Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- Alendronat Arrow 10 mg tablete,
- Alendronat Arrow 70 mg tablete.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete
3. Kako jemati zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT ARROW 10 MG TABLETE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Alendronska kislina spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih difosfonati, ki preprečujejo
izgubo kostne mase.
Alendronska kislina se uporablja za zdravljenje osteoporoze (krhkih kosti). Ta bolezen se pogosto
pojavlja pri ženskah po menopavzi. Prej ko se pri ženski pojavi menopavza, večja je nevarnost razvoja osteoporoze.
Če osteoporoze ne zdravimo, lahko povzroči tanjšanje in krhkost kosti, kar ima lahko za posledico
zlome, običajno kolka, hrbtenice in zapestij. Pri osebah z osteoporozo se kosti lahko zlomijo že med običajnimi vsakodnevnimi dejavnostmi, na primer pri dvigovanju težjih predmetov ali zaradi manjših poškodb ali padcev.
Alendronska kislina pomaga pri preprečevanju izgubljanja kostne mase in izgradnji kosti, ki so zaradi osteoporoze izgubile maso. Zaradi tega lahko zmanjša tveganje za nastanek zlomov kosti kolka in hrbtenice.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ALENDRONAT
ARROW 10 MG TABLETE
Ne jemljite zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete
če ste alergični (preobčutljivi) na alendronsko kislino;
če ste alergični na katerokoli sestavino teh tablet (te so naštete v 6. poglavju Dodatne
informacije);če imate določene okvare požiralnika (del prebavne cevi, ki povezuje usta in želodec) kot je zoženje požiralnika ali težave s požiranjem;
če vam je zdravnik povedal, da imate majhno koncentracijo kalcija v krvi;
če ne morete stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete2
Obvestite svojega zdravnika preden vzamete tablete:
če imate težave ali bolečine pri požiranju;
če imate vnetje želodčne sluznice ali dvanajstnika (začetni del tankega črevesa);
imate želodčno razjedo ali druge težave s prebavo, vključno s krvavitvami v želodcu;
če ste imeli v zadnjem letu operacijo želodca ali požiralnika (razen piloroplastike – operacija s
katero se razširi prehod iz želodca v dvanajstnik);
če imate ali ste kdaj imeli kakršnekoli težave z ledvicami;
če imate ali ste v preteklosti imeli zmanjšano koncentracijo vitamina D. Vaš zdravnik bo
lahko med zdravljenjem z alendronsko kislino preverjal koncentracijo vitamina D;
če imate ali ste v preteklosti imeli bolezensko stanje imenovano hipoparatiroidizem
(bolezensko stanje, kjer obščitnične žleze ne delujejo pravilno);
ste imeli ali imate bolečine, oteklino ali občutek otrple čeljusti, majav zob ali občutek težke
čeljusti;če si zdravite zob ali ste naročeni na operacijski poseg na zobeh;
če imate raka, dobivate kemoterapijo ali radioterapijo, jemljete steroide, nimate rednih
pregledov pri zobozdravniku, imate okužbo v ustni votlini ali kadite. V takih primerih vas bo
vaš zdravnik morda napotil na zobozdravstveni pregled, preden bo začel z zdravljenjem.
Jemanje drugih zdravil
Ko vzamete zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete, hkrati peroralno (skozi usta) ne vzemite
nobenega drugega zdravila. Med vašim odmerkom zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete in
drugim peroralnim zdravilom mora preteči najmanj 30 minut. Pomembno je, da upoštevate vsa
navodila, ki so navedena v 3. poglavju – Kako jemati zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete.
Če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se pred uporabo zdravila Alendronat Arrow
10 mg tablete posvetujte z zdravnikom.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete skupaj s hrano in pijačo
Tablete morate vzeti na tešče, ker lahko hrana in pijača v veliki meri zmanjšata učinkovitost zdravila.
Tablete morate vzeti s polnim kozarcem navadne vode najmanj 30 minut pred obrokom hrane ali
katerekoli druge pijače. Pomembno je, da upoštevate vsa navodila, ki so navedena v 3. poglavju –
Kako jemati zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete.
