Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
Asacol® 400 mg gastrorezistentne tablete
Asacol® 800 mg gastrorezistentne tablete
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Asacol in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asacol
3. Kako jemati zdravilo Asacol
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Asacol
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ASACOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin ali 5-aminosalicilna kislina zmanjšuje vnetje pri kroničnih vnetnih črevesnih
boleznih. Mehanizem protivnetnega delovanja še ni popolnoma pojasnjen.
Tablete Asacol so prevlečene s polimerom (Eudragit™S), ki omogoča, da se zdravilna
učinkovina – mesalazin – sprošča, ko je pH v črevesu večji od 7 (ta vrednost je dosežena
v zadnjem delu tankega črevesa in debelem črevesu, kjer so žarišča vnetja). Taka oblika
omogoča veliko koncentracijo mesalazina na mestu vnetja.
Tablete Asacol uporabljamo:
za doseganje remisije pri blagi do zmerno hudi obliki ulceroznega kolitisa
za vzdrževanje remisije pri ulceroznem kolitisu
za vzdrževanje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja (remisije) pri Crohnovi
bolezni.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASACOL
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
Ne jemljite zdravila Asacol
če ste alergični (preobčutljivi) na salicilate ali katerokoli sestavino zdravila Asacol
če imate hudo ledvično bolezen
če imate hudo jetrno bolezen
če imate razjedo želodca ali dvanajstnika
če ste nagnjeni h krvavitvam.
Zdravila ne smejo jemati otroci, stari manj kot dve leti.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Asacol
če imate ledvično bolezen.
če so preiskave pokazale zvečano koncentracijo sečnine v krvi ali beljakovine v
urinu.
Če so se med zdravljenjem pojavile motnje pri delovanju ledvic, je treba upoštevati
možnost, da je mesalazin povzročil ledvično okvaro. Priporočljivo je, da se pred
začetkom zdravljenja z zdravilom Asacol in v rednih časovnih presledkih med njim
preveri delovanje ledvic. Preiskave je priporočljivo opraviti v 14-dneh po začetku
zdravljenja in jih še 2-3 krat (s 4-tedenskimi presledki) ponoviti. Če je delovanje
ledvic normalno, jih je priporočljivo ponavljati na 3 mesece. Če se pokažejo znaki
bolezni, so potrebne dodatne preiskave.
če imate bolezen dihal, še posebno astmo
če ste bili v preteklosti preobčutljivi za sulfasalazin. V tem primeru je ob začetku
zdravljenja z mesalazinom potreben skrben zdravniški nadzor. Če se pojavijo znaki
in simptomi preobčutljivosti (krči, bolečina v trebuhu, vročina, hud glavobol ali
izpuščaj), je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
če se med zdravljenjem s tabletami Asacol pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo
bolezensko spremembo krvi, kot na primer dalj časa zvišana telesna temperatura,
vneto grlo, modrice, nerazložljive krvavitve, pikčasti izpuščaji ali slabokrvnost. V tem
primeru morate zdravljenje takoj ustaviti in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Preiskave krvi je treba opraviti pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem po
zdravnikovi presoji. Preiskave je priporočljivo opraviti v 14-dneh po začetku
zdravljenja in jih še 2-3 krat (s 4-tedenskimi presledki) ponoviti. Če je krvna slika
normalna, jih je priporočljivo ponavljati na 3 mesece. Če se pokažejo znaki bolezni,
so potrebne dodatne preiskave.
če ste starejši; uporaba tega zdravila je priporočljiva le, če je delovanje ledvic
normalno.
Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se gornje navedbe nanašale na vas
kadarkoli v preteklosti.
Zaradi pomankljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Asacol pri otrocih se
njegova uporaba v tej starostni skupini odsvetuje.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, se pred začetkom zdravljenja s tabletami
Asacol posvetujte s svojim zdravnikom, saj se bo ta morda odločil za večji nadzor:
digoksin – zdravilo za bolezni srca
azatioprin – zdravilo, ki zavira delovanje imunskega sistema
6-merkaptopurin – zdravilo, ki zavira delovanje imunskega sistema
probenecid – zdravilo za protin
sulfinpirazon - zdravilo za protin
furosemid – zdravilo za odvajanje vode
spironolakton - zdravilo za odvajanje vode
glukokortikoidi – skupina zdravil, ki zavira delovanje imunskega sistema
Jemanje zdravila Asacol skupaj s hrano in pijačo
Tablete je treba pogoltniti cele, ne da bi jih žvečili ali lomili. Najbolje je, da jih vzamete pred
jedjo s kozarcem vode.
Nosečnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Nosečnost
Pri raziskavah na živalih niso ugotovili teratogenega ali toksičnega delovanja mesalazina
na plod. V omejenih kliničnih raziskavah o uporabi mesalazina med nosečnostjo niso
ugotovili škodljivega vpliva na potek nosečnosti ali plod.
Varnost uporabe tablet Asacol med nosečnostjo ni zanesljivo potrjena, zato jih lahko
jemljete le, če je po zdravnikovem mnenju pričakovana korist takšnega zdravljenja večja
od morebitnega tveganja.
