Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Asentra 50 mg filmsko obložene tablete
Asentra 100 mg filmsko obložene tablete
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Asentra in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asentra
3. Kako jemati zdravilo Asentra
4. Moţni neţeleni učinki
5. Shranjevanje zdravila Asentra
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ASENTRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Asentra vsebuje zdravilno učinkovino sertralin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih
selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Ta skupina zdravil se uporabljajo za
zdravljenje depresije in/ali anksioznosti.
Zdravilo Asentra se lahko uporablja za zdravljenje:
- depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih),
- socialne anksiozne motnje (pri odraslih),
- potravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih),
- panične motnje (pri odraslih),
- obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let).
Depresija je klinična bolezen, ki jo prepoznate po tem, da ste potrti, da slabo spite ali se ne veselite
ţivljenja tako, kot ste se ga včasih.
Obsesivno-kompulzivna motnja in panična motnja sta bolezni, ki sta povezani s tesnobnostjo, s
simptomi, kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale
(kompulzije).
Potravmatska stresna motnja je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno ogroţajoč ali
poguben dogodek, ki ga spremljajo nekateri simptomi, podobni depresiji in tesnobnosti.
Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen, povezana s tesnobnostjo. Zanjo so značilna
močna občutja tesnobnosti ali strah pred druţabnimi okoliščinami (kot so pogovarjanje s tujci,
govorjenje pred skupino ljudi, uţivanje hrane in pijače pred drugimi ali strah pred osramotitvijo zaradi neprimernega vedenja).
Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo Asentra, vprašajte svojega zdravnika.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASENTRA
Ne jemljite zdravila Asentra:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na sertralin ali katerokoli sestavino zdravila Asentra.
- Če jemljete oziroma ste v zadnjih dveh tednih jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci
monoaminooksidaze, npr. selegilin ali moklobemid, oziroma zaviralcem monoaminooksidaze
podobna zdravila, npr. linezolid. Če končate zdravljenje s sertralinom, morate počakati najmanj
1 teden, preden začnete zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze. Po končanem zdravljenju
morate počakati najmanj 2 tedna, preden začnete zdravljenje s sertralinom.
- Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj).
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Asentra:
Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden vzamete zdravilo Asentra, morate zdravniku
povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od spodaj naštetega:
- Serotoninski sindrom. V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena
zdravila sočasno s sertralinom. (Za simptome glejte poglavje 4. Moţni neţeleni učinki). Če ste
imeli ta zaplet kdaj v preteklosti, vam je zdravnik povedal zanj.
- Nizka raven natrija v krvi. Ta se lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z zdravilom Asentra.
Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo raven natrija v krvi.
- Starost. S starostjo se tveganje za nizko raven natrija v krvi poveča, zato bodite posebno pozorni
(glejte zgoraj).
- Obolenje jeter. Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
- Sladkorna bolezen. Zaradi jemanja zdravila Asentra se lahko spremeni raven glukoze v krvi,
zato je treba prilagoditi odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
- Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti. Če imate krče, takoj obvestite svojega zdravnika.
- Manična depresija (bipolarna motnja) ali shizofrenija. Če imate manični napad, takoj obvestite
svojega zdravnika.
- Imate ali ste imeli samomorilske misli (glejte spodaj Misli na samomor in poslabšanje depresije
ali anksiozne motnje).
- Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno
kislino /aspirin/ ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.
- Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let. Zdravilo Asentra se sme uporabljati le za
zdravljenje mladostnikov, starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno motnjo. Če
se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri
otrocih in mladostnikih spodaj).
- Ali vas zdravijo z elektrokonvulzivno terapijo (EKT)?
Stanje motorične nemirnosti (akatizija)
Uporaba sertralina je bila povezana z akatizijo (stanje motorične nemirnosti, potreba po gibanju in
nezmoţnost stati ali sedeti pri miru). To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Povečan odmerek
Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, pri katerih se pojavijo taki simptomi.