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete, če ste noseči, menite, da ste zanosili ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Malo verjetno je, da bi zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete vplivalo na sposobnost upravljanja
vozil in strojev. Vendar se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete, v redkih primerih pojavijo neželeni učinki, ki vključujejo omotico, hudo bolečino, v mišicah, sklepih in kosteh ter bolečino v očeh ali vnetje. V primeru, da bi se to pojavilo pri vas, nemudoma obvestite svojega zdravnika, preden boste vozili ali upravljali s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete
Tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ALENDRONAT ARROW 10 MG TABLETE
Pri jemanju zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajen odmerek zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete je ena tableta na dan.
Spodaj našteta navodila so izjemno pomembna za zagotovitev učinkovitosti vašega zdravila in
zmanjšanje verjetnosti, da bi zdravilo dražilo vaš požiralnik:
Takoj, ko zjutraj vstanete, vzemite zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete na tešče. Tableto
lahko vzamete samo s polnim kozarcem (ne manj kot 200 ml) navadne vode in najmanj 30
minut pred obrokom, pijačo ali drugim zdravilom. Zdravila ne smete vzeti s čajem, kavo,
mineralno vodo ali sokom.
Tableto pogoltnite celo. Ne smete je žvečiti, drobiti ali raztapljati v ustih.
Po zaužitju tablete počakajte še vsaj 30 minut, preden boste zaužili prvi obrok, pijačo ali
katerokoli drugo zdravilo (vključno s kalcijevimi dodatki, vitamini in antacidi (ki se
uporabljajo za zdravljenje slabe prebave)).
Po zaužitju zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete ne lezite. Po tem, ko ste tableto
pogoltnili, morate ostati v vzravnanem položaju (sede, stoje ali med hojo) še vsaj 30 minut.
Pomembno je tudi, da ne ležete do prvega dnevnega obroka hrane.
Ne vzemite tablete zvečer, preden ležete, ali zjutraj preden vstanete.
Če se pojavijo težave in/ali bolečine pri požiranju, bolečine za prsnico, vas začne peči zgaga
ali pa se le-ta poslabša, prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vaš zdravnik vam bo morda svetoval jemanje vitamina D ali prehranskih dopolnil s kalcijem med
zdravljenjem z zdravilom Alendronat Arrow 10 mg tablete. V tem primeru upoštevajte zdravnikov
nasvet.
Pomembno je, da zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete jemljete, toliko časa, kot vam je predpisal
zdravnik. Zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete lahko učinkovito zdravi osteoporozo le, če
nadaljujete z jemanjem tablet.
Zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete ne dajajte otrokom in mladostnikom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete, kot bi smeli, se lahko
pojavijo težave z želodcem, zgaga, vnetje požiralnika ali želodčne sluznice, krči v mišicah in želodcu,
spazmi, šibkost in napadi. Popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte z najbližjim zdravnikom
ali pokličite oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice. Ne poizkusite izzvati bruhanja in
ne lezite.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete, vzemite zdravilo naslednje jutro,
ko vstanete in nato nadaljujte z jemanjem tablet enkrat na dan, kot običajno. Ne vzemite dveh tablet v istem dnevu.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Vsa zdravila lahko povzročijo alergijske reakcije, čeprav se hude alergijske reakcije pojavijo
zelo redko. Če se pri vas pojavi kateri izmed navedenih simptomov, morate prenehati z
jemanjem zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete in o tem takoj obvestiti svojega zdravnika:
nenadno sopenje, težko dihanje, otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje
(zlasti, če se pojavi po celem telesu). To je tako imenovani angioedem.4
izpuščaj, pojav mehurjev ali drugi učinki na koži, očeh, v ustih ali spolovilih, srbenje ali
visoka telesna temperatura (simptomi hudih kožnih reakcij imenovani Stevens-Johnsonov
sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Če se pojavijo težave in/ali bolečine pri požiranju, bolečine za prsnico, vas začne peči zgaga ali
pa se le-ta poslabša, prenehajte jemati Alendronat Arrow 10 mg tablete in se posvetujte s svojim