Dojenje
Varnost uporabe tablet Asacol med dojenjem ni zanesljivo potrjena, zato jih lahko jemljete
le, če je po zdravnikovem mnenju pričakovana korist takšnega zdravljenja večja od
morebitnega tveganja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Asacol
Zdravilo vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo
tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ASACOL
Pri jemanju zdravila Asacol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,
se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravljenje z zdravilom Asacol 400 mg
Ulcerozni kolitis:
za doseganje izboljšanja stanja vzamemo 2,4 do 4,8 g mesalazina (6 do 12 tablet)
na dan v deljenih odmerkih
za vzdrževanje izboljšanega stanja vzamemo 1,2 do 2,4 g mesalazina (3 do 6
tablet) na dan v deljenih odmerkih
Crohnova bolezen:
za vzdrževanje izboljšanega stanja vzamemo 2,4 g mesalazina (6 tablet) na dan v
deljenih odmerkih
Zdravljenje z zdravilom Asacol 800 mg
Ulcerozni kolitis:
za doseganje izboljšanja stanja vzamemo 2,4 do 4,8 g mesalazina (3 do 6 tablet)
na dan v deljenih odmerkih
za vzdrževanje izboljšanega stanja vzamemo 1,2 do 2,4 g mesalazina (1 ½ do 3
tablete) na dan v deljenih odmerkih
Crohnova bolezen:
za vzdrževanje izboljšanega stanja vzamemo 2,4 g mesalazina (3 tablete) na dan v
deljenih odmerkih.
Zdravila ne smejo jemati otroci, stari manj kot dve leti.
Zaradi pomankljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Asacol pri otrocih se
njegova uporaba v tej starostni skupini odsvetuje.
Pri starejših je treba mesalazin uporabljati previdno in samo pri tistih, ki imajo normalno
delovanje ledvic.
Tablete je treba pogoltniti cele, ne da bi jih žvečili ali lomili. Najbolje je, da jih vzamete pred
jedjo, s kozarcem vode.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asacol, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Asacol, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so lahko podobni znakom, ki jih opazimo pri
zastrupitvi s salicilati: pospešeno dihanje, občutek težkega dihanja, dehidracija kot
posledica znojenja in bruhanja, simptomi in znaki zmanjšane koncentracije sladkorja v krvi
(zmedenost, potenje, motnje vida, omedlevica).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Asacol
Če ste pozabili vzeti zdravilo Asacol, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj
čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in ob predpisanem času vzemite
samo naslednjega. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Asacol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in po padajoči
resnosti.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih pojavljanja:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Redko:
od odmerka neodvisne preobčutljivostne reakcije kot so vročina ali izpadanje las.
Izpadanje las je lahko tudi redek znak kronične vnetne črevesne bolezni.
neželeni učinki v prebavilih, vključno z drisko in bolečinami v trebuhu.
Zelo redko:
Simptomi in znaki vnetja pljuč, povezani s preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo
sproženo z alergeni (alergijske pljučnice) ali pljučnice (oteženo dihanje zaradi
spazma v dihalnih poteh, piski ob izdihu, kašelj).
Eozinofilna pljučnica (skupina pljučnih bolezni, pri katerih se v velikem številu
pojavljajo eozinofilci (vrsta belih krvničk) v pljučih in krvi).
Simptomi in znaki bolezenskih sprememb krvi ali okvare kostnega mozga z
zmanjšanim številom belih krvnih celic, krvnih ploščic ali vseh vrst krvnih celic
(zvišana telesna temperatura, vneto grlo, modrice, nerazložljive krvavitve, pikčasti
izpuščaji ali slabokrvnost).
Glavobol, vrtoglavica.
Simptomi in znaki vnetja srčne mišice ali osrčnika (bolečina v prsnem košu, občutek
težkega dihanja, vročina).
Bolečine v sklepih in mišicah.
Slabost, bruhanje, simptomi in znaki pankreatitisa (huda bolečina v trebuhu,
slabost, vročina) ali hepatitisa (zlatenica, slabost, bruhanje, utrujenost, izguba
apetita), pojav simptomov črevesnega vnetja.
Mesalazin lahko sproži lupusu podoben sindrom z vnetjem osrčnika in popljučnice,
pa tudi kožnimi izpuščaji in bolečinami v sklepih.
Znaki ledvične bolezni (zmanjšana ali povečana količina urina, otekanje). Zaradi
zdravljenja z mesalazinom lahko nastane odpoved delovanja ledvic; po prenehanju
jemanja zdravila ti simptomi običajno izginejo.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,
ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ASACOL
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Asacol
Zdravilna učinkovina je mesalazin.
1 gastrorezistentna tableta vsebuje 400 mg mesalazina.
1 gastrorezistentna tableta vsebuje 800 mg mesalazina.
Pomožne snovi:
Asacol 400 mg gastrorezistentne tablete:
jedro:
laktoza monohidrat
natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)
magnezijev stearat (E470b)
smukec
povidon
obloga:
kopolimer (metakrilna kislina in metilmetakrilat, 1:2)7
smukec
dibutilftalat
rumeni železov oksid (E172)
rdeči železov oksid (E172)
makrogol 6000
Asacol 800 mg gastrorezistentne tablete:
jedro:
laktoza monohidrat
natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)
magnezijev stearat (E470b)
smukec
povidon
obloga:
kopolimer (metakrilna kislina in metilmetakrilat, 1:2)
smukec
dibutilftalat
rumeni železov oksid (E172)
rdeči železov oksid (E172)
makrogol 6000
Izgled zdravila Asacol in vsebina pakiranja
400 mg gastrorezistentne tablete: rdeče rjave podolgovate filmsko obložene tablete
800 mg gastrorezistentne tablete: rdeče rjave podolgovate filmsko obložene tablete
Asacol 400 mg gastrorezistentne tablete so pakirane v:
škatle z desetimi pretisnimi omoti po 10 gastrorezistentnih tablet
Asacol 800 mg gastrorezistentne tablete so pakirane v:
škatle s petimi pretisnimi omoti po 10 gastrorezistentnih tablet
škatle s šestimi pretisnimi omoti po 10 gastrorezistentnih tablet
Način izdaje zdravila Asacol
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Navodilo je bilo odobreno
10.11.2009
