NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILA
Zdravilo je na voljo v naslednjih oblikah:
- škatla z 20 vialami s praškom
- škatla s 5 vialami s praškom
- škatla z 10 vialami s praškom
- škatla z 1 vialo s praškom
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Acipan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Acipan
3. Kako uporabljati zdravilo Acipan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Acipan
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ACIPAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Acipan je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, ki zmanjšuje količino proizvedene kisline v vašem želodcu. Uporablja se za zdravljenje s kislino povezanih bolezni želodca in črevesja.
To zdravilo se injicira v veno in ga boste dobili le, če vaš zdravnik meni, da so injekcije
pantoprazola trenutno za vas bolj primerne kot pantoprazol tablete.
Tablete bodo zamenjale injekcije, kakor hitro bo vaš zdravnik menil, da je to ustrezno.
Zdravilo Acipan se uporablja za zdravljenje:
– refluksnega ezofagitisa - vnetja požiralnika (cev, ki povezuje vaše grlo z želodcem), ki
ga spremlja regurgitacija želodčne kisline.
– razjed želodca in dvanajstnika.
– sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ACIPAN
Ne uporabljajte zdravila Acipan
če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Acipan
40 mg prašek za raztopino za injiciranje (glejte poglavje 6),če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Acipan
Če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli
težave z jetri. Pogosteje vam bo kontroliral jetrne encime. V primeru povišanja jetrnih
encimov je treba zdravljenje prekiniti.Če jemljete istočasno s pantoprazolom zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV), se posvetujte s svojim zdravnikom.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od spodaj navedenih
simptomov:
nenamerna izguba telesne mase,
ponavljajoče se bruhanje,
težave pri požiranju,
bruhanje krvi,
če ste bledi in slabotni (slabokrvni),
opažate kri v blatu,
resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo Acipan povezano z blagim povečanjem
pojavnosti infekcijskih drisk.
Vaš zdravnik bo presodil, ali so potrebne dodatne preiskave, da se izključi maligno
obolenje, ker pantoprazol tudi zmanjša simptome raka in lahko povzroči zakasnitev
diagnoze. Če se vaši simptomi kljub zdravljenju nadaljujejo, pridejo v poštev nadaljnje
preiskave.
Jemanje drugih zdravil
Zdravilo Acipan lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato povejte svojemu
zdravniku, če jemljete:
zdravila kot npr. ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (ki se uporabljajo za
zdravljenje glivičnih okužb) ali erlotinib (ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst
raka), ker lahko zdravilo Acipan prepreči pravilno delovanje tem in drugim zdravilom.
varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje oziroma redčenje krvi. Mogoče
boste potrebovali nadaljnje preiskave.
atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali
katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta..
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Poročali so o izločanju v
materino mleko pri človeku. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite, lahko
uživate to zdravilo le, če vaš zdravnik presodi, da je za vas korist večja kot je možno
tveganje za vašega nerojenega otroka ali dojenčka.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če se pojavita neželena učinka kot sta vrtoglavica ali motnje vida, ne smete voziti ali
upravljati s stroji.
3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ACIPAN
Injiciranje dnevnega odmerka, ki vam ga bo dala medicinska sestra ali vaš zdravnik v
veno, bo trajalo 2-15 minut.
Običajen odmerek je:
Za razjede želodca, razjede dvanajstnika in refluksni ezofagitisEna viala (40 mg pantoprazola) na dan.
Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s
povečanim izločanjem želodčne kisline Dve viali (80 mg pantoprazola) na dan.
Vaš zdravnik vam kasneje lahko prilagodi odmerek, odvisno od količine proizvedene
želodčne kisline. Če imate predpisano več kot 2 viali (80 mg) na dan, vam bodo dali
injekciji v dveh enakih odmerkih. Zdravnik vam lahko predpiše začasni odmerek, večji kot
4 viale (160 mg) na dan. Če je potrebno hitro zmanjšanje želodčne kisline, mora biti
začetni odmerek 160 mg (4 viale) dovolj, da ustrezno zmanjša količino želodčne kisline.
Posebne skupine bolnikov:
Če imate hude težave z jetri, sme biti dnevni odmerek samo 20 mg pantoprazola (½
viale).
Otroci (mlajši od 18 let). Uporaba teh injekcij ni priporočljiva pri otrocih.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Acipan, kot bi smeli
Odmerke natačno preverita medicinska sestra ali zdravnik, zato je preveliko odmerjanje
zelo malo verjetno.
Znaki prevelikega odmerjanja niso znani..
