Zdravilo je na volji v naslednjih oblikah:
- škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
- škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Abstral in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abstral
3. Kako jemati zdravilo Abstral
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Abstral
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ABSTRAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Abstral je zdravilo za bolnike z rakom, ki že prejemajo močno zdravilo proti bolečinam (opioide)
za lajšanje stalne bolečine, vendar potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče bolečine. Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, čeprav ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Zdravilna učinkovina v podjezičnih tabletah Abstral je fentanil. Fentanil spada v skupino močnih
zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ABSTRAL
Ne jemljite zdravila Abstral
če ste alergični (preobčutljivi) na fentanil ali katerokoli sestavino zdravila Abstral
če imate hude težave z dihanjem
Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Abstral, morate za lajšanje stalne bolečine že redno
jemati ali uporabljati močno zdravilo za lajšanje bolečin, tako imenovani opioid, ki ste ga dobili
na recept.
Če temu ni tako, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje
4 – Možni neželeni učinki).
Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Abstral
Pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste pred kratkim imeli katerokoli
od spodaj navedenih težav, kar bo zdravnik upošteval pri predpisovanju zdravila:
poškodbo glave, saj lahko zdravilo Abstral prikrije resnost poškodbe;težave z dihanjem ali če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna šibkost mišic);
počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak;
bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju
zdravila;
tumor na možganih in/ali zvišan lobanjski tlak (povečan pritisk v možganih, ki povzroča hude
glavobole, občutek slabosti in zamegljen vid);
rane v ustih ali vnetje ustne sluznice (zateklo ali pordelo notranjost ust).
Če jemljete zdravilo Abstral in boste imeli kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da
jemljete to zdravilo.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerakoli druga
zdravila (poleg vaših običajnih opioidnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih
dobili brez recepta.
Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila Abstral:
določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (za
zdravljenje glivičnih okužb)
določene vrste antibiotikov, s katerimi se zdravi okužbe (imenujejo se makrolidi; vsebujejo npr.
eritromicin)
določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se
inhibitorji proteaz; vsebujejo npr. ritonavir)
zdravila, ki vsebujejo alkohol
zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hudo
depresijo in Parkinsonovo bolezen. Povejte svojemu zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila
jemali v zadnjih dveh tednih.
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Abstral:
določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo npr. buprenorfin ali pentazocin
Zdravilo Abstral lahko poveča učinek zdravil, zaradi katerih čutite zaspanost, med drugim:
druga močna zdravila proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečini in
kašlju) splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
zdravila za sprostitev mišic
tablete za spanje
zdravila za zdravljenje
o depresije
o alergije
o tesnobe in psihoze
zdravila, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Jemanje zdravila Abstral skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Abstral lahko pri nekaterih ljudeh povzroči občutek zaspanosti. Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Med zdravljenjem z zdravilom Abstral ne pijte soka grenivke, ker se zaradi tega lahko poslabšajo
neželeni učinki zdravila.
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo zdravila Abstral ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik. Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko
dihanje. Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte zdravila Abstral, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete
katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Abstral lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko
nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Če med jemanjem zdravila Abstral čutite omotico, zaspanost ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne
upravljajte s stroji.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ABSTRAL
Preden prvič vzamete zdravilo Abstral, vam bo vaš zdravnik razložil, kako ga je treba jemati, da kar
najbolj učinkovito zmanjša prebijajočo bolečino.
Pri jemanju zdravila Abstral natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
To zdravilo smete uporabljati SAMO vi, v skladu z zdravnikovimi navodili. Jemati ga ne sme nihče
drug, še posebej ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Začetna faza – določitev najustreznejšega odmerka
Da bo zdravilo Abstral učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti odmerek, ki bo za zdravljenje
posameznega pojava prebijajoče bolečine za vas najbolj ustrezen. Podjezične tablete zdravila Abstral so na voljo v različnih jakostih. Morda bo potrebno tekom zdravljenja več epizod prebijajoče bolečine uporabiti različne jakosti, preden se določi odmerek, ki je za vas najprimernejši. Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost podjezičnih tablet je za vas najprimernejša.
V kolikor vam ena sama podjezična tableta ne bo olajšala bolečin, bo vaš zdravnik morebiti priporočil, da vzamete za zdravljenje med epizodo prebijajoče bolečine dve podjezični tableti. Ne vzemite druge podjezične tablete, če vam vaš zdravnik ni tako naročil, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Vaš zdravnik vam bo naročil, katero jakost zdravila morate vzeti.
Abstral je vrsta zdravila, ki se razlikuje od drugih zdravil, ki ste jih mogoče doslej uporabljali za
lajšanje prebijajoče bolečine. Zdravilo Abstral morate vedno uporabljati v odmerku, ki vam ga je
predpisal vaš zdravnik – odmerek je lahko drugačen, kot so bili odmerki pri zdravilih, ki ste jih
doslej uporabljali za lajšanje prebijajoče bolečine.
Vzdrževalna faza – ko je določen ustrezen odmerek
Ko ste skupaj s svojim zdravnikom določili ustrezen odmerek podjezičnih tablet zdravila Abstral za
nadzor vaše prebijajoče bolečine, smete ta odmerek vzeti največ štirikrat na dan. Posamezni odmerek
zdravila Abstral je lahko več kot ena podjezična tableta.