Odtegnitvena reakcija
Odtegnitvena reakcija ob koncu zdravljenja je mogoča, še posebej če je zdravljenje prekinjeno
naenkrat (glej točko 4. Moţni neţeleni učinki). Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od
dolţine zdravljenja, odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka. Ti simptomi so običajno blagi do
zmerni, ne glede na to pa so lahko pri nekaterih bolnikih resni. Ponavadi se pojavijo v prvih nekaj
tednih po koncu zdravljenja in izginejo sami od sebe v dveh tednih, pri nekaterih bolnikih pa kasneje
(2 do 3 mesece ali več). Ko končujemo zdravljenje s sertralinom, je odmerek priporočljivo
zmanjševati postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje
ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta
zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Pojav takšnih misli je verjetnejši:
- če ste ţe kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju;
- če ste mlajša odrasla oseba; podatki iz kliničnih preizkušanj kaţejo, da pri mlajših odraslih
- (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloţenja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje
- tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s
svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbliţji bolnišnici.
Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu
prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Asentra se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18
let, razen bolnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo. Vedeti morate, da se pri bolnikih, mlajših od 18 let, med jemanjem zdravil iz te skupine poveča tveganje za neţelene učinke, npr. za poskus samomora, samomorilne misli in sovraţnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotujoče vedenje in jezo).
Kljub
temu lahko zdravnik za bolnika, mlajšega od 18 let, predpiše zdravilo Asentra, če se odloči, da je to
zanj najbolje. Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Asentra za bolnika, mlajšega od 18 let, in se ţelite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku. Če se pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Asentra, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Asentra v tej starostni skupini dolgoročno še niso dokazani varnostni učinki, povezani z rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Asentra ali pa lahko zdravilo Asentra zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
Jemanje zdravila Asentra sočasno z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke
- Skupina zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze, kot so moklobemid (za zdravljenje
depresije), selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in antibiotik linezolid. Ne jemljite
zdravila Asentra skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaze.
- Zdravila za zdravljenje duševnih motenj (pimozid). Ne jemljite zdravila Asentra skupaj s
pimozidom.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil
- Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanţevko (Hypericum perforatum). Učinki
šentjanţevke lahko trajajo od 1 do 2 tedna. Posvetujte se s svojim zdravnikom.
- Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
- Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).
- Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).
- Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
- Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,
acetilsalicilno kislino /aspirin/).
- Pomirjevala (imenujemo jih tudi sedativi, npr. diazepam).
- Zdravila za odvajanje vode (imenujemo jih tudi diuretiki).
- Zdravila za zdravljenje epilepsije (feniotin).
- Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).
- Zdravila za zdravljenje čezmerne ţelodčne kisline in razjed (cimetidin).
- Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).
- Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin).
- Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin,
levomepromazin in olanzapin).
Jemanje zdravila Asentra skupaj s hrano in pijačo
Tablete Asentra lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Sočasno jemanje zdravila Asentra in pitje alkohola ni priporočljivo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana. Zdravilo Asentra se lahko daje
nosečnicam, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Ţenske v rodni dobi bi morale med jemanjem sertralina uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Asentra. Jemanje zdravil, kot je zdravilo
Asentra, med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko pri dojenčkih poveča tveganje
za pojav resnega stanja, ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN),
zaradi katere dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.
Podatki kaţejo, da se sertralin pri človeku izloča v materino mleko. Doječe matere smejo sertralin
jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Psihotropna zdravila, kakršno je tudi Asentra, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše
sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ASENTRA
Pri jemanju zdravila Asentra natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Tablete Asentra jemljite s hrano.
Zdravilo vzemite enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajni priporočeni odmerek
Odrasli
Depresija in obsesivno-kompulzivna motnja
Pri depresiji in obsesivno-kompulzivni motnji je začetni odmerek 50 mg enkrat na dan.
Zdravnik lahko dnevni odmerek povečuje, in sicer v korakih po 50 mg v obdobju nekaj
tednov. Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.
Panična motnja, socialna anksiozna motnja in potravmatska stresna motnja
Pri panični motnji, potravmatski stresni motnji in pri socialni fobiji je začetni odmerek 25 mg
enkrat na dan. Zdravnik ga lahko po enem tednu poveča na 50 mg. Kasneje lahko dnevni
odmerek povečuje po 50 mg, z najmanj enotedenskimi presledki, v obdobju nekaj tednov.
Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.
Otroci in mladostniki
Asentra se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo,
starih od 6 do 17 let.
Obsesivno-kompulzivna motnja
Otroci, stari od 6 do 12 let: Priporočeni začetni odmerek je 25 mg na dan. Zdravnik lahko
dnevni odmerek povečuje po 50 mg v presledkih vsaj enega tedna v obdobju nekaj tednov.
Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.
Mladostniki, stari od 13 do 17 let
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg na dan. Največji
odmerek je 200 mg na dan.
Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.
Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemati zdravilo Asentra. To je odvisno od narave vaše bolezni in od tega, kako se odzivate na zdravljenje. Mine lahko več tednov, preden se začnejo simptomi izboljševati.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asentra, kot bi smeli
Če pomotoma vzamete preveč zdravila Asentra, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali poiščite
najbliţjo nujno medicinsko pomoč. S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v
njej ostalo še kaj zdravila ali ne.
Simptomi prevelikega odmerjanja so zaspanost, slabost in bruhanje, hitro bitje srca, tresenje,
vznemirjenost, omotica in, v redkih primerih, nezavest.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Asentra
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti, ampak vzemite naslednjega ob običajnem času.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Če ste prenehali jemati zdravilo Asentra
Ne nehajte jemati zdravila Asentra, razen če vam to naroči zdravnik. Zdravnik vam bo odmerek
zdravila Asentra zmanjševal postopoma nekaj tednov, preden ga boste dokončno nehali jemati. Če
zdravilo nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo neţeleni učinki, npr. omotica, odrevenelost,
motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje. Če se med prenehanjem jemanja zdravila Asentra pojavi kateri od teh neţelenih učinkov ali katerikoli drug neželeni učinek, se morate posvetovati z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Asentra neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Zelo pogosti Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost Pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Najpogostejši neţeleni učinek je slabost. Neželeni učinki so odvisni od odmerka in v nadaljevanju
zdravljenja pogosto izginejo.
Takoj povejte zdravniku
Če se po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naštetih simptomov, to takoj povejte zdravniku, saj soti simptomi lahko resni.
- Hud izpuščaj na koži lahko povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem), prizadene pa
lahko tudi usta in jezik. To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali
toksična epidermalna nekroliza (TEN). Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše
zdravljenje.
- Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave
z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.
- Vznemirjenost, zmedenost, driska, visoka telesna temperatura in visok krvni tlak, čezmerno
potenje in hitro bitje srca so simptomi serotoninskega sindroma. V redkih primerih se ta
sindrom lahko pojavi, če hkrati s sertralinom jemljete določena druga zdravila. Zdravnik bo
vaše zdravljenje verjetno prekinil.
- Porumenelost koţe in očesnih beločnic je lahko znak jetrne okvare.
- Simptomi depresije z mislimi na samomor.
- Občutki nemira, ko ne morete sedeti ali stati pri miru. Če se začnete počutiti nemirni, morate to
povedati zdravniku.
Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preizkušanjih pri odraslih
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, siljenje na bruhanje, suhost ust, nezmoţnost
ejakulacije, utrujenost.
Pogosti neželeni učinki
(pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 100 bolnikov)
Vnetje ţrela, neješčnost, povečan apetit, depresija, čudno počutje, nočne more, tesnobnost,
vznemirjenost (agitiranost), ţivčnost, zmanjšano zanimanje za spolnost, škrtanje z zobmi, odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, napetost mišic, nenormalen okus, pomanjkanje pozornosti, motnje vida, zvonjenje v ušesih, razbijanje srca (palpitacije), navali vročine, zehanje, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, razdražen ţelodec, vetrovi, izpuščaj, povečano znojenje, mišične bolečine, spolna disfunkcija,
erektilna disfunkcija, bolečina v prsih.
