Zdravilo na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
- škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Acipan 20 mg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Acipan 20 mg
3. Kako jemati zdravilo Acipan 20 mg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Acipan 20 mg
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACIPAN 20 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Acipan 20 mg je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, ki zmanjšuje količino
proizvedene kisline v vašem želodcu. Uporablja se za zdravljenje s kislino povezanih bolezni
želodca in črevesja.
Zdravilo Acipan 20 mg se uporablja za:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče požiranje), ki
spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen, povzročeno z refluksom kisline iz
želodca.
Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje ponovitve.
Odrasli:
Preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna
zdravila (na primer ibuprofen) pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno
zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACIPAN 20 MG
Ne jemljite zdravila Acipan 20 mg
– če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Acipan
20 mg (glejte poglavje »6. Kaj vsebuje zdravilo Acipan 20 mg«).
– če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Acipan 20 mg– Če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri.
Pogosteje vam bo kontroliral jetrne encime, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju z
zdravilom Acipan 20 mg. V primeru povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje
prekiniti.
– Če potrebujete neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in
prejemate zdravilo Acipan 20 mg, ker imate visoko tveganje za pojav želodčnih in
črevesnih zapletov. Kakršnokoli tveganje je treba oceniti glede na vaše osebne dejavnike
tveganja kot so vaša starost (65 let ali več), če ste že imeli razjedo želodca ali
dvanajstnika ali krvavitve iz želodca ali črevesja.
– Če imate zmanjšane telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšano absorpcijo
vitamina B12 in se dolgotrajno zdravite s pantoprazolom. Kot vsa zdravila, ki zavirajo
izločanje kisline, lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
– Če jemljete istočasno s pantoprazolom zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje
okužbe s HIV), se posvetujte s svojim zdravnikom.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od spodaj navedenih
simptomov:
– nenamerna izguba telesne teže,
– ponavljajoče se bruhanje,
– težave pri požiranju,
– bruhanje krvi,
– če ste bledi in slabotni (slabokrvni),
– opažate kri v blatu,
– resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo Acipan povezano z blagim povečanjem
pojavnosti infekcijskih drisk.
Vaš zdravnik bo presodil, ali so potrebne dodatne preiskave, da se izključi maligno obolenje,
ker pantoprazol tudi zmanjša simptome raka in lahko povzroči zakasnitev diagnoze. Če se
vaši simptomi kljub zdravljenju nadaljujejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.
Če jemljete zdravilo Acipan 20 mg dolgoročno (več kot 1 leto), vas bo vaš zdravnik verjetno
redno spremljal. Svojemu zdravniku morate opisati katerekoli nove in nenavadne simptome
ter stanja, vsakič ko ga obiščete.
Jemanje drugih zdravil
Zdravilo Acipan 20 mg lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu
zdravniku, če jemljete:
zdravila kot npr. ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (ki se uporabljajo za zdravljenje
glivičnih okužb) ali erlotinib (ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka), ker lahko
zdravilo Acipan 20 mg prepreči pravilno delovanje tem in drugim zdravilom.
varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Mogoče boste
potrebovali nadaljnje preiskave.
atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so o izločanju v
materino mleko pri človeku. Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite,
lahko zdravilo Acipan 20 mg uporabljate le, če je vaš zdravnik presodil, da so koristi za vas
večje od morebitnega tveganja za vašega nerojenega/dojenega otroka.Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če se pojavita neželena učinka kot sta omotica ali motnje vida, ne smete voziti ali upravljati s
stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Acipan 20 mg
Zdravilo Acipan 20 mg vsebuje rdeče barvilo Ponceau 4R (E124), ki lahko povzroči alergijske
reakcije.
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ACIPAN 20 MG
Pri jemanju zdravila Acipan 20 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kako in kdaj morate jemati zdravilo Acipan 20 mg?
Tablete vzemite eno uro pred obrokom. Zaužijte jih z nekaj vode. Tablet ne smete žvečiti ali
lomiti.
Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajen odmerek:
Odrasli in mladostniki starejši od 12 let
Za zdravljenje bolezenskih znakov (npr. zgaga, regurgitacija kisline, boleče poţiranje),
ki spremljajo gastro-ezofagealno refluksno bolezen
Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Ta odmerek običajno prinese olajšanje v 2-4 tednih, v
glavnem pa po nadaljnjih 4 tednih. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste še jemali
to zdravilo. Po tem lahko ponovno pojavljanje simptomov zdravite z jemanjem 1 tablete na
dan, po potrebi.
Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Običajen odmerek je 1 tableta na dan. Če se bolezen ponovi, lahko vaš zdravnik odmerek
podvoji. V tem primeru lahko uporabite Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete, 1 tableto na
dan. Po ozdravitvi lahko odmerek zmanjšate nazaj na 1 tableto 20 mg na dan.
Odrasli:
Za preprečevanje razjed dvanajstnika in ţelodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno
zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Posebne skupine bolnikov:
Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot 1 tablete 20 mg na dan.
Otroci mlajši od 12 let. Uporaba teh tablet pri otrocih mlajših od 12 let ni priporočljiva.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Acipan 20 mg, kot bi smeli
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Acipan 20 mg
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji
normalni odmerek ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Acipan 20 mg
Ne prenehajte z jemanjem teh tablet, na da bi se prej pogovorili z zdravnikom ali s
farmacevtom.Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Acipan 20 mg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Pogostnost možnih spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena v skladu s sledečo
navedbo:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)
redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Če se pojavi katerikoli od naslednjih neţelenih učinkov, prenehajte jemati te tablete in
takoj obvestite svojega zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbliţji
bolnišnici:
Resne alergijske reakcije (pogostnost redka): oteklost jezika in/ali žrela, težave pri
požiranju, koprivnica, težko dihanje, oteklost obraza zaradi alergije (Quinckejeva bolezen
/angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in močnim potenjem.
Resna koţna stanja (pogostnost neznana): mehurji na koži in hitro poslabšanje
splošnega stanja, razjede (vključno z rahlimi krvavitvami) okoli oči, nosa, ust/ustnic ali v
predelu spolovil (Stevens-Johnson sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem),
občutljivost na svetlobo.
Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in očesnih beločnic
(huda okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in
povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta (resno
vnetje ledvic).
Ostali neželeni učinki so:
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)
glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost;
suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema;
srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah;
nihanje telesne teže; povišana telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem);
alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) motnje orientacije.
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli);
zmanjšanje ravni natrija v krvi.
Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi:
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)
povišanje jetrnih encimov.Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
povečane vrednosti bilirubina; povišane maščobe v krvi.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric,
kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših
okužb.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACIPAN 20 MG
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila Acipan 20 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu ali plastični steklenički poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Acipan 20 mg
Zdravilna učinkovina je pantoprazol. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg
pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete:
kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza (vrsta EXF),
brezvodni natrijev karbonat, brezvodni silicijev dioksid.
Obloga:
hipromeloza, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, metakrilna kislina in etilakrilat,
kopolimer (1:1), polisorbat 80, rdeče 4R (E124), kinolinsko rumeno (E104), natrijev
lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Črnilo:
makrogol 600, šelak, povidon, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172),
rumeni železov oksid (E172).
Izgled zdravila Acipan 20 mg in vsebina pakiranja
Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne in prevlečene s posebno oblogo z
natisanjeno črno oznako »20« in so na voljo v pakiranjih po:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 ali 168 tablet v
pretisnih omotih;
14, 28, 56, 98, 100, 250 ali 500 tablet v vsebnikih.Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje zdravila Acipan 20 mg
Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Acipan 20 mg
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana.
Izdelovalci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija.
Lek Spolka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska.
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana.
Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenija
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana.
Zdravilo je v drţavah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Avstrija Pantoprazol Sandoz 20 mg –magensaftresistente Tabletten
Belgija Pantoprazol 20 mg maagsapresistente tabletten
Danska Pantoprazol Sandoz
Finska Pantoprazol Sandoz
Francija PANTOPRAZOLE Sandoz 20 mg, comprimé gastro-résistant
Grčija OZEPRAN
Italija PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti
Nemčija Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten
Nizozemska Pantoprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Norveška Pantoprazol Sandoz
Poljska IPP 20
Portugalska Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes a 20 mg
Slovaška Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné tablety
Slovenija Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
Španija Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentesEFG
Švedska Pantoprazol Sandoz
Velika Britanija Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Navodilo je bilo odobreno
21. 4. 2011