Če menite, da z odmerkom zdravila Abstral, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno
nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
Odmerka zdravila Abstral ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik. Uporaba zdravila
Zdravilo Abstral je namenjeno za podjezično uporabo. To pomeni, da namestite podjezično tableto
pod jezik, kjer se bo hitro raztopila in tako omogočila, da se fentanil vsrka skozi ustno sluznico. Ko je fentanil vsrkan, začne blažiti bolečine.
Ko se pojavi prebijajoča bolečina, vzemite odmerek, ki vam ga je vaš zdravnik predpisal, kot sledi:
Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite. Vodo izpljunite ali
pogoltnite.
Podjezično(e) tableto(e) vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo, kot sledi:
* Odtrgajte označeni del pretisnega omota, ki vsebuje posamezno podjezično tableto
(preostali pretisni omot s podjezičnimi tabletami naj ostane skupaj).
* Odlepite zavihek na vrhu kot kaže puščica in previdno odstranite podjezično tableto.
Podjezičnih tablet zdravila Abstral ne potiskajte skozi krovno folijo kot je običajno pri
drugih tabletah, kajti tako se podjezična tableta poškoduje.
Potisnite podjezično tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Zdravilo Abstral se bo pod jezikom hitro raztopilo in vsrkalo, in tako začelo delovati proti
bolečinam. Pomembno je torej, da podjezične tablete ne sesate, žvečite ali pogoltnete.
Dokler se podjezična tableta pod vašim jezikom ne raztopi popolnoma, ne smete ne piti ne jesti.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Abstral, kot bi smeli
odstranite iz ust preostanek podjezične tablete povejte skrbniku ali drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo
bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga občasno stresti
Znaki prevelikega odmerjanja so:
huda zaspanost
počasno, plitko dihanje
Če pride do teh znakov, je treba nemudoma poklicati nujno medicinsko pomoč.
V kolikor mislite, da je nekdo po nesreči vzel zdravilo Abstral, je treba nemudoma poklicati nujno
medicinsko pomoč.
Če ste prenehali jemati zdravilo Abstral
Z jemanjem podjezičnih tablet zdravila Abstral smete prenehati samo, če vam je tako naročil vaš
zdravnik. Z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje stalnih bolečin
morate nadaljevati, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Pri prenehanju zdravljenja z zdravilom Abstral ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu se
lahko pojavijo odtegnitveni simptomi kot so tesnoba, tresenje, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Abstral neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
bolnikih.
Če začutite, da ste neobičajno ali hudo zaspani, ali če vaše dihanje postane počasno ali plitko,
morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno
pomoč (glejte tudi poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Abstral, kot bi smeli").
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
slabost, glavobol, zaspanost/utrujenost, omotičnost
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):
bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v želodcu, občutek napihnjenosti, slaba prebava, izguba
apetita
depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zamegljen ali dvojen vid
nizek krvni tlak, vročinski oblivi/vročica, počasno in plitko dihanje, občutek šibkosti in občutek
omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni izpuščaj, draženje
pod jezikom
Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili, ki vsebujejo fentanil, so:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
povečano potenje
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov):
zmedenost, tesnoba ali razdraženost, halucinacije, nenormalne misli, trzljaji v mišicah, težave s
spanjem, čudne sanje, težave z jezikom ali okusom, vročinski oblivi, rane/mehurji v ustih,
zapora črevesja, težave pri požiranju, nagnjenost k nezgodam
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):
nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, tresenje, težave pri govoru, pozabljivost,
izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri
dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja,
težave pri odvajanju urina, spremembe v pogostnosti odvajanja urina, slabo počutje
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov):
kolcanje
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):
nereden srčni utrip, prenehanje dihanja, kri v slini, zmanjšana količina urina, boleče krčenje
mehurja
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ABSTRAL
Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Abstral je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga
po nesreči vzame otrok. Zdravilo Abstral shranjujte nedosegljivo otrokom.
Zdravila Abstral ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.Zdravilo Abstral shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Če je mogoče, neuporabljeno zdravilo vrnite v lekarno, da se ga varno odstrani. Zdravila se ne sme
odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Abstral
Zdravilna učinkovina je fentanil. Ena podjezična tableta vsebuje:
100 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
200 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
300 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
400 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
600 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
800 mikrogramov fentanila (v obliki fentanilijevega citrata).
Pomožne snovi so manitol (E421), silicizirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
I
zgled zdravila Abstral in vsebina pakiranja
Zdravilo Abstral je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik. Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število podjezičnih tablet.
100 mikrogramska tableta je bela okrogla tableta.
200 mikrogramska tableta je bela ovalna tableta.
300 mikrogramska tableta je bela trikotna tableta.
400 mikrogramska tableta je bela tableta v obliki romba.
600 mikrogramska tableta je bela tableta v obliki črke D.
800 mikrogramska tableta je bela tableta v obliki kapsule.
Podjezične tablete Abstral so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način in režim izdaje zdravila
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet
ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Velika Britanija
Izdelovalec
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
136 50 Jordbro
ŠvedskaZa vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na podjetje
PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, ki je odgovorno za trženje zdravila v Sloveniji.
Navodilo je bilo odobreno
27.8.2010