Občasni neželeni učinki
(pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 1000 bolnikov)
Bronhitis, izcedek iz nosu, halucinacije, premočan občutek veselja, zanemarjanje skrbi zase,
nenormalno mišljenje, napadi krčev, nehotno krčenje mišic, nenormalna koordinacija, veliko
premikanja, amnezija, zmanjšano zaznavanje, motnja govora, omotica po vstajanju, migrena, bolečine v ušesu, hitro bitje srca, visok krvni tlak, zardevanje, težave z dihanjem, lahko s piskanjem, kratka sapa, krvavitve iz nosu, teţave s poţiralnikom, teţave s poţiranjem, hemoroidi, močnejše slinjenje,
motnja jezika, spahovanje, otekle oči, vijoličaste pike na koži, izpadanje las, hladen znoj, suha koţa,
koprivnica, osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, uriniranje ponoči,
nezmoţnost uriniranja, pogostejše uriniranje, težave z uriniranjem, krvavitev iz noţnice, spolna
disfunkcija pri ţenskah, splošno slabo počutje, mrzlica, zvišana telesna temperatura, šibkost, ţeja,
zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase.
Redki neželeni učinki
(pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Težave s črevesjem, okuţba ušesa, rak, otekle bezgavke, visok holesterol, nizek krvni sladkor, telesni
simptomi zaradi stresa ali čustev, odvisnost od zdravila, psihična motnja, agresivnost, paranoja, misli
na samomor, hoja v spanju, prezgodnja ejakulacija, koma, nenormalni gibi, težave s premikanjem,
močnejše zaznavanje, motnja zaznavanja, glavkom, motnje solzenja, pike pred očmi, dvojni vid,
preobčutljivost oči za svetlobo, kri v očesu, razširjeni zenici, srčni infarkt, počasno bitje srca, težave s srcem, slaba prekrvavitev rok in nog, zapiranje ţrela, hitro dihanje, počasno dihanje, teţave pri
govorjenju, kolcanje, kri v blatu, vneta usta, razjeda na jeziku, težave z zobmi, teţave z jezikom,
razjeda v ustih, motnje delovanja jeter, koţne spremembe z mehurji, vnetje mešičkov dlak ali las,
nenavadna struktura las, nenormalen vonj koţe, bolezen kosti, zmanjšano uriniranje, inkontinenca
urina, zastajanje curka urina, čezmerna krvavitev iz noţnice, suhost v predelu noţnice, rdeč, boleč
spolni ud in kožica, izcedek iz spolovil, dolgotrajna erekcija, izcedek iz dojk, kila, brazgotina na mestu injiciranja, zmanjšana toleranca za zdravilo, težave s hojo, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, nenormalno seme, poškodba, proces razširitve žil.
Po prihodu sertralina na tržišče so bili opisani naslednji neželeni učinki
Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), nizka raven
ščitničnih hormonov, endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, strah zbujajoče nenormalne sanje,
samomorilno vedenje, težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice in teţave pri hoji), omedlevica, nenormalen vid, krvavitve (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v ţelodcu ali kri v
urinu), vnetje trebušne slinavke, resne težave z delovanjem jeter, zlatenica, oteklost koţe, reakcija
koţe na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje dojk, nepravilnosti menstruacije,
oteklost nog, motnje strjevanja krvi in huda alergijska reakcija.
Pri bolnikih, zdravljenih s to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
V kliničnih preizkušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neţeleni učinki praviloma podobni kot pri
odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neţeleni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol,
nespečnost, driska in slabost v želodcu.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ASENTRA
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Zdravila Asentra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Asentra
- Zdravilna učinkovina je sertralinijev klorid. Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 50 mg
sertralina v obliki 55,95 mg sertralinijevega klorida ali 100 mg sertralina v obliki 111,90 mg
sertralinijevega klorida.
- Pomoţne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E460), natrijev
karboksimetilni škrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463), smukec (E553b) in magnezijev
stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b)
in propilenglikol (E1520) v filmski oblogi.
Izgled zdravila Asentra in vsebina pakiranja
Filmsko obloţene tablete (tablete) obeh jakosti so bele barve, okrogle, z razdelilno črto na eni strani.
Na voljo so škatle z 28 tabletami po 50 mg oziroma 100 mg v pretisnem omotu. Opremljene so s 4
pretisnimi omoti po 7 tablet.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Način in režim izdaje zdravila Asentra
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Navodilo je bilo odobreno
5. 10. 2010