zdravnikom. Če boste te simptome prezrli in nadaljevali z jemanjem tablet, je možno, da se bodo
poslabšali.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Pogosti neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 10 oseb):
bolečina v trebuhu
slaba prebava
zaprtje
driska
vetrovi
občutek polnosti ali napihnjenosti v želodcu
vračanje (»dvigovanje«) kisline iz želodca (refluks)
glavobol
bolečina v mišicah,
sklepih in kosteh
razjeda v požiralniku
bolečina ali težave pri
požiranju
Občasni neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 100 oseb):
občutek slabosti in slabost (navzeja in bruhanje)
izpuščaj
vnetje želodca
temno obarvano blato
vnetje in/ali razjeda
(erozija) v požiralniku
srbenje ali pordečitev kože
Redki neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 1000 oseb):
zožitev požiralnika
razjede v ustih in/ali
grlu
prehodni, gripi podobni
simptomi (bolečina v mišicah, splošno slabo
počutje, v redkih primerih povišana
telesna temperatura) –običajno na začetku zdravljenja
hude bolečine v mišicah, sklepih in kosteh
alergijske (preobčutljivostne)
reakcije, vključno z oteklinami in izpuščaji
kožni izpuščaj s preobčutljivostjo za svetlobo
majhna koncentracija kalcija, ki lahko povzroči mišične krče ali spazme in občutek mravljinčenja v prstih
ali okoli ust
želodčne in druge
peptične razjede
(čeprav ni znano ali jih povzroči alendronska kislina)
vnetje oči
bolečina in ali vnetje čeljustnice (to je pogostejše pri ljudeh, ki so jim izdrli zob in/ali
imajo okužbo v ustni votlini)
Zelo redki neželeni učinki (verjetno se pojavijo pri manj kot 1 izmed 10.000 oseb):
hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza).
Neželeni učinki neznane pogostnosti:
omotica
zastajanje tekočine
(otekanje), običajno
nog (periferni edem)
sprememba okusa
vrtoglavica
otekanje sklepov
izpadanje las
šibkost ali pomanjkanje
energije
majhna koncentracija
fosfata
Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem
zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v
stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.5
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. V pomoč bo, če si boste
zapisali vašo izkušnjo, kdaj se je začela in koliko je trajala.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALENDRONAT ARROW 10 MG TABLETE
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake
»Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Alendronat Arrow 10 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je alendronska kislina. Ena tableta vsebuje 10 mg alendronske kisline v
obliki natrijevega alendronata trihidrata.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karmelozat in
magnezijev stearat.
Izgled zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete in vsebina pakiranja
Alendronat Arrow 10 mg tablete so bele do belkaste tablete z obliko kapsule, vtisom »AN 10« na eni
strani in »>« na drugi strani.
Tablete so na voljo v pretisnih omotih, v pakiranjih po 14, 28, (50 × 1), 56, 98 in 112 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila Alendronat Arrow 10 mg tablete
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velika Britanija
Izdelovalec:
Arrow Pharm (Malta) Ltd, HF 62, Hal Far Industrial Astate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
ali
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial
Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irska
ali
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire BB10 2JY, Velika Britanija
ali
Juta Pharma GmBH Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Nemčija6
ali
Medicamenta, a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Češka
ali
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Velika Britanija
ali
AKMON farmacevtske industrije d.o.o., Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Slovenija
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Belgija Alendronate Arrow Generics 10 mg tabletten
Danska Alendronat Arrow
Francija Acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé
Italija Alendronato Arrow 10 mg compresse
Nemčija Alendro-Q 10 mg Tabletten
Norveška Alendronat Arrow 10 mg tablett
Poljska Alendromax 10 mg tabletki
Portugalska Ácido Alendrónico arrowblue 10 mg comprimidos
Slovenija Alendronat Arrow 10 mg tablete
Švedska Alendronat Arrow 10 mg tabletter
Velika Britanija Alendronic Acid 10mg Tablets
Navodilo je bilo odobreno 11/2011.
