja. Če vas zdravi zobozdravnik ali naj bi bil pri vas opravljen kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku,, da jemljete zdravilo Alendronat Lek.
Jemanje drugih zdravil
Precej verjetno je, da bodo kalcijevi dodatki, antacidi in nekatera peroralna zdravila
vplivali(a) na absorpcijo zdravila Alendronat Lek, če se jih jemlje sočasno. Zato je pomembno, da se držite navodil, ki so navedena v poglavju 3. "Kako jemati zdravilo Alendronat Lek".
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Alendronat Lek skupaj s hrano in pijačo
Precej verjetno je, da bodo hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) povzročili, da
bo ob sočasnem jemanju učinkovitost zdravila Alendronat Lek manjša. Zato je
pomembno, da se držite navodil, ki so navedena v poglavju 3. "Kako jemati zdravilo
Alendronat Lek".
Otroci in mladostniki
Zdravila Alendronat Lek se otrokom in mladostnikom ne sme dajati.
Nosečnost
Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, zdravila Alendronat Lek ne smete
jemati. Zdravilo Alendronat Lek je namenjeno le uporabi pri ženskah po menopavzi.
Dojenje
Če dojite, zdravila Alendronat Lek ne smete jemati. Zdravilo Alendronat Lek je
namenjeno le uporabi pri ženskah po menopavzi.
Vpliv na sposobnost za upravljanje vozil in strojev
Zdravilo Alendronat Lek ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost za vožnjo in
upravljanje s stroji.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALENDRONAT LEK
Zdravilo Alendronat Lek vedno jemljite natančno tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Vzemite eno 70 mg filmsko obloženo tableto enkrat na teden.
Skrbno se držite teh navodil, da bi tako zagotovili, da vam bo jemanje zdravila Alendronat Lek koristilo.
1) Izberite en dan v tednu, ki vam najbolj ustreza. Vsak teden na svoj izbrani dan
vzemite eno 70 mg filmsko obloženo tableto Alendronata.
Zelo pomembno je, da upoštevate navodila, navedena pri točkah 2), 3), 4) in 5),
s čimer boste pripomogli, da bo zdravilo Alendronat Lek hitro prišlo v želodec,
s tem pa se bo zmanjšala možnost, da bi prišlo do draženja požiralnika
(ezofagusa - cevi, ki povezuje usta z želodcem).
2)Takoj ko zjutraj vstanete in preden zaužijete prvi obrok hrane ali pijače ali kakšno
drugo zdravilo, pogoltnite 70 mg filmsko obloženo tableto zdravila Alendronat s
polnim kozarcem navadne vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 2 dl).
- Zdravila ne jemljite z mineralno vodo (niti negazirano niti gazirano).
- Zdravila ne jemljite s kavo ali čajem.
- Zdravila ne jemljite s sokom ali z mlekom.
3) Tablete ne žvečite niti ne dopustite, da bi se v ustih raztopila.
4) Po zaužitju tablete se ne smete uleči - ostanite popolnoma vzravnani (bodisi da
sedite, stojite ali hodite) - najmanj 30 minut po zaužitju tablete. Uležete se lahko
šele po zaužitju prvega obroka hrane v tistem dnevu.
5) Zdravila Alendronat Lek ne smete jemati zvečer pred spanjem ali preden zjutraj
vstanete.
6) Če pride do težav ali bolečin pri požiranju, bolečin v prsnem košu, ali če se na
novo pojavi ali poslabša zgaga, prenehajte jemati zdravilo Alendronat Lek in se
posvetujte s svojim zdravnikom.
7) Po zaužitju zdravila Alendronat Lek počakajte najmanj 30 minut, preden
zaužijete svoj prvi obrok hrane, pijače ali vzamete kakšno drugo zdravilo tisti
dan, vključno z antacidi, kalcijevimi dodatki in vitamini. Zdravilo Alendronat Lek
je učinkovito le, če ga vzamete na prazen želodec.
8) Pomembno je, da z jemanjem zdravila Alendronat Lek nadaljujete tako dolgo, kot
vam je predpisal zdravnik. Zdravilo Alendronat Lek lahko zdravi vašo osteoporozo
samo, če tablete jemljete redno.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat Lek, kot bi smeli
Če ste pomotoma zaužili več tablet zdravila, popijte poln kozarec mleka in se takoj
posvetujte s svojim zdravnikom. Ne poskušajte izzvati bruhanja. Prav tako se ne
smete uleči.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronat Lek
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, vzemite eno tableto naslednje jutro, po dnevu,
ko ste se spomnili. Ne smete vzeti dveh tablet v enem dnevu. Nato pa spet jemljite
po eno tableto enkrat na teden, na dan, ki ste ga prvotno izbrali.
Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte
s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat Lek neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh ljudeh.
Za opis pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi.
Pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Redko ( pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Zelo redko (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Bolezni živčevja
Pogosto: glavobol
Neznana pogostnost pojavljanja: vrtoglavica
Očesne bolezni
Redko: zamegljen vid, bolečine v očeh ali rdeče oči
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Neznana pogostnost pojavljanja: občutek vrtenja
Bolezni prebavil
Pogosto: bolečine v trebuhu; nelagoden občutek v trebuhu ali kolcanje po jedi;
zaprtje; občutek napolnjenosti ali napihnjenosti v trebuhu; driska; napenjanje; zgaga;
težave pri požiranju; bolečine pri požiranju; razjede v požiralniku (ezofagusu - cevi, ki povezuje usta z želodcem), kar lahko povzroči bolečine v prsnem košu, zgago ali težave ali bolečine pri požiranju
Občasno: slabost; bruhanje; draženje ali vnetje požiralnika (ezofagusa - cevi, ki
povezuje usta z želodcem) ali želodca; črno ali katranu podobno blato
Redko: Zožitev požiralnika (ezofagusa - cevi, ki povezuje usta z želodcem); razjede v
ustih, kadar je prišlo do žvečenja ali sesanja tablet; želodčne ali peptične razjede Alendronat Lek 40 mg filmsko obložene tablete – PIL odobreno 8.8.2011 (var 007+009) 6
(včasih hude ali s krvavitvami), vendar ni gotovo ali je te simptome povzročilo
zdravilo Alendronat Lek.
Bolezni kože
Občasno: kožni izpuščaji; srbenje; rdečina kože
Redko: kožni izpuščaji, ki se še poslabšajo na sončni svetlobi
Zelo redko: hude kožne reakcije
Bolezni mišično-skeletnega sistema
Pogosto: bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih.
Redko: osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva), hude bolečine v kosteh, mišicah
in/ali sklepih. Redko lahko pride do neobičajnega zloma stegnenice, predvsem pri
bolnicah, ki se za osteoporozo zdravijo dlje časa. Če občutite bolečino, oslabelost
ali neprijeten občutek v predelu stegna, kolkov ali dimelj, se posvetujte z zdravnikom,
ker so to lahko prvi znaki možnega zloma stegnenice.
Neznana pogostnost pojavljanja: otekanje sklepov
Splošne težave
Redko: prehodni gripi podobni simptomi, kot so na primer boleče mišice, splošno
slabo počutje in včasih povišana telesna temperatura, običajno na začetku
zdravljenja; preobčutljivostne reakcije vključno s koprivnico in angioedemom;
simptomi nizkih ravni kalcija v krvi vključno z mišičnimi krči ali spazmi in/ali občutek
mravljinčenja v prstih rok ali okoli ust.
Neznana pogostnost pojavljanja: oslabelost, otekle roke, gležnji ali noge
V pomoč vam bo, če si boste zabeležili bolezenske znake, ki so se pri vas pojavili,
kdaj so se začeli in kako dolgo so trajali.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALENDRONAT LEK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
pretisnem omotu in na škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka
uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Alendronat Lek
Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70
mg alendronske kisline (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Druge sestavine so:Alendronat Lek 40 mg filmsko obložene tablete – PIL odobreno 8.8.2011 (var 007+009) 7
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi
natrijev karmelozat, magnezijev stearat
Obloga tablete:
mikrokristalna celuloza, karagenan, makrogol
Izgled zdravila Alendronat Lek in vsebina pakiranja
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "ALN 70" na
eni strani.
Zdravilo je pakirano v pretisni omot iz OPA-Aluminija-PVC/Aluminija, na tržišču pa se
lahko nahajajo naslednje velikosti pakiranj
2 filmsko obloženi tableti
4 filmsko obložene tablete
6 filmsko obloženih tablet
8 filmsko obloženih tablet
12 filmsko obloženih tablet
Ni nujno, da se na tržišču nahajajo vse navedene velikosti pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Izdelovalec:
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija
To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod naslednjimi
imeni:
Avstrija: Alendromax 70 mg - Tabletten
Bolgarija: Forosa
Danska: Alendronat Sandoz
Finska: Alendronat Sandoz 70 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Madžarska: Alendron Sandoz 70 mg tabletta
Nizozemska: Alendroninezuur Sandoz tablet 70 mg, filmomhulde tabletten
Norveška: Alendronat Sandoz
Romunija: Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate
Slovenija: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tablete
Švedska: Alendronat Sandoz Veckotablett
Združeno kraljestvo: Alendronic Acid 70 mg Film-coated Tablets Alendronate 70 mg
film-coated tablets
Navodilo je bilo odobreno
8.8.2011