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Acipan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Pogostnost možnih spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena v skladu s sledečim
dogovorom:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Če se pojavi katerikoli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega
zdravnika ali se posvetujte z nezgodnim oddelkom v najbližji bolnišnici:
Resne alergijske reakcije (pogostnost redka): oteklost jezika in/ali žrela, težave
pri požiranju, koprivnica, težko dihanje, oteklost obraza zaradi alergije (Quinckejeva
bolezen /angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in močnim potenjem.
Resna kožna stanja (pogostnost neznana): mehurji na koži in hitro poslabšanje
splošnega stanja, razjede (vključno z rahlimi krvavitvami) okoli oči, nosa, ust/ustnic
ali v predelu spolovil (Stevens-Johnson sindrom, Lyellov sindrom, multiformni
eritem), občutljivost na svetlobo.
Druga resna stanja (pogostnost neznana): porumenitev kože in očesnih beločnic
(resna okvara jetrnih celic, zlatenica) ali povišana telesna temperatura, izpuščaj in
povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem in bolečino v spodnjem delu hrbta
(resno vnetje ledvic).
Ostali neželeni učinki so:
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
vnetje stene vene in strjevanje krvi (tromboflebitis) na mestu injiciranja zdravila.
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi;
zaprtost; suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži,
izbruh eksantema; srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje;
motnje spanja.
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah;
nihanje telesne tež; povišana telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Motnje orientacije.
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli);
zmanjšanje ravni natrija v krvi.
Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi:
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
povišanje jetrnih encimov.
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
povečane vrednosti bilirubina; povišane maščobe v krvi.
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali
modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do
pogostejših okužb.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACIPAN
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Acipan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na
škatli poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte vialo v zunanji ovojnini.
Pripravljeno raztopino uporabite v 12 urah.
Pripravljeno in razredčeno raztopino uporabite v 12 urah.Iz mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je
za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik, normalno naj ne presežejo 12 ur in
25 ºC.
Zdravila Acipan ne uporabite, če opazite, da se je izgled raztopine spremenil (npr. opazite
motnost ali usedlino).
Vsebina viale je namenjena za enkratno uporabo; vse ostanke zdravila, ki ostanejo v viali,
je potrebno zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu
odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni
ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Acipan
Zdravilna učinkovina: Ena viala Acipan 40 mg praška za raztopino za injiciranje vsebuje
40 mg pantoprazola v obliki 45,11 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.
Pomožne snovi: Zdravilo ne vsebuje nobenih pomožnih snovi razen učinkovine.
Izgled zdravila Acipan in vsebina pakiranja
Zdravilo Acipan je pakirano v stekleni viali, ki je zaprta z rdečim gumijastim zamaškom in
zapečatena z aluminijasto zaporko; vsebuje bel do rumenkast prašek za raztopino za
injiciranje.
Viale so pakirane v kartonske škatle. Vsaka škatla vsebuje 1, 5, 10 ali 20 steklenih vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Način izdaje
H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v
bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.
To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi
imeni:
Avstrija: Pantoprazol Sandoz 40 mg - Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Belgija: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danska: Pantoprazol Sandoz
Finska: Pantoprazol Sandoz 40 MG Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Italija: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Nizozemska: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor
injectie
Norveška: Pantoprazol Sandoz
Poljska: Pantoprazol Sandoz
Portugalska: Pantoprazol SandozSlovaška: Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
Slovenija: ACIPAN 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Španija: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Velika Britanija: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Navodilo je bilo odobreno
21. 4. 2011
Naslednje informacije so namenjene samo medicinskemu osebju oziroma
strokovnjakom s področja varovanja zdravja
Raztopino za uporabo se pripravi z injiciranjem 10 ml fiziološke raztopine natrijevega
klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek. Po rekonstituciji dobimo
brezbarvno do svetlo rumeno raztopino. To raztopino se lahko injicira neposredno ali pa se
jo da po tem, ko se jo pomeša s 100 ml fiziološke raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
(0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze 55 mg/ml (5 %) za injiciranje. Za redčenje je
treba uporabiti steklene ali plastične vsebnike.
Zdravila Acipan se ne sme pripravljati ali mešati z drugimi topili, temveč samo s tistimi, ki
so navedena tukaj.
Po pripravi je treba raztopino uporabiti v 12 urah. Z mikrobiološkega vidika bi moral biti
izdelek uporabljen takoj. Če ni uporabljen takoj, je za čas shranjevanja in pogoje
shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno naj bi čas ne bil daljši od 12 ur,
temperatura pa naj ne bi presegala 25 ºC.
Zdravilo je treba dati intravensko v času od 2 do 15 minut.
Vsebina viale je samo za enkratno uporabo. Zdravilo, ki ostane v vsebniku, ali zdravilo,
katerega izgled se je spremenil (na primer če je opaziti motnost ali oborino), je treba
zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
